Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lærere som leder frontlinjene – North Carolina (Tealeaf-NC) (Tealeaf-NC)

2. september 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Bygge lærernes mentale helseferdigheter for å støtte elever med psykiske helsebehov i barne- og ungdomsskoler i North Carolina: Programimplementering og fremtidig datainnsamling

Formål: Hensikten med denne forskningen er å pilotteste et nytt, alternativt, potensielt bærekraftig system av lærerlevert, oppgaveskiftet psykisk helsevern for barn.

Deltakere: ca. 300 anslått

Prosedyrer: Dette er en RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) veiledet, blandede metoder, gruppert evaluering av Tealeaf-NCs rekkevidde, adopsjon og implementering (primære resultater, implementeringsbasert), samt evaluering for foreløpig indikatorer for effektivitet og vedlikehold (sekundære resultater, klinisk basert).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å ta tak i barns psykiske helse er en kritisk viktig helseutfordring. 20 prosent av alle barn lider av betydelige psykiske helseproblemer, hvorav de fleste vil forbli ukjent, ikke støttet og påvirket gjennom hele livet. Så store forskjeller mellom psykiske helsebehov og omsorgstilgang kalles ofte «omsorgsgapet». Nylig dukket det opp en psykisk helsekrise for ungdom sammen med COVID-19-pandemien. Den negative virkningen av pandemien har ført til at utbredelsen av psykisk helse blant ungdom har økt med opptil 40 % i enkelte globale regioner, som er dobbelt så høy som før pandemien, mens tilgjengelige profesjonelle menneskelige ressurser for mental helse ikke har endret seg, noe som fører til et enda større omsorgsgap. . Ettersom det er behov for presserende løsninger, kan alternative omsorgs- og støttesystemer møte dette presserende behovet på en mer tidsriktig måte enn utvidelse av tradisjonelle omsorgssystemer ville gjort.

Det overordnede målet med denne studien er å adressere den psykiske helsekrisen for ungdom ved å fremskaffe bevis på at alternativ, bærekraftig barnehelsehjelp av høy kvalitet kan forbedre psykiske helsesymptomer for ungdom. Dette forslaget tar sikte på å pilotere et nytt, alternativt, potensielt bærekraftig system av lærerlevert, oppgaveskiftet psykisk helsevern for barn. I North Carolina, USA, vil etterforskerne pilotere Teachers Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Mental Health in Nepali] (Tealeaf). Tealeaf ble opprettet i Darjeeling, India, og fokuserer på opplæring og veiledning av grunnskolelærere for å levere "utdanning som mental helseterapi" (Ed-MH) til barn (i alderen 5-12). Ed-MH er etterforskernes nye, oppgaveskiftende, terapimodalitet som minimerer tiden lærere trenger for å gi omsorg ved å tilpasse den inn i arbeidet deres. I Ed-MH bruker lærere evidensbaserte terapeutiske teknikker tilpasset bruk i deres eksisterende interaksjoner med elever i nød (f.eks. mens de underviser) og strømlinjeformet for omsorg for enhver diagnose ("transdiagnostisk").

Etterforskernes begrunnelse stammer fra to studier i Darjeeling der de mentale helsesymptomene til barn i Tealeaf forbedret seg fra klinisk til nevrotypisk. Etterforskerne tar spesifikt sikte på å finne ut om lærere kan levere Tealeaf med trofasthet, med positiv aksept og gjennomførbarhet for interessenter, og som fører til foreløpige indikatorer på forbedrede psykiske helseutfall for barn. Veiledet av RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) folkehelserammeverket, antar etterforskerne at en pilot av Tealeaf gruppert på skolenivå vil vise at:

  1. Lærere kan levere Tealeaf (oppgaveskiftet psykisk helsehjelp tilpasset arbeidet deres) med høyere troskap enn den aktive komparatoren, og interessenter (lærere, elever, foreldre, rektorer) vil finne Tealeaf mer akseptabel og gjennomførbar enn den aktive komparatoren (Reach, Adoption) , Implementering; Primære resultater).
  2. Tealeaf vil vise tidlige tegn på større innvirkning på barns 1) psykiske helsesymptomer, 2) akademiske prestasjoner og 3) skolegang versus en komparator (effektivitet, vedlikehold; sekundære resultater).

Forskere vil sammenligne Tealeaf med en aktiv komparator, RE-SEED (Responding to Students' Emotions through Education), for å se om en versjon av Tealeaf med lavere ressurser er levedyktig og/eller har en innvirkning.

Tealeaf har seks komponenter implementert over et skoleår:

  1. Lærere fullfører først tre dager med opplæring, levert av en psykisk helsepersonell (f.eks. psykiatrisk sosialarbeider, psykolog eller psykiater).
  2. Lærere bruker et studiespesifikt verktøy, Behavior Type and Severity Tool (BTST), for systematisk å fange deres inntrykk av hver elev i klassen. Ved å bruke sin dømmekraft, hjulpet av BTST, velger lærere ut elever som de mener har de høyeste psykiske helsebehovene for å motta omsorg.
  3. Lærere observerer utvalgte elevers symptomer med styrke- og vanskelighetsskjemaet. (Hvis barnet har en positiv total- eller subskala-score, er de kvalifisert for studien. Målet påmelding på ~2 elever per lærer basert på estimert prevalens og lærertilbakemeldinger på en gjennomførbar saksmengde).
  4. Lærere forstår elevenes atferd ved å bruke Aktiveringshendelse, Automatisk Tanke/eller Følelse, Atferd og Konsekvensdiagram (AABC Chart) og temaene til AABC Chart-verktøyet. Disse verktøyene ligner på Antecedent, Behavior, and Consequences (ABC)-diagrammet fra kognitiv atferdsterapi (CBT).
  5. Lærere utvikler en målrettet respons ved å bruke en plan kalt 4Cs (Cause, Change, Connect, and Cultivate)-planen. Det valgte omsorgsrammeverket for å adressere atferd og mental helse og som 4C-ene ble modellert etter, er atferdsplaner (ikke manuell omsorg). De stemmer overens med hvordan lærere allerede individualiserer undervisningen til elevenes behov. 4Cs mål er å forbedre mental helse gjennom og i tillegg til læring, mens typiske atferdsplaner utelukkende retter seg mot forbedret læring. I 4Cs velger lærere terapeutiske teknikker for å levere fra en meny med evidensbaserte terapeutiske alternativer for hver kategori av atferd. Ed-MH tilpasser kognitiv atferdslekterapi (CBPT) og dialektisk atferdsterapi (DBT) tiltak for klasseromslevering. Basert på CBT er CBPT tilgjengelig for barn <10 år ved bruk av både samtale- og leketerapi. Det er to utvalgte områder med terapeutisk fokus for lærere. 1) Atferdsaktivering og selvregulering veiledes av lærerne slik de skjer i klasserommet. 2) Kognitiv restrukturering er inkorporert på tradisjonelle måter (AABC Chart).
  6. Resten av skoleåret er dedikert til utvikling av terapeutiske relasjoner og levering av terapeutiske interaksjoner og ferdighetspraksis. Revideringer av 4Cs-planen gjøres basert på hvert barns fremgang. Som en nøkkelkomponent i oppgaveskifting får lærere veiledning gjennom månedlige besøk på stedet supplert med telefondiskusjoner og digitale diskusjoner etter behov for å veilede deres omsorg fra studieteamet. Dette tilsynet foregår hele året. Trente skolerådgivere kan også gi månedlig veiledning eller etter behov. Lærere oppfordrer til bruk av 4Cs-planen hjemme.

For RE-SEED (aktiv komparator) ligner prosessene på Tealeaf. Forskjellene er at opplæringen er 1-dagers slik at de får markant mindre dybdekunnskap, og studieteamet gir ikke veiledning, slik at kun rådgiveren kan gi veiledning. Denne mindre ressurskrevende tilnærmingen vil tillate en etisk komparator med Tealeaf, der skoler ønsker at lærere skal ha noen ferdigheter for å støtte identifiserte elever som en del av deres vilje til å delta i forskning, samtidig som det lar etterforskerne begynne å forstå hvilken effekt. færre ressurser kan ha versus en full intervensjon.

Tealeaf og Ed-MHs virkningsmekanisme for å forbedre psykiske helsesymptomer er gjennom at lærere veileder barn til å konsekvent øve på mestringsferdigheter og følelsesregulering i lange perioder (en skoledag) og i sanntid (i øyeblikk av bekymring). I likhet med rådgivere hjelper Tealeaf-lærere elevene med å få innsikt og tilegne seg mestringsevner. Lærere tar imidlertid terapiaktivitetene videre ved å føre tilsyn med barna som øver på mestringsferdigheter, forsterker positiv atferd og støtter dem i øyeblikk med kamp, ​​alt i sanntid. Det er ideelt sett hvordan lærere vil jobbe med elever som veiledet av en terapeut, men her bestemmer de hvordan de skal reagere terapeutisk på en elevs psykiske helsebehov siden terapeuter er utilgjengelige. Dessuten, som en rollemodell, spiller lærere allerede en nøkkelrolle i den sosiale, emosjonelle og akademiske utviklingen til elevene og samhandler med dem individuelt i øyeblikk av bekymring. Ed-MH lar lærere levere terapi i delte øyeblikk, i sanntid. Profesjonelle og lekre rådgivere kan i stedet bare reflektere langveisfra over øyeblikk studenten er villig til å dele på kontoret.

En annen handlingsmekanisme er gjennom lærere som gir omsorg som kan målrettes mot utdanningssymptomer på mental helse slik det er sett i India. For eksempel kan en elev ha dårlig skolearbeid på grunn av angst. Læreren deres kan målrette mot dårlig skolearbeid (utdanningssymptomene på deres mentale helse) og angst ved å forbedre skolearbeidskvaliteten (en pedagogisk intervensjon) ved å bygge deres kapasitet til å fullføre oppgaver gradvis, dvs. eksponeringsterapi (en evidensbasert teknikk). Etter omsorg ble begge symptomene bedre.

Intervensjonsbevis: Resultater fra 2018 og 2019 pilotstudier fra Tealeaf viser at psykisk helsehjelp for barn kan overføres til lærere.

  1. Lærere (n=19) nominerte elever (n=36) med moderat nøyaktighet, 72 % sensitivitet og 62 % spesifisitet, på linje med identifikasjon av lekrådgivere i lav- eller mellominntektsland (LMIC) og lærere i høyinntektsland (HIC).
  2. Lærere (n=19) leverte omsorg med trofasthet, i gjennomsnitt på eller over 60 % troskap mot protokollen, likt psykisk helsepersonells troskap til nye terapier.
  3. Lærere (n=19) fant det mulig å levere terapi når integrert i arbeidsflyten deres (Ed-MH), med henvisning til valg av terapeutiske teknikker og evnen til å inkorporere dem i undervisningen.
  4. Lærere, familier og elever fant det akseptabelt for lærere å levere psykisk helsehjelp. Lærere nevnte fleksibel omsorgslevering, familier nevnte innvirkning, og elever nevnte at de ble behandlet godt.
  5. Barns psykiske helsesymptomer ble bedre etter å ha mottatt Ed-MH fra lærerne sine, et tidlig signal om innvirkning. Symptomene forbedret seg i gjennomsnitt fra klinisk til nevrotypisk, det vil si fra 77. til 60. persentil baseline til sluttlinje på et gullstandardmål i 2018 (n=36) og fra 84. til 68. persentil i 2019 (n=26). Mens støttede barn i 2019 hadde nevrotypiske symptomnivåer på sluttlinjen, forble barn som fikk forbedret vanlig omsorg (n=188) på kliniske nivåer (81. persentil; effektstørrelse 0,7) Disse funnene støtter lærernes levering av oppgaveskiftede, indikerte mentale barn helsehjelp som er transdiagnostisk og integrert i deres arbeid.

Samlet sett viser vår tidligere forskning at lærerlevert transdiagnostisk psykisk helsehjelp (Tealeaf inkludert Ed-MH) kan være en potensielt effektiv, bærekraftig og virkningsfull tilnærming. En type 1 hybrid effektivitet-implementering Tealeaf-prøve pågår i Darjeeling, India.

Etterforskernes begrunnelse for pilottesting av Tealeaf-NC er basert på Tealeafs lovende resultater ettersom det er et presserende behov for å identifisere og levere evidensbaserte barns mentale helseintervensjoner for å takle gapet i psykisk helsevern for barn som forverret seg til en krise under COVID-pandemien . Det er verdt å merke seg at Tealeaf hoppet over effektivitet (lab-lignende setting) til effektivitetstesting (virkelig verden), ettersom litteratur støtter å hoppe over effektivitetstesting av oppgaveskiftet psykisk helsevern. Oppgaveskifting forbedrer mentale helseutfall i laboratorielignende omgivelser og anbefales nå å bli testet i spesifikke former (f.eks. lærer-levering) for spesifikke kontekster for å studere effektene i praksis i den virkelige verden. Siden forskningsbevis tar i gjennomsnitt 17 år å nå klinisk praksis, og gitt Tealeafs løfte, rettferdiggjør det presserende behovet pilottesting av Tealeafs potensielle implementering og kliniske resultater i nye omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Skoler:

  • Har blitt trent i enten Tealeaf eller RE-SEED i juni 2024 etter å ha blitt randomisert programmatisk
  • Vær en skole i delstaten North Carolina
  • Ha en kvalifisert rektor

Rektorer:

  • >18 år gammel
  • Ansatt ved en påmeldt skole
  • Ikke mistenkt eller dømt for barnrelatert mishandling eller mishandling

Lærere:

  • >18 år gammel
  • Ansatt ved en påmeldt skole
  • Primært undervisningsansvar for en enkelt akademisk klasse (i minimum 1 time per dag og minimum 4 dager per uke) i alle klassetrinn fra barnehage til klasse 8
  • Ikke mistenkt eller dømt for barnrelatert mishandling eller mishandling

Rådgivere:

  • >18 år gammel
  • Ansatt ved en påmeldt skole
  • Ha en skolerådgiverstilling ved en påmeldt skole i minst 10 timer per uke
  • Ikke mistenkt eller dømt for barnrelatert mishandling eller mishandling

Studenter:

  • Går inn i barnehage-klasse 8
  • Student av en registrert lærer
  • Har en forelder eller foresatt som kan gi samtykke
  • Positivt/klinisk nivå på styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ)

Foresatte:

  • >18 år gammel
  • Verge for påmeldt student

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier vil bli satt ettersom hver deltaker ikke oppfyller inkluderingskriteriene som er satt for deres gruppe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teblad
Lærere i Tealeaf-armen får dybdeopplæring og jevnlig veiledning og coaching fra studieteamet.
  1. I løpet av 3-dagers opplæring måles kunnskap og holdninger til psykisk helsevern for barn før trening, etter trening og etter intervensjon.
  2. Lærerne velger ut elever som de mener har størst psykisk helsebehov for å få omsorg.
  3. Lærere analyserer utvalgte elevers symptomer.
  4. Lærere analyserer elevenes oppførsel med AABC-diagrammet.
  5. Lærere utvikler en målrettet respons ved å bruke en atferdsplan kalt 4Cs-planen (Cause, Change, Connect og Cultivate). I 4Cs velger lærere terapeutiske teknikker for å levere fra en meny med evidensbaserte terapeutiske alternativer for hver kategori av atferd.
  6. Gjennom året får lærere veiledning gjennom månedlige besøk på stedet supplert med telefon- og digitale diskusjoner etter behov for å veilede deres omsorg fra studieteamet. Lærere oppfordrer til bruk av 4Cs-planen hjemme.
Andre navn:
  • Teblad
Aktiv komparator: OM-FRØ
Lærere i RE-SEED-armen får mye mindre dybdeopplæring. Studieteamet gir ikke veiledning, slik at kun skolerådgiveren kan gi veiledning.

Alle prosesser for RE-SEED er de samme som i Tealeaf bortsett fra...

  1. Lærere får kun 1 dag opplæring
  2. Studieteamet gir ikke veiledning til lærerne, slik at kun skolerådgiveren kan gi veiledning

Denne mindre ressurskrevende tilnærmingen vil gi mulighet for en etisk komparator med Tealeaf, der skolene ønsker at lærere skal ha noen ferdigheter for å støtte identifiserte elever.

Andre navn:
  • OM-FRØ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig aksept for intervensjonstiltak (AIM).
Tidsramme: Måned 0, Måned 9
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM) måler interessentens tro på akseptabiliteten av den tildelte intervensjonen. Hvert element gis fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Gjennomsnittlige skårer beregnes, med en høyere skåre som indikerer at læreren mener intervensjonen er mer akseptabel, og en skåre større enn eller lik 4 indikerer positiv aksept.
Måned 0, Måned 9
Gjennomsnittlig Intervention Appropriateness Measure (IAM)-score
Tidsramme: Måned 0, Måned 9
Intervention Appropriateness Measure (IAM) måler interessentens tro på hensiktsmessigheten av den tildelte intervensjonen. Hvert element gis fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Gjennomsnittlige skårer beregnes, med en høyere skåre som indikerer at læreren mener intervensjonen er mer hensiktsmessig, og en skåre større enn eller lik 4 som indikerer at intervensjonen er mer hensiktsmessig.
Måned 0, Måned 9
Gjennomsnittlig gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM)-score
Tidsramme: Måned 0, Måned 9
Feasibility of Intervention Measure (FIM) målte interessentens tro på gjennomførbarheten av den tildelte intervensjonen. Hvert element gis fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Gjennomsnittlige skårer beregnes, med en høyere skåre som indikerer at læreren mener intervensjonen er mer gjennomførbar, og en skåre større enn eller lik 4 indikerer positiv gjennomførbarhet.
Måned 0, Måned 9
Gjennomsnittlig årsaksanalysediagram (AABC) evalueringssjekklistepoeng
Tidsramme: Måned 9
Cause Analysis Chart (AABC) Evalueringssjekkliste er et studiespesifikt verktøy som hjelper evaluatorer med å skåre nøyaktigheten som lærere fullfører AABC-diagrammet med. Gjennomsnittlige skårer beregnes og kan variere fra 1 (trenger forbedring) til 5 (avansert) med en høyere gjennomsnittsscore som indikerer høyere troskap, og en samlet gjennomsnittsscore større enn eller lik 4 som indikerer tilstrekkelig troskap.
Måned 9
Gjennomsnittlig 4Cs atferdsplan for evaluering av sjekklistepoeng
Tidsramme: Måned 9
4Cs Behavior Plan Evaluation Checklist er et studiespesifikt verktøy som hjelper evaluatorer med å skåre nøyaktigheten som lærere fullfører 4Cs Behavior Plan med. Gjennomsnittlige skårer beregnes og kan variere fra 1 (trenger forbedring) til 5 (avansert) med en høyere gjennomsnittsscore som indikerer høyere troskap, og en samlet gjennomsnittsscore større enn eller lik 4 som indikerer tilstrekkelig troskap.
Måned 9
Gjennomsnittlig en-til-en-evalueringsverktøy for elevinteraksjon
Tidsramme: Måned 9
One-on-One Student Interaction Evaluation Tool er et studiespesifikt verktøy som måler trofastheten som lærere gjennomfører en-til-en økter med studenten(e). Lærere blir vurdert på seks domener på en skala som spenner fra 1 (trenger forbedring) til 5 (avansert). Poengsummen beregnes og avrundes til et halvt poeng på tvers av domener for å gi gjennomsnittsskårer fra 1 til 5 med en gjennomsnittlig høyere poengsum som indikerer høyere troskap, og en gjennomsnittlig poengsum større enn eller lik 4 som indikerer tilstrekkelig troskap.
Måned 9
Gjennomsnittlig score for en-til-en familieinteraksjonsevalueringsverktøy
Tidsramme: Måned 9
One-on-One Family Interaction Evaluation Tool er et studiespesifikt verktøy som måler trofastheten som lærere utfører familieinteraksjoner med. Lærere blir vurdert på seks domener på en skala som spenner fra 1 (Trenger forbedring) til 5 (avansert). Poengsummen beregnes og avrundes til et halvt poeng på tvers av domener for å gi gjennomsnittsskårer fra 1 til 5 med en gjennomsnittlig høyere poengsum som indikerer høyere troskap, og en gjennomsnittlig poengsum større enn eller lik 4 som indikerer tilstrekkelig troskap.
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i styrker og vanskeligheter Spørreskjema Total vanskelighetspoeng
Tidsramme: Måned 0, Måned 9
Strengths and Difficulties Questionnaire er en kort atferdsscreening som vil måle den mentale helsen til elevene, og endringen i poengsum vil måle effektiviteten til den tildelte intervensjonen. Den totale vanskelighetsskåren er summen av 4 underskalaer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet og problemer med jevnaldrende forhold. Hver underskala har 5 elementer som scores som "Ikke sant", "Somt sant" og "Sannsynligvis sant", som gir en verdi på 0,1 eller 2. (Noen elementer scores omvendt). Den totale vanskelighetspoengsummen genereres ved å summere poengsummene fra hver skala for å gi en samlet poengsum. Samlet poengsum er fra 0-40, med en høyere poengsum som indikerer flere vansker/verre psykisk helse. En større nedgang i de totale vanskelighetsskårene vil indikere at intervensjonen er mer effektiv.
Måned 0, Måned 9
Gjennomsnittlig andel av oppmøtet
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Ved hjelp av lærernes og skoleposter vil antallet dager tilstedeværende bli konvertert til en andel av dagene som er til stede (på grunn av den varierte lengden på akademiske skoleår). Disse proporsjonene vil bli sammenlignet mellom armer, og en høyere andel av oppmøtet vil indikere et mer effektivt inngrep.
Opptil 18 måneder
Endring i akademisk prestasjon
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Ved å bruke lærernes og skoleposter, vil en endring i studentens akademiske prestasjonspoeng bli kodet fra tilgjengelige karakterer, vurdering, disiplin og IEP/504 informasjon. En betydelig endring i den positive retningen vil indikere et effektivt inngrep.
Opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina R Cruz, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-1034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 36 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), uavhengig etisk komité (IEC) eller forskningsetisk komité (REB). ), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige fra og med 12 og fortsette i 36 måneder etter publisering, slik at forskere kan analysere data og sende inn til fagfellevurdering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli deponert i UNC Odum Institutes UNC Dataverse, en åpen kildekode-datalagringstjeneste for forskningsmiljøet University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC) og dets partnere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere