Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учителя на передовой — Северная Каролина (Tealeaf-NC) (Tealeaf-NC)

2 сентября 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Формирование у учителей навыков психического здоровья для поддержки учащихся с потребностями в области психического здоровья в начальных и средних школах Северной Каролины: реализация программы и перспективный сбор данных

Цель: Целью данного исследования является пилотное тестирование новой, альтернативной, потенциально устойчивой системы оказания педагогической помощи детям в области психического здоровья со смещением задач.

Участники: примерно 300 человек.

Процедуры: это смешанные методы, управляемые RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение, сопровождение), кластерная оценка охвата, внедрения и внедрения Tealeaf-NC (первичные результаты, на основе реализации), а также оценка для предварительного показатели эффективности и поддержания (вторичные результаты, клинически обоснованные).

Обзор исследования

Подробное описание

Решение проблем психического здоровья детей является критически важной задачей здравоохранения. Двадцать процентов всех детей страдают от серьезных проблем с психическим здоровьем, большинство из которых останутся нераспознанными, лишенными поддержки и затронутыми ими на протяжении всей своей жизни. Такие большие различия между потребностями в области психического здоровья и доступом к медицинской помощи часто называют «разрывом в уходе». Совсем недавно наряду с пандемией COVID-19 возник кризис психического здоровья молодежи. Негативное воздействие пандемии привело к тому, что в некоторых регионах мира распространенность психического здоровья среди молодежи выросла до 40%, что вдвое превышает показатель до пандемии, в то время как доступные профессиональные кадровые ресурсы в области психического здоровья не изменились, что привело к еще большему дефициту медицинской помощи. . Поскольку необходимы срочные решения, альтернативные системы ухода и поддержки могут удовлетворить эту насущную потребность более своевременно, чем расширение традиционных систем ухода.

Главной целью данного исследования является решение проблемы психического здоровья молодежи путем предоставления доказательств того, что высококачественная, альтернативная и устойчивая помощь в области психического здоровья детей может улучшить симптомы психического здоровья молодежи. Это предложение направлено на пилотирование новой, альтернативной, потенциально устойчивой системы оказания педагогической помощи детям в области психического здоровья со смещением задач. В Северной Каролине, США, следователи проведут пилотный проект «Учителя на передовой» — Мансик Свастха («Психическое здоровье на непальском языке») (Tealeaf). Созданная в Дарджилинге, Индия, компания Tealeaf занимается обучением и контролем учителей начальной школы для предоставления «образования как терапии психического здоровья» (Ed-MH) детям (в возрасте 5–12 лет). Ed-MH — это новый метод терапии, позволяющий исследователям перераспределять задачи, который сводит к минимуму время, необходимое учителям для оказания помощи, встраивая его в свою работу. В Ed-MH учителя используют научно обоснованные терапевтические методы, адаптированные для использования в их существующих взаимодействиях с нуждающимися учащимися (например, во время обучения) и оптимизированные для оказания помощи при любом диагнозе («трансдиагностика»).

Обоснование исследователей основано на двух исследованиях в Дарджилинге, в которых симптомы психического здоровья детей, принимавших Tealeaf, улучшились с клинических до нейротипичных. Исследователи специально стремятся определить, могут ли учителя предоставлять Tealeaf добросовестно, с положительной приемлемостью и осуществимостью для заинтересованных сторон и привести к предварительным показателям улучшения показателей психического здоровья детей. Руководствуясь структурой общественного здравоохранения RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение, обслуживание), исследователи предполагают, что пилотный проект Tealeaf, кластеризованный на уровне школы, покажет, что:

  1. Учителя могут предоставлять Tealeaf (психологическую помощь со смещением задач, встроенную в их работу) с более высокой точностью, чем активный компаратор, а заинтересованные стороны (преподаватели, учащиеся, родители, директора) найдут Tealeaf более приемлемым и осуществимым, чем активный компаратор (охват, принятие , Реализация;
  2. Tealeaf покажет ранние признаки большего влияния на 1) симптомы психического здоровья детей, 2) академическую успеваемость и 3) посещаемость школы по сравнению с препаратом сравнения (эффективность, техническое обслуживание; вторичные результаты).

Исследователи сравнит Tealeaf с активным компаратором RE-SEED (Реагирование на эмоции учащихся через образование), чтобы увидеть, жизнеспособна ли и/или имеет ли влияние менее ресурсоемкая версия Tealeaf.

Tealeaf включает шесть компонентов, реализуемых в течение учебного года:

  1. Учителя сначала проходят трехдневное обучение, проводимое специалистом в области психического здоровья (например, психиатрический социальный работник, психолог или психиатр).
  2. Учителя используют инструмент для конкретного исследования — «Инструмент типа и серьезности поведения» (BTST), чтобы систематически фиксировать свое впечатление о каждом ученике в классе. Используя свое суждение и помощь BTST, учителя отбирают учеников, которые, по их мнению, имеют наибольшие потребности в психическом здоровье и нуждаются в медицинской помощи.
  3. Учителя наблюдают за симптомами выбранных учащихся с помощью анкеты «Сильные стороны и трудности». (Если у ребенка положительный общий балл или балл по субшкале, он имеет право на участие в исследовании. Целевой набор примерно 2 ученика на одного учителя, основанный на предполагаемой распространенности и отзывах учителей о возможной нагрузке).
  4. Учителя понимают поведение учащихся с помощью диаграммы активирующих событий, автоматических мыслей/или чувств, поведения и последствий (диаграмма AABC) и тем инструмента диаграммы AABC. Эти инструменты аналогичны диаграмме антецедентов, поведения и последствий (ABC) из когнитивно-поведенческой терапии (CBT).
  5. Учителя разрабатывают целенаправленные меры реагирования, используя план, называемый планом 4C (причина, изменение, соединение и развитие). Выбранная система ухода для решения проблем поведения и психического здоровья, на основе которой были смоделированы 4C, представляет собой планы поведения (а не ручную помощь). Они соответствуют тому, как учителя уже индивидуализируют обучение в соответствии с потребностями учащихся. Целью 4C является улучшение психического здоровья посредством обучения и в дополнение к нему, тогда как типичные планы поведения направлены исключительно на улучшение обучения. В рамках 4C учителя выбирают терапевтические методы из меню научно обоснованных терапевтических вариантов для каждой категории поведения. Ed-MH адаптирует методы когнитивно-поведенческой игровой терапии (CBPT) и диалектической поведенческой терапии (DBT) для обучения в классе. На основе КПТ КПТ доступна детям младше 10 лет с использованием как разговорной, так и игровой терапии. Учителя выбирают две области терапевтического фокуса. 1) Поведенческая активация и саморегуляция направляются учителями по мере того, как они происходят в классе. 2) Когнитивная реструктуризация осуществляется традиционными средствами (диаграмма AABC).
  6. Оставшаяся часть учебного года посвящена развитию терапевтических отношений, терапевтическому взаимодействию и отработке навыков. Изменения в план 4Cs вносятся в зависимости от прогресса каждого ребенка. В качестве ключевого компонента перераспределения задач учителя получают контроль посредством ежемесячных посещений объектов, дополняемых при необходимости телефонными и цифровыми обсуждениями, чтобы направлять их помощь со стороны исследовательской группы. Этот надзор осуществляется в течение года. Обученные школьные консультанты также могут осуществлять надзор ежемесячно или по мере необходимости. Учителя поощряют использование плана 4Cs дома.

Для RE-SEED (активный компаратор) процессы аналогичны Tealeaf. Различия заключаются в том, что обучение длится 1 день, поэтому они получают заметно меньше глубоких знаний, а исследовательская группа не обеспечивает супервизию, позволяя осуществлять кураторство только консультанту. Этот менее ресурсоемкий подход позволит сравнить этику с Tealeaf, где школы хотели бы, чтобы учителя имели некоторые навыки для поддержки определенных учащихся в рамках их готовности участвовать в исследовании, а также позволит исследователям начать понимать, какое влияние меньше ресурсов может быть по сравнению с полным вмешательством.

Механизм действия Tealeaf и Ed-MH для улучшения симптомов психического здоровья заключается в том, что учителя помогают детям последовательно практиковать навыки преодоления трудностей и регулирования эмоций в течение длительного времени (учебный день) и в реальном времени (в моменты беспокойства). Как и консультанты, преподаватели Tealeaf помогают учащимся получить представление и приобрести навыки преодоления трудностей. Однако учителя развивают терапевтическую деятельность, наблюдая за детьми, практикующими навыки преодоления трудностей, закрепляя позитивное поведение и поддерживая их в моменты борьбы, и все это в режиме реального времени. В идеале учителя должны работать со студентами под руководством терапевта, но здесь они определяют, как терапевтически реагировать на потребности учащегося в области психического здоровья, поскольку терапевты недоступны. Более того, будучи образцом для подражания, учителя уже играют ключевую роль в социальном, эмоциональном и академическом развитии учащихся и взаимодействуют с ними индивидуально в моменты беспокойства. Ed-MH позволяет учителям проводить терапию одновременно и в режиме реального времени. Вместо этого профессиональные и непрофессиональные консультанты могут лишь издалека размышлять о моментах, которыми студент готов поделиться в офисе.

Второй механизм действий заключается в том, что учителя оказывают помощь, направленную на устранение симптомов психического здоровья, как это наблюдается в Индии. Например, ученик может плохо учиться из-за беспокойства. Их учитель может воздействовать на их плохую учебу (симптомы психического здоровья, связанные с учебой) и тревогу, улучшая качество школьной работы (образовательное вмешательство) путем постепенного развития их способности выполнять задания, то есть экспозиционную терапию (метод, основанный на фактических данных). После лечения оба симптома улучшились.

Доказательства вмешательства: результаты пилотных испытаний Tealeaf в 2018 и 2019 годах показывают, что оказание психиатрической помощи детям можно передать учителям.

  1. Учителя (n=19) номинировали учащихся (n=36) с умеренной точностью, чувствительностью 72% и специфичностью 62%, что соответствовало идентификации непрофессиональных консультантов в странах с низким или средним уровнем дохода (LMIC) и учителей в странах с высоким уровнем дохода. (ИК).
  2. Учителя (n = 19) оказывали помощь с верностью, в среднем на 60% или выше, с соблюдением протокола, что аналогично преданности специалистов в области психического здоровья новым методам лечения.
  3. Учителя (n=19) сочли целесообразным проводить терапию, если она интегрирована в их рабочий процесс (Ed-MH), ссылаясь на выбор терапевтических методов и способность включать их в обучение.
  4. Учителя, семьи и учащиеся сочли приемлемым, чтобы учителя оказывали психиатрическую помощь. Учителя отметили гибкий подход к предоставлению ухода, семьи отметили влияние, а учащиеся отметили хорошее обращение.
  5. Симптомы психического здоровья детей улучшились после получения Ed-MH от учителей, что является ранним сигналом о воздействии. Симптомы улучшились в среднем от клинических до нейротипических, т. е. от 77-го до 60-го процентиля от исходного уровня до конечной отметки по золотому стандарту в 2018 году (n = 36) и с 84-го до 68-го процентиля в 2019 году (n = 26). В то время как дети, получившие поддержку в 2019 году, имели уровни нейротипических симптомов в конечной строке, дети, получавшие расширенный обычный уход (n = 188), оставались на клинических уровнях (81-й процентиль; величина эффекта 0,7). медицинская помощь, которая является трансдиагностической и интегрирована в их работу.

В целом, наше предыдущее исследование показывает, что трансдиагностическая помощь в области психического здоровья, оказываемая преподавателем (Tealeaf, включая Ed-MH), может быть потенциально эффективным, устойчивым и результативным подходом. В Дарджилинге, Индия, продолжается испытание эффективности гибридного препарата 1 типа Tealeaf.

Обоснование исследователями пилотного тестирования Tealeaf-NC основано на многообещающих результатах Tealeaf, поскольку существует острая необходимость выявления и проведения научно обоснованных вмешательств в области психического здоровья детей, чтобы решить проблему дефицита психиатрической помощи детям, который перерос в кризис во время пандемии COVID. . Следует отметить, что Tealeaf перешел от тестирования эффективности (в лабораторных условиях) к тестированию эффективности (реальный мир), поскольку литература поддерживает отказ от тестирования эффективности психиатрической помощи со смещением задач. Смена задач улучшает результаты психического здоровья в лабораторных условиях, и теперь ее рекомендуется тестировать в конкретных формах (например, работа учителя) в конкретных контекстах, чтобы изучить ее влияние в реальной практике. Поскольку научные данные достигают клинической практики в среднем 17 лет, и, учитывая обещания Tealeaf, острая необходимость оправдывает пилотное тестирование потенциального внедрения Tealeaf и клинических результатов в новых условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christina Cruz, MD
  • Номер телефона: 347-721-1458
  • Электронная почта: christina_cruz@med.unc.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Школы:

  • Прошли обучение Tealeaf или RE-SEED в июне 2024 года после рандомизированного программного отбора.
  • Быть школой в штате Северная Каролина
  • Иметь подходящего директора

Руководители:

  • >18 лет
  • Работает в зарегистрированной школе
  • Не подозревается и не осужден за проступки или жестокое обращение с детьми.

Учителя:

  • >18 лет
  • Работает в зарегистрированной школе
  • Основная ответственность преподавателя за один академический класс (минимум 1 час в день и минимум 4 дня в неделю) в любом классе от детского сада до 8 класса.
  • Не подозревается и не осужден за проступки или жестокое обращение с детьми.

Консультанты:

  • >18 лет
  • Работает в зарегистрированной школе
  • Занимать должность школьного консультанта в зарегистрированной школе не менее 10 часов в неделю.
  • Не подозревается и не осужден за проступки или жестокое обращение с детьми.

Студенты:

  • Поступил в детский сад, 8 класс.
  • Ученик зачисленного преподавателя
  • Имеет родителя или опекуна, который может дать согласие
  • Положительный/клинический результат по опроснику сильных и слабых сторон (SDQ)

Стражи:

  • >18 лет
  • Опекун зачисленного студента

Критерии исключения:

  • Критерии исключения будут установлены, поскольку каждый участник не соответствует критериям включения, установленным для его группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чайный лист
Преподаватели подразделения Tealeaf проходят углубленное обучение, а также регулярный контроль и обучение со стороны исследовательской группы.
  1. В ходе трехдневного обучения оцениваются знания и отношение к охране психического здоровья детей до обучения, после обучения и после вмешательства.
  2. Учителя выбирают учеников, которые, по их мнению, имеют наибольшие потребности в психическом здоровье и нуждаются в медицинской помощи.
  3. Учителя анализируют симптомы выбранных учеников.
  4. Учителя анализируют поведение учеников с помощью диаграммы AABC.
  5. Учителя разрабатывают целенаправленное реагирование, используя план поведения, называемый планом 4Cs (причина, изменение, соединение и развитие). В рамках 4C учителя выбирают терапевтические методы из меню научно обоснованных терапевтических вариантов для каждой категории поведения.
  6. В течение года учителя получают контроль посредством ежемесячных посещений объектов, дополненных по мере необходимости телефонными и цифровыми обсуждениями, чтобы направлять их помощь со стороны исследовательской группы. Учителя поощряют использование плана 4Cs дома.
Другие имена:
  • Чайный лист
Активный компаратор: ПОВТОРНЫЙ ПОСЕВ
Учителя подразделения RE-SEED получают гораздо меньшую углубленную подготовку. Исследовательская группа не осуществляет надзор, позволяя осуществлять надзор только школьному консультанту.

Все процессы для RE-SEED такие же, как и в Tealeaf, за исключением...

  1. Преподаватели проходят только 1 день обучения
  2. Исследовательская группа не осуществляет надзор за учителями, позволяя осуществлять надзор только школьному консультанту.

Этот менее ресурсоемкий подход позволит сравнить этику с Tealeaf, где школы хотели бы, чтобы учителя имели некоторые навыки для поддержки определенных учащихся.

Другие имена:
  • ПОВТОРНЫЙ ПОСЕВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 9
Мера приемлемости вмешательства (AIM) измеряет убеждения заинтересованных сторон в приемлемости назначенного вмешательства. Каждый элемент оценивается от 1 (Совершенно не согласен) до 5 (Совершенно согласен). Рассчитываются средние баллы: более высокий балл указывает на то, что учитель считает вмешательство более приемлемым, а балл больше или равный 4 указывает на положительную приемлемость.
Месяц 0, Месяц 9
Средний балл по показателю целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 9
Показатель целесообразности вмешательства (IAM) измеряет убеждения заинтересованных сторон в целесообразности назначенного вмешательства. Каждый элемент оценивается от 1 (Совершенно не согласен) до 5 (Полностью согласен). Рассчитываются средние баллы: более высокий балл указывает на то, что учитель считает вмешательство более уместным, а балл больше или равный 4 указывает на то, что вмешательство более уместно.
Месяц 0, Месяц 9
Средние показатели осуществимости мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 9
Мера осуществимости вмешательства (FIM) измеряла убеждения заинтересованных сторон в осуществимости назначенного вмешательства. Каждый элемент оценивается от 1 (Совершенно не согласен) до 5 (Совершенно согласен). Рассчитываются средние баллы: более высокий балл указывает на то, что учитель считает вмешательство более осуществимым, а балл больше или равный 4 указывает на положительную осуществимость.
Месяц 0, Месяц 9
Таблица анализа средних причин (AABC) Контрольный список оценок
Временное ограничение: Месяц 9
Контрольный список оценки таблицы анализа причин (AABC) — это инструмент, предназначенный для конкретного исследования, который помогает оценщикам оценить точность, с которой учителя точно заполняют таблицу AABC. Рассчитываются средние баллы, которые могут варьироваться от 1 (Требуется улучшение) до 5 (Продвинутый уровень), при этом более высокий средний балл указывает на более высокую точность, а общий средний балл больше или равен 4, что указывает на достаточную точность.
Месяц 9
Средние баллы контрольного списка оценки плана поведения 4Cs
Временное ограничение: Месяц 9
Контрольный список для оценки плана поведения 4Cs — это специальный инструмент, который помогает оценщикам оценить точность, с которой учителя точно выполняют план поведения 4Cs. Рассчитываются средние баллы, которые могут варьироваться от 1 (Требуется улучшение) до 5 (Продвинутый уровень), при этом более высокий средний балл указывает на более высокую точность, а общий средний балл больше или равен 4, что указывает на достаточную точность.
Месяц 9
Средние баллы инструмента оценки взаимодействия учащихся один на один
Временное ограничение: Месяц 9
Инструмент оценки индивидуального взаимодействия учащихся — это инструмент, ориентированный на конкретное исследование, который измеряет точность, с которой учителя проводят индивидуальные занятия со учащимися (учащимися). Учителя оцениваются по шести направлениям по шкале от 1 (Требуется улучшение) до 5 (Продвинутый уровень). Оценки усредняются и округляются до половины балла по областям, чтобы получить средние оценки от 1 до 5, при этом средний более высокий балл указывает на более высокую точность, а средний балл больше или равен 4, что указывает на достаточную точность.
Месяц 9
Средние баллы инструмента оценки семейного взаимодействия один на один
Временное ограничение: Месяц 9
Инструмент оценки семейного взаимодействия «один на один» — это специальный инструмент, который измеряет точность, с которой учителя проводят семейное взаимодействие. Учителя оцениваются по шести направлениям по шкале от 1 (Требует улучшения) до 5 (Продвинутый уровень). Оценки усредняются и округляются до половины балла по областям, чтобы получить средние оценки от 1 до 5, при этом средний более высокий балл указывает на более высокую точность, а средний балл больше или равен 4, что указывает на достаточную точность.
Месяц 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сильных сторон и трудностей Общая оценка трудностей по опроснику
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 9
Анкета сильных и трудных сторон представляет собой краткий поведенческий скрининг, который позволит оценить психическое здоровье учащихся, а изменение баллов позволит измерить эффективность назначенного вмешательства. Общий балл трудностей представляет собой сумму четырех субшкал: эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность/невнимательность и проблемы взаимоотношений со сверстниками. В каждой подшкале есть 5 пунктов, оцененных как «Неверно», «В некоторой степени верно» и «Безусловно верно», что дает значение 0, 1 или 2. (Некоторые пункты оцениваются в обратном порядке). Общий балл сложности рассчитывается путем суммирования баллов по каждой шкале для получения общего балла. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на большее количество трудностей/худшее психическое здоровье. Большее снижение общего балла сложности будет указывать на то, что вмешательство более эффективно.
Месяц 0, Месяц 9
Средняя доля посещаемости
Временное ограничение: До 18 месяцев
Используя учебные записи учителей и школьные записи, количество присутствующих дней будет преобразовано в долю дней посещаемости (из -за разной продолжительности академической школы). Эти пропорции будут сравниваться между руками, и более высокая доля посещаемости будет указывать на более эффективное вмешательство.
До 18 месяцев
Изменение академических достижений
Временное ограничение: До 18 месяцев
Используя учебные записи учителей и школьные записи, изменение оценки академических достижений учащихся будет закодировано из доступных оценок, оценки, дисциплины и IEP/504 информации. Значительное изменение в положительном направлении будет указывать на эффективное вмешательство.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christina R Cruz, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-1034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 12–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины (UNC).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 12 и в течение 36 месяцев после публикации, что позволит исследователям анализировать данные и отправлять их на экспертную оценку.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут храниться в UNC Dataverse Института Одума UNC, службе хранилища данных с открытым исходным кодом для исследовательского сообщества Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC) и его партнеров.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться