Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lärare som leder frontlinjen - North Carolina (Tealeaf-NC) (Tealeaf-NC)

2 september 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Bygga lärares mentala hälsa för att stödja elever med psykiska behov i grundskolor och mellanskolor i North Carolina: Programimplementering och framtida datainsamling

Syfte: Syftet med denna forskning är att pilottesta ett nytt, alternativt, potentiellt hållbart system av lärarlevererad, uppgiftsskiftad psykvård för barn.

Deltagare: ca 300 beräknade

Procedurer: Detta är en RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) guidad, blandade metoder, klustrad utvärdering av Tealeaf-NC:s räckvidd, adoption och implementering (primära resultat, implementeringsbaserad), samt utvärdering för preliminär indikatorer för effektivitet och underhåll (sekundära resultat, kliniskt baserade).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att ta itu med barns psykiska hälsa är en ytterst viktig hälsoutmaning. Tjugo procent av alla barn lider av betydande psykiska problem, av vilka de flesta kommer att förbli okända, utan stöd och påverkade hela livet. Så stora skillnader mellan psykiska behov och vårdtillgång kallas ofta "vårdgapet". På senare tid uppstod en psykisk hälsokris för ungdomar vid sidan av covid-19-pandemin. De negativa effekterna av pandemin har lett till att ungdomars psykiska hälsoprevalens har ökat med upp till 40 % i vissa globala regioner, vilket är dubbelt så högt som före pandemin, medan tillgängliga professionella mänskliga resurser för mental hälsa inte har förändrats, vilket leder till en ännu större vårdklyfta . Eftersom det behövs brådskande lösningar kan alternativa vård- och stödsystem tillgodose detta akuta behov på ett mer lägligt sätt än att utöka traditionella vårdsystem.

Det övergripande målet med denna studie är att ta itu med den psykiska hälsokrisen för ungdomar genom att tillhandahålla bevis på att högkvalitativ, alternativ, hållbar barns mentalvård kan förbättra ungdomars psykiska hälsosymtom. Detta förslag syftar till att testa ett nytt, alternativt, potentiellt hållbart system av lärarlevererad, uppgiftsskiftad psykvård för barn. I North Carolina, USA, kommer utredarna att pilotera Lärare som leder frontlinjerna - Mansik Swastha [Mental Health in Nepali] (Tealeaf). Tealeaf skapades i Darjeeling, Indien, och fokuserar på att utbilda och handleda grundskolelärare för att tillhandahålla "utbildning som mentalvårdsterapi" (Ed-MH) till barn (5-12 år). Ed-MH är utredarnas nya, uppgiftsskiftande, terapimodalitet som minimerar den tid som lärare behöver för att ge vård genom att passa in i deras arbete. I Ed-MH använder lärare evidensbaserade terapeutiska tekniker anpassade för användning i deras befintliga interaktioner med elever i behov (t.ex. under undervisning) och strömlinjeformade för vård för alla diagnoser ("transdiagnostisk").

Utredarnas motivering härrör från två försök i Darjeeling där de psykiska symtomen hos barn i Tealeaf förbättrades från kliniska till neurotypiska. Utredarna syftar specifikt till att avgöra om lärare kan leverera Tealeaf med trohet, med positiv acceptans och genomförbarhet för intressenter, och leda till preliminära indikatorer på förbättrade barns mentala hälsa. Med ledning av RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) folkhälsoramverket, antar utredarna att en pilot av Tealeaf klustrade på skolnivå kommer att visa att:

  1. Lärare kan leverera Tealeaf (uppgiftsförskjuten psykiatrisk vård inpassad i deras arbete) med högre trohet än den aktiva jämförelsen, och intressenter (lärare, elever, föräldrar, rektorer) kommer att finna Tealeaf mer acceptabel och genomförbar än den aktiva jämförelsen (räckvidd, adoption) , Implementering; Primära resultat).
  2. Tealeaf kommer att visa tidiga tecken på större inverkan på barns 1) symtom på mental hälsa, 2) akademiska prestationer och 3) skolgång jämfört med en jämförelse (effektivitet, underhåll, sekundära resultat).

Forskare kommer att jämföra Tealeaf med en aktiv komparator, RE-SEED (Responding to Students' Emotions through Education), för att se om en version av Tealeaf med lägre resurser är lönsam och/eller har en inverkan.

Tealeaf har sex komponenter implementerade under ett läsår:

  1. Lärare slutför först tre dagars utbildning, levererad av en mentalvårdspersonal (t.ex. psykiatrisk socialarbetare, psykolog eller psykiater).
  2. Lärare använder ett studiespecifikt verktyg, Behavior Type and Severity Tool (BTST), för att systematiskt fånga deras intryck av varje elev i sin klass. Med hjälp av sitt omdöme, med hjälp av BTST, väljer lärare ut elever som de tror har de högsta psykiska hälsobehoven för att få vård.
  3. Lärare observerar utvalda elevers symtom med frågeformuläret för styrkor och svårigheter. (Om barnet har ett positivt total- eller subskalepoäng är de kvalificerade för studien. Målinskrivningen på ~2 elever per lärare baserat på uppskattad prevalens och lärarfeedback på en genomförbar fallbelastning).
  4. Lärare förstår elevernas beteende med hjälp av Activating Event, Automatic Thought/eller Feeling, Behavior and Consequence Chart (AABC Chart) och Themes of the AABC Chart Tool. Dessa verktyg liknar ABC-diagrammet (Antecedent, Behavior and Consequences) från kognitiv beteendeterapi (KBT).
  5. Lärare utvecklar ett målinriktat svar med hjälp av en plan som kallas 4Cs (orsak, förändra, anslut och odla). Det valda vårdramverket för att ta itu med beteende och mental hälsa och som 4Cs modellerades efter är beteendeplaner (inte manuell vård). De överensstämmer med hur lärare redan individualiserar undervisningen efter elevernas behov. 4Cs mål är att förbättra mental hälsa genom och utöver inlärning, medan typiska beteendeplaner enbart inriktar sig på förbättrat lärande. I 4Cs väljer lärare terapeutiska tekniker att leverera från en meny med evidensbaserade terapeutiska alternativ för varje kategori av beteende. Ed-MH anpassar åtgärder för kognitiv beteendelekterapi (CBPT) och dialektisk beteendeterapi (DBT) för leverans i klassrum. Baserat på KBT är CBPT tillgängligt för barn <10 år som använder både samtals- och lekterapi. Det finns två valda områden med terapeutiskt fokus för lärare. 1) Beteendeaktivering och självreglering styrs av lärarna när de sker i klassrummet. 2) Kognitiv omstrukturering införlivas på traditionellt sätt (AABC Chart).
  6. Resten av läsåret ägnas åt utveckling av terapeutiska relationer och leverans av terapeutiska interaktioner och färdighetsövningar. Revideringar av 4Cs-planen görs baserat på varje barns framsteg. Som en nyckelkomponent i uppgiftsförskjutning får lärare handledning genom månatliga platsbesök kompletterade med vid behov telefon- och digitala diskussioner för att vägleda deras vård från studieteamet. Denna tillsyn sker under hela året. Utbildade skolkuratorer kan också ge månatlig handledning eller vid behov. Lärare uppmuntrar användningen av 4Cs-planen hemma.

För RE-SEED (aktiv komparator) liknar processerna Tealeaf. Skillnaderna är att utbildningen är 1-dagars så att de får markant mindre fördjupade kunskaper, och studieteamet ger inte handledning, utan endast vägledaren kan ge handledning. Detta mindre resurskrävande tillvägagångssätt kommer att möjliggöra en etisk jämförelse med Tealeaf, där skolor vill att lärare ska ha vissa färdigheter för att stödja identifierade elever som en del av deras vilja att delta i forskning, samtidigt som utredarna kan börja förstå vilken effekt färre resurser kan ha jämfört med en fullständig intervention.

Tealeaf och Ed-MH:s verkningsmekanism för att förbättra symtomen på mental hälsa är genom att lärare vägleder barn att konsekvent öva på att klara sig och reglera känslor under långa perioder (en skoldag) och i realtid (i stunder av oro). Liksom rådgivare hjälper Tealeaf-lärare eleverna att få insikt och skaffa sig att klara sig. Lärare tar dock terapiaktiviteterna vidare genom att övervaka barn som övar på att klara sig, förstärka positivt beteende och stödja dem i stunder av kamp, ​​allt i realtid. Det är idealiskt hur lärare skulle arbeta med elever som vägleds av en terapeut, men här bestämmer de hur de terapeutiskt ska svara på en elevs behov av psykisk hälsa eftersom terapeuter är otillgängliga. Dessutom, som en förebild, spelar lärare redan en nyckelroll i elevernas sociala, emotionella och akademiska utveckling och interagerar med dem individuellt i stunder av oro. Ed-MH låter lärare leverera terapi i delade ögonblick, i realtid. Professionella och lekmannarådgivare kan istället bara reflektera på långt håll över ögonblick som studenten är villig att dela på kontoret.

En andra verkningsmekanism är genom att lärare tillhandahåller vård som kan rikta in sig på utbildningssymptom på mental hälsa som man ser i Indien. Till exempel kan en elev ha dåligt skolarbete på grund av ångest. Deras lärare kan rikta in sig på deras dåliga skolarbete (utbildningssymptomen på deras mentala hälsa) och ångest genom att förbättra skolarbetets kvalitet (en utbildningsinsats) genom att bygga upp deras förmåga att utföra uppgifter gradvis, d.v.s. exponeringsterapi (en evidensbaserad teknik). Efter vård förbättrades båda symtomen.

Interventionsbevis: Resultat från 2018 och 2019 pilotstudier av Tealeaf visar att mentalvård för barn kan flyttas över till lärare.

  1. Lärare (n=19) nominerade elever (n=36) med måttlig noggrannhet, 72 % känslighet och 62 % specificitet, i linje med identifiering av lekmannarådgivare i låg- eller medelinkomstländer (LMIC) och lärare i höginkomstländer (HIC).
  2. Lärare (n=19) gav vård med trohet, i genomsnitt på eller över 60 % trohet mot protokollet, liknande vårdpersonalens trohet mot nya terapier.
  3. Lärare (n=19) fann det möjligt att ge terapi när den integrerades i deras arbetsflöde (Ed-MH), med hänvisning till valet av terapeutiska tekniker och förmågan att införliva dem i undervisningen.
  4. Lärare, familjer och elever fann att det var acceptabelt för lärare att ge mentalvård. Lärare hänvisade till flexibel vård, familjer nämnde påverkan och elever nämnde att de blivit väl behandlade.
  5. Barns psykiska symtom förbättrades efter att de fått Ed-MH från sina lärare, en tidig signal om påverkan. Symtomen förbättrades i genomsnitt från kliniska till neurotypiska, det vill säga från 77:e till 60:e percentilens baslinje till slutlinjen på ett guldstandardmått 2018 (n=36) och från 84:e till 68:e percentilen 2019 (n=26). Medan stödda barn 2019 hade neurotypiska symtomnivåer vid slutlinjen, förblev barn som fick förbättrad vanlig vård (n=188) på kliniska nivåer (81:a percentilen; effektstorlek 0,7) Dessa fynd stöder lärares leverans av uppgiftsförskjutna, indikerade mentala barn hälsovård som är transdiagnostisk och integrerad i deras arbete.

Sammantaget visar vår tidigare forskning att lärarlevererad transdiagnostisk mentalvård (Tealeaf inklusive Ed-MH) kan vara ett potentiellt effektivt, hållbart och effektfullt tillvägagångssätt. En typ 1-hybrideffektivitet-implementering Tealeaf-försök pågår i Darjeeling, Indien.

Utredarnas motivering för pilottestning av Tealeaf-NC är baserad på Tealeafs lovande resultat eftersom det finns ett akut behov av att identifiera och leverera evidensbaserade barns mentala hälsointerventioner för att ta itu med barnens mentalvårdsklyfta som förvärrades till en kris under covid-pandemin . Notera att Tealeaf hoppade över effektivitet (labbliknande miljö) till effektivitetstestning (verkliga världen), eftersom litteratur stöder att hoppa över effekttestning av uppgiftsförskjuten mentalvård. Task-shifting förbättrar mentala hälsoresultat i labbliknande miljöer och rekommenderas nu att testas i specifika former (t.ex. lärare-leverans) för specifika sammanhang för att studera dess effekter i verklig praktik. Eftersom forskningsbevis tar i genomsnitt 17 år att nå klinisk praxis, och givet Tealeafs löfte, motiverar det akuta behovet att pilottesta Tealeafs potentiella implementering och kliniska resultat i nya miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skolor:

  • Har utbildats i antingen Tealeaf eller RE-SEED i juni 2024 efter att ha randomiserats programmatiskt
  • Var en skola i delstaten North Carolina
  • Ha en behörig rektor

Rektorer:

  • >18 år gammal
  • Anställd på en inskriven skola
  • Inte misstänkt eller dömd för barnrelaterat tjänstefel eller misshandel

Lärare:

  • >18 år gammal
  • Anställd på en inskriven skola
  • Primärt undervisningsansvar för en enda akademisk klass (under minst 1 timme per dag och minst 4 dagar per vecka) i valfri klass förskola till årskurs 8
  • Inte misstänkt eller dömd för barnrelaterat tjänstefel eller misshandel

Rådgivare:

  • >18 år gammal
  • Anställd på en inskriven skola
  • Ha en skolkuratortjänst vid en inskriven skola i minst 10 timmar per vecka
  • Inte misstänkt eller dömd för barnrelaterat tjänstefel eller misshandel

Studenter:

  • Inskriven i dagis-årskurs 8
  • Student till en inskriven lärare
  • Har en förälder eller vårdnadshavare som kan ge samtycke
  • Positiva/kliniska poäng på frågeformuläret för styrkor och svårigheter (SDQ)

Vårdnadshavare:

  • >18 år gammal
  • Förmyndare för inskriven student

Uteslutningskriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer att ställas upp eftersom varje deltagare inte uppfyller inklusionskriterierna för sin grupp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tealeaf
Lärare i Tealeaf-armen får fördjupad utbildning och regelbunden handledning och coachning av studieteamet.
  1. Under 3-dagars utbildning mäts kunskap och attityder till barns psykiska hälsovård före träning, efter träning och efter intervention.
  2. Lärarna väljer ut elever som de tror har det högsta psykiska hälsobehovet för att få vård.
  3. Lärare analyserar utvalda elevers symptom.
  4. Lärare analyserar elevernas beteende med AABC-diagrammet.
  5. Lärare utvecklar ett riktat svar med hjälp av en beteendeplan som kallas 4Cs-planen (orsak, förändra, anslut och odla). I 4Cs väljer lärare terapeutiska tekniker att leverera från en meny med evidensbaserade terapeutiska alternativ för varje kategori av beteende.
  6. Under hela året får lärare handledning genom månatliga platsbesök kompletterade med vid behov telefon- och digitala diskussioner för att vägleda sin vård från studieteamet. Lärare uppmuntrar användningen av 4Cs-planen hemma.
Andra namn:
  • Tealeaf
Aktiv komparator: ÅTERFÖR
Lärare i RE-SEED-armen får mycket mindre fördjupad utbildning. Studieteamet tillhandahåller inte handledning utan tillåter endast skolkuratorn att tillhandahålla handledning.

Alla processer för RE-SEED är desamma som i Tealeaf förutom...

  1. Lärare får endast 1 dags utbildning
  2. Studieteamet ger inte handledning till lärarna, utan tillåter endast skolkuratorn att ge handledning

Detta mindre resurskrävande tillvägagångssätt kommer att möjliggöra en etisk jämförelse med Tealeaf, där skolorna vill att lärare ska ha vissa färdigheter för att stödja identifierade elever.

Andra namn:
  • ÅTERFÖR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AIM-poäng (Mean Acceptability of Intervention Measure).
Tidsram: Månad 0, Månad 9
Acceptability of Intervention Measure (AIM) mäter intressenternas övertygelser om acceptansen av den tilldelade interventionen. Varje element får poäng från 1 (Håller inte med) till 5 (Instämmer helt). Medelpoäng beräknas, med ett högre betyg som indikerar att läraren anser att interventionen är mer acceptabel, och en poäng högre än eller lika med 4 indikerar positiv acceptans.
Månad 0, Månad 9
Medelvärde för interventionsmått (IAM).
Tidsram: Månad 0, Månad 9
Intervention Appropriateness Measure (IAM) mäter intressenternas övertygelser om lämpligheten av den tilldelade interventionen. Varje element får poäng från 1 (Håller inte med) till 5 (Håller helt med). Medelpoängen beräknas, med ett högre poängtal som indikerar att läraren anser att interventionen är lämpligare, och en poäng som är större än eller lika med 4 som indikerar att interventionen är mer lämplig.
Månad 0, Månad 9
Genomsnittliga poäng för ingripandeåtgärder (FIM).
Tidsram: Månad 0, Månad 9
Genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM) mätte intressenternas övertygelser om genomförbarheten av den tilldelade interventionen. Varje element får poäng från 1 (Håller inte med) till 5 (Instämmer helt). Medelpoäng beräknas, med en högre poäng som indikerar att läraren anser att interventionen är mer genomförbar och en poäng högre än eller lika med 4 indikerar positiv genomförbarhet.
Månad 0, Månad 9
Genomsnittlig orsaksanalysdiagram (AABC) Utvärderingschecklista
Tidsram: Månad 9
Cause Analysis Chart (AABC) utvärderingschecklista är ett studiespecifikt verktyg som hjälper utvärderare att bedöma den trohet med vilken lärare korrekt fyller i AABC-diagrammet. Medelpoängen beräknas och kan variera från 1 (Behöver förbättras) till 5 (avancerat) med ett högre medelvärde som indikerar högre trohet och ett totalt medelvärde som är större än eller lika med 4 som indikerar tillräcklig trohet.
Månad 9
Mean 4Cs Beteendeplan Utvärdering Checklista Poäng
Tidsram: Månad 9
Checklistan för utvärdering av 4Cs ​​beteendeplan är ett studiespecifikt verktyg som hjälper utvärderare att bedöma den trohet med vilken lärare korrekt slutför 4Cs beteendeplan. Medelpoängen beräknas och kan variera från 1 (Behöver förbättras) till 5 (avancerat) med ett högre medelvärde som indikerar högre trohet och ett totalt medelvärde som är större än eller lika med 4 som indikerar tillräcklig trohet.
Månad 9
Genomsnittlig poäng för utvärderingsverktyget för en-till-en-studentinteraktion
Tidsram: Månad 9
En-mot-en-studentinteraktionsutvärderingsverktyget är ett studiespecifikt verktyg som mäter den trohet med vilken lärare genomför en-mot-en-sessioner med eleven/studenterna. Lärare betygsätts på sex domäner på en skala som sträcker sig från 1 (behöver förbättras) till 5 (avancerat). Poängen beräknas i medeltal och avrundas till en halv poäng över domäner för att ge medelpoäng från 1 till 5 med ett genomsnittligt högre betyg som indikerar högre trohet, och ett medelpoäng som är större än eller lika med 4 som indikerar tillräcklig trohet.
Månad 9
Genomsnittliga poäng för en-till-en-familjeinteraktionsutvärderingsverktyg
Tidsram: Månad 9
En-mot-en-utvärderingsverktyget för familjeinteraktion är ett studiespecifikt verktyg som mäter den trohet som lärare bedriver familjeinteraktion med. Lärare betygsätts på sex domäner på en skala som sträcker sig från 1 (behöver förbättras) till 5 (avancerat). Poängen beräknas i medeltal och avrundas till en halv poäng över domäner för att ge medelpoäng från 1 till 5 med ett genomsnittligt högre betyg som indikerar högre trohet, och ett medelpoäng som är större än eller lika med 4 som indikerar tillräcklig trohet.
Månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i styrkor och svårigheter frågeformulär Total svårighetsvärde
Tidsram: Månad 0, Månad 9
Strengths and Difficulties Questionnaire är en kort beteendescreening som kommer att mäta elevernas mentala hälsa, och förändringen i poäng kommer att mäta effektiviteten av den tilldelade interventionen. Det totala svårighetspoänget är summeringen av 4 underskalor: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet och problem med kamratrelationer. Varje underskala har 5 objekt som poängsätts som "Inte sant", "Något sant" och "Visst sant" vilket ger ett värde på 0,1 eller 2. (Vissa poster poängsätts omvänt). Det totala svårighetspoänget genereras genom att summera poängen från varje skala för att ge ett totalpoäng. Det totala poängintervallet är från 0-40, med en högre poäng som indikerar fler svårigheter/sämre psykisk hälsa. En större minskning av de totala svårighetspoängen kommer att indikera att interventionen är mer effektiv.
Månad 0, Månad 9
Genomsnittlig andel närvaro
Tidsram: Upp till 18 månader
Med hjälp av lärarnas och skolregister kommer antalet närvarande dagar att konverteras till en del av dagar närvaro (på grund av den varierande längden på akademiska skolår). Dessa proportioner kommer att jämföras mellan vapen, och en högre andel närvaro kommer att indikera en mer effektiv intervention.
Upp till 18 månader
Förändring i akademisk prestation
Tidsram: Upp till 18 månader
Med hjälp av lärarnas och skolregister kommer en förändring i studenternas akademiska prestationspoäng att kodas från tillgängliga betyg, bedömning, disciplin och IEP/504 -information. En betydande förändring i den positiva riktningen kommer att indikera en effektiv intervention.
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina R Cruz, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 24-1034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 12 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB) ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina (UNC).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 12 och fortsätter i 36 månader efter publicering för att tillåta forskare att analysera data och skicka in för peer review.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att deponeras i UNC Odum Institutes UNC Dataverse, en datalagringstjänst med öppen källkod för University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) forskningsgemenskap och dess partners.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera