Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lærere i frontlinjen - North Carolina (Tealeaf-NC) (Tealeaf-NC)

23. juni 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Opbygning af læreres mentale sundhedsfærdigheder til at støtte elever med mentale sundhedsbehov i folkeskoler og mellemskoler i North Carolina: Programimplementering og fremtidig dataindsamling

Formål: Formålet med denne forskning er at pilotteste et nyt, alternativt, potentielt bæredygtigt system af lærerleveret, opgaveskiftet børns mental sundhedspleje.

Deltagere: ca. 300 anslået

Procedurer: Dette er en RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) guidet, blandede metoder, clustered evaluering af Tealeaf-NC's Reach, Adoption & Implementation (primære resultater, implementeringsbaseret), samt evaluering til foreløbig indikatorer for effektivitet og vedligeholdelse (sekundære resultater, klinisk baseret).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At håndtere børns mentale sundhed er en kritisk vigtig sundhedsudfordring. Tyve procent af alle børn lider af betydelige mentale sundhedsproblemer, hvoraf de fleste vil forblive uanerkendte, ustøttede og påvirkede gennem hele deres liv. Så store forskelle mellem behov for mental sundhed og adgang til pleje kaldes ofte "plejegabet". For nylig opstod en psykisk krise for unge sammen med COVID-19-pandemien. Den negative virkning af pandemien har ført til, at unges mentale sundhedsprævalens er steget med op til 40 % i nogle globale regioner, hvilket er det dobbelte af antallet af præ-pandemi, mens tilgængelige professionelle menneskelige ressourcer inden for mental sundhed ikke har ændret sig, hvilket har ført til en endnu større plejekløft . Da der er behov for presserende løsninger, kan alternative pleje- og støttesystemer imødekomme dette presserende behov på en mere rettidig måde, end en udvidelse af traditionelle plejesystemer ville.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at adressere unges mentale sundhedskrise ved at levere beviser for, at alternativ, bæredygtig børnepasning af høj kvalitet kan forbedre unges mentale sundhedssymptomer. Dette forslag har til formål at pilotere et nyt, alternativt, potentielt bæredygtigt system af lærerleveret, opgaveskiftet børns mental sundhedspleje. I North Carolina, USA, vil efterforskerne pilotere Teachers Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Mental Health in Nepali] (Tealeaf). Tealeaf, der er oprettet i Darjeeling, Indien, er centreret om træning og supervision af folkeskolelærere til at levere "uddannelse som mental sundhedsterapi" (Ed-MH) til børn (i alderen 5-12). Ed-MH er efterforskernes nye, opgaveskiftende, terapiform, der minimerer den tid, lærere har brug for til at levere omsorg ved at tilpasse den til deres arbejde. I Ed-MH bruger lærere evidensbaserede terapeutiske teknikker tilpasset til brug i deres eksisterende interaktioner med elever i behov (f.eks. mens de underviser) og strømlinet til pleje af enhver diagnose ("transdiagnostisk").

Efterforskernes begrundelse stammer fra to forsøg i Darjeeling, hvor de mentale sundhedssymptomer hos børn i Tealeaf blev forbedret fra kliniske til neurotypiske. Efterforskerne sigter specifikt efter at afgøre, om lærere kan levere Tealeaf med trofasthed, med positiv accept og gennemførlighed for interessenter og fører til foreløbige indikatorer for forbedrede børns mentale sundhed. Vejledt af RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) folkesundhedsrammen, antager efterforskerne, at en pilot af Tealeaf grupperet på skoleniveau vil vise, at:

  1. Lærere kan levere Tealeaf (opgaveskiftet mental sundhedspleje indpasset i deres arbejde) med højere troskab end den aktive komparator, og interessenter (lærere, elever, forældre, rektorer) vil finde Tealeaf mere acceptabel og gennemførlig end den aktive komparator (Reach, Adoption) , Implementering; Primære resultater).
  2. Tealeaf vil vise tidlige tegn på større indvirkning på børns 1) mentale sundhedssymptomer, 2) akademiske præstationer og 3) skolegang versus en komparator (Effektivitet, Vedligeholdelse; Sekundære resultater).

Forskere vil sammenligne Tealeaf med en aktiv komparator, RE-SEED (Responding to Students' Emotions through Education), for at se, om en version af Tealeaf med lavere ressourcer er levedygtig og/eller har en indflydelse.

Tealeaf har seks komponenter implementeret over et skoleår:

  1. Lærere gennemfører først tre dages træning, leveret af en mental sundhedsprofessionel (f.eks. psykiatrisk socialrådgiver, psykolog eller psykiater).
  2. Lærere bruger et studiespecifikt værktøj, Behavior Type and Severity Tool (BTST), til systematisk at fange deres indtryk af hver elev i deres klasse. Ved hjælp af deres dømmekraft, hjulpet af BTST, udvælger lærere elever, som de mener har det højeste mentale sundhedsbehov for at modtage pleje.
  3. Lærere observerer udvalgte elevers symptomer med styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet. (Hvis barnet har en positiv total- eller subskala-score, er de berettiget til undersøgelsen. Målindskrivningen på ~2 elever pr. lærer baseret på estimeret prævalens og lærerfeedback på en mulig sagsmængde).
  4. Lærere forstår elevernes adfærd ved at bruge skemaet Aktiverende hændelse, Automatisk tanke/eller følelse, adfærd og konsekvensdiagram (AABC-diagram) og temaerne i værktøjet AABC-diagram. Disse værktøjer ligner Anecedent, Behavior, and Consequences (ABC) diagrammet fra kognitiv adfærdsterapi (CBT).
  5. Lærere udvikler en målrettet respons ved hjælp af en plan kaldet 4Cs (Cause, Change, Connect, and Cultivate) planen. Den valgte plejeramme til at adressere adfærd og mental sundhed, og som 4C'erne blev modelleret efter, er adfærdsplaner (ikke manuel pleje). De stemmer overens med, hvordan lærere allerede individualiserer undervisningen til elevernes behov. 4C'ernes mål er at forbedre mental sundhed gennem og ud over læring, hvorimod typiske adfærdsplaner udelukkende retter sig mod forbedret læring. I 4C'erne vælger lærere terapeutiske teknikker til at levere fra en menu af evidensbaserede terapeutiske muligheder for hver kategori af adfærd. Ed-MH tilpasser kognitiv adfærdslegeterapi (CBPT) og dialektisk adfærdsterapi (DBT) foranstaltninger til undervisning i klasseværelset. Baseret på CBT er CBPT tilgængeligt for børn <10 år, der bruger både samtale- og legeterapi. Der er to udvalgte områder med terapeutisk fokus for lærere. 1) Adfærdsaktivering og selvregulering vejledes af lærerne, efterhånden som de opstår i klasseværelset. 2) Kognitiv omstrukturering er inkorporeret med traditionelle midler (AABC Chart).
  6. Resten af ​​skoleåret er dedikeret til udvikling af terapeutiske relationer og levering af terapeutiske interaktioner og færdighederspraksis. Revisioner af 4Cs-planen er lavet baseret på hvert barns fremskridt. Som en nøglekomponent i opgaveskift modtager lærere supervision gennem månedlige besøg på stedet suppleret med efter behov telefoniske og digitale diskussioner for at vejlede deres omsorg fra studieholdet. Dette tilsyn foregår hele året. Uddannede skolevejledere kan også yde månedlig supervision eller efter behov. Lærere opfordrer til brugen af ​​4Cs-planen derhjemme.

For RE-SEED (aktiv komparator) ligner processerne Tealeaf. Forskellene er, at uddannelsen er 1-dages, så de får markant mindre dybdegående viden, og studieholdet yder ikke supervision, så det kun er vejlederen, der kan vejlede. Denne mindre ressourcekrævende tilgang vil give mulighed for en etisk sammenligning med Tealeaf, hvor skolerne gerne vil have, at lærere har nogle færdigheder til at støtte identificerede elever som en del af deres villighed til at deltage i forskning, samtidig med at efterforskerne kan begynde at forstå, hvilken effekt færre ressourcer kan have i forhold til en fuld intervention.

Tealeaf og Ed-MH's virkningsmekanisme til forbedring af mentale helbredssymptomer er gennem lærere, der vejleder børn til konsekvent at øve sig på mestringsevner og følelsesregulering i lange perioder (en skoledag) og i realtid (i øjeblikke af bekymring). Ligesom rådgivere hjælper Tealeaf-lærere eleverne med at få indsigt og tilegne sig mestringsevner. Lærere tager imidlertid terapiaktiviteterne videre ved at overvåge børn, der øver sig på mestringsfærdigheder, forstærker positiv adfærd og støtter dem i øjeblikke med kamp, ​​alt sammen i realtid. Det er ideelt, hvordan lærere ville arbejde med elever som guidet af en terapeut, men her bestemmer de, hvordan de terapeutisk skal reagere på en elevs behov for mental sundhed, da terapeuter er utilgængelige. Desuden spiller lærere som rollemodel allerede en nøglerolle i elevernes sociale, følelsesmæssige og akademiske udvikling og interagerer med dem individuelt i øjeblikke af bekymring. Ed-MH giver lærere mulighed for at levere terapi i fælles øjeblikke i realtid. Professionelle og lægmandsrådgivere kan i stedet kun reflektere langvejs fra de øjeblikke, som den studerende er villig til at dele på kontoret.

En anden virkningsmekanisme er gennem lærere, der leverer pleje, der kan målrette uddannelsessymptomer på mental sundhed som set i Indien. For eksempel kan en elev have dårligt skolearbejde på grund af angst. Deres lærer kan målrette deres dårlige skolearbejde (uddannelsessymptomer på deres mentale sundhed) og angst ved at forbedre skolearbejdets kvalitet (en undervisningsintervention) ved at opbygge deres kapacitet til at udføre opgaver gradvist, dvs. eksponeringsterapi (en evidensbaseret teknik). Efter pleje blev begge symptomer forbedret.

Interventionsbevis: Resultater fra 2018 og 2019 pilotforsøg med Tealeaf viser, at levering af mental sundhedspleje til børn kan flyttes til lærere.

  1. Lærere (n=19) nominerede elever (n=36) med moderat nøjagtighed, 72 % følsomhed og 62 % specificitet, på linje med identifikation af lægrådgivere i lav- eller mellemindkomstlande (LMIC) og lærere i højindkomstlande (HIC).
  2. Lærere (n=19) leverede pleje med troskab, i gennemsnit på eller over 60 % troskab mod protokol, svarende til mental sundhedsprofessionelles troskab over for nye terapier.
  3. Lærere (n=19) fandt det muligt at levere terapi, når det er integreret i deres arbejdsgang (Ed-MH), med henvisning til valget af terapeutiske teknikker og evnen til at inkorporere dem i undervisningen.
  4. Lærere, familier og elever fandt det acceptabelt for lærere at levere mental sundhedspleje. Lærere nævnte fleksibel pleje, familier nævnte virkning, og elever nævnte, at de blev behandlet godt.
  5. Børns mentale helbredssymptomer blev forbedret efter at have modtaget Ed-MH fra deres lærere, et tidligt signal om virkning. Symptomer forbedredes i gennemsnit fra klinisk til neurotypisk, dvs. fra 77. til 60. percentil-baseline til slutlinje på et guldstandardmål i 2018 (n=36) og fra 84. til 68. percentil i 2019 (n=26). Mens støttede børn i 2019 havde neurotypiske symptomniveauer ved slutlinjen, forblev børn, der modtog forbedret sædvanlig pleje (n=188), på kliniske niveauer (81. percentil; effektstørrelse 0,7) Disse resultater understøtter lærernes levering af opgaveskiftede, indikerede mentale børn sundhedspleje, der er transdiagnostisk og integreret i deres arbejde.

Samlet set viser vores tidligere forskning, at lærer-leveret transdiagnostisk mental sundhedspleje (Tealeaf inklusive Ed-MH) kan være en potentielt effektiv, bæredygtig og virkningsfuld tilgang. En type 1 hybrid effektivitet-implementering Tealeaf forsøg er i gang i Darjeeling, Indien.

Efterforskernes begrundelse for pilottestning af Tealeaf-NC er baseret på Tealeafs lovende resultater, da der er et presserende behov for at identificere og levere evidensbaserede børns mentale sundhedsinterventioner for at tackle børns mentale sundhedskløft, der forværredes til en krise under COVID-pandemien . Det skal bemærkes, at Tealeaf sprang over effektivitet (laboratorielignende omgivelser) til effektivitetstest (den virkelige verden), da litteraturen understøtter at springe over effektivitetstest af opgaveskiftet mental sundhedspleje. Opgaveskift forbedrer mentale sundhedsresultater i laboratorielignende omgivelser og anbefales nu at blive testet i specifikke former (f.eks. lærer-levering) til specifikke kontekster for at studere dets virkninger i praksis i den virkelige verden. Da forskningsevidens i gennemsnit tager 17 år at nå klinisk praksis, og givet Tealeafs løfte, retfærdiggør det presserende behov pilottestning af Tealeafs potentielle implementering og kliniske resultater i nye omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skoler:

  • Er blevet trænet i enten Tealeaf eller RE-SEED i juni 2024 efter at være blevet randomiseret programmatisk
  • Vær en skole i staten North Carolina
  • Har en kvalificeret rektor

Rektorer:

  • >18 år gammel
  • Ansat på en indskrevet skole
  • Ikke mistænkt eller dømt for børnerelateret forseelse eller mishandling

Lærere:

  • >18 år gammel
  • Ansat på en indskrevet skole
  • Primært undervisningsansvar for en enkelt akademisk klasse (i minimum 1 time om dagen og minimum 4 dage om ugen) i alle klassetrin børnehave til klasse 8
  • Ikke mistænkt eller dømt for børnerelateret forseelse eller mishandling

Rådgivere:

  • >18 år gammel
  • Ansat på en indskrevet skole
  • Hold en skolevejlederstilling på en indskrevet skole i mindst 10 timer om ugen
  • Ikke mistænkt eller dømt for børnerelateret forseelse eller mishandling

Studerende:

  • Indskrevet i børnehave-klasse 8
  • Elev af en tilmeldt lærer
  • Har en forælder eller værge, der kan give samtykke
  • Positiv/klinisk score på styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ)

Værger:

  • >18 år gammel
  • Værge for tilmeldt elev

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil blive fastsat, da hver deltager ikke opfylder inklusionskriterierne som fastsat for deres gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teblade
Lærere i Tealeaf-armen får dybdegående træning og regelmæssig supervision og coaching fra studieholdet.
  1. I løbet af 3-dages træning måles viden og holdninger til børns mentale sundhedspleje før træning, efter træning og efter intervention.
  2. Lærerne udvælger elever, som de mener har det højeste mentale sundhedsbehov for at modtage omsorg.
  3. Lærere analyserer udvalgte elevers symptomer.
  4. Lærere analyserer elevernes adfærd med AABC-diagrammet.
  5. Lærere udvikler en målrettet respons ved hjælp af en adfærdsplan kaldet 4Cs-planen (Cause, Change, Connect og Cultivate). I 4C'erne vælger lærere terapeutiske teknikker til at levere fra en menu af evidensbaserede terapeutiske muligheder for hver kategori af adfærd.
  6. I løbet af året modtager lærere supervision gennem månedlige besøg på stedet suppleret med efter behov telefoniske og digitale diskussioner for at vejlede deres omsorg fra studieholdet. Lærere opfordrer til brugen af ​​4Cs-planen derhjemme.
Andre navne:
  • Teblade
Aktiv komparator: GEN-SEED
Lærere i RE-SEED-armen får meget mindre dybdegående træning. Studieholdet varetager ikke supervision, så det kun er skolevejlederen, der kan vejlede.

Alle processer for RE-SEED er de samme som i Tealeaf undtagen...

  1. Lærere modtager kun 1 dags træning
  2. Studieholdet sørger ikke for supervision til lærerne, så det er kun skolevejlederen, der kan varetage supervision

Denne mindre ressourcekrævende tilgang vil give mulighed for en etisk sammenligning med Tealeaf, hvor skolerne gerne vil have, at lærere har nogle færdigheder til at støtte identificerede elever.

Andre navne:
  • GEN-SEED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig accept af interventionsmål (AIM)-score
Tidsramme: Måned 0, Måned 9
Acceptability of Intervention Measure (AIM) måler interessenternes overbevisning om acceptabiliteten af ​​den tildelte intervention. Hvert element scores fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Gennemsnitsscore beregnes, hvor en højere score indikerer, at læreren mener, at interventionen er mere acceptabel, og en score større end eller lig med 4 indikerer positiv accept.
Måned 0, Måned 9
Gennemsnitlig Intervention Appropriateness Measure (IAM)-score
Tidsramme: Måned 0, Måned 9
Intervention Appropriateness Measure (IAM) måler interessenternes overbevisninger om hensigtsmæssigheden af ​​den tildelte intervention. Hvert element scores fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Gennemsnitsscore beregnes, hvor en højere score indikerer, at læreren mener, at interventionen er mere passende, og en score større end eller lig med 4 indikerer, at interventionen er mere passende.
Måned 0, Måned 9
Gennemsnitlig gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)-score
Tidsramme: Måned 0, Måned 9
Feasibility of Intervention Measure (FIM) målte interessenternes overbevisning om gennemførligheden af ​​den tildelte intervention. Hvert element scores fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Gennemsnitsscore beregnes, hvor en højere score indikerer, at læreren mener, at interventionen er mere gennemførlig, og en score større end eller lig med 4 indikerer positiv gennemførlighed.
Måned 0, Måned 9
Gennemsnitlig årsagsanalysediagram (AABC) evalueringstjeklisteresultater
Tidsramme: Måned 9
Cause Analysis Chart (AABC) Evaluation Checklist er et undersøgelsesspecifikt værktøj, der hjælper evaluatorer med at score den troskab, som lærere nøjagtigt udfylder AABC-diagrammet. Gennemsnitsscore beregnes og kan variere fra 1 (behov for forbedring) til 5 (avanceret) med en højere gennemsnitsscore, der indikerer højere troskab, og en samlet gennemsnitsscore større end eller lig med 4, der indikerer tilstrækkelig troskab.
Måned 9
Gennemsnitlig 4Cs adfærdsplan evalueringstjeklisteresultater
Tidsramme: Måned 9
4Cs-adfærdsplanens evalueringstjekliste er et undersøgelsesspecifikt værktøj, der hjælper evaluatorer med at score den troskab, som lærere nøjagtigt fuldfører 4Cs-adfærdsplanen. Gennemsnitsscore beregnes og kan variere fra 1 (behov for forbedring) til 5 (avanceret) med en højere gennemsnitsscore, der indikerer højere troskab, og en samlet gennemsnitsscore større end eller lig med 4, der indikerer tilstrækkelig troskab.
Måned 9
Gennemsnitlig en-til-en-evalueringsværktøj for elevinteraktion
Tidsramme: Måned 9
One-on-One Student Interaction Evaluation Tool er et studiespecifikt værktøj, der måler den troskab, hvormed lærere udfører en-til-en sessioner med den eller de studerende. Lærere bedømmes på seks domæner på en skala, der går fra 1 (behov for forbedring) til 5 (avanceret). Score er gennemsnittet og afrundet til et halvt point på tværs af domæner for at give gennemsnitsscore fra 1 til 5 med en gennemsnitlig højere score, der indikerer højere troskab, og en gennemsnitlig score større end eller lig med 4, der indikerer tilstrækkelig troskab.
Måned 9
Gennemsnitlig en-til-en familieinteraktion evalueringsværktøjsresultater
Tidsramme: Måned 9
One-on-One Family Interaction Evaluation Tool er et undersøgelsesspecifikt værktøj, der måler den troskab, som lærere udfører familieinteraktioner med. Lærere bedømmes på seks domæner på en skala, der spænder fra 1 (behov for forbedring) til 5 (avanceret). Score er gennemsnittet og afrundet til et halvt point på tværs af domæner for at give gennemsnitsscore fra 1 til 5 med en gennemsnitlig højere score, der indikerer højere troskab, og en gennemsnitlig score større end eller lig med 4, der indikerer tilstrækkelig troskab.
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrker og vanskeligheder Spørgeskema Samlet vanskelighedsscore
Tidsramme: Måned 0, Måned 9
Strengths and Difficulties-spørgeskemaet er en kort adfærdsscreening, der vil måle elevernes mentale sundhed, og ændringen i score vil måle effektiviteten af ​​den tildelte intervention. Den samlede vanskelighedsscore er summen af ​​4 underskalaer: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed og problemer med jævnaldrende forhold. Hver underskala har 5 punkter, der er scoret som "Ikke sandt", "noget sandt" og "bestemt sandt", hvilket giver en værdi på 0,1 eller 2. (Nogle elementer scores omvendt). Den samlede vanskelighedsscore genereres ved at summere scores fra hver skala for at give en samlet score. Det overordnede scoreområde er fra 0-40, hvor en højere score indikerer flere vanskeligheder/værre mental sundhed. Et større fald i den samlede vanskelighedsscore vil indikere, at interventionen er mere effektiv.
Måned 0, Måned 9
Gennemsnitlig andel af deltagelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Ved hjælp af lærernes og skoleposter konverteres antallet af tilstedeværende dage til en del af de deltagende dage (på grund af den varierede længde af de akademiske skoleår). Disse proportioner vil blive sammenlignet mellem våben, og en højere andel af deltagelsen vil indikere en mere effektiv indgriben.
Op til 18 måneder
Ændring i akademisk præstation
Tidsramme: Op til 18 måneder
Ved hjælp af lærernes og skoleposter kodes en ændring i studerendes akademiske præstationsresultat fra tilgængelige kvaliteter, vurdering, disciplin og IEP/504 -oplysninger. En betydelig ændring i den positive retning vil indikere en effektiv indgriben.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina R Cruz, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den investigator, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra den 12. og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen for at give forskere mulighed for at analysere data og sende dem til peer review.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive deponeret i UNC Odum Institutes UNC Dataverse, en open source-datalagertjeneste for University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC) forskningssamfund og dets partnere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner