- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06587139
Evaluering av Teen Connection Project for trans- og kjønnsminoritetsungdom (TCP)
Et online mentorprogram for å forhindre motgang blant trans- og andre kjønnsminoritetsungdom (PILOT RCT PHASE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transgender og/eller kjønnsminoritetsungdom (TGMY) (dvs. enhver annen identitet enn cisgender) erfaring med frekvensen av psykiske helseproblemer, selvskading, alkohol- og narkotikabruk, seksuell risikotaking og voldsutøvelse og vold. Minoritetsstressteori sier at jevnaldrende og familieavvisning og internalisert transfobi forutsier negative helseutfall i TGMY. Dette fremhever det presserende behovet for å identifisere effektive programmer som forhindrer psykososiale og atferdsmessige helseproblemer blant TGMY. Mentorprogrammer kan være spesielt effektive for TGMY, gitt at disse programmene kan bidra til å lindre uønskede utfall forbundet med avvisning av jevnaldrende og familie, og fremme selvaksept blant TGMY. Det finnes imidlertid få veiledningsprogrammer spesielt for TGMY, og de som gjør det har ikke blitt grundig evaluert; krever ofte vergetillatelse; forekommer vanligvis personlig via samfunnsorganisasjoner - noe som utelukker TGMY i høystigma, landlige områder i USA fra å delta; og inkluderer sjelden evidensbaserte ferdighetsbyggende komponenter (f.eks. sosial-emosjonelle ferdigheter).
De spesifikke målene med denne rettssaken er som følger:
- Vurder akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Teen Connection Project (TCP) gjennom observasjoner (for å evaluere programlevering og observere mentor-mentee-interaksjoner), spørreundersøkelser etter økten og utgangsintervjuer med deltakere.
- Generer foreløpige data om TCPs effektivitet for å redusere psykososiale og atferdsmessige helseproblemer som TGMY står overfor, inkludert psykiske helseproblemer, selvskading, alkohol- og narkotikabruk, seksuell risikotaking og datingvold med tenåringer.
- Identifiser behandlingsalternativer for TGMY.
Formålet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere et nettbasert veilednings- og kompetansebyggende program for transkjønnede og/eller kjønnsminoritetsungdom (TGMY) i alderen 14 til 18, Teen Connection Project (TCP). TCP inkluderer syv 90-minutters økter tilrettelagt av transpersoner og/eller kjønnsminoritets (TGM) voksne (som også er mentorer). TGMY vil bli sammenkoblet med en TGM voksen mentor, basert på deres felles interesser. Mentorer og adepter vil delta sammen i hver økt, sammen med andre mentorer og adepter. Mentorer vil lede aktiviteter og diskusjoner for å fremme TGMY sosial-emosjonelle ferdigheter. TCP-øktene vil inkludere en-til-en mentor-mentee break-out økter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68508
- [online program, administered by the University of Nebraska-Lincoln]
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdom:
- identifisere seg som transgender og/eller kjønnsminoritetsungdom (TGMY) (dvs. enhver annen identitet enn cisgender)
- være mellom 14 og 18 år
- lese og snakke engelsk
- bor i USA
- rapporter konsekvent tilgang til en telefon, nettbrett og/eller datamaskin med høyhastighets internettilgang/Wi-Fi (som representerer 90+ % av ungdommene i USA)
- rapporter en evne til å delta på syv, 90-minutters online økter til forhåndsbestemte tider
- bestå en samtykkequiz
- rapportere moderate til høye nivåer av internalisert transfobi
Ekskluderingskriterier for ungdom:
- være i overhengende risiko for selvmord (f.eks. med hensikt om å drepe seg selv i umiddelbar fremtid) som bestemt av en innledende online selvmordsscreening angående deres siste måneds selvmordsrisiko (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R]; modifisert for å vurdere siste måned fare)
- demonstrere gjeldende psykose som bestemt av Prodromal Questionnaire; modifisert til kun å fokusere på visuelle og auditive symptomer
Inkluderingskriterier for mentorer:
- være 30 år eller eldre
- identifisere som transpersoner og/eller kjønnsminoriteter (dvs. enhver annen identitet enn ciskjønn)
Ekskluderingskriterier for mentorer:
• ikke for tiden opplever rusforstyrrelser eller psykiske helseutfordringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Teen Connection Project (TCP) er teoretisk forankret, og følger beste praksis for effektiv forebygging av helseatferd.
Det inkluderer syv 90-minutters økter med gruppe- og en-til-en veiledningskomponenter.
Intervensjonen tilrettelegges av transpersoner og/eller kjønnsminoritets voksne (dvs. enhver annen identitet enn ciskjønn).
|
Teen Connection Project (TCP) inkluderer syv 90-minutters økter tilrettelagt av transpersoner og/eller kjønnsminoritets (TGM) voksne.
Hver transkjønnet og/eller kjønnsminoritetsungdom (TGMY) vil bli sammenkoblet med en TGM voksen mentor basert på TGMYs rangordnede preferanse for mentorer.
Forskerteamet søker å matche mentorer og mentees slik at hver TGMY matches med en av deres topp 3 foretrukne mentorer.
Mentorer og mentees deltar sammen i hver økt sammen med andre mentorer og mentees.
Tilretteleggere leder aktiviteter/diskusjoner for å fremme TGMY sosial-emosjonelle ferdigheter og legge til rette for mentor-mentee-samtaler.
TCP-økter inkluderer også mentor-mentee breakout-økter der mentorer deler utfordringer de personlig møtte som TGMY og hvordan de overvant dem.
Break-out diskusjoner fokuserer på selvaksept, å komme ut, datingspørsmål, håp og mål for fremtiden, og hvordan andre marginaliserte sosiale identiteter, som rase og etnisitet, krysser hverandre med identifisering som TGMY.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll på venteliste
Gi innsjekkinger, skaffe ressurser og tilby program etter at intervensjon og måling er gjennomført.
|
|
|
Ingen inngripen: Mentorer
Mentorer fullfører en to-dagers opplærings- og ettertreningsundersøkelse, legger til rette for programmering og fullfører spørreundersøkelser etter økten.
En undergruppe av mentorene vil gjennomføre exit-intervjuer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk (ungdomsrapportert)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Youth Risk Behaviour Survey Questionnaire (YRBSS).
Minimum verdi = 0, maksimal verdi = 6, Høyere poengsum = dårligere resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Narkotikabruk (ungdomsrapportert)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
YRBSS.
Minimum verdi = 0, maksimal verdi = 5, Høyere poengsum = dårligere resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Seksuell risikotaking (ungdomsrapportert)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Forskerskapte elementer, tilpassede elementer med innspill fra et ungdomsråd fra YRBSS, og Sexual Risk Taking Survey.
Minimum verdi = 1, maksimal verdi = 7, Høyere poengsum = dårligere resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Dating og seksuell vold (DSV) offer-1 (ungdomsrapportert)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Mål for trakassering og overgrep i forhold til ungdom (MARSHA).
Minimum verdi = 0, maksimal verdi = 3, Høyere poengsum = dårligere resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
DSV-perpetration-1 (ungdomsrapportert)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
MARSHA.
Minimum verdi = 0, maksimal verdi = 3, Høyere poengsum = dårligere resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
DSV victimization-2 (ungdomsrapportert)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
CTS-2: SGM-Specific Intimate Partner Violence (IPV) Tactics Scale [CTS = Conflict Tactics Scale, SGM = seksuell og kjønnsminoritet].
Minimum verdi = 0, Maksimal verdi = 3, Høyere score = dårligere resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
DSV perpetration-2 (ungdomsrapportert)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
CTS-2: SGM-spesifikk IPV-taktikkskala.
Minimum verdi = 0, maksimal verdi = 3, Høyere poengsum = dårligere resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Depressive symptomer (ungdomsrapportert)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Pasienthelsespørreskjema for ungdom (PHQ-9).
Minimum verdi = 0, maksimal verdi = 3, Høyere poengsum = dårligere resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Angstsymptomer (Ungdomsrapportert)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Screener for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Minimum verdi = 0, maksimal verdi = 3, Høyere poengsum = dårligere resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Suicidalitet (rapportert ungdom)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
Minimumsverdi = 0, Maksimalverdi = 10, Høyere poengsum = Bedre resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial-emosjonell kompetanse (Ungdomsrapportert)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Sosial-emosjonell kompetansespørreskjema (SEC-Q).
Minimumsverdi = 1, Maksimalverdi = 6, Høyere poengsum = Bedre resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Kjønnsminoritetsstress (rapportert ungdom)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Gender Minority Stress and Resilience Scale (utvidelsesversjon for ungdom).
Minimum verdi = 1, maksimal verdi = 5, Høyere poengsum = dårligere resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Outness (Ungdomsrapportert)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Nebraska Outness Scale, minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 100, høyere poengsum = bedre resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Positiv identitet (ungdomsrapportert)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Lesbisk, homofil og bifil positiv identitetsmål.
Minimumsverdi = 1, Maksimalverdi = 7, Høyere poengsum = Bedre resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Håp for fremtiden (Ungdomsrapportert)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Følelser av å være LHBTQIA2+.
Minimumsverdi = 1, Maksimalverdi = 4, Høyere poengsum = Bedre resultater
|
Tid 1 (grunnlinje, pre-intervensjon), Tid 2 (umiddelbart etter intervensjon), Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie M Edwards, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Rothman EF, Paruk J, Cuevas CA, Temple JR, Gonzales K. The Development of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA): Input From Black and Multiracial, Latinx, Native American, and LGBTQ+ Youth. J Interpers Violence. 2022 Mar;37(5-6):2126-2149. doi: 10.1177/0886260520936367. Epub 2020 Jul 5.
- CDC (2023). Youth Risk Behavior Survey. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/healthyyouth/data/yrbs/index.htm
- Turchik JA, Garske JP. Measurement of sexual risk taking among college students. Arch Sex Behav. 2009 Dec;38(6):936-48. doi: 10.1007/s10508-008-9388-z. Epub 2008 Jun 19.
- Rothman EF, Cuevas CA, Mumford EA, Bahrami E, Taylor BG. The Psychometric Properties of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA) With a Nationally Representative Sample of U.S. Youth. J Interpers Violence. 2022 Jun;37(11-12):NP9712-NP9737. doi: 10.1177/0886260520985480. Epub 2021 Jan 5.
- Dyar C, Messinger AM, Newcomb ME, Byck GR, Dunlap P, Whitton SW. Development and Initial Validation of Three Culturally Sensitive Measures of Intimate Partner Violence for Sexual and Gender Minority Populations. J Interpers Violence. 2021 Aug;36(15-16):NP8824-NP8851. doi: 10.1177/0886260519846856. Epub 2019 May 5.
- Zhou M, Ee J. Development and validation of the Social Emotional Competence Questionnaire (SECQ). The International Journal of Emotional Education. 2012;4(2):27-42.
- Hidalgo MA, Petras H, Chen D, Chodzen G. The Gender Minority Stress and Resilience Measure: Psychometric Validity of an Adolescent Extension. Clin Pract Pediatr Psychol. 2019;7(3):278-290. doi: 10.1037/cpp0000297.
- Meidlinger, P. C., & Hope, D. A. (2014). Differentiating disclosure and concealment in measurement of outness for sexual minorities: The Nebraska Outness Scale. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, 1(4), 489.
- Riggle, E. D., Mohr, J. J., Rostosky, S. S., Fingerhut, A. W., & Balsam, K. F. (2014). A multifactor lesbian, gay, and bisexual positive identity measure (LGB-PIM). Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, 1(4), 398.
- University of Connecticut and the Human Rights Campaign. 2022 National Survey on LGBTQ Youth Mental Health. https://www.thetrevorproject.org/survey-2022/
- Turchik JA, Garske JP. Sexual risk survey. In: Fisher TD, Davis CM, Yarber WL, Davis SL, eds. Handbook of sexuality-related measures. 3rd ed. Routledge; 2010:600-602.
- Tolan PH, McDaniel HL, Richardson M, Arkin N, Augenstern J, DuBois DL. Improving understanding of how mentoring works: Measuring multiple intervention processes. J Community Psychol. 2020 Aug;48(6):2086-2107. doi: 10.1002/jcop.22408. Epub 2020 Jul 11.
- Keller TE, Drew AL, Herrera C, Clark-Shim H, Spencer R. Do program practices matter for mentors?: How implementation of empirically supported program practices is associated with youth mentoring relationship quality. J Community Psychol. 2023 Nov;51(8):3194-3215. doi: 10.1002/jcop.23019. Epub 2023 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .