Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení virtuální reality pro inhibiční kontrolu u neurokognitivních poruch (VR4IC)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Přijatelnost tréninku inhibiční kontroly založeného na VR u subjektů s neurokognitivními poruchami

Poruchy výkonných funkcí, jako jsou potíže s inhibiční kontrolou (IC), jsou velmi časté u starších dospělých s neurokognitivními poruchami (NCD). Léčba těchto poruch je možná pomocí tradičních nástrojů a nástrojů založených na nových technologiích, jako jsou vážné hry a virtuální realita (VR). V dnešní době však existuje jen málo imerzivních nástrojů, které jsou specificky zaměřeny na IC trénink. Cílem této studie je zhodnotit přijatelnost imerzivní aplikace zaměřené na IC u 48 pacientů s neurokognitivními poruchami. Účastníci, kteří budou testovat buď imerzní (VR-headset) nebo neimerzivní (tablet) verzi aplikace po dobu 4 týdnů, dvakrát týdně, a vyplní dotazníky týkající se přijatelnosti před, během a po ukončení intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. konzultace s centrem paměti nemocnice v Nice
  2. diagnóza mírné neurokognitivní poruchy nebo lehké velké neurokognitivní poruchy (DSM V)
  3. 60 let a více
  4. přítomnost nedostatků v inhibiční kontrole podle hodnocení Frontal Assessment Battery
  5. plynně francouzsky
  6. schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost významných zrakových nebo motorických problémů, které by mohly ovlivnit schopnost vykonávat daný úkol
  2. značná samovolně hlášená kinetóza
  3. zranitelné osoby definované v článcích L1121-5 až 8 francouzského zákoníku veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vážná hra na VR headsetu (pohlcující VR)
Po zápisu budou mít pacienti 8 sezení (2krát týdně po dobu 4 týdnů) po 20 minutách hraní seriózní hry s VR headsetem.
Přístroj: VR headset
8 lekcí (2krát týdně po dobu 4 týdnů) po 20 minutách hraní vážné hry s VR headsetem. Vážná hra je inspirována úlohou GoNoGo. Úkolem hráčů je házet předměty do koše podle aktivního pravidla. Tyto předměty mohou mít tři různé barvy (červenou, žlutou a fialovou) s přítomností nebo nepřítomností skvrn. Barva objektů je skryta, dokud s nimi hráč neinteraguje. Příklad pravidla: aktivní pravidlo je házet do koše pouze předměty červené bez skvrn, žluté se skvrnami a fialové se skvrnami. Aby hráč získal body, musí splnit prezentované pravidlo a odhodit předměty, pokud se neshodují.
Experimentální: Vážná hra na tabletu (nepohlcující VR)
Po zápisu budou mít pacienti 8 sezení (2krát týdně po dobu 4 týdnů) po 20 minutách hraním vážné hry na tabletu.
Přístroj: Tableta
8 lekcí (2krát týdně po dobu 4 týdnů) po 20 minutách hraní vážné hry s tabletem. Vážná hra je inspirována úlohou GoNoGo. Úkolem hráčů je házet předměty do koše podle aktivního pravidla. Tyto předměty mohou mít tři různé barvy (červenou, žlutou a fialovou) s přítomností nebo nepřítomností skvrn. Barva objektů je skryta, dokud s nimi hráč neinteraguje. Příklad pravidla: aktivní pravidlo je házet do koše pouze předměty červené bez skvrn, žluté se skvrnami a fialové se skvrnami. Aby hráč získal body, musí splnit prezentované pravidlo a odhodit předměty, pokud se neshodují.
Experimentální: Hra Waiting Serious na náhlavní soupravě VR (Waiting pohlcující VR)
2 měsíce po registraci budou mít pacienti 8 sezení (2krát týdně po dobu 4 týdnů) po 20 minutách hraní seriózní hry s VR headsetem.
Přístroj: VR headset
8 lekcí (2krát týdně po dobu 4 týdnů) po 20 minutách hraní vážné hry s VR headsetem. Vážná hra je inspirována úlohou GoNoGo. Úkolem hráčů je házet předměty do koše podle aktivního pravidla. Tyto předměty mohou mít tři různé barvy (červenou, žlutou a fialovou) s přítomností nebo nepřítomností skvrn. Barva objektů je skryta, dokud s nimi hráč neinteraguje. Příklad pravidla: aktivní pravidlo je házet do koše pouze předměty červené bez skvrn, žluté se skvrnami a fialové se skvrnami. Aby hráč získal body, musí splnit prezentované pravidlo a odhodit předměty, pokud se neshodují.
Experimentální: Hra Waiting Serious na tabletu (Witing non Immersive VR)
2 měsíce po registraci budou mít pacienti 8 sezení (2krát týdně po dobu 4 týdnů) po 20 minutách hraní seriózní hry s VR headsetem.
Přístroj: Tableta
8 lekcí (2krát týdně po dobu 4 týdnů) po 20 minutách hraní vážné hry s tabletem. Vážná hra je inspirována úlohou GoNoGo. Úkolem hráčů je házet předměty do koše podle aktivního pravidla. Tyto předměty mohou mít tři různé barvy (červenou, žlutou a fialovou) s přítomností nebo nepřítomností skvrn. Barva objektů je skryta, dokud s nimi hráč neinteraguje. Příklad pravidla: aktivní pravidlo je házet do koše pouze předměty červené bez skvrn, žluté se skvrnami a fialové se skvrnami. Aby hráč získal body, musí splnit prezentované pravidlo a odhodit předměty, pokud se neshodují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Jednotné teorie přijímání a používání technologií 2 (UTAUT2).
Časové okno: při zařazení

Dotazník přijatelnosti / akceptace nástroje a jeho používání profesionály na základě jednotné teorie akceptace a používání technologie.

Dotazník UTAUT2 obsahuje 25 otázek a hodnotí proměnné včetně očekávaného výkonu, očekávaného úsilí, sociálního vlivu, podmínek vybavení..

Každá otázka je měřena pomocí 7bodové Likertovy škály, od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).

Vyšší skóre znamená lepší výsledek, který odráží větší přijetí a záměr používat technologii.
při zařazení
UTAUT 2 Dotazník
Časové okno: ve 4 týdnech

Dotazník přijatelnosti / akceptace nástroje a jeho používání profesionály na základě jednotné teorie akceptace a používání technologie.

Dotazník UTAUT2 obsahuje 25 otázek a hodnotí proměnné včetně očekávaného výkonu, očekávaného úsilí, sociálního vlivu, podmínek vybavení.

Každá otázka je měřena pomocí 7bodové Likertovy škály, od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).

Vyšší skóre znamená lepší výsledek, který odráží větší přijetí a záměr používat technologii.
ve 4 týdnech
UTAUT 2 Dotazník
Časové okno: v 8 týdnu

Dotazník přijatelnosti / akceptace nástroje a jeho používání profesionály na základě jednotné teorie akceptace a používání technologie.

Dotazník UTAUT2 obsahuje 25 otázek a hodnotí proměnné včetně očekávaného výkonu, očekávaného úsilí, sociálního vlivu, podmínek vybavení..

Každá otázka je měřena pomocí 7bodové Likertovy škály, od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).

Vyšší skóre znamená lepší výsledek, který odráží větší přijetí a záměr používat technologii.
v 8 týdnu
UTAUT 2 Dotazník
Časové okno: v 16-týdnu

Dotazník přijatelnosti / akceptace nástroje a jeho používání profesionály na základě jednotné teorie akceptace a používání technologie.

Dotazník UTAUT2 obsahuje 25 otázek a hodnotí proměnné včetně očekávaného výkonu, očekávaného úsilí, sociálního vlivu, podmínek vybavení..

Každá otázka je měřena pomocí 7bodové Likertovy škály, od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).

Vyšší skóre znamená lepší výsledek, který odráží větší přijetí a záměr používat technologii.
v 16-týdnu
UTAUT 2 Dotazník
Časové okno: ve 20 týdnu

Dotazník přijatelnosti / akceptace nástroje a jeho používání profesionály na základě jednotné teorie akceptace a používání technologie.

Dotazník UTAUT2 obsahuje 25 otázek a hodnotí proměnné včetně očekávaného výkonu, očekávaného úsilí, sociálního vlivu, podmínek vybavení..

Každá otázka je měřena pomocí 7bodové Likertovy škály, od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).

Vyšší skóre znamená lepší výsledek, který odráží větší přijetí a záměr používat technologii.
ve 20 týdnu
UTAUT 2 Dotazník
Časové okno: ve 24 týdnu

Dotazník přijatelnosti / akceptace nástroje a jeho používání profesionály na základě jednotné teorie akceptace a používání technologie.

Dotazník UTAUT2 obsahuje 25 otázek a hodnotí proměnné včetně očekávaného výkonu, očekávaného úsilí, sociálního vlivu, podmínek vybavení.

Každá otázka je měřena pomocí 7bodové Likertovy škály, od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).

Vyšší skóre znamená lepší výsledek, který odráží větší přijetí a záměr používat technologii.
ve 24 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume SACCO, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-PP-06 VR4IC
  • Numéro ID RCB: 2024-A01142-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR headset

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit