- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06587230
Maestros liderando las líneas del frente - Carolina del Norte (Tealeaf-NC) (Tealeaf-NC)
Desarrollar habilidades de salud mental en los maestros para apoyar a los estudiantes con necesidades de salud mental en las escuelas primarias y secundarias de Carolina del Norte: implementación del programa y recopilación de datos prospectivos
Propósito: El propósito de esta investigación es realizar una prueba piloto de un sistema novedoso, alternativo y potencialmente sostenible de atención de salud mental infantil impartida por maestros y con turnos de tareas.
Participantes: ~300 estimados
Procedimientos: Se trata de una evaluación agrupada guiada por métodos RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento) del alcance, adopción e implementación de Tealeaf-NC (resultados primarios, basados en la implementación), así como una evaluación preliminar. indicadores de eficacia y mantenimiento (resultados secundarios, con base clínica).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Abordar la salud mental de los niños es un desafío de salud de importancia crítica. El veinte por ciento de todos los niños sufren problemas importantes de salud mental, la mayoría de los cuales no serán reconocidos, ni recibirán apoyo ni se verán afectados durante toda su vida. Estas diferencias tan amplias entre las necesidades de salud mental y el acceso a la atención a menudo se denominan "brecha de atención". Más recientemente, surgió una crisis de salud mental juvenil junto con la pandemia de COVID-19. El impacto adverso de la pandemia ha llevado a que la prevalencia de la salud mental juvenil aumente hasta un 40% en algunas regiones del mundo, lo que representa el doble de la tasa anterior a la pandemia, mientras que los recursos humanos profesionales disponibles en salud mental no han cambiado, lo que ha generado una brecha de atención aún mayor. . Dado que se necesitan soluciones urgentes, sistemas alternativos de atención y apoyo pueden abordar esta necesidad urgente de manera más oportuna que la expansión de los sistemas de atención tradicionales.
El objetivo general de este estudio es abordar la crisis de salud mental de los jóvenes proporcionando evidencia de que la atención de salud mental infantil sostenible, alternativa y de alta calidad puede mejorar los síntomas de salud mental de los jóvenes. Esta propuesta tiene como objetivo poner a prueba un sistema novedoso, alternativo y potencialmente sostenible de atención de salud mental infantil impartida por maestros y con tareas asignadas. En Carolina del Norte, EE. UU., los investigadores pondrán a prueba Maestros líderes en primera línea: Mansik Swastha [Salud mental en nepalí] (Tealeaf). Creada en Darjeeling, India, Tealeaf se centra en capacitar y supervisar a maestros de escuelas primarias para brindar "educación como terapia de salud mental" (Ed-MH) a niños (de 5 a 12 años). Ed-MH es la novedosa modalidad de terapia de cambio de tareas de los investigadores que minimiza el tiempo que los maestros necesitan para brindar atención al adaptarla a su trabajo. En Ed-MH, los profesores utilizan técnicas terapéuticas basadas en evidencia adaptadas para su uso en sus interacciones existentes con estudiantes necesitados (por ejemplo, mientras enseñan) y optimizadas para la atención de cualquier diagnóstico ("transdiagnóstico").
El fundamento de los investigadores surge de dos ensayos en Darjeeling donde los síntomas de salud mental de los niños en Tealeaf mejoraron de clínicos a neurotípicos. Los investigadores tienen como objetivo específico determinar si los maestros pueden impartir Tealeaf con fidelidad, con aceptabilidad y viabilidad positivas para las partes interesadas y que conduzcan a indicadores preliminares de mejores resultados de salud mental infantil. Guiados por el marco de salud pública RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento), los investigadores plantean la hipótesis de que un piloto de Tealeaf agrupado a nivel escolar mostrará que:
- Los profesores pueden ofrecer Tealeaf (atención de salud mental con tareas asignadas integrada en su trabajo) con mayor fidelidad que el comparador activo, y las partes interesadas (profesores, estudiantes, padres, directores) encontrarán Tealeaf más aceptable y factible que el comparador activo (alcance, adopción). , Implementación; Resultados Primarios).
- Tealeaf mostrará signos tempranos de un mayor impacto en 1) los síntomas de salud mental, 2) el rendimiento académico y 3) la asistencia a la escuela de los niños en comparación con un comparador (efectividad, mantenimiento; resultados secundarios).
Los investigadores compararán Tealeaf con un comparador activo, RE-SEED (Respondiendo a las emociones de los estudiantes a través de la educación), para ver si una versión de Tealeaf de menores recursos es viable y/o tiene un impacto.
Tealeaf tiene seis componentes implementados durante un año escolar:
- Los profesores primero completan tres días de formación, impartida por un profesional de la salud mental (p. ej. trabajador social psiquiátrico, psicólogo o psiquiatra).
- Los profesores utilizan una herramienta específica del estudio, la herramienta de gravedad y tipo de comportamiento (BTST), para capturar sistemáticamente su impresión de cada estudiante en su clase. Utilizando su criterio, con la ayuda del BTST, los profesores seleccionan a los estudiantes que creen que tienen las mayores necesidades de salud mental para recibir atención.
- Los profesores observan los síntomas de los estudiantes seleccionados con el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades. (Si el niño tiene una puntuación total o de subescala positiva, es elegible para el estudio. La matrícula objetivo es de ~2 estudiantes por maestro según la prevalencia estimada y la retroalimentación de los maestros sobre una carga de casos factible).
- Los maestros comprenden el comportamiento de los estudiantes utilizando el Cuadro de eventos activadores, pensamientos o sentimientos automáticos, comportamiento y consecuencias (Gráfico AABC) y la herramienta Temas del gráfico AABC. Estas herramientas son similares al Cuadro de antecedentes, conducta y consecuencias (ABC) de la Terapia cognitivo-conductual (TCC).
- Los maestros desarrollan una respuesta específica utilizando un plan llamado plan 4C (Causar, Cambiar, Conectar y Cultivar). El marco de atención elegido para abordar el comportamiento y la salud mental y en el que se basaron las 4C son planes de comportamiento (no atención manualizada). Se alinean con la forma en que los profesores ya individualizan la enseñanza según las necesidades de los estudiantes. El objetivo de las 4C es mejorar la salud mental a través y además del aprendizaje, mientras que los planes de comportamiento típicos apuntan únicamente a mejorar el aprendizaje. En las 4C, los profesores seleccionan técnicas terapéuticas para impartirlas de un menú de opciones terapéuticas basadas en evidencia para cada categoría de conducta. Ed-MH adapta las medidas de la Terapia de Juego Cognitivo Conductual (CBPT) y la Terapia Dialéctico Conductual (DBT) para su impartición en el aula. Basado en la TCC, la CBPT es accesible para niños menores de 10 años mediante terapia de conversación y juego. Hay dos áreas elegidas de enfoque terapéutico para los profesores. 1) La activación conductual y la autorregulación son guiadas por los profesores a medida que ocurren en el aula. 2) La reestructuración cognitiva se incorpora por medios tradicionales (Gráfico AABC).
- El resto del año escolar se dedica al desarrollo de relaciones terapéuticas y a la entrega de interacciones terapéuticas y práctica de habilidades. Las revisiones del plan 4C se realizan en función del progreso de cada niño. Como componente clave del cambio de tareas, los maestros reciben supervisión a través de visitas mensuales al sitio complementadas con conversaciones telefónicas y digitales según sea necesario para guiar su atención por parte del equipo de estudio. Esta supervisión se produce durante todo el año. Los consejeros escolares capacitados también pueden brindar supervisión mensual o según sea necesario. Los docentes fomentan el uso del plan 4C en casa.
Para RE-SEED (comparador activo), los procesos son similares a los de Tealeaf. Las diferencias son que la capacitación dura un día, por lo que reciben un conocimiento notablemente menos profundo, y el equipo de estudio no brinda supervisión, lo que permite que solo el consejero brinde supervisión. Este enfoque que requiere menos recursos permitirá un comparador ético con Tealeaf, donde a las escuelas les gustaría que los maestros tuvieran algunas habilidades para apoyar a los estudiantes identificados como parte de su voluntad de participar en la investigación, al mismo tiempo que permite a los investigadores comenzar a comprender qué impacto tiene. menos recursos pueden tener frente a una intervención completa.
El mecanismo de acción de Tealeaf y Ed-MH para mejorar los síntomas de salud mental es a través de maestros que guían a los niños para que practiquen constantemente habilidades de afrontamiento y regulación de emociones durante períodos prolongados (un día escolar) y en tiempo real (en momentos de preocupación). Al igual que los consejeros, los profesores de Tealeaf ayudan a los estudiantes a adquirir conocimientos y habilidades de afrontamiento. Sin embargo, los maestros llevan las actividades de terapia más allá al supervisar que los niños practiquen habilidades de afrontamiento, reforzar el comportamiento positivo y apoyarlos en momentos de lucha, todo en tiempo real. Lo ideal sería que los profesores trabajaran con los estudiantes guiados por un terapeuta, pero aquí ellos determinan cómo responder terapéuticamente a las necesidades de salud mental de un estudiante, ya que los terapeutas son inaccesibles. Además, como modelo a seguir, los docentes ya desempeñan un papel clave en el desarrollo social, emocional y académico de los estudiantes e interactúan con ellos individualmente en momentos de preocupación. Ed-MH permite a los profesores impartir terapia en momentos compartidos, en tiempo real. Los consejeros profesionales y no profesionales, en cambio, sólo pueden reflexionar desde lejos sobre los momentos que el estudiante está dispuesto a compartir en la oficina.
Un segundo mecanismo de acción es a través de docentes que brindan atención que puede abordar los síntomas educativos de salud mental, como se observa en la India. Por ejemplo, un estudiante puede tener un mal desempeño escolar debido a la ansiedad. Su maestro puede abordar su mal trabajo escolar (los síntomas educativos de su salud mental) y su ansiedad mejorando la calidad del trabajo escolar (una intervención educativa) desarrollando su capacidad para completar las tareas gradualmente, es decir, terapia de exposición (una técnica basada en evidencia). Después de los cuidados, ambos síntomas mejoraron.
Evidencia de la intervención: Los resultados de los ensayos piloto de Tealeaf de 2018 y 2019 muestran que la prestación de atención de salud mental a los niños puede trasladarse a los maestros.
- Los docentes (n=19) nominaron a estudiantes (n=36) con precisión moderada, 72% de sensibilidad y 62% de especificidad, en concordancia con la identificación realizada por consejeros no profesionales en países de ingresos bajos o medios (PIBM) y docentes en países de ingresos altos. (HIC).
- Los maestros (n = 19) brindaron atención con fidelidad, en promedio igual o superior al 60% de fidelidad al protocolo, similar a la fidelidad de los profesionales de salud mental a las nuevas terapias.
- Los profesores (n=19) encontraron factible impartir terapia cuando estaban integradas en su flujo de trabajo (Ed-MH), citando la elección de técnicas terapéuticas y la capacidad de incorporarlas a la enseñanza.
- Los docentes, las familias y los estudiantes consideraron aceptable que los docentes brindaran atención de salud mental. Los maestros mencionaron la prestación de atención flexible, las familias mencionaron el impacto y los estudiantes mencionaron que reciben un buen trato.
- Los síntomas de salud mental de los niños mejoraron después de recibir Ed-MH de sus maestros, una señal temprana de impacto. Los síntomas mejoraron en promedio de clínicos a neurotípicos, es decir, del percentil 77 al 60 de referencia hasta el final de una medida estándar de oro en 2018 (n=36) y del percentil 84 al 68 en 2019 (n=26). Si bien los niños apoyados en 2019 tenían niveles de síntomas neurotípicos en la línea final, los niños que recibieron atención habitual mejorada (n = 188) permanecieron en niveles clínicos (percentil 81; tamaño del efecto 0,7). una atención sanitaria transdiagnóstica e integrada en su trabajo.
En general, nuestra investigación anterior demuestra que la atención de salud mental transdiagnóstica brindada por maestros (Tealeaf incluido Ed-MH) puede ser un enfoque potencialmente eficiente, sostenible e impactante. En Darjeeling, India, se está llevando a cabo un ensayo de Tealeaf de implementación de eficacia híbrida tipo 1.
El fundamento de los investigadores para la prueba piloto de Tealeaf-NC se basa en los resultados prometedores de Tealeaf, ya que existe una necesidad urgente de identificar y ofrecer intervenciones de salud mental infantil basadas en evidencia para abordar la brecha en la atención de salud mental infantil que empeoró hasta convertirse en una crisis durante la pandemia de COVID. . Es de destacar que Tealeaf pasó de la eficacia (en un entorno similar a un laboratorio) a las pruebas de efectividad (el mundo real), ya que la literatura respalda la omisión de las pruebas de eficacia de la atención de salud mental con tareas asignadas. El cambio de tareas mejora los resultados de salud mental en entornos similares a los de un laboratorio y ahora se recomienda probarlo en formas específicas (por ejemplo, impartidas por docentes) en contextos específicos para estudiar sus efectos en la práctica del mundo real. Dado que la evidencia de la investigación tarda un promedio de 17 años en llegar a la práctica clínica, y dada la promesa de Tealeaf, la necesidad urgente justifica realizar pruebas piloto de la posible implementación y resultados clínicos de Tealeaf en nuevos entornos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Matergia, MD
- Número de teléfono: 857-488-7209
- Correo electrónico: michael.matergia@broadleafhea.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Cruz, MD
- Número de teléfono: 347-721-1458
- Correo electrónico: christina_cruz@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Christina M Cruz, MD
- Número de teléfono: 347-721-1458
- Correo electrónico: christina_cruz@med.unc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Escuelas:
- Haber recibido capacitación en Tealeaf o RE-SEED en junio de 2024 después de haber sido aleatorizado mediante programación.
- Ser una escuela en el Estado de Carolina del Norte.
- Tener un director elegible
Directores:
- >18 años
- Empleado en una escuela matriculada
- No sospechoso ni condenado por mala conducta o maltrato relacionado con niños.
Profesores:
- >18 años
- Empleado en una escuela matriculada
- Responsabilidad docente primaria de una sola clase académica (durante un mínimo de 1 hora por día y un mínimo de 4 días por semana) en cualquier nivel de grado, desde jardín de infantes hasta octavo grado.
- No sospechoso ni condenado por mala conducta o maltrato relacionado con niños.
Consejeros:
- >18 años
- Empleado en una escuela matriculada
- Ocupar un puesto de consejero escolar en una escuela inscrita durante al menos 10 horas por semana
- No sospechoso ni condenado por mala conducta o maltrato relacionado con niños.
Estudiantes:
- Inscrito en jardín de infantes hasta octavo grado
- Alumno de un profesor matriculado
- Tiene un padre o tutor que puede dar su consentimiento.
- Puntuación positiva/a nivel clínico en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Guardianes:
- >18 años
- Tutor del estudiante matriculado
Criterios de exclusión:
- Se establecerán criterios de exclusión ya que cada participante no cumple con los criterios de inclusión establecidos para su grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hoja de té
Los profesores de la rama de Tealeaf reciben formación exhaustiva y supervisión y asesoramiento periódicos por parte del equipo de estudio.
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Otros nombres:
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Comparador activo: VOLVER A SEMBRAR
Los profesores del grupo RE-SEED reciben una formación mucho menos profunda.
El equipo de estudio no brinda supervisión y permite que solo el consejero escolar brinde supervisión.
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Todos los procesos de RE-SEED son los mismos que en Tealeaf excepto...
Este enfoque que requiere menos recursos permitirá un comparador ético con Tealeaf, donde a las escuelas les gustaría que los maestros tuvieran algunas habilidades para apoyar a los estudiantes identificados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de aceptabilidad de las medidas de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 9
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) mide las creencias de las partes interesadas sobre la aceptabilidad de la intervención asignada.
Cada elemento se puntúa desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo).
Se calculan las puntuaciones medias: una puntuación más alta indica que el profesor cree que la intervención es más aceptable y una puntuación mayor o igual a 4 indica una aceptabilidad positiva.
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Mes 0, Mes 9
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Puntuaciones medias de la Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 9
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La Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) mide las creencias de las partes interesadas sobre la idoneidad de la intervención asignada.
Cada elemento se puntúa de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo).
Se calculan las puntuaciones medias: una puntuación más alta indica que el profesor cree que la intervención es más apropiada y una puntuación mayor o igual a 4 indica que la intervención es más apropiada.
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Mes 0, Mes 9
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Puntuaciones medias de la medida de viabilidad de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 9
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La Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) midió las creencias de las partes interesadas sobre la viabilidad de la intervención asignada.
Cada elemento se puntúa desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo).
Se calculan las puntuaciones medias: una puntuación más alta indica que el profesor cree que la intervención es más factible y una puntuación mayor o igual a 4 indica una viabilidad positiva.
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Mes 0, Mes 9
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Puntajes de la lista de verificación de evaluación del cuadro de análisis de causa media (AABC)
Periodo de tiempo: Mes 9
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La Lista de verificación de evaluación del Cuadro de análisis de causas (AABC) es una herramienta específica del estudio que ayuda a los evaluadores a calificar la fidelidad con la que los maestros completan con precisión el Cuadro AABC.
Las puntuaciones medias se calculan y pueden oscilar entre 1 (Necesita mejorar) y 5 (Avanzado), donde una puntuación media más alta indica mayor fidelidad y una puntuación media general mayor o igual a 4 indica fidelidad suficiente.
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Mes 9
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Puntajes medios de la lista de verificación de evaluación del plan de comportamiento de las 4C
Periodo de tiempo: Mes 9
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La Lista de verificación de evaluación del Plan de conducta de las 4C es una herramienta específica del estudio que ayuda a los evaluadores a calificar la fidelidad con la que los maestros completan con precisión el Plan de conducta de las 4C.
Las puntuaciones medias se calculan y pueden oscilar entre 1 (Necesita mejorar) y 5 (Avanzado), donde una puntuación media más alta indica mayor fidelidad y una puntuación media general mayor o igual a 4 indica fidelidad suficiente.
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Mes 9
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Puntajes medios de la herramienta de evaluación de interacción estudiantil uno a uno
Periodo de tiempo: Mes 9
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La herramienta de evaluación de la interacción estudiantil uno a uno es una herramienta específica del estudio que mide la fidelidad con la que los maestros llevan a cabo sesiones individuales con los estudiantes.
Los maestros son calificados en seis dominios en una escala que va del 1 (Necesita mejorar) al 5 (Avanzado).
Las puntuaciones se promedian y se redondean a medio punto en todos los dominios para obtener puntuaciones medias de 1 a 5; una puntuación media más alta indica una mayor fidelidad y una puntuación media mayor o igual a 4 indica una fidelidad suficiente.
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Mes 9
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Puntuaciones medias de la herramienta de evaluación de interacción familiar uno a uno
Periodo de tiempo: Mes 9
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La Herramienta de Evaluación de Interacción Familiar Uno a Uno es una herramienta específica de estudio que mide la fidelidad con la que los maestros conducen las interacciones familiares.
Los maestros son calificados en seis dominios en una escala que va del 1 (Necesita mejorar) al 5 (Avanzado).
Las puntuaciones se promedian y se redondean a medio punto en todos los dominios para obtener puntuaciones medias de 1 a 5; una puntuación media más alta indica una mayor fidelidad y una puntuación media mayor o igual a 4 indica una fidelidad suficiente.
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Mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades Puntuación Total de Dificultades
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 9
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades es un breve examen de comportamiento que medirá la salud mental de los estudiantes, y el cambio en las puntuaciones medirá la efectividad de la intervención asignada.
La puntuación total de dificultades es la suma de 4 subescalas: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención y problemas de relación con los compañeros.
Cada subescala tiene 5 ítems calificados como "No cierto", "Algo cierto" y "Ciertamente cierto", lo que arroja un valor de 0, 1 o 2 (algunos ítems se califican al revés).
La puntuación total de dificultades se genera sumando las puntuaciones de cada escala para obtener una puntuación general.
El rango de puntuación general es de 0 a 40, y una puntuación más alta indica más dificultades o peor salud mental.
Una mayor disminución en las puntuaciones de dificultades totales indicará que la intervención es más efectiva.
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Mes 0, Mes 9
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Proporción media de asistencia
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Utilizando los registros de los maestros y escolares, el número de días presentes se convertirá en una proporción de días que asistieron (debido a la variada duración de los años escolares académicos).
Estas proporciones se compararán entre los brazos, y una mayor proporción de asistencia indicará una intervención más efectiva.
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Hasta 18 meses
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Cambio en el rendimiento académico
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Utilizando los registros de los maestros y escolares, un cambio en el puntaje de rendimiento académico de los estudiantes se codificará a partir de las calificaciones disponibles, la evaluación, la disciplina y la información IEP/504.
Un cambio significativo en la dirección positiva indicará una intervención efectiva.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina R Cruz, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kola L, Kohrt BA, Hanlon C, Naslund JA, Sikander S, Balaji M, Benjet C, Cheung EYL, Eaton J, Gonsalves P, Hailemariam M, Luitel NP, Machado DB, Misganaw E, Omigbodun O, Roberts T, Salisbury TT, Shidhaye R, Sunkel C, Ugo V, van Rensburg AJ, Gureje O, Pathare S, Saxena S, Thornicroft G, Patel V. COVID-19 mental health impact and responses in low-income and middle-income countries: reimagining global mental health. Lancet Psychiatry. 2021 Jun;8(6):535-550. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00025-0. Epub 2021 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 24-1034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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