- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06587139
Evaluación del proyecto Teen Connection para jóvenes trans y de minorías de género (TCP)
Un programa de tutoría en línea para prevenir adversidades entre jóvenes trans y otras minorías de género (FASE PILOTO RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes transgénero y/o de minorías de género (TGMY) (es decir, cualquier identidad que no sea cisgénero) experimentan tasas de problemas de salud mental, autolesiones, consumo de alcohol y drogas, toma de riesgos sexuales y victimización y perpetración de violencia. La teoría del estrés de las minorías afirma que el rechazo de los pares y de la familia y la transfobia internalizada predicen resultados de salud negativos en los TGMY. Esto destaca la urgente necesidad de identificar programas eficaces que prevengan problemas de salud psicosocial y conductual entre los TGMY. Los programas de tutoría pueden tener un impacto especial para los TGMY, dado que estos programas pueden ayudar a aliviar los resultados adversos asociados con el rechazo de pares y familiares, y promover la autoaceptación entre los TGMY. Sin embargo, existen pocos programas de tutoría específicos para TGMY, y los que existen no han sido evaluados rigurosamente; a menudo requieren permiso del tutor; generalmente ocurren en persona a través de organizaciones comunitarias, lo que excluye de la participación a los TGMY en áreas rurales de alto estigma de los Estados Unidos; y rara vez incluyen componentes de desarrollo de habilidades basados en evidencia (por ejemplo, habilidades socioemocionales).
Los objetivos específicos de este ensayo son los siguientes:
- Evaluar la aceptabilidad y viabilidad del Teen Connection Project (TCP) a través de observaciones (para evaluar la ejecución del programa y observar las interacciones mentor-alumno), encuestas posteriores a la sesión y entrevistas de salida con los participantes.
- Generar datos preliminares sobre la eficacia del TCP para reducir los problemas de salud psicosocial y conductual que enfrentan los TGMY, incluidos los problemas de salud mental, las autolesiones, el consumo de alcohol y drogas, la asunción de riesgos sexuales y la violencia en las citas entre adolescentes.
- Identificar opciones de tratamiento para TGMY.
El propósito de este proyecto es desarrollar y evaluar un programa de desarrollo de habilidades y tutoría en línea para jóvenes transgénero y/o de minorías de género (TGMY) de 14 a 18 años, el Teen Connection Project (TCP). El TCP incluye siete sesiones de 90 minutos facilitadas por adultos transgénero y/o de minorías de género (TGM) (que también son mentores). TGMY se emparejará con mentores adultos de TGM, en función de sus intereses compartidos. Mentores y aprendices participarán juntos en cada sesión, junto con otros mentores y aprendices. Los mentores dirigirán actividades y debates para promover las habilidades socioemocionales de TGMY. Las sesiones de TCP incluirán sesiones de trabajo individuales entre mentor y aprendiz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68508
- [online program, administered by the University of Nebraska-Lincoln]
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para jóvenes:
- identificarse como jóvenes transgénero y/o de minorías de género (TGMY) (es decir, cualquier identidad que no sea cisgénero)
- tener entre 14 y 18 años
- leer y hablar ingles
- vivir en los estados unidos
- reportar acceso constante a un teléfono, tableta y/o computadora con acceso a Internet de alta velocidad/Wi-Fi (lo que representa más del 90% de los jóvenes en los Estados Unidos)
- informar la capacidad de asistir a siete sesiones en línea de 90 minutos en horarios predeterminados
- pasar una prueba de asentimiento
- reportan niveles moderados a altos de transfobia internalizada
Criterios de exclusión para jóvenes:
- estar en riesgo inminente de suicidio (p. ej., intención de suicidarse en el futuro inmediato) según lo determinado por una evaluación inicial de suicidio en línea con respecto a su riesgo de suicidio en el último mes (el Cuestionario de Comportamientos Suicidas Revisado [SBQ-R]; modificado para evaluar el mes pasado). riesgo)
- demostrar psicosis actual según lo determinado por el Cuestionario Prodrómico; modificado para centrarse solo en los síntomas visuales y auditivos
Criterios de inclusión para mentores:
- tener 30 años o más
- identificarse como transgénero y/o minoría de género (es decir, cualquier identidad que no sea cisgénero)
Criterios de exclusión para mentores:
• no estar experimentando actualmente un trastorno por uso de sustancias o problemas de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
El Teen Connection Project (TCP) tiene una base teórica y sigue las mejores prácticas para una prevención eficaz de conductas saludables.
Incluye siete sesiones de 90 minutos con componentes de tutoría grupal e individual.
La intervención es facilitada por adultos transgénero y/o de minorías de género (es decir, cualquier identidad que no sea cisgénero).
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El Teen Connection Project (TCP) incluye siete sesiones de 90 minutos facilitadas por adultos transgénero y/o de minorías de género (TGM).
Cada joven transgénero y/o de minoría de género (TGMY) será emparejado con un mentor adulto de TGM según la preferencia de mentores ordenada por rango de los TGMY.
El equipo de investigación busca emparejar mentores y aprendices de modo que cada TGMY coincida con uno de sus 3 mentores preferidos.
Mentores y aprendices participan juntos en cada sesión junto con otros mentores y aprendices.
Los facilitadores dirigen actividades/discusiones para promover la adquisición de habilidades socioemocionales de TGMY y facilitar las conversaciones entre mentor y aprendiz.
Las sesiones de TCP también incluyen sesiones de trabajo entre mentores y aprendices, donde los mentores comparten los desafíos que enfrentaron personalmente como TGMY y cómo los superaron.
Los debates se centran en la autoaceptación, la salida del armario, las preguntas sobre citas, las esperanzas y objetivos para el futuro y cómo otras identidades sociales marginadas, como la raza y el origen étnico, se cruzan con la identificación como TGMY.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Proporcionar controles, proporcionar recursos y ofrecer un programa después de que se haya completado la intervención y la medición.
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Sin intervención: Mentores
Los mentores completan una capacitación de dos días y una encuesta posterior a la capacitación, facilitan la programación y completan encuestas posteriores a la sesión.
Un subconjunto de mentores completará entrevistas de salida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol (reportado por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Cuestionario de encuesta sobre conductas de riesgo en jóvenes (YRBSS).
Valor mínimo = 0, Valor máximo = 6, Puntuaciones más altas = peores resultados
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Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Uso de drogas (reportado por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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YRBSS.
Valor mínimo = 0, Valor máximo = 5, Puntuaciones más altas = peores resultados
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Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Toma de riesgos sexuales (reportado por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Artículos creados por investigadores, artículos adaptados con aportes de un consejo asesor juvenil de YRBSS y Sexual Risk Taking Survey.
Valor mínimo = 1, Valor máximo = 7, Puntuaciones más altas = peores resultados
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Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Victimización por violencia sexual y de noviazgo (DSV)-1 (reportado por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Medida de Acoso y Abuso en las Relaciones con Adolescentes (MARSHA).
Valor mínimo = 0, Valor máximo = 3, Puntuaciones más altas = peores resultados
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Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Autoría DSV-1 (reportada por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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MARSHA.
Valor mínimo = 0, Valor máximo = 3, Puntuaciones más altas = peores resultados
|
Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Victimización DSV-2 (reportada por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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CTS-2: Escala de tácticas de violencia de pareja (IPV) específica de SGM [CTS = Escala de tácticas de conflicto, SGM = minoría sexual y de género].
Valor mínimo = 0, Valor máximo = 3, Puntuaciones más altas = peores resultados
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Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Autorización DSV-2 (reportada por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
|
CTS-2: Escala de tácticas de IPV específica de SGM.
Valor mínimo = 0, Valor máximo = 3, Puntajes más altos = Peores resultados
|
Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Síntomas depresivos (reportados por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Cuestionario de salud del paciente para adolescentes (PHQ-9).
Valor mínimo = 0, Valor máximo = 3, Puntajes más altos = Peores resultados
|
Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Síntomas de ansiedad (reportados por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
|
Cribador de trastornos de ansiedad generalizada (GAD-7).
Valor mínimo = 0, Valor máximo = 3, Puntajes más altos = Peores resultados
|
Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Suicidio (reportado por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Escala de Atributos de Ideación Suicida (SIDAS).
Valor mínimo = 0, Valor máximo = 10, Puntuaciones más altas = Mejores resultados
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Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Competencia socioemocional (informada por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Cuestionario de Competencia Socioemocional (SEC-Q).
Valor mínimo = 1, Valor máximo = 6, Puntuaciones más altas = Mejores resultados
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Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Estrés de las minorías de género (reportado por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Escala de resiliencia y estrés de las minorías de género (versión de extensión para adolescentes).
Valor mínimo = 1, Valor máximo = 5, Puntuaciones más altas = Peores resultados
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Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Outness (reportado por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Escala de Nebraska Outness, valor mínimo = 0, valor máximo = 100, puntuaciones más altas = mejores resultados
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Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Identidad positiva (reportada por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Medida de identidad positiva de lesbianas, gays y bisexuales.
Valor mínimo = 1, Valor máximo = 7, Puntuaciones más altas = Mejores resultados
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Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Esperanza para el futuro (reportado por jóvenes)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Sentimientos sobre ser LGBTQIA2+.
Valor mínimo = 1, Valor máximo = 4, Puntuaciones más altas = Mejores resultados
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Tiempo 1 (línea de base, preintervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie M Edwards, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Rothman EF, Paruk J, Cuevas CA, Temple JR, Gonzales K. The Development of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA): Input From Black and Multiracial, Latinx, Native American, and LGBTQ+ Youth. J Interpers Violence. 2022 Mar;37(5-6):2126-2149. doi: 10.1177/0886260520936367. Epub 2020 Jul 5.
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- Turchik JA, Garske JP. Measurement of sexual risk taking among college students. Arch Sex Behav. 2009 Dec;38(6):936-48. doi: 10.1007/s10508-008-9388-z. Epub 2008 Jun 19.
- Rothman EF, Cuevas CA, Mumford EA, Bahrami E, Taylor BG. The Psychometric Properties of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA) With a Nationally Representative Sample of U.S. Youth. J Interpers Violence. 2022 Jun;37(11-12):NP9712-NP9737. doi: 10.1177/0886260520985480. Epub 2021 Jan 5.
- Dyar C, Messinger AM, Newcomb ME, Byck GR, Dunlap P, Whitton SW. Development and Initial Validation of Three Culturally Sensitive Measures of Intimate Partner Violence for Sexual and Gender Minority Populations. J Interpers Violence. 2021 Aug;36(15-16):NP8824-NP8851. doi: 10.1177/0886260519846856. Epub 2019 May 5.
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- Tolan PH, McDaniel HL, Richardson M, Arkin N, Augenstern J, DuBois DL. Improving understanding of how mentoring works: Measuring multiple intervention processes. J Community Psychol. 2020 Aug;48(6):2086-2107. doi: 10.1002/jcop.22408. Epub 2020 Jul 11.
- Keller TE, Drew AL, Herrera C, Clark-Shim H, Spencer R. Do program practices matter for mentors?: How implementation of empirically supported program practices is associated with youth mentoring relationship quality. J Community Psychol. 2023 Nov;51(8):3194-3215. doi: 10.1002/jcop.23019. Epub 2023 Feb 25.
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- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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