- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06587139
Evaluering af Teen Connection Project for trans- og kønsminoritetsunge (TCP)
Et online mentorprogram til forebyggelse af modgang blandt trans- og andre kønsminoritetsunge (PILOT RCT FASE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkønnede og/eller kønsminoritetsungdom (TGMY) (dvs. enhver anden identitet end cis-kønnet) erfaring med hensyn til frekvensen af psykiske problemer, selvskade, alkohol- og stofbrug, seksuel risikotagning og voldsoffer og vold. Minoritetsstressteori siger, at jævnaldrende og familieafvisning og internaliseret transfobi forudsiger negative helbredsudfald i TGMY. Dette understreger det presserende behov for at identificere effektive programmer, der forhindrer psykosociale og adfærdsmæssige sundhedsproblemer blandt TGMY. Mentorprogrammer kan være særligt virkningsfulde for TGMY, eftersom disse programmer kan hjælpe med at lindre ugunstige resultater forbundet med afvisning af jævnaldrende og familie og fremme selvaccept blandt TGMY. Der findes dog få mentorprogrammer specifikt for TGMY, og dem, der gør, er ikke blevet nøje evalueret; kræver ofte værges tilladelse; forekommer generelt personligt via samfundsorganisationer - hvilket udelukker TGMY i høj stigmatisering, landdistrikter i USA fra at deltage; og omfatter sjældent evidensbaserede færdighedsopbyggende komponenter (f.eks. social-emotionelle færdigheder).
De specifikke mål med dette forsøg er som følger:
- Vurder acceptabiliteten og gennemførligheden af Teen Connection Project (TCP) gennem observationer (for at evaluere programlevering og observere mentor-mentee-interaktioner), undersøgelser efter sessionen og exit-interviews med deltagere.
- Generer foreløbige data om TCP's effektivitet med hensyn til at reducere psykosociale og adfærdsmæssige sundhedsproblemer, som TGMY står over for, herunder psykiske problemer, selvskade, alkohol- og stofbrug, seksuel risikotagning og teenagedatingvold.
- Identificer behandlingsmuligheder for TGMY.
Formålet med dette projekt er at udvikle og evaluere et online mentor- og færdighedsopbygningsprogram for transkønnede og/eller kønsminoritetsunge (TGMY) i alderen 14 til 18, Teen Connection Project (TCP). TCP inkluderer syv 90-minutters sessioner faciliteret af transkønnede og/eller kønsminoritets (TGM) voksne (som også er mentorer). TGMY vil blive parret med en TGM voksen mentor, baseret på deres fælles interesser. Mentorer og mentees vil deltage sammen i hver session sammen med andre mentorer og mentees. Mentorer vil lede aktiviteter og diskussion for at fremme TGMY social-emotionelle færdigheder. TCP-sessionerne vil omfatte en-til-en mentor-mentee break-out sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68508
- [online program, administered by the University of Nebraska-Lincoln]
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unge:
- identificere sig som transkønnede og/eller kønsminoritetsungdom (TGMY) (dvs. enhver anden identitet end cisgender)
- være mellem 14 og 18 år
- læse og tale engelsk
- bor i USA
- rapporter konsekvent adgang til en telefon, tablet og/eller computer med højhastighedsinternetadgang/Wi-Fi (som repræsenterer 90+ % af unge i USA)
- rapportere en evne til at deltage i syv, 90-minutters online sessioner på forudbestemte tidspunkter
- bestå en samtykkequiz
- rapportere moderate til høje niveauer af internaliseret transfobi
Eksklusionskriterier for unge:
- være i overhængende risiko for selvmord (f.eks. med hensigt om at begå selvmord i den umiddelbare fremtid) som bestemt ved en indledende online selvmordsscreening vedrørende deres selvmordsrisiko for den seneste måned (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R]; ændret til at vurdere sidste måned risiko)
- demonstrere aktuel psykose som bestemt af det prodromale spørgeskema; modificeret til kun at fokusere på visuelle og auditive symptomer
Inklusionskriterier for mentorer:
- være 30 år eller ældre
- identificere sig som transkønnet og/eller kønsminoritet (dvs. enhver anden identitet end cis-kønnet)
Eksklusionskriterier for mentorer:
• ikke i øjeblikket oplever stofmisbrug eller psykiske udfordringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Teen Connection Project (TCP) er teoretisk funderet og følger bedste praksis for effektiv forebyggelse af sundhedsadfærd.
Det inkluderer syv 90-minutters sessioner med gruppe- og en-til-en mentorkomponenter.
Interventionen faciliteres af transkønnede og/eller kønsminoritetsvoksne (dvs. enhver anden identitet end cis-kønnet).
|
Teen Connection Project (TCP) inkluderer syv 90-minutters sessioner faciliteret af transkønnede og/eller kønsminoriteter (TGM) voksne.
Hver transkønnet og/eller kønsminoritetsungdom (TGMY) vil blive parret med en TGM voksen mentor baseret på TGMYs rangordnede præference for mentorer.
Forskerholdet søger at matche mentorer og mentees, således at hver TGMY matches med en af deres top 3 foretrukne mentorer.
Mentorer og mentees deltager sammen i hver session sammen med andre mentorer og mentees.
Facilitatorer leder aktiviteter/diskussioner for at fremme tilegnelse af TGMY social-emotionelle færdigheder og facilitere mentor-mentee-samtaler.
TCP-sessioner inkluderer også mentor-mentee breakout-sessioner, hvor mentorer deler udfordringer, de personligt stod over for som TGMY, og hvordan de overvandt dem.
Break-out diskussioner fokuserer på selvaccept, at komme ud, datingspørgsmål, håb og mål for fremtiden, og hvordan andre marginaliserede sociale identiteter, såsom race og etnicitet, krydser identifikation som TGMY.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Sørg for check-ins, giv ressourcer og tilbud program efter intervention og måling er gennemført.
|
|
|
Ingen indgriben: Mentorer
Mentorer gennemfører en to-dages trænings- og efteruddannelsesundersøgelse, letter programmering og gennemfører undersøgelser efter sessionen.
En undergruppe af mentorerne vil gennemføre exit-samtaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbrug (ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
Youth Risk Behavior Survey Questionnaire (YRBSS).
Minimumværdi = 0, Maksimalværdi = 6, Højere score = dårligere resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
|
Stofbrug (ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
YRBSS.
Minimumværdi = 0, Maksimalværdi = 5, Højere score = dårligere resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
|
Seksuel risikotagning (ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
Forskerskabte poster, tilpassede poster med input fra et ungdomsråd fra YRBSS og Sexual Risk Taking Survey.
Minimumværdi = 1, Maksimalværdi = 7, Højere score = dårligere resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
|
Dating og seksuel vold (DSV) offer-1 (ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
Mål for chikane og misbrug af unge forhold (MARSHA).
Minimumværdi = 0, Maksimalværdi = 3, Højere score = dårligere resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
|
DSV-perpetration-1 (Ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
MARSHA.
Minimumværdi = 0, Maksimalværdi = 3, Højere score = dårligere resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
|
DSV victimization-2 (Ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
CTS-2: SGM-Specific Intim Partner Violence (IPV) Tactic Scale [CTS = Conflict Tactics Scale, SGM = seksuel og kønsminoritet].
Minimumværdi = 0, Maksimalværdi = 3, Højere score = dårligere resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
|
DSV-perpetration-2 (Ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
CTS-2: SGM-specifik IPV Tactic Scale.
Minimumværdi = 0, Maksimalværdi = 3, Højere score = dårligere resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
|
Depressive symptomer (Ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
Patientsundhedsspørgeskema til unge (PHQ-9).
Minimumværdi = 0, Maksimalværdi = 3, Højere score = dårligere resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
|
Angstsymptomer (Ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
Screener for generaliseret angstlidelse (GAD-7).
Minimumværdi = 0, Maksimalværdi = 3, Højere score = dårligere resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
|
Suicidalitet (Ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
Skalaen for egenskaber for selvmordstanker (SIDAS).
Minimumværdi = 0, Maksimalværdi = 10, Højere score = Bedre resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social-emotionel kompetence (ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
Social-emotionel kompetencespørgeskema (SEC-Q).
Minimumværdi = 1, Maksimalværdi = 6, Højere score = Bedre resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
|
Kønsminoritetsstress (ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
Gender Minority Stress and Resilience Scale (ungdomsudvidelsesversion).
Minimumværdi = 1, Maksimalværdi = 5, Højere score = dårligere resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
|
Outness (Ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
Nebraska Outness Scale, Minimum værdi = 0, Maksimal værdi = 100, Højere score = Bedre resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
|
Positiv identitet (ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
Lesbisk, homoseksuel og biseksuel positiv identitetsmåling.
Minimumværdi = 1, Maksimalværdi = 7, Højere score = Bedre resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
|
Håb for fremtiden (Ungdomsrapporteret)
Tidsramme: Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
Følelser om at være LGBTQIA2+.
Minimumværdi = 1, Maksimalværdi = 4, Højere score = Bedre resultater
|
Tid 1 (basislinje, præ-intervention), Tid 2 (umiddelbart efter intervention), Tid 3 (3 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie M Edwards, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- van Spijker BA, Batterham PJ, Calear AL, Farrer L, Christensen H, Reynolds J, Kerkhof AJ. The suicidal ideation attributes scale (SIDAS): Community-based validation study of a new scale for the measurement of suicidal ideation. Suicide Life Threat Behav. 2014 Aug;44(4):408-19. doi: 10.1111/sltb.12084. Epub 2014 Feb 24.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Rothman EF, Paruk J, Cuevas CA, Temple JR, Gonzales K. The Development of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA): Input From Black and Multiracial, Latinx, Native American, and LGBTQ+ Youth. J Interpers Violence. 2022 Mar;37(5-6):2126-2149. doi: 10.1177/0886260520936367. Epub 2020 Jul 5.
- CDC (2023). Youth Risk Behavior Survey. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/healthyyouth/data/yrbs/index.htm
- Turchik JA, Garske JP. Measurement of sexual risk taking among college students. Arch Sex Behav. 2009 Dec;38(6):936-48. doi: 10.1007/s10508-008-9388-z. Epub 2008 Jun 19.
- Rothman EF, Cuevas CA, Mumford EA, Bahrami E, Taylor BG. The Psychometric Properties of the Measure of Adolescent Relationship Harassment and Abuse (MARSHA) With a Nationally Representative Sample of U.S. Youth. J Interpers Violence. 2022 Jun;37(11-12):NP9712-NP9737. doi: 10.1177/0886260520985480. Epub 2021 Jan 5.
- Dyar C, Messinger AM, Newcomb ME, Byck GR, Dunlap P, Whitton SW. Development and Initial Validation of Three Culturally Sensitive Measures of Intimate Partner Violence for Sexual and Gender Minority Populations. J Interpers Violence. 2021 Aug;36(15-16):NP8824-NP8851. doi: 10.1177/0886260519846856. Epub 2019 May 5.
- Zhou M, Ee J. Development and validation of the Social Emotional Competence Questionnaire (SECQ). The International Journal of Emotional Education. 2012;4(2):27-42.
- Hidalgo MA, Petras H, Chen D, Chodzen G. The Gender Minority Stress and Resilience Measure: Psychometric Validity of an Adolescent Extension. Clin Pract Pediatr Psychol. 2019;7(3):278-290. doi: 10.1037/cpp0000297.
- Meidlinger, P. C., & Hope, D. A. (2014). Differentiating disclosure and concealment in measurement of outness for sexual minorities: The Nebraska Outness Scale. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, 1(4), 489.
- Riggle, E. D., Mohr, J. J., Rostosky, S. S., Fingerhut, A. W., & Balsam, K. F. (2014). A multifactor lesbian, gay, and bisexual positive identity measure (LGB-PIM). Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, 1(4), 398.
- University of Connecticut and the Human Rights Campaign. 2022 National Survey on LGBTQ Youth Mental Health. https://www.thetrevorproject.org/survey-2022/
- Turchik JA, Garske JP. Sexual risk survey. In: Fisher TD, Davis CM, Yarber WL, Davis SL, eds. Handbook of sexuality-related measures. 3rd ed. Routledge; 2010:600-602.
- Tolan PH, McDaniel HL, Richardson M, Arkin N, Augenstern J, DuBois DL. Improving understanding of how mentoring works: Measuring multiple intervention processes. J Community Psychol. 2020 Aug;48(6):2086-2107. doi: 10.1002/jcop.22408. Epub 2020 Jul 11.
- Keller TE, Drew AL, Herrera C, Clark-Shim H, Spencer R. Do program practices matter for mentors?: How implementation of empirically supported program practices is associated with youth mentoring relationship quality. J Community Psychol. 2023 Nov;51(8):3194-3215. doi: 10.1002/jcop.23019. Epub 2023 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23676
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking