- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06587139
Avaliação do Projeto Conexão Adolescente para Jovens Trans e Minorias de Gênero (TCP)
Um programa de mentoria on-line para prevenir adversidades entre jovens trans e outras minorias de gênero (FASE PILOT RCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Experiência de jovens transgêneros e/ou de minorias de gênero (TGMY) (ou seja, qualquer identidade que não seja cisgênero) em relação às taxas de problemas de saúde mental, automutilação, uso de álcool e drogas, assunção de riscos sexuais e vitimização e perpetração de violência. A teoria do estresse das minorias afirma que a rejeição dos pares e da família e a transfobia internalizada predizem resultados negativos para a saúde no TGMY. Isto destaca a necessidade urgente de identificar programas eficazes que previnam problemas de saúde psicossociais e comportamentais entre os TGMY. Os programas de mentoria podem ser especialmente impactantes para os TGMY, uma vez que podem ajudar a aliviar os resultados adversos associados à rejeição dos pares e da família e promover a auto-aceitação entre os TGMY. No entanto, existem poucos programas de mentoria específicos para TGMY, e aqueles que existem não foram rigorosamente avaliados; muitas vezes exigem permissão do tutor; geralmente ocorrem pessoalmente por meio de organizações comunitárias - o que exclui a participação de TGMY em alto estigma, áreas rurais dos Estados Unidos; e raramente incluem componentes de desenvolvimento de competências baseadas em evidências (por exemplo, competências socioemocionais).
Os objetivos específicos deste ensaio são os seguintes:
- Avalie a aceitabilidade e a viabilidade do Projeto Conexão Adolescente (TCP) por meio de observações (para avaliar a entrega do programa e observar as interações mentor-pupilo), pesquisas pós-sessão e entrevistas de saída com os participantes.
- Gerar dados preliminares sobre a eficácia do TCP na redução dos problemas de saúde psicossociais e comportamentais enfrentados pelo TGMY, incluindo problemas de saúde mental, automutilação, uso de álcool e drogas, risco sexual e violência no namoro entre adolescentes.
- Identifique as opções de tratamento para TGMY.
O objetivo deste projeto é desenvolver e avaliar um programa on-line de mentoria e desenvolvimento de habilidades para jovens transgêneros e/ou de minorias de gênero (TGMY) com idades entre 14 e 18 anos, o Teen Connection Project (TCP). O TCP inclui sete sessões de 90 minutos facilitadas por adultos transgêneros e/ou de minorias de gênero (TGM) (que também são mentores). O TGMY será emparelhado com mentores adultos do TGM, com base em seus interesses comuns. Mentores e pupilos participarão juntos em cada sessão, juntamente com outros mentores e pupilos. Os mentores direcionarão atividades e discussões para promover as habilidades socioemocionais do TGMY. As sessões TCP incluirão sessões individuais entre mentor e pupilo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68508
- [online program, administered by the University of Nebraska-Lincoln]
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para jovens:
- identificar-se como transgênero e/ou jovem de minoria de gênero (TGMY) (ou seja, qualquer identidade diferente de cisgênero)
- ter entre 14 e 18 anos
- ler e falar inglês
- morar nos Estados Unidos
- relatam acesso consistente a um telefone, tablet e/ou computador com acesso à Internet de alta velocidade/Wi-Fi (que representa mais de 90% dos jovens nos Estados Unidos)
- relatar a capacidade de participar de sete sessões on-line de 90 minutos em horários pré-determinados
- passar em um teste de aprovação
- relatam níveis moderados a altos de transfobia internalizada
Critérios de exclusão para jovens:
- estar em risco iminente de suicídio (por exemplo, intenção de se matar no futuro imediato), conforme determinado por uma triagem inicial de suicídio on-line em relação ao risco de suicídio do mês passado (o Questionário de Comportamentos Suicidas Revisado [SBQ-R]; modificado para avaliar o mês passado risco)
- demonstrar psicose atual conforme determinado pelo Questionário Prodrômico; modificado para focar apenas nos sintomas visuais e auditivos
Critérios de inclusão para mentores:
- ter 30 anos ou mais
- identificar-se como transgênero e/ou minoria de gênero (ou seja, qualquer identidade diferente de cisgênero)
Critérios de exclusão para mentores:
• não estar enfrentando atualmente transtorno por uso de substâncias ou problemas de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
O Teen Connection Project (TCP) é fundamentado teoricamente e segue as melhores práticas para uma prevenção eficaz de comportamentos de saúde.
Inclui sete sessões de 90 minutos com componentes de mentoria em grupo e individual.
A intervenção é facilitada por adultos transexuais e/ou de minorias de género (ou seja, qualquer identidade que não seja cisgénero).
|
O Teen Connection Project (TCP) inclui sete sessões de 90 minutos facilitadas por adultos transgêneros e/ou de minorias de gênero (TGM).
Cada jovem transgênero e/ou de minoria de gênero (TGMY) será emparelhado com um mentor adulto TGM com base na preferência ordenada por mentores dos TGMYs.
A equipe de pesquisa procura combinar mentores e pupilos de forma que cada TGMY seja combinado com um de seus 3 mentores preferidos.
Mentores e pupilos participam juntos em cada sessão junto com outros mentores e pupilos.
Os facilitadores direcionam atividades/discussões para promover a aquisição de habilidades socioemocionais do TGMY e facilitar conversas entre mentores e pupilos.
As sessões TCP também incluem sessões de discussão mentor-pupilo, onde os mentores compartilham desafios que enfrentaram pessoalmente como TGMY e como os superaram.
As discussões abertas concentram-se na autoaceitação, assumir-se, questões sobre namoro, esperanças e objetivos para o futuro e como outras identidades sociais marginalizadas, como raça e etnia, se cruzam com a identificação como TGMY.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Fornece check-ins, fornece recursos e oferece programa após a intervenção e medição terem sido concluídas.
|
|
|
Sem intervenção: Mentores
Os mentores completam um treinamento de dois dias e uma pesquisa pós-treinamento, facilitam a programação e preenchem pesquisas pós-sessão.
Um subconjunto de mentores realizará entrevistas de saída.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de álcool (relatado por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
Questionário de Pesquisa sobre Comportamentos de Risco Juvenis (YRBSS).
Valor Mínimo = 0, Valor Máximo = 6, Pontuações mais altas = resultados piores
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Uso de drogas (relatado por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
YRBSS.
Valor Mínimo = 0, Valor Máximo = 5, Pontuações mais altas = resultados piores
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Assunção de riscos sexuais (relatados por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
Itens criados por pesquisadores, itens adaptados com contribuições de um conselho consultivo de jovens do YRBSS e da Pesquisa de Assunção de Riscos Sexuais.
Valor Mínimo = 1, Valor Máximo = 7, Pontuações mais altas = resultados piores
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Vitimização por namoro e violência sexual (DSV)-1 (relatada por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
Medida de Assédio e Abuso no Relacionamento entre Adolescentes (MARSHA).
Valor Mínimo = 0, Valor Máximo = 3, Pontuações mais altas = resultados piores
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Perpetração de DSV-1 (relatada por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
MARCHA.
Valor Mínimo = 0, Valor Máximo = 3, Pontuações mais altas = resultados piores
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Vitimização por DSV-2 (relatada por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
CTS-2: Escala de Táticas de Violência entre Parceiros Íntimos (IPV) Específica para SGM [CTS = Escala de Táticas de Conflito, SGM = minoria sexual e de gênero].
Valor mínimo = 0, Valor máximo = 3, Pontuações mais altas = resultados piores
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Perpetração de DSV-2 (relatada por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
CTS-2: Escala de táticas de VPI específicas para SGM.
Valor Mínimo = 0, Valor Máximo = 3, Pontuações mais altas = Resultados piores
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Sintomas depressivos (relatados por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes (PHQ-9).
Valor Mínimo = 0, Valor Máximo = 3, Pontuações mais altas = Resultados piores
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Sintomas de ansiedade (relatados por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Valor Mínimo = 0, Valor Máximo = 3, Pontuações mais altas = Resultados piores
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Suicídio (relatado por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
Escala de Atributos de Ideação Suicida (SIDAS).
Valor Mínimo = 0, Valor Máximo = 10, Pontuações mais altas = Melhores resultados
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Competência socioemocional (relatada por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
Questionário de Competência Socioemocional (SEC-Q).
Valor Mínimo = 1, Valor Máximo = 6, Pontuações mais altas = Melhores resultados
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Estresse de minorias de gênero (relatado por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
Escala de Estresse e Resiliência de Minorias de Gênero (versão de extensão para adolescentes).
Valor Mínimo = 1, Valor Máximo = 5, Pontuações mais altas = Resultados piores
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Outness (relatado por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
Escala de Outness de Nebraska, valor mínimo = 0, valor máximo = 100, pontuações mais altas = melhores resultados
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Identidade Positiva (relatada por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
Medida de identidade positiva para lésbicas, gays e bissexuais.
Valor Mínimo = 1, Valor Máximo = 7, Pontuações mais altas = Melhores resultados
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
|
Esperança para o futuro (relatado por jovens)
Prazo: Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
Sentimentos sobre ser LGBTQIA2+.
Valor Mínimo = 1, Valor Máximo = 4, Pontuações mais altas = Melhores resultados
|
Tempo 1 (linha de base, pré-intervenção), Tempo 2 (imediatamente pós-intervenção), Tempo 3 (3 meses pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie M Edwards, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Rothman EF, Paruk J, Cuevas CA, Temple JR, Gonzales K. The Development of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA): Input From Black and Multiracial, Latinx, Native American, and LGBTQ+ Youth. J Interpers Violence. 2022 Mar;37(5-6):2126-2149. doi: 10.1177/0886260520936367. Epub 2020 Jul 5.
- CDC (2023). Youth Risk Behavior Survey. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/healthyyouth/data/yrbs/index.htm
- Turchik JA, Garske JP. Measurement of sexual risk taking among college students. Arch Sex Behav. 2009 Dec;38(6):936-48. doi: 10.1007/s10508-008-9388-z. Epub 2008 Jun 19.
- Rothman EF, Cuevas CA, Mumford EA, Bahrami E, Taylor BG. The Psychometric Properties of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA) With a Nationally Representative Sample of U.S. Youth. J Interpers Violence. 2022 Jun;37(11-12):NP9712-NP9737. doi: 10.1177/0886260520985480. Epub 2021 Jan 5.
- Dyar C, Messinger AM, Newcomb ME, Byck GR, Dunlap P, Whitton SW. Development and Initial Validation of Three Culturally Sensitive Measures of Intimate Partner Violence for Sexual and Gender Minority Populations. J Interpers Violence. 2021 Aug;36(15-16):NP8824-NP8851. doi: 10.1177/0886260519846856. Epub 2019 May 5.
- Zhou M, Ee J. Development and validation of the Social Emotional Competence Questionnaire (SECQ). The International Journal of Emotional Education. 2012;4(2):27-42.
- Hidalgo MA, Petras H, Chen D, Chodzen G. The Gender Minority Stress and Resilience Measure: Psychometric Validity of an Adolescent Extension. Clin Pract Pediatr Psychol. 2019;7(3):278-290. doi: 10.1037/cpp0000297.
- Meidlinger, P. C., & Hope, D. A. (2014). Differentiating disclosure and concealment in measurement of outness for sexual minorities: The Nebraska Outness Scale. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, 1(4), 489.
- Riggle, E. D., Mohr, J. J., Rostosky, S. S., Fingerhut, A. W., & Balsam, K. F. (2014). A multifactor lesbian, gay, and bisexual positive identity measure (LGB-PIM). Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, 1(4), 398.
- University of Connecticut and the Human Rights Campaign. 2022 National Survey on LGBTQ Youth Mental Health. https://www.thetrevorproject.org/survey-2022/
- Turchik JA, Garske JP. Sexual risk survey. In: Fisher TD, Davis CM, Yarber WL, Davis SL, eds. Handbook of sexuality-related measures. 3rd ed. Routledge; 2010:600-602.
- Tolan PH, McDaniel HL, Richardson M, Arkin N, Augenstern J, DuBois DL. Improving understanding of how mentoring works: Measuring multiple intervention processes. J Community Psychol. 2020 Aug;48(6):2086-2107. doi: 10.1002/jcop.22408. Epub 2020 Jul 11.
- Keller TE, Drew AL, Herrera C, Clark-Shim H, Spencer R. Do program practices matter for mentors?: How implementation of empirically supported program practices is associated with youth mentoring relationship quality. J Community Psychol. 2023 Nov;51(8):3194-3215. doi: 10.1002/jcop.23019. Epub 2023 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .