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Professores liderando as linhas de frente - Carolina do Norte (Tealeaf-NC) (Tealeaf-NC)

2 de setembro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Desenvolvendo habilidades de saúde mental em professores para apoiar alunos com necessidades de saúde mental em escolas de ensino fundamental e médio na Carolina do Norte: implementação de programa e coleta de dados prospectiva

Objetivo: O objetivo desta pesquisa é testar um sistema novo, alternativo e potencialmente sustentável de cuidados de saúde mental infantil ministrados por professores e com mudança de tarefas.

Participantes: ~300 estimados

Procedimentos: Este é um RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção) orientado por métodos mistos, avaliação agrupada de Alcance, Adoção e Implementação do Tealeaf-NC (Resultados Primários, com base na implementação), bem como avaliação preliminar indicadores de Eficácia e Manutenção (Resultados Secundários, de base clínica).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Abordar a saúde mental das crianças é um desafio de saúde extremamente importante. Vinte por cento de todas as crianças sofrem de problemas significativos de saúde mental, a maioria das quais permanecerá não reconhecida, sem apoio e afetada ao longo da vida. Essas grandes diferenças entre as necessidades de saúde mental e o acesso aos cuidados são frequentemente chamadas de “lacuna de cuidados”. Mais recentemente, surgiu uma crise de saúde mental juvenil paralelamente à pandemia de COVID-19. O impacto adverso da pandemia fez com que a prevalência da saúde mental entre os jovens aumentasse até 40% em algumas regiões globais, o que representa o dobro da taxa pré-pandemia, enquanto os recursos humanos profissionais de saúde mental disponíveis não mudaram, levando a uma lacuna de cuidados ainda maior. . Dado que são necessárias soluções urgentes, sistemas alternativos de cuidados e apoio podem responder a esta necessidade urgente de uma forma mais atempada do que a expansão dos sistemas de cuidados tradicionais.

O objetivo geral deste estudo é abordar a crise de saúde mental dos jovens, fornecendo evidências de que cuidados de saúde mental infantil de alta qualidade, alternativos e sustentáveis ​​podem melhorar os sintomas de saúde mental dos jovens. Esta proposta visa testar um sistema novo, alternativo e potencialmente sustentável de cuidados de saúde mental infantil ministrados por professores e com mudança de tarefas. Na Carolina do Norte, EUA, os investigadores irão pilotar Professores Liderando a Linha de Frente - Mansik Swastha [Saúde Mental em Nepalês] (Tealeaf). Criado em Darjeeling, Índia, o Tealeaf concentra-se no treinamento e supervisão de professores do ensino fundamental para oferecer “educação como terapia de saúde mental” (Ed-MH) para crianças (de 5 a 12 anos). Ed-MH é a nova modalidade de terapia dos investigadores, com mudança de tarefas, que minimiza o tempo que os professores precisam para prestar cuidados, adaptando-os ao seu trabalho. No Ed-MH, os professores utilizam técnicas terapêuticas baseadas em evidências adaptadas para uso em suas interações existentes com alunos necessitados (por exemplo, durante o ensino) e simplificadas para o atendimento de qualquer diagnóstico ("transdiagnóstico").

A justificativa dos investigadores deriva de dois ensaios em Darjeeling, onde os sintomas de saúde mental das crianças no Tealeaf melhoraram de clínicos para neurotípicos. Os investigadores visam especificamente determinar se os professores podem entregar o Tealeaf com fidelidade, com aceitabilidade e viabilidade positivas para as partes interessadas, e levando a indicadores preliminares de melhores resultados de saúde mental infantil. Guiados pela estrutura de saúde pública RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção), os investigadores levantam a hipótese de que um piloto do Tealeaf agrupado no nível escolar mostrará que:

  1. Os professores podem fornecer o Tealeaf (cuidados de saúde mental com mudança de tarefa e adaptados ao seu trabalho) com maior fidelidade do que o comparador ativo, e as partes interessadas (professores, alunos, pais, diretores) considerarão o Tealeaf mais aceitável e viável do que o comparador ativo (Alcance, Adoção , Implementação;
  2. O Tealeaf mostrará sinais precoces de maior impacto em 1) sintomas de saúde mental das crianças, 2) desempenho acadêmico e 3) frequência escolar versus um comparador (Eficácia, Manutenção; Resultados Secundários).

Os pesquisadores compararão o Tealeaf com um comparador ativo, RE-SEED (Responding to Students' Emotions through Education), para verificar se uma versão do Tealeaf com menos recursos é viável e/ou tem impacto.

O Tealeaf tem seis componentes implementados ao longo de um ano letivo:

  1. Os professores completam primeiro três dias de formação, ministrados por um profissional de saúde mental (por ex. assistente social psiquiátrico, psicólogo ou psiquiatra).
  2. Os professores usam uma ferramenta específica de estudo, a Ferramenta de Tipo de Comportamento e Gravidade (BTST), para capturar sistematicamente a impressão de cada aluno da turma. Usando o seu julgamento, auxiliado pelo BTST, os professores selecionam os alunos que acreditam ter as maiores necessidades de saúde mental para receber cuidados.
  3. Os professores observam os sintomas dos alunos escolhidos com o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades. (Se a criança tiver uma pontuação total ou subescala positiva, ela será elegível para o estudo. A meta de matrícula de aproximadamente 2 alunos por professor com base na prevalência estimada e no feedback do professor sobre uma carga de casos viável).
  4. Os professores entendem o comportamento dos alunos usando o Gráfico de Evento de Ativação, Pensamento/ou Sentimento Automático, Comportamento e Consequência (Gráfico AABC) e os Temas da ferramenta Gráfico AABC. Essas ferramentas são semelhantes ao Gráfico de Antecedentes, Comportamento e Consequências (ABC) da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
  5. Os professores desenvolvem uma resposta direcionada usando um plano denominado plano 4Cs (Causar, Mudar, Conectar e Cultivar). A estrutura de cuidados escolhida para abordar o comportamento e a saúde mental e na qual os 4Cs foram modelados são planos de comportamento (não cuidados manualizados). Eles se alinham com a forma como os professores já individualizam o ensino de acordo com as necessidades dos alunos. O objetivo dos 4Cs é melhorar a saúde mental através e além da aprendizagem, enquanto os planos de comportamento típicos visam apenas a melhoria da aprendizagem. Nos 4Cs, os professores selecionam técnicas terapêuticas a serem aplicadas a partir de um menu de opções terapêuticas baseadas em evidências para cada categoria de comportamento. Ed-MH adapta medidas de Terapia Cognitiva Comportamental Lúdica (CBPT) e Terapia Comportamental Dialética (DBT) para entrega em sala de aula. Com base na TCC, a CBPT é acessível a crianças com menos de 10 anos de idade, utilizando terapia de conversação e ludoterapia. Existem duas áreas escolhidas de enfoque terapêutico para professores. 1) A ativação comportamental e a autorregulação são orientadas pelos professores à medida que ocorrem em sala de aula. 2) A reestruturação cognitiva é incorporada por meios tradicionais (Tabela AABC).
  6. O restante do ano letivo é dedicado ao desenvolvimento de relações terapêuticas e à entrega de interações terapêuticas e prática de habilidades. As revisões do plano 4Cs são feitas com base no progresso de cada criança. Como componente-chave da mudança de tarefas, os professores recebem supervisão através de visitas mensais ao local, complementadas por discussões telefónicas e digitais, conforme necessário, para orientar os seus cuidados por parte da equipa de estudo. Esta fiscalização ocorre durante todo o ano. Conselheiros escolares treinados também podem fornecer supervisão mensal ou conforme necessário. Os professores incentivam o uso do plano 4Cs em casa.

Para RE-SEED (comparador ativo), os processos são semelhantes ao Tealeaf. As diferenças são que o treinamento dura um dia, de forma que eles recebem um conhecimento significativamente menos aprofundado, e a equipe de estudo não fornece supervisão, permitindo que apenas o conselheiro faça a supervisão. Esta abordagem que exige menos recursos permitirá um comparador ético ao Tealeaf, onde as escolas gostariam que os professores tivessem algumas habilidades para apoiar os alunos identificados como parte de sua disposição de participar da pesquisa, ao mesmo tempo que permite que os investigadores comecem a compreender qual o impacto menos recursos podem ter versus uma intervenção completa.

O mecanismo de ação do Tealeaf e do Ed-MH para melhorar os sintomas de saúde mental é através de professores que orientam as crianças a praticarem consistentemente habilidades de enfrentamento e regulação emocional por longos períodos (um dia escolar) e em tempo real (em momentos de preocupação). Assim como os conselheiros, os professores do Tealeaf ajudam os alunos a obter insights e adquirir habilidades de enfrentamento. No entanto, os professores levam as atividades terapêuticas mais longe, supervisionando as crianças que praticam habilidades de enfrentamento, reforçando o comportamento positivo e apoiando-as em momentos de luta, tudo em tempo real. Idealmente, seria assim que os professores trabalhariam com os alunos orientados por um terapeuta, mas aqui eles determinam como responder terapeuticamente às necessidades de saúde mental de um aluno, uma vez que os terapeutas são inacessíveis. Além disso, como modelo, os professores já desempenham um papel fundamental no desenvolvimento social, emocional e acadêmico dos alunos e interagem com eles individualmente em momentos de preocupação. O Ed-MH permite que os professores realizem terapia em momentos compartilhados, em tempo real. Os conselheiros profissionais e leigos, por outro lado, só podem refletir à distância sobre os momentos que o aluno está disposto a compartilhar no escritório.

Um segundo mecanismo de ação é através de professores que prestam cuidados que podem visar sintomas educativos de saúde mental, como observado na Índia. Por exemplo, um aluno pode ter um desempenho escolar ruim devido à ansiedade. O seu professor pode visar o seu fraco desempenho escolar (os sintomas educativos da sua saúde mental) e a ansiedade, melhorando a qualidade do trabalho escolar (uma intervenção educativa), desenvolvendo a sua capacidade para completar gradualmente as tarefas, ou seja, terapia de exposição (uma técnica baseada em evidências). Após os cuidados, ambos os sintomas melhoraram.

Evidências de intervenção: Os resultados dos testes piloto do Tealeaf de 2018 e 2019 mostram que a prestação de cuidados de saúde mental para crianças pode ser transferida para os professores.

  1. Os professores (n=19) nomearam estudantes (n=36) com precisão moderada, sensibilidade de 72% e especificidade de 62%, alinhados com a identificação feita por conselheiros leigos em Países de Renda Baixa ou Média (PRMB) e professores em Países de Renda Alta (HIC).
  2. Os professores (n=19) prestaram cuidados com fidelidade, em média igual ou superior a 60% de fidelidade ao protocolo, semelhante à fidelidade dos profissionais de saúde mental às novas terapias.
  3. Os professores (n=19) consideraram viável a realização da terapia quando integrada ao seu fluxo de trabalho (Ed-MH), citando a escolha das técnicas terapêuticas e a capacidade de incorporá-las ao ensino.
  4. Professores, famílias e alunos consideraram aceitável que os professores prestassem cuidados de saúde mental. Os professores citaram a prestação flexível de cuidados, as famílias citaram o impacto e os alunos citaram o bom tratamento.
  5. Os sintomas de saúde mental das crianças melhoraram depois de receberem Ed-MH dos seus professores, um sinal precoce de impacto. Os sintomas melhoraram em média de clínicos para neurotípicos, ou seja, do 77º ao 60º percentil da linha de base até a linha final em uma medida padrão-ouro em 2018 (n=36) e do 84º ao 68º percentil em 2019 (n=26). Embora as crianças apoiadas em 2019 apresentassem níveis de sintomas neurotípicos no final, as crianças que receberam cuidados habituais melhorados (n = 188) permaneceram nos níveis clínicos (percentil 81; tamanho do efeito 0,7). cuidados de saúde transdiagnósticos e integrados no seu trabalho.

No geral, nossa pesquisa anterior demonstra que os cuidados de saúde mental transdiagnósticos ministrados por professores (Tealeaf incluindo Ed-MH) podem ser uma abordagem potencialmente eficiente, sustentável e impactante. Um ensaio Tealeaf de implementação de eficácia híbrida Tipo 1 está em andamento em Darjeeling, Índia.

A justificativa dos investigadores para o teste piloto do Tealeaf-NC é baseada nos resultados promissores do Tealeaf, pois há uma necessidade urgente de identificar e fornecer intervenções de saúde mental infantil baseadas em evidências para resolver a lacuna nos cuidados de saúde mental infantil que se agravou em uma crise durante a pandemia de COVID . É digno de nota que o Tealeaf ignorou a eficácia (ambiente semelhante ao de laboratório) para os testes de eficácia (mundo real), já que a literatura apoia a omissão dos testes de eficácia dos cuidados de saúde mental com mudança de tarefa. A mudança de tarefas melhora os resultados de saúde mental em ambientes semelhantes a laboratórios e agora é recomendado que seja testado em formas específicas (por exemplo, entrega de professores) para contextos específicos para estudar seus efeitos na prática do mundo real. Como as evidências de pesquisa levam em média 17 anos para chegar à prática clínica, e dada a promessa do Tealeaf, a necessidade urgente justifica o teste piloto da implementação potencial e dos resultados clínicos do Tealeaf em novos ambientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Escolas:

  • Foram treinados no Tealeaf ou no RE-SEED em junho de 2024 após serem randomizados programaticamente
  • Seja uma escola no estado da Carolina do Norte
  • Tenha um diretor elegível

Diretores:

  • >18 anos
  • Empregado em uma escola matriculada
  • Não é suspeito ou condenado por má conduta ou maus-tratos relacionados a crianças

Professores:

  • >18 anos
  • Empregado em uma escola matriculada
  • Responsabilidade do ensino primário por uma única aula acadêmica (por um mínimo de 1 hora por dia e um mínimo de 4 dias por semana) em qualquer série, do jardim de infância à 8ª série
  • Não é suspeito ou condenado por má conduta ou maus-tratos relacionados a crianças

Conselheiros:

  • >18 anos
  • Empregado em uma escola matriculada
  • Manter um cargo de conselheiro escolar em uma escola matriculada por pelo menos 10 horas por semana
  • Não é suspeito ou condenado por má conduta ou maus-tratos relacionados a crianças

Alunos:

  • Matriculado no jardim de infância - 8ª série
  • Aluno de um professor matriculado
  • Tem um dos pais ou responsável que pode fornecer consentimento
  • Pontuação positiva/de nível clínico no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)

Guardiões:

  • >18 anos
  • Responsável pelo aluno matriculado

Critérios de exclusão:

  • Os critérios de exclusão serão definidos porque cada participante não atende aos critérios de inclusão definidos para seu grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Folha de chá
Os professores do braço Tealeaf recebem treinamento aprofundado e supervisão e treinamento regulares da equipe de estudo.
  1. Durante o treinamento de 3 dias, o conhecimento e as atitudes em relação aos cuidados de saúde mental infantil são medidos antes do treinamento, pós-treinamento e pós-intervenção.
  2. Os professores selecionam os alunos que acreditam ter as maiores necessidades de saúde mental para receber cuidados.
  3. Os professores analisam os sintomas dos alunos escolhidos.
  4. Os professores analisam o comportamento dos alunos com o Gráfico AABC.
  5. Os professores desenvolvem uma resposta direcionada usando um plano de comportamento denominado plano 4Cs (Causar, Mudar, Conectar e Cultivar). Nos 4Cs, os professores selecionam técnicas terapêuticas a serem aplicadas a partir de um menu de opções terapêuticas baseadas em evidências para cada categoria de comportamento.
  6. Ao longo do ano, os professores recebem supervisão por meio de visitas mensais ao local, complementadas por discussões telefônicas e digitais conforme necessário para orientar seus cuidados por parte da equipe de estudo. Os professores incentivam o uso do plano 4Cs em casa.
Outros nomes:
  • Folha de chá
Comparador Ativo: RE-SEMENTE
Os professores do braço RE-SEED recebem formação muito menos aprofundada. A equipe de estudo não oferece supervisão, permitindo apenas que o conselheiro escolar faça a supervisão.

Todos os processos para RE-SEED são iguais aos do Tealeaf, exceto...

  1. Professores recebem apenas 1 dia de treinamento
  2. A equipe de estudo não supervisiona os professores, permitindo apenas que o orientador escolar faça a supervisão

Esta abordagem que exige menos recursos permitirá um comparador ético ao Tealeaf, onde as escolas gostariam que os professores tivessem algumas habilidades para apoiar os alunos identificados.

Outros nomes:
  • RE-SEMENTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Médias de Aceitabilidade das Medidas de Intervenção (AIM)
Prazo: Mês 0, Mês 9
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) mede as crenças das partes interessadas sobre a aceitabilidade da intervenção atribuída. Cada elemento é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). São calculadas pontuações médias, sendo que uma pontuação mais alta indica que o professor acredita que a intervenção é mais aceitável, e uma pontuação maior ou igual a 4 indica uma aceitabilidade positiva.
Mês 0, Mês 9
Pontuações Médias da Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: Mês 0, Mês 9
A Medida de Adequação da Intervenção (IAM) mede as crenças das partes interessadas sobre a adequação da intervenção atribuída. Cada elemento é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). São calculadas pontuações médias, sendo que uma pontuação mais alta indica que o professor acredita que a intervenção é mais apropriada, e uma pontuação maior ou igual a 4 indica que a intervenção é mais apropriada.
Mês 0, Mês 9
Pontuações Médias de Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM)
Prazo: Mês 0, Mês 9
A Medida de Viabilidade da Intervenção (MIF) mediu as crenças das partes interessadas sobre a viabilidade da intervenção designada. Cada elemento é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). São calculadas pontuações médias, sendo que uma pontuação mais alta indica que o professor acredita que a intervenção é mais viável, e uma pontuação maior ou igual a 4 indica viabilidade positiva.
Mês 0, Mês 9
Pontuações da lista de verificação de avaliação do gráfico médio de análise de causa (AABC)
Prazo: Mês 9
A Lista de Verificação de Avaliação do Gráfico de Análise de Causa (AABC) é uma ferramenta específica do estudo que auxilia os avaliadores na pontuação da fidelidade com que os professores completam com precisão o Gráfico AABC. As pontuações médias são calculadas e podem variar de 1 (Precisa de melhorias) a 5 (Avançado), com uma pontuação média mais alta indicando maior fidelidade e uma pontuação média geral maior ou igual a 4 indicando fidelidade suficiente.
Mês 9
Pontuações médias da lista de verificação de avaliação do plano de comportamento 4Cs
Prazo: Mês 9
A Lista de Verificação de Avaliação do Plano de Comportamento 4Cs é uma ferramenta específica do estudo que auxilia os avaliadores na pontuação da fidelidade com que os professores completam com precisão o Plano de Comportamento 4Cs. As pontuações médias são calculadas e podem variar de 1 (Precisa de melhorias) a 5 (Avançado), com uma pontuação média mais alta indicando maior fidelidade e uma pontuação média geral maior ou igual a 4 indicando fidelidade suficiente.
Mês 9
Pontuações médias da ferramenta de avaliação de interação individual com os alunos
Prazo: Mês 9
A Ferramenta de Avaliação da Interação Individual do Aluno é uma ferramenta específica do estudo que mede a fidelidade com que os professores conduzem sessões individuais com o(s) aluno(s). Os professores são avaliados em seis domínios em uma escala que varia de 1 (Precisa Melhorar) a 5 (Avançado). As pontuações são calculadas em média e arredondadas para meio ponto entre os domínios para produzir pontuações médias de 1 a 5, com uma pontuação média mais alta indicando maior fidelidade e uma pontuação média maior ou igual a 4 indicando fidelidade suficiente.
Mês 9
Pontuações médias da ferramenta de avaliação de interação familiar individual
Prazo: Mês 9
A Ferramenta de Avaliação da Interação Familiar Individual é uma ferramenta específica de estudo que mede a fidelidade com que os professores conduzem as interações familiares. Os professores são avaliados em seis domínios em uma escala que varia de 1 (Precisa de melhorias) a 5 (Avançado). As pontuações são calculadas em média e arredondadas para meio ponto entre os domínios para produzir pontuações médias de 1 a 5, com uma pontuação média mais alta indicando maior fidelidade e uma pontuação média maior ou igual a 4 indicando fidelidade suficiente.
Mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de dificuldades do questionário de mudança de pontos fortes e dificuldades
Prazo: Mês 0, Mês 9
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades é uma breve triagem comportamental que medirá a saúde mental dos alunos, e a mudança nas pontuações medirá a eficácia da intervenção atribuída. A pontuação total de dificuldades é a soma de 4 subescalas: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção e problemas de relacionamento com colegas. Cada subescala tem 5 itens pontuados como “Não é verdade”, “Um pouco verdadeiro” e “Certamente verdadeiro”, produzindo um valor de 0,1 ou 2. (Alguns itens são pontuados ao contrário). A pontuação total de dificuldades é gerada pela soma das pontuações de cada escala para produzir uma pontuação geral. A pontuação geral varia de 0 a 40, sendo que uma pontuação mais alta indica mais dificuldades/pior saúde mental. Uma diminuição maior nas pontuações totais de dificuldades indicará que a intervenção é mais eficaz.
Mês 0, Mês 9
Proporção média de participação
Prazo: Até 18 meses
Usando os registros dos professores e da escola, o número de dias presentes será convertido em uma proporção de dias presentes (devido à variada duração dos anos da escola acadêmica). Essas proporções serão comparadas entre os braços e uma proporção maior de participação indicará uma intervenção mais eficaz.
Até 18 meses
Mudança na conquista acadêmica
Prazo: Até 18 meses
Usando os registros dos professores e da escola, uma mudança na pontuação de desempenho acadêmico dos alunos será codificada a partir de notas disponíveis, avaliação, disciplina e informações do IEP/504. Uma mudança significativa na direção positiva indicará uma intervenção eficaz.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina R Cruz, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24-1034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte (UNC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 12 e continuarão por 36 meses após a publicação para permitir que os pesquisadores analisem os dados e os enviem para revisão por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão depositados no UNC Dataverse do UNC Odum Institute, um serviço de repositório de dados de código aberto para a comunidade de pesquisa da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC) e seus parceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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