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Formazione in realtà virtuale per il controllo inibitorio nei disturbi neurocognitivi (VR4IC)

19 novembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Accettabilità di una formazione basata sulla realtà virtuale per il controllo inibitorio in soggetti con disturbi neurocognitivi

I disturbi delle funzioni esecutive, come le difficoltà di controllo inibitorio (IC), sono molto comuni negli anziani con disturbi neurocognitivi (NCD). La gestione di questi disturbi è possibile utilizzando strumenti tradizionali e strumenti basati sulle nuove tecnologie, come i serious games e la realtà virtuale (VR). Tuttavia, oggi esistono pochi strumenti immersivi specificamente focalizzati sulla formazione IC. Il presente studio mira a valutare l'accettabilità di un'applicazione immersiva focalizzata sull'IC in 48 pazienti con disturbi neurocognitivi. Partecipanti che testeranno una versione immersiva (auricolare VR) o una versione non immersiva (tablet) dell'applicazione per 4 settimane, due volte a settimana, e compileranno questionari relativi all'accettabilità prima, durante e dopo la fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. consultando il Memory Center dell'ospedale di Nizza
  2. diagnosi di disturbo neurocognitivo lieve o disturbo neurocognitivo maggiore lieve (DSM V)
  3. 60 anni o più
  4. presenza di deficit nel controllo inibitorio valutati dalla Frontal Assessment Battery
  5. fluente in francese
  6. in grado di comprendere il modulo di consenso informato e acconsente volontariamente a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. presenza di problemi visivi o motori significativi che potrebbero influire sulla capacità di eseguire il compito
  2. significativa chinetosi auto-riferita
  3. persone vulnerabili ai sensi degli articoli L1121-5-8 del Codice della sanità pubblica francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioco serio su visore VR (VR immersiva)
Dopo l'iscrizione, i pazienti avranno 8 sessioni (2 volte a settimana per 4 settimane) di 20 minuti giocando al gioco serio con un visore VR.
Dispositivo: Cuffie VR
8 sessioni (2 volte a settimana per 4 settimane) di 20 minuti giocando al gioco serio con un visore VR. Il gioco serio è ispirato al compito GoNoGo. Il compito dei giocatori è lanciare oggetti in un cestino che corrisponde alla regola attiva. Questi oggetti possono essere di tre colori diversi (rosso, giallo e viola) con la presenza o l'assenza di macchie su di essi. Il colore degli oggetti è nascosto finché il giocatore non interagisce con essi. Esempio di regola: la regola attiva è gettare nel cestino solo gli oggetti di colore rosso senza macchie, giallo con macchie e viola con macchie. Per guadagnare punti, il giocatore deve rispettare la regola presentata e buttare via gli oggetti se non corrispondono.
Sperimentale: Gioco serio su tablet (VR non immersivo)
Dopo l'arruolamento, i pazienti avranno 8 sessioni (2 volte a settimana per 4 settimane) di 20 minuti giocando al gioco serio su un tablet.
Dispositivo: Tavoletta
8 sessioni (2 volte a settimana per 4 settimane) da 20 minuti di gioco serio con un tablet. Il gioco serio è ispirato al compito GoNoGo. Il compito dei giocatori è lanciare oggetti in un cestino che corrisponde alla regola attiva. Questi oggetti possono essere di tre colori diversi (rosso, giallo e viola) con la presenza o l'assenza di macchie su di essi. Il colore degli oggetti è nascosto finché il giocatore non interagisce con essi. Esempio di regola: la regola attiva è gettare nel cestino solo gli oggetti di colore rosso senza macchie, giallo con macchie e viola con macchie. Per guadagnare punti, il giocatore deve rispettare la regola presentata e buttare via gli oggetti se non corrispondono.
Sperimentale: Waiting Serious game su visore VR (Waiting immersive VR)
2 mesi dopo l'iscrizione, i pazienti avranno 8 sessioni (2 volte a settimana per 4 settimane) di 20 minuti giocando al gioco serio con un visore VR.
Dispositivo: Cuffie VR
8 sessioni (2 volte a settimana per 4 settimane) di 20 minuti giocando al gioco serio con un visore VR. Il gioco serio è ispirato al compito GoNoGo. Il compito dei giocatori è lanciare oggetti in un cestino che corrisponde alla regola attiva. Questi oggetti possono essere di tre colori diversi (rosso, giallo e viola) con la presenza o l'assenza di macchie su di essi. Il colore degli oggetti è nascosto finché il giocatore non interagisce con essi. Esempio di regola: la regola attiva è gettare nel cestino solo gli oggetti di colore rosso senza macchie, giallo con macchie e viola con macchie. Per guadagnare punti, il giocatore deve rispettare la regola presentata e buttare via gli oggetti se non corrispondono.
Sperimentale: Waiting Serious game su tablet (Waiting VR non immersivo)
2 mesi dopo l'iscrizione, i pazienti avranno 8 sessioni (2 volte a settimana per 4 settimane) di 20 minuti giocando al gioco serio con un visore VR.
Dispositivo: Tavoletta
8 sessioni (2 volte a settimana per 4 settimane) da 20 minuti di gioco serio con un tablet. Il gioco serio è ispirato al compito GoNoGo. Il compito dei giocatori è lanciare oggetti in un cestino che corrisponde alla regola attiva. Questi oggetti possono essere di tre colori diversi (rosso, giallo e viola) con la presenza o l'assenza di macchie su di essi. Il colore degli oggetti è nascosto finché il giocatore non interagisce con essi. Esempio di regola: la regola attiva è gettare nel cestino solo gli oggetti di colore rosso senza macchie, giallo con macchie e viola con macchie. Per guadagnare punti, il giocatore deve rispettare la regola presentata e buttare via gli oggetti se non corrispondono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia 2 (UTAUT2).
Lasso di tempo: all'inclusione

Questionario di accettabilità/accettazione dello strumento e del suo utilizzo da parte dei professionisti basato sulla Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia.

Il questionario UTAUT2 contiene 25 domande e valuta variabili tra cui aspettativa di prestazione, aspettativa di impegno, influenza sociale, condizioni della struttura.

Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).

I punteggi più alti indicano un risultato migliore, riflettendo una maggiore accettazione e intenzione di utilizzare la tecnologia.
all'inclusione
UTAUT 2 Questionario
Lasso di tempo: a 4 settimane

Questionario di accettabilità/accettazione dello strumento e del suo utilizzo da parte dei professionisti basato sulla Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia.

Il questionario UTAUT2 contiene 25 domande e valuta variabili tra cui aspettativa di prestazione, aspettativa di impegno, influenza sociale, condizioni della struttura.

Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).

I punteggi più alti indicano un risultato migliore, riflettendo una maggiore accettazione e intenzione di utilizzare la tecnologia.
a 4 settimane
UTAUT 2 Questionario
Lasso di tempo: a 8 settimane

Questionario di accettabilità/accettazione dello strumento e del suo utilizzo da parte dei professionisti basato sulla Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia.

Il questionario UTAUT2 contiene 25 domande e valuta variabili tra cui aspettativa di prestazione, aspettativa di impegno, influenza sociale, condizioni della struttura.

Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).

I punteggi più alti indicano un risultato migliore, riflettendo una maggiore accettazione e intenzione di utilizzare la tecnologia.
a 8 settimane
UTAUT 2 Questionario
Lasso di tempo: a 16 settimane

Questionario di accettabilità/accettazione dello strumento e del suo utilizzo da parte dei professionisti basato sulla Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia.

Il questionario UTAUT2 contiene 25 domande e valuta variabili tra cui aspettativa di prestazione, aspettativa di impegno, influenza sociale, condizioni della struttura.

Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).

I punteggi più alti indicano un risultato migliore, riflettendo una maggiore accettazione e intenzione di utilizzare la tecnologia.
a 16 settimane
UTAUT 2 Questionario
Lasso di tempo: alla 20a settimana

Questionario di accettabilità/accettazione dello strumento e del suo utilizzo da parte dei professionisti basato sulla Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia.

Il questionario UTAUT2 contiene 25 domande e valuta variabili tra cui aspettativa di prestazione, aspettativa di impegno, influenza sociale, condizioni della struttura.

Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).

I punteggi più alti indicano un risultato migliore, riflettendo una maggiore accettazione e intenzione di utilizzare la tecnologia.
alla 20a settimana
UTAUT 2 Questionario
Lasso di tempo: a 24 settimane

Questionario di accettabilità/accettazione dello strumento e del suo utilizzo da parte dei professionisti basato sulla Teoria Unificata dell'Accettazione e dell'Uso della Tecnologia.

Il questionario UTAUT2 contiene 25 domande e valuta variabili tra cui aspettativa di prestazione, aspettativa di impegno, influenza sociale, condizioni della struttura.

Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala Likert a 7 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).

I punteggi più alti indicano un risultato migliore, riflettendo una maggiore accettazione e intenzione di utilizzare la tecnologia.
a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume SACCO, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-PP-06 VR4IC
  • Numéro ID RCB: 2024-A01142-45 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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