- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06587139
A transz- és nemi kisebbségi fiatalok tini kapcsolati projektjének értékelése (TCP)
Online mentorprogram a transz- és más nemi kisebbséghez tartozó fiatalok csapásainak megelőzésére (PILOT RCT FÁZIS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Transznemű és/vagy nemi kisebbségi fiatalok (TGMY) (azaz a ciszneműtől eltérő identitású) tapasztalatok a mentális egészségügyi problémák, az önsértés, az alkohol- és kábítószer-használat, a szexuális kockázatvállalás, valamint az erőszak áldozatává válása és elkövetése terén. A kisebbségi stresszelmélet azt állítja, hogy a kortárs és a család elutasítása és az internalizált transzfóbia negatív egészségügyi következményeket jósol a TGMY-ben. Ez rávilágít arra, hogy sürgősen azonosítani kell azokat a hatékony programokat, amelyek megelőzik a pszichoszociális és viselkedési egészségügyi problémákat a TGMY körében. A mentori programok különösen nagy hatással lehetnek a TGMY-re, mivel ezek a programok segíthetnek enyhíteni a kortársak és családtagok elutasításával összefüggő kedvezőtlen következményeket, és elősegíthetik az önelfogadást a TGMY körében. Azonban kevés mentori program létezik kifejezetten a TGMY számára, és azokat, amelyeket nem, nem értékeltek szigorúan; gyakran gyám engedélyére van szükség; általában személyesen fordulnak elő közösségi szervezeteken keresztül – ami kizárja a TGMY-t a nagy megbélyegzésű, vidéki területeken az Egyesült Államokban a részvételből; és ritkán tartalmaznak bizonyítékokon alapuló készségfejlesztő összetevőket (pl. szociális-érzelmi készségek).
Ennek a vizsgálatnak a konkrét céljai a következők:
- Mérje fel a Teen Connection Project (TCP) elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát megfigyelések segítségével (a program megvalósításának értékelése és a mentor-mentálta interakcióinak megfigyelése), az ülés utáni felmérések és a résztvevőkkel folytatott kilépési interjúk segítségével.
- Előzetes adatok előállítása a TCP hatékonyságáról a TGMY pszichoszociális és viselkedési egészségügyi problémáinak csökkentésében, beleértve a mentális egészségügyi problémákat, az önsértést, az alkohol- és droghasználatot, a szexuális kockázatvállalást és a tinédzserek randevúzását.
- Határozza meg a TGMY kezelési lehetőségeit.
A projekt célja egy online mentori és készségfejlesztő program kidolgozása és értékelése 14 és 18 év közötti transznemű és/vagy nemi kisebbségi fiatalok (TGMY) számára, a Teen Connection Project (TCP). A TCP hét 90 perces ülést foglal magában, amelyeket transznemű és/vagy nemi kisebbségi (TGM) felnőttek (akik mentorok is) vezetnek. A TGMY egy TGM felnőtt mentorral párosul, közös érdeklődési köreik alapján. A mentorok és a mentoráltak együtt vesznek részt minden foglalkozáson, más mentorokkal és mentoráltakkal együtt. A mentorok olyan tevékenységeket és vitákat irányítanak, amelyek elősegítik a TGMY szociális-érzelmi készségeit. A TCP-munkamenetek egy-egy mentor-mentorált kitörési ülést fognak tartalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68508
- [online program, administered by the University of Nebraska-Lincoln]
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok fiatalok számára:
- transzneműként és/vagy nemi kisebbségi fiatalként (TGMY) azonosítani (azaz a ciszneműtől eltérő identitást)
- 14 és 18 év közöttiek legyenek
- olvasni és beszélni angolul
- az Egyesült Államokban élnek
- jelentsen folyamatos hozzáférést nagy sebességű internet-hozzáféréssel/Wi-Fi-vel rendelkező telefonhoz, táblagéphez és/vagy számítógéphez (amely az Egyesült Államokban a fiatalok 90+%-át teszi ki)
- beszámol arról, hogy képes hét, 90 perces online ülésre előre meghatározott időpontokban részt venni
- feleljen meg egy hozzájárulási kvízt
- közepes vagy magas szintű internalizált transzfóbiáról számoltak be
Kizárási kritériumok fiatalok számára:
- közvetlen öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve (pl. öngyilkossági szándék a közeljövőben), amint azt egy kezdeti online öngyilkossági szűrés határozta meg az elmúlt havi öngyilkossági kockázatukra vonatkozóan (az Öngyilkos viselkedési kérdőív felülvizsgált [SBQ-R]; módosítva az elmúlt hónap felmérésére kockázat)
- a prodromális kérdőív által meghatározott aktuális pszichózis bemutatása; úgy módosították, hogy csak a vizuális és hallási tünetekre összpontosítsanak
A mentorok befogadási kritériumai:
- legyen 30 éves vagy idősebb
- transzneműként és/vagy nemi kisebbségként azonosítani magát (azaz a ciszneműtől eltérő identitást)
Kizárási kritériumok mentorok számára:
• jelenleg nem tapasztal szerhasználati zavart vagy mentális egészségügyi kihívásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A Teen Connection Project (TCP) elméletileg megalapozott, és követi a hatékony egészségmagatartás-megelőzés legjobb gyakorlatait.
Hét 90 perces foglalkozást tartalmaz csoportos és egyéni mentori komponensekkel.
A beavatkozást a transznemű és/vagy nemi kisebbséghez tartozó felnőttek segítik (azaz a ciszneműtől eltérő identitás).
|
A Teen Connection Project (TCP) hét 90 perces foglalkozást foglal magában, amelyeket transznemű és/vagy nemi kisebbségi (TGM) felnőttek vezetnek.
Minden transznemű és/vagy nemi kisebbségi fiatalt (TGMY) egy TGM felnőtt mentorral párosítanak a TGMY-k mentorok rangsorolt preferenciája alapján.
A kutatócsoport arra törekszik, hogy a mentorokat és a mentoráltokat úgy párosítsa, hogy minden TGMY-t a 3 legjobban kedvelt mentor egyikével párosítsák.
A mentorok és a mentoráltak együtt vesznek részt az egyes foglalkozásokon, más mentorokkal és mentoráltakkal együtt.
A facilitátorok irányítják a tevékenységeket/megbeszéléseket a TGMY szociális-érzelmi készségek elsajátításának elősegítésére és a mentor és a mentorált beszélgetések elősegítésére.
A TCP-ülések közé tartoznak a mentor-mentáltak kitörési ülései is, ahol a mentorok megosztják egymással azokat a kihívásokat, amelyekkel személyesen szembesültek TGMY-ként, és megosztják azokat, hogyan győzték le azokat.
A megszakításos megbeszélések középpontjában az önelfogadás, a megjelenés, a randevúzási kérdések, a jövőre vonatkozó remények és célok állnak, valamint az, hogy más marginalizált társadalmi identitások, például faji és etnikai hovatartozás hogyan keresztezi egymást a TGMY-ként való azonosítással.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Biztosítsa a bejelentkezéseket, biztosítson erőforrásokat és kínáljon programot a beavatkozás és a mérés befejezése után.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Mentorok
A mentorok kétnapos képzést és képzés utáni felmérést töltenek ki, megkönnyítik a programozást, és kitöltenek a munkamenet utáni felméréseket.
A mentorok egy része befejezi a kilépési interjúkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás (fiatalok jelentése szerint)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Youth Risk Behavior Survey Questionnaire (YRBSS).
Minimális érték = 0, Maximális érték = 6, Magasabb pontszám = rosszabb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Droghasználat (fiatalok jelentése szerint)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
YRBSS.
Minimális érték = 0, Maximális érték = 5, Magasabb pontszám = rosszabb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Szexuális kockázatvállalás (fiatalok jelentése szerint)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Kutatók által létrehozott elemek, adaptált elemek az YRBSS ifjúsági tanácsadó testületétől és a szexuális kockázatvállalási felméréstől.
Minimális érték = 1, Maximális érték = 7, Magasabb pontszám = rosszabb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Társkereső és szexuális erőszak (DSV) áldozattá válása – 1 (fiatalok jelentése szerint)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
A serdülők párkapcsolati zaklatásának és bántalmazásának mérőszáma (MARSHA).
Minimális érték = 0, Maximális érték = 3, Magasabb pontszám = rosszabb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
DSV elkövetés-1 (fiatalok által jelentett)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
MARSHA.
Minimális érték = 0, Maximális érték = 3, Magasabb pontszám = rosszabb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
DSV áldozattá válás-2 (fiatalok által jelentett)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
CTS-2: SGM-specifikus Intim Partner Violence (IPV) taktikai skála [CTS = konfliktustaktikai skála, SGM = szexuális és nemi kisebbség].
Minimális érték = 0, Maximális érték = 3, Magasabb pontszám = rosszabb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
DSV elkövetés-2 (fiatalok által jelentett)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
CTS-2: SGM-specifikus IPV taktikai skála.
Minimális érték = 0, maximális érték = 3, magasabb pontszám = rosszabb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Depressziós tünetek (fiatalok jelentése szerint)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Patient Health Questionnaire for Adolescent (PHQ-9).
Minimális érték = 0, maximális érték = 3, magasabb pontszám = rosszabb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Szorongási tünetek (fiatalok jelentése szerint)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Minimális érték = 0, maximális érték = 3, magasabb pontszám = rosszabb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Öngyilkosság (fiatalok jelentése szerint)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Öngyilkossági gondolatok attribútumai skála (SIDAS).
Minimális érték = 0, maximális érték = 10, magasabb pontszám = jobb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális-érzelmi kompetencia (fiatalok jelentése szerint)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Szociális-Érzelmi Kompetencia Kérdőív (SEC-Q).
Minimális érték = 1, maximális érték = 6, magasabb pontszám = jobb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Nemi kisebbségi stressz (fiatalok jelentése szerint)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Nemi Kisebbségi Stressz és Rugalmassági Skála (serdülő kiterjesztésű verzió).
Minimális érték = 1, maximális érték = 5, magasabb pontszám = rosszabb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Outness (fiatalok jelentése szerint)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Nebraska Outness Scale, minimális érték = 0, maximális érték = 100, magasabb pontszám = jobb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Pozitív identitás (fiatalok jelentése szerint)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Leszbikus, meleg és biszexuális identitásmérő.
Minimális érték = 1, maximális érték = 7, magasabb pontszám = jobb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Remény a jövőbe (fiatalok beszámolója)
Időkeret: 1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Az LMBTQIA2+ érzésekkel kapcsolatos érzések.
Minimális érték = 1, maximális érték = 4, magasabb pontszám = jobb eredmények
|
1. időpont (alapállapot, beavatkozás előtti), 2. időpont (közvetlenül a beavatkozás után), 3. időpont (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katie M Edwards, PhD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Rothman EF, Paruk J, Cuevas CA, Temple JR, Gonzales K. The Development of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA): Input From Black and Multiracial, Latinx, Native American, and LGBTQ+ Youth. J Interpers Violence. 2022 Mar;37(5-6):2126-2149. doi: 10.1177/0886260520936367. Epub 2020 Jul 5.
- CDC (2023). Youth Risk Behavior Survey. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/healthyyouth/data/yrbs/index.htm
- Turchik JA, Garske JP. Measurement of sexual risk taking among college students. Arch Sex Behav. 2009 Dec;38(6):936-48. doi: 10.1007/s10508-008-9388-z. Epub 2008 Jun 19.
- Rothman EF, Cuevas CA, Mumford EA, Bahrami E, Taylor BG. The Psychometric Properties of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA) With a Nationally Representative Sample of U.S. Youth. J Interpers Violence. 2022 Jun;37(11-12):NP9712-NP9737. doi: 10.1177/0886260520985480. Epub 2021 Jan 5.
- Dyar C, Messinger AM, Newcomb ME, Byck GR, Dunlap P, Whitton SW. Development and Initial Validation of Three Culturally Sensitive Measures of Intimate Partner Violence for Sexual and Gender Minority Populations. J Interpers Violence. 2021 Aug;36(15-16):NP8824-NP8851. doi: 10.1177/0886260519846856. Epub 2019 May 5.
- Zhou M, Ee J. Development and validation of the Social Emotional Competence Questionnaire (SECQ). The International Journal of Emotional Education. 2012;4(2):27-42.
- Hidalgo MA, Petras H, Chen D, Chodzen G. The Gender Minority Stress and Resilience Measure: Psychometric Validity of an Adolescent Extension. Clin Pract Pediatr Psychol. 2019;7(3):278-290. doi: 10.1037/cpp0000297.
- Meidlinger, P. C., & Hope, D. A. (2014). Differentiating disclosure and concealment in measurement of outness for sexual minorities: The Nebraska Outness Scale. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, 1(4), 489.
- Riggle, E. D., Mohr, J. J., Rostosky, S. S., Fingerhut, A. W., & Balsam, K. F. (2014). A multifactor lesbian, gay, and bisexual positive identity measure (LGB-PIM). Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, 1(4), 398.
- University of Connecticut and the Human Rights Campaign. 2022 National Survey on LGBTQ Youth Mental Health. https://www.thetrevorproject.org/survey-2022/
- Turchik JA, Garske JP. Sexual risk survey. In: Fisher TD, Davis CM, Yarber WL, Davis SL, eds. Handbook of sexuality-related measures. 3rd ed. Routledge; 2010:600-602.
- Tolan PH, McDaniel HL, Richardson M, Arkin N, Augenstern J, DuBois DL. Improving understanding of how mentoring works: Measuring multiple intervention processes. J Community Psychol. 2020 Aug;48(6):2086-2107. doi: 10.1002/jcop.22408. Epub 2020 Jul 11.
- Keller TE, Drew AL, Herrera C, Clark-Shim H, Spencer R. Do program practices matter for mentors?: How implementation of empirically supported program practices is associated with youth mentoring relationship quality. J Community Psychol. 2023 Nov;51(8):3194-3215. doi: 10.1002/jcop.23019. Epub 2023 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23676
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .