Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učitelé vedou první linie – Severní Karolína (Tealeaf-NC) (Tealeaf-NC)

23. června 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Budování dovedností učitelů v oblasti duševního zdraví na podporu studentů s potřebami duševního zdraví na základních a středních školách v Severní Karolíně: Implementace programu a budoucí sběr dat

Účel: Účelem tohoto výzkumu je pilotně otestovat nový, alternativní, potenciálně udržitelný systém péče o duševní zdraví dětí prováděné učiteli a se změněnými úkoly.

Účastníci: odhadem ~300

Postupy: Jedná se o smíšené metody řízené RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), seskupené hodnocení dosahu, přijetí a implementace Tealeaf-NC (primární výsledky, založené na implementaci), stejně jako hodnocení pro předběžné ukazatele efektivity a údržby (sekundární výsledky, klinicky založené).

Přehled studie

Detailní popis

Řešení duševního zdraví dětí je kriticky důležitou zdravotní výzvou. Dvacet procent všech dětí trpí závažnými problémy s duševním zdravím, z nichž většina zůstane po celý život nepoznaná, bez podpory a postižená. Tak velké rozdíly mezi potřebami duševního zdraví a přístupem k péči se často nazývají „mezera v péči“. Nedávno se objevila krize duševního zdraví mládeže spolu s pandemií COVID-19. Nepříznivý dopad pandemie vedl k tomu, že prevalence duševního zdraví mládeže se v některých globálních regionech zvýšila až o 40 %, což je dvojnásobek míry před pandemií, zatímco dostupné profesionální lidské zdroje v oblasti duševního zdraví se nezměnily, což vede k ještě větší propasti v péči. . Vzhledem k tomu, že jsou zapotřebí naléhavá řešení, mohou alternativní systémy péče a podpory řešit tuto naléhavou potřebu včasnějším způsobem než rozšíření tradičních systémů péče.

Hlavním cílem této studie je řešit krizi duševního zdraví mládeže poskytnutím důkazů, že vysoce kvalitní, alternativní a udržitelná péče o duševní zdraví dětí může zlepšit symptomy duševního zdraví mládeže. Tento návrh si klade za cíl otestovat nový, alternativní, potenciálně udržitelný systém péče o duševní zdraví dětí, kterou zajišťují učitelé a mění úkoly. V Severní Karolíně v USA budou vyšetřovatelé pilotovat učitele Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Mental Health in Nepali] (Tealeaf). Tealeaf, vytvořený v indickém Darjeelingu, se zaměřuje na školení a dohled nad učiteli základních škol, aby dětem (ve věku 5–12 let) poskytovali „vzdělání jako terapii duševního zdraví“ (Ed-MH). Ed-MH je nová terapeutická modalita s přesouváním úkolů, která minimalizuje čas, který učitelé potřebují k poskytování péče, tím, že ji začlení do své práce. V Ed-MH používají učitelé terapeutické techniky založené na důkazech přizpůsobené pro použití ve svých stávajících interakcích se studenty v nouzi (např. při výuce) a zefektivněné pro péči o jakoukoli diagnózu („transdiagnostické“).

Zdůvodnění vyšetřovatelů vychází ze dvou studií v Darjeelingu, kde se symptomy duševního zdraví dětí v Tealeaf zlepšily z klinických na neurotypické. Vyšetřovatelé se konkrétně zaměřují na to, aby určili, zda učitelé dokážou přednášet Tealeaf věrně, s pozitivní přijatelností a proveditelností pro zúčastněné strany a vedoucí k předběžným ukazatelům lepších výsledků v oblasti duševního zdraví dětí. Na základě rámce veřejného zdraví RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) vyšetřovatelé předpokládají, že pilotní projekt Tealeaf seskupený na školní úrovni ukáže, že:

  1. Učitelé mohou poskytovat Tealeaf (úkolově posunutou péči o duševní zdraví, která je součástí jejich práce) s vyšší věrností než aktivní komparátor a zúčastněné strany (učitelé, studenti, rodiče, ředitelé) shledají Tealeaf přijatelnější a proveditelnější než aktivní komparátor (Reach, Adoption , Implementace;
  2. Tealeaf bude vykazovat první známky většího dopadu na dětské 1) symptomy duševního zdraví, 2) studijní výsledky a 3) školní docházku oproti komparátoru (efektivita, údržba; sekundární výsledky).

Výzkumníci budou porovnávat Tealeaf s aktivním komparátorem RE-SEED (Responding to Student Emotions through Education), aby zjistili, zda je verze Tealeaf s nižšími zdroji životaschopná a/nebo má dopad.

Tealeaf má šest komponent implementovaných během školního roku:

  1. Učitelé nejprve absolvují třídenní školení, které poskytuje odborník na duševní zdraví (např. psychiatrický sociální pracovník, psycholog nebo psychiatr).
  2. Učitelé používají nástroj specifický pro studium, Behavior Type and Severity Tool (BTST), aby systematicky zachytili svůj dojem z každého studenta ve své třídě. Učitelé na základě svého úsudku, s pomocí BTST, vybírají studenty, o kterých se domnívají, že mají nejvyšší nároky na duševní zdraví, aby jim byla poskytnuta péče.
  3. Učitelé sledují symptomy vybraných studentů pomocí dotazníku silných stránek a obtíží. (Pokud má dítě kladné celkové nebo subškálové skóre, je způsobilé pro studii. Cílový počet zapsaných ~2 studentů na učitele na základě odhadované prevalence a zpětné vazby učitelů o možném počtu případů).
  4. Učitelé chápou chování studentů pomocí aktivační události, automatické myšlenky/nebo pocitu, chování a důsledků (AABC Chart) a Témata nástroje AABC Chart. Tyto nástroje jsou podobné grafu předchůdců, chování a důsledků (ABC) z kognitivní behaviorální terapie (CBT).
  5. Učitelé vyvíjejí cílenou reakci pomocí plánu zvaného 4C (Cause, Change, Connect, and Cultivate). Zvolený rámec péče pro řešení chování a duševního zdraví, na kterém byly modelovány 4C, jsou plány chování (nikoli manuální péče). Jsou v souladu s tím, jak učitelé již individualizují výuku podle potřeb studentů. Cílem 4C je zlepšit duševní zdraví prostřednictvím a navíc k učení, zatímco typické plány chování se zaměřují pouze na lepší učení. Ve 4C učitelé vybírají terapeutické techniky, které mají poskytnout, z nabídky terapeutických možností založených na důkazech pro každou kategorii chování. Ed-MH přizpůsobuje opatření Cognitive Behavior Play Therapy (CBPT) a Dialectical Behavior Therapy (DBT) pro poskytování ve třídě. Na základě CBT je CBPT přístupný dětem mladším 10 let pomocí terapie mluvením i hrou. Pro učitele jsou vybrány dvě oblasti terapeutického zaměření. 1) Aktivaci chování a seberegulaci řídí učitelé tak, jak se vyskytují ve třídě. 2) Kognitivní restrukturalizace je začleněna tradičními prostředky (AABC Chart).
  6. Zbytek školního roku je věnován rozvoji terapeutických vztahů a poskytování terapeutických interakcí a nácviku dovedností. Revize plánu 4C se provádějí na základě pokroku každého dítěte. Jako klíčovou součást přesunu úkolů dostávají učitelé dohled prostřednictvím měsíčních návštěv na místě doplněných podle potřeby telefonickými a digitálními diskusemi, které vedou jejich péči ze strany studijního týmu. Tento dohled probíhá po celý rok. Vyškolení školní poradci mohou také poskytovat měsíční dohled nebo podle potřeby. Učitelé podporují používání plánu 4C doma.

Pro RE-SEED (aktivní komparátor) jsou procesy podobné jako Tealeaf. Rozdíly jsou v tom, že školení je 1-denní, takže získají výrazně méně hlubokých znalostí a studijní tým neposkytuje supervizi, takže supervizi může poskytovat pouze poradce. Tento přístup méně náročný na zdroje umožní etický komparátor s Tealeafem, kde by školy chtěly, aby učitelé měli určité dovednosti k podpoře identifikovaných studentů jako součást jejich ochoty účastnit se výzkumu, a zároveň umožní vyšetřovatelům, aby začali chápat, jaký dopad mají může mít méně zdrojů oproti plnému zásahu.

Mechanismus působení Tealeaf a Ed-MH na zlepšení symptomů duševního zdraví spočívá v tom, že učitelé vedou děti k důslednému procvičování dovedností zvládání a regulace emocí po dlouhou dobu (školní den) a v reálném čase (ve chvílích obav). Stejně jako poradci i učitelé Tealeaf pomáhají studentům získat vhled a získat dovednosti zvládání. Učitelé však posouvají terapeutické aktivity dále tím, že dohlížejí na děti, jak si procvičují dovednosti zvládání, posilují pozitivní chování a podporují je ve chvílích boje, to vše v reálném čase. V ideálním případě by učitelé pracovali se studenty pod vedením terapeuta, ale zde určují, jak terapeuticky reagovat na potřeby studenta v oblasti duševního zdraví, protože terapeuti jsou nepřístupní. Učitelé navíc jako vzor již hrají klíčovou roli v sociálním, emocionálním a akademickém rozvoji studentů a komunikují s nimi individuálně ve chvílích zájmu. Ed-MH umožňuje učitelům poskytovat terapii ve společných okamžicích, v reálném čase. Profesionální i laičtí poradci mohou místo toho jen zpovzdálí reflektovat okamžiky, které je student ochoten sdílet v kanceláři.

Druhým mechanismem působení je, že učitelé poskytují péči, která se může zaměřit na vzdělávací symptomy duševního zdraví, jak je vidět v Indii. Student může mít například špatnou školní práci kvůli úzkosti. Jejich učitel se může zaměřit na jejich špatnou školní práci (vzdělávací symptomy jejich duševního zdraví) a úzkost tím, že zlepší kvalitu školní práce (výchovná intervence) tím, že bude budovat jejich schopnost plnit úkoly postupně, tj. expoziční terapie (technika založená na důkazech). Po péči se oba příznaky zlepšily.

Důkaz o intervenci: Výsledky z pilotních testů Tealeaf z let 2018 a 2019 ukazují, že poskytování péče o duševní zdraví pro děti může být převedeno na učitele.

  1. Učitelé (n=19) nominovali studenty (n=36) se střední přesností, 72% senzitivitou a 62% specificitou, v souladu s identifikací laickými poradci v zemích s nízkými nebo středními příjmy (LMIC) a učiteli v zemích s vysokými příjmy (HIC).
  2. Učitelé (n=19) poskytovali péči věrně, v průměru na 60 % nebo vyšší věrnosti protokolu, podobně jako odborníci na duševní zdraví věrně novým terapiím.
  3. Učitelé (n=19) považovali za proveditelné poskytovat terapii, když je integrována do jejich pracovního postupu (Ed-MH), přičemž uváděli výběr terapeutických technik a schopnost začlenit je do výuky.
  4. Učitelé, rodiny a studenti považovali za přijatelné, aby učitelé poskytovali péči o duševní zdraví. Učitelé uvedli flexibilní poskytování péče, rodiny dopad a studenti uvedli dobré zacházení.
  5. Symptomy duševního zdraví dětí se zlepšily poté, co dostaly Ed-MH od svých učitelů, což byl časný signál dopadu. Symptomy se v roce 2018 v průměru zlepšily z klinických na neurotypické, tj. ze 77. na 60. percentil výchozí hodnoty do koncové linie na měření zlatého standardu (n=36) a z 84. na 68. percentil v roce 2019 (n=26). Zatímco podporované děti v roce 2019 měly úrovně neurotypických příznaků na konečné linii, děti, kterým byla poskytnuta zvýšená obvyklá péče (n=188), zůstaly na klinické úrovni (81. percentil; velikost účinku 0,7). zdravotní péči, která je transdiagnostická a integrovaná do jejich práce.

Celkově náš předchozí výzkum ukazuje, že transdiagnostická péče o duševní zdraví poskytovaná učiteli (Tealeaf včetně Ed-MH) může být potenciálně účinný, udržitelný a účinný přístup. V indickém Darjeelingu probíhá test Tealeaf s implementací hybridní účinnosti typu 1.

Odůvodnění vyšetřovatelů pro pilotní testování Tealeaf-NC je založeno na slibných výsledcích Tealeaf, protože existuje naléhavá potřeba identifikovat a poskytnout na důkazech založené intervence v oblasti duševního zdraví dětí, aby se vyřešila mezera v péči o duševní zdraví dětí, která se během pandemie COVID zhoršila v krizi. . Je třeba poznamenat, že Tealeaf přeskočil účinnost (laboratorní prostředí) na testování účinnosti (skutečný svět), protože literatura podporuje přeskakování testování účinnosti péče o duševní zdraví s posunutými úkoly. Přesouvání úkolů zlepšuje výsledky duševního zdraví v laboratorních podmínkách a nyní se doporučuje testovat ve specifických formách (např. učitelská práce) pro konkrétní kontexty, aby bylo možné studovat její účinky v reálné praxi. Vzhledem k tomu, že výzkumné důkazy potřebují v průměru 17 let, než se dostanou do klinické praxe, a vzhledem k příslibu společnosti Tealeaf naléhavá potřeba ospravedlňuje pilotní testování potenciální implementace a klinických výsledků společnosti Tealeaf v nových prostředích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

školy:

  • Byli vyškoleni v Tealeaf nebo RE-SEED v červnu 2024 poté, co byli randomizováni programově
  • Staňte se školou ve státě Severní Karolína
  • Mít způsobilého ředitele

Ředitelé:

  • >18 let
  • Zaměstnán na zapsané škole
  • Není podezřelý nebo odsouzený za nevhodné chování nebo špatné zacházení s dětmi

učitelé:

  • >18 let
  • Zaměstnán na zapsané škole
  • Zodpovědnost za primární výuku za jednu akademickou třídu (minimálně 1 hodinu denně a minimálně 4 dny v týdnu) v jakékoli mateřské škole do 8. ročníku
  • Není podezřelý nebo odsouzený za nevhodné chování nebo špatné zacházení s dětmi

poradci:

  • >18 let
  • Zaměstnán na zapsané škole
  • Zastávat pozici školního poradce na zapsané škole alespoň 10 hodin týdně
  • Není podezřelý nebo odsouzený za nevhodné chování nebo špatné zacházení s dětmi

studenti:

  • Zapsána do 8. třídy mateřské školy
  • Student zapsaného učitele
  • Má rodiče nebo opatrovníka, který může poskytnout souhlas
  • Pozitivní/klinické skóre v dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ)

Strážci:

  • >18 let
  • Opatrovník zapsaného studenta

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou stanovena, protože každý účastník nesplňuje kritéria pro zařazení stanovená pro jeho skupinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čajovník
Učitelé v rameni Tealeaf absolvují hloubkové školení a pravidelný dohled a koučink ze strany studijního týmu.
  1. Během 3denního školení jsou měřeny znalosti a postoje k péči o duševní zdraví dětí před školením, po školení a po intervenci.
  2. Učitelé vybírají studenty, o kterých se domnívají, že mají nejvyšší nároky na duševní zdraví, aby se jim dostalo péče.
  3. Učitelé analyzují symptomy vybraných studentů.
  4. Učitelé analyzují chování studentů pomocí tabulky AABC.
  5. Učitelé rozvíjejí cílenou reakci pomocí plánu chování zvaného plán 4C (Cause, Change, Connect, and Cultivate). Ve 4C učitelé vybírají terapeutické techniky, které mají poskytnout, z nabídky terapeutických možností založených na důkazech pro každou kategorii chování.
  6. V průběhu roku dostávají učitelé supervizi prostřednictvím měsíčních návštěv na místě doplněných podle potřeby telefonickými a digitálními diskusemi, které vedou jejich péči ze strany studijního týmu. Učitelé podporují používání plánu 4C doma.
Ostatní jména:
  • Čajovník
Aktivní komparátor: ZNOVU SEED
Učitelé v rameni RE-SEED absolvují mnohem méně hloubkového školení. Studijní tým nezajišťuje supervizi, takže supervizi může provádět pouze školní poradce.

Všechny procesy pro RE-SEED jsou stejné jako v Tealeaf kromě...

  1. Učitelé absolvují pouze 1 den školení
  2. Studijní tým nezajišťuje supervizi učitelům, supervizi umožňuje pouze školnímu poradci

Tento přístup méně náročný na zdroje umožní etický komparátor s Tealeafem, kde by školy chtěly, aby učitelé měli nějaké dovednosti na podporu identifikovaných studentů.

Ostatní jména:
  • ZNOVU SEED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 9
Míra přijatelnosti intervence (AIM) měří přesvědčení zainteresovaných stran o přijatelnosti přidělené intervence. Každý prvek je hodnocen od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vypočítají se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre znamená, že učitel věří, že intervence je přijatelnější, a skóre vyšší nebo rovné 4 znamená pozitivní přijatelnost.
Měsíc 0, měsíc 9
Mean Intervention Appropriateness Measure (IAM) skóre
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 9
Měření vhodnosti intervence (IAM) měří přesvědčení zainteresovaných stran o vhodnosti přidělené intervence. Každý prvek je hodnocen od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vypočítají se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre znamená, že učitel považuje intervence za vhodnější, a skóre vyšší nebo rovné 4 znamená, že intervence je vhodnější.
Měsíc 0, měsíc 9
Střední skóre proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 9
Měření proveditelnosti intervence (FIM) měřilo přesvědčení zainteresovaných stran o proveditelnosti přidělené intervence. Každý prvek je hodnocen od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vypočítají se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre znamená, že učitel věří, že intervence je schůdnější, a skóre vyšší nebo rovné 4 znamená pozitivní proveditelnost.
Měsíc 0, měsíc 9
Skóre kontrolního seznamu vyhodnocení grafu analýzy středních příčin (AABC).
Časové okno: Měsíc 9
Kontrolní seznam hodnocení příčiny analýzy (AABC) je nástroj specifický pro studii, který pomáhá hodnotitelům při hodnocení věrnosti, se kterou učitelé přesně vyplňují tabulku AABC. Vypočítají se průměrné skóre a mohou se pohybovat od 1 (Potřebuje zlepšení) do 5 (Pokročilé), přičemž vyšší průměrné skóre znamená vyšší věrnost a celkové průměrné skóre vyšší nebo rovné 4 znamená dostatečnou věrnost.
Měsíc 9
Průměrná skóre kontrolního seznamu hodnocení plánu chování 4C
Časové okno: Měsíc 9
Kontrolní seznam pro hodnocení plánu chování 4Cs je nástroj specifický pro studii, který pomáhá hodnotitelům při hodnocení věrnosti, se kterou učitelé přesně vyplňují plán chování 4C. Vypočítají se průměrné skóre a mohou se pohybovat od 1 (Potřebuje zlepšení) do 5 (Pokročilé), přičemž vyšší průměrné skóre znamená vyšší věrnost a celkové průměrné skóre vyšší nebo rovné 4 znamená dostatečnou věrnost.
Měsíc 9
Průměrné skóre nástroje pro hodnocení interakcí studentů jeden na jednoho
Časové okno: Měsíc 9
Nástroj pro hodnocení interakce mezi studenty jeden na jednoho je nástroj specifický pro studium, který měří věrnost, s jakou učitelé vedou individuální sezení se studentem (studenty). Učitelé jsou hodnoceni v šesti oblastech na škále od 1 (Potřebuje zlepšení) do 5 (Pokročilí). Skóre se zprůměrují a zaokrouhlí na půl bodu napříč doménami, aby se získalo průměrné skóre od 1 do 5 s průměrným vyšším skóre indikujícím vyšší věrnost a středním skóre vyšším nebo rovným 4 značícím dostatečnou věrnost.
Měsíc 9
Průměrné skóre nástroje pro hodnocení interakcí rodiny jeden na jednoho
Časové okno: Měsíc 9
One-on-One Family Interaction Evaluation Tool je nástroj specifický pro studii, který měří věrnost, se kterou učitelé provádějí rodinné interakce. Učitelé jsou hodnoceni v šesti oblastech na škále od 1 (Potřebuje zlepšení) do 5 (Pokročilí). Skóre se zprůměrují a zaokrouhlí na půl bodu napříč doménami, aby se získalo průměrné skóre od 1 do 5 s průměrným vyšším skóre indikujícím vyšší věrnost a středním skóre vyšším nebo rovným 4 značícím dostatečnou věrnost.
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o změnách silných stránek a obtíží Celkové skóre obtíží
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 9
Dotazník silných stránek a obtíží je krátký behaviorální screening, který bude měřit duševní zdraví studentů a změna skóre bude měřit účinnost přidělené intervence. Celkové skóre obtíží je součtem 4 subškál: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost a problémy s vrstevníky. Každá subškála má 5 položek hodnocených jako „Není pravda“, „Poněkud pravdivá“ a „Určitě pravdivá“ s hodnotou 0,1 nebo 2. (Některé položky jsou hodnoceny obráceně). Celkové skóre obtížnosti se generuje sečtením skóre z každé stupnice a získá se celkové skóre. Celkový rozsah skóre je od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená více obtíží/horší duševní zdraví. Větší pokles celkového skóre obtíží bude znamenat, že intervence je účinnější.
Měsíc 0, měsíc 9
Průměrný podíl účasti
Časové okno: Až 18 měsíců
Pomocí záznamů učitelů a škol bude počet přítomných dnů převeden na část dnů v přítomnosti (kvůli rozmanité délce akademických školních let). Tyto proporce budou porovnány mezi zbraněmi a vyšší podíl docházky bude znamenat účinnější zásah.
Až 18 měsíců
Změna v akademickém úspěchu
Časové okno: Až 18 měsíců
Pomocí záznamů učitelů a škol bude změna skóre akademického úspěchu studentů kódována z dostupných známek, hodnocení, disciplíny a IEP/504 informací. Významná změna v pozitivním směru bude naznačovat účinný zásah.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina R Cruz, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-1034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s The University of North Carolina (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 12 a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění, aby výzkumníci mohli data analyzovat a předložit ke vzájemnému hodnocení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena v UNC Dataverse institutu UNC Odum, což je služba úložiště dat s otevřeným zdrojovým kódem pro výzkumnou komunitu University of North Carolina v Chapel Hill (UNC) a její partnery.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit