- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06598540
Srovnání dvou intervencí na základě výživy na zdravotní pohodu lékaře (COMPASSION)
Srovnání dvou intervencí na základě výživy na zdravotní stav lékaře – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali dopad krátké intervence na zdravotní stav lékařů, která zarámuje každodenní výběr potravin jako příležitost k prokázání sebelaskavosti na krátkou intervenci (kontrola) nutriční výchovy mezi lékaři. Průzkumy budou dokončeny na začátku a v týdnech 2, 4 a 6 po zahájení intervence.
Pokud je tato intervence prokazující koncept efektivní, poskytne nejen důkazy o hodnotě konkrétní intervence testované pro zvýšení sebehodnocení u lékařů, ale také poskytne nový rámec pro budoucí intervence hodnotící schopnost intervencí s nastavením mysli podporovat sebe sama. -hodnocení a zdravotní pohoda.
Primární výsledky měření: procentuální změna průměrného skóre od výchozího stavu v týdnu 6 ve skóre měření níže.
I. Sebehodnocení: K posouzení sebehodnocení použijeme dvě standardizovaná měřítka:
1) Škála sebehodnocení klinického lékaře se 4 položkami hodnotí odklad péče o sebe, aby splnil pracovní požadavky a tvrdé reakce na osobní nedokonalosti a chyby během posledních dvou týdnů. 1) Toto hodnocení bude shromážděno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 6. (1) 2) 3-položková subškála sebelaskavosti v Modified State Self-Compassion Measures: Ověřený konstrukt vyvinutý Kristin Nef, PhD v roce 2021 (3). 1) Toto hodnocení bude shromážděno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 6.
Budeme také hodnotit připravenost účastníků praktikovat sebehodnocení a důležitost a sebevědomí v jeho praktikování na klouzavé škále.
II. Vyhoření: Použijeme dílčí škály vyhoření validovaného Stanfordského indexu profesního naplnění, který zahrnuje 4 položky hodnotící doménu vyhoření pracovním vyčerpáním a 6 položek hodnotící doménu vyhoření mezilidské neúčasti za poslední 2 týdny. (4)
Sekundární výsledná měření: procentní změna průměrného skóre od výchozího stavu ve 4. týdnu ve skóre níže uvedených měření.
IV. Kvalita stravy: hodnocena validovaným 9bodovým dietním dotazníkem Mini-EAT navrženým pro hodnocení kvality stravy v klinické praxi. (6)
V závěrečném průzkumu (6. týden) shromáždíme zpětnou vazbu účastníků o spokojenosti s programem a doporučení pro zlepšení.
Reference:
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK a kol. Sebehodnocení: Péče o nejdůležitější nástroj v praxi medicíny. Mayo Clin Proc. 2019;94(10):2022-2031.
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Strach ze soucitu: vývoj tří sebereferenčních opatření. Psychol Psychother. 2011;84(3):239-255.
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). Vývoj a validace státní škály sebesoucitu (dlouhá a krátká forma). Všímavost, 12(1), 121-140.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E a kol. Stručný nástroj k posouzení syndromu vyhoření a profesního naplnění u lékařů: Spolehlivost a validita, včetně korelace s lékařskými chybami, které sami nahlásili, na vzorku rezidentních a praktikujících lékařů. Acad Psychiatry. 2018;42(1):11-24.
- Shanafelt TD, Dyrbye LN, Sinsky C, a kol. Fenomén podvodníka u amerických lékařů ve vztahu k pracující populaci USA. Mayo Clin Proc. 2022;97(11):1981-1993.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z a kol. Validace stručného dietního dotazníku pro použití v klinické praxi: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023;12(1):e025064.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1) Lékaři všech pohlaví a rasového/etnického původu s licencí k výkonu lékařské praxe v USA a 2) lékaři, kteří tráví alespoň 8 hodin týdně klinickou prací (na základě sebehodnocení).
Kritéria vyloučení:
- 1) lékaři, kteří nemají licenci k výkonu lékařské praxe v USA, a 2) lékaři, kteří tráví klinickou prací méně než 8 hodin týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno zaměřené na laskavost
Intervence týkající se myšlení rámující výběr potravin jako příležitost procvičit si laskavost k sobě samému.
Jednotlivci randomizovaní do této větve se zúčastní 15–20minutového živého virtuálního vzdělávacího sezení poskytovaného prostřednictvím platformy Stanford Zoom.
Záznam z relace bude k dispozici po dobu 7 dnů na soukromé a zabezpečené vzdělávací platformě pro ty, kteří se nemohou zúčastnit živé relace, a pro budoucí kontrolu.
Po účasti na úvodním vzdělávacím sezení se mohou účastníci během 2. a 5. týdne zapojit do krátkých (méně než 10 minut) webových aktivit ve svém volném čase.
|
Tato intervence zaměřená na myšlení rámuje výběr jídla jako příležitost k procvičování sebelaskavosti.
Jednotlivci randomizovaní do této větve se zúčastní 15–20minutového živého virtuálního vzdělávacího sezení poskytovaného prostřednictvím platformy Stanford Zoom.
Záznam z relace bude k dispozici po dobu 7 dnů na soukromé a zabezpečené vzdělávací webové platformě.
Po absolvování úvodního vzdělávacího setkání budou mít účastníci možnost zapojit se do krátkých (méně než 10 minut) webových aktivit ve svém vlastním čase během týdnů 2 a 5. Příklady takových aktivit zahrnují sdílení svých zkušeností s rozhodováním o výběru potravin. jako projev laskavosti k ostatním účastníkům studie nebo napsání povzbudivého dopisu účastníkovi studie a kolegovi lékaře prostřednictvím soukromé a zabezpečené vývěsky webové vzdělávací platformy.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotně zaměřené intervenční rameno
Krátká edukační intervence zarámující výběr potravin jako součást zdravého životního stylu.
Jednotlivci randomizovaní do této větve se zúčastní 15-20minutového živého virtuálního vzdělávacího sezení.
Záznam z relace bude k dispozici po dobu 7 dnů na soukromé a zabezpečené vzdělávací platformě pro ty, kteří se nemohou zúčastnit živé relace, a pro budoucí kontrolu.
Po účasti na úvodním vzdělávacím setkání budou mít účastníci možnost zapojit se do krátkých (méně než 10 minut) webových aktivit ve svém volném čase během týdnů 2 a 5.
|
Krátká edukační intervence zarámující výběr potravin jako součást zdravého životního stylu.
Jednotlivci randomizovaní do této větve se zúčastní 15-20minutového živého virtuálního vzdělávacího sezení.
Záznam z relace bude k dispozici po dobu 7 dnů na soukromé a zabezpečené vzdělávací webové platformě.
Po účasti na úvodním vzdělávacím sezení budou mít účastníci možnost zapojit se do krátkých (méně než 10 minut) webových aktivit ve svém vlastním čase během týdnů 2 a 5. Příklady takových aktivit zahrnují sepsání krátkého prohlášení o jejich perspektivě o užitečnosti zdravého stravování a jeho sdílení s lékaři v jejich skupině prostřednictvím soukromé a zabezpečené vývěsky webové vzdělávací platformy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna průměrného skóre sebelaskavosti oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
3-položková subškála sebelaskavosti v Modified State Self-Compassion Measures: Ověřený konstrukt vyvinutý Kristin Neff, PhD v roce 2021. Toto hodnocení bude shromážděno na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 6. V pokynech jsou respondenti požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich relevantních zkušeností „během posledních 2 týdnů“. Příkladem položky je „Jsem k sobě laskavý.“; Položky stupnice jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (vůbec neplatí pro mě=1;Velmi platí pro mě=5). Rozsah stupnice je standardizován na 0 až 10. Vyšší skóre je příznivější. |
6 týdnů
|
|
Procentuální změna průměrného skóre sebehodnocení oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
4položková škála sebehodnocení klinického lékaře hodnotí odklad péče o sebe, aby splnil pracovní požadavky a tvrdé reakce na osobní nedokonalosti a chyby během posledních dvou týdnů.
Toto hodnocení bude shromážděno na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 6.
V pokynech jsou respondenti požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich relevantních zkušeností „během posledních 2 týdnů“.
Příklady položek jsou „Když jsem udělal chybu, cítil jsem více sebeodsouzení než sebepodněcování k tomu, abych se poučil ze zkušenosti“ a „Odložil jsem péči o své vlastní zdraví kvůli časové tísni.“
Položky stupnice jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (vždy = 0; nikdy = 4) a obráceně tak, že vyšší skóre je příznivější.
Rozsah stupnice je 0 až 10.
|
6 týdnů
|
|
Změny ve stádiu změny oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Vnímání důležitosti a sebedůvěry v praktikování sebehodnocení se bude měřit na klouzavé škále, která se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre je příznivější.
Společně uveďte, jak je klient připraven změnit cílové chování.
Nižší skóre obou (méně než 30) označují fázi před kontemplací a vyšší skóre (více než 90) označují fázi udržování z hlediska čtyř fází změny: před kontemplace, kontemplace, akce a udržování.
Vyhodnotíme také připravenost účastníků, kterou sami uvedli (5 možností Likertova stupnice od nepřipraveni k praxi: 0, důsledně ji cvičili po dobu 6 měsíců: 4). Tato hodnocení budou shromážděna na začátku, ve 3. a 6. týdnu.
|
6 týdnů
|
|
Vyhoření lékaře
Časové okno: 6 týdnů
|
Použijeme dílčí škály vyhoření validovaného Stanfordského indexu profesního naplnění, který zahrnuje 4 položky hodnotící doménu vyhoření Work Exhaustion a 6 položek hodnotící doménu vyhoření mezilidských vztahů za poslední 2 týdny.
To zahrnuje 4 položky, které hodnotí pracovní vyčerpání a 6 položek, které hodnotí interpersonální odpojení.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Průměrné bodové skóre z 10 položek pracovního vyčerpání a položek interpersonálního odpojení se používá k odvození celkového skóre vyhoření v rozsahu od 0 do 10, přičemž nižší skóre je příznivé.
Toto hodnocení bude shromážděno na začátku, ve 3. a 6. týdnu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna průměrného skóre oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu v kvalitě stravy
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita stravy: hodnocena validovaným 9bodovým dietním dotazníkem Mini-EAT, který byl navržen pro hodnocení kvality stravy v klinické praxi.
Toto hodnocení bude shromážděno na začátku, v týdnu 3 a v týdnu 6.
Skóre se pohybuje od 53 do 72 se skóre méně než 61: nezdravý, 61-69: středně pokročilý, mand ore než 69: Zdravý indikující kvality stravy, v tomto pořadí.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryam Makowski, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Neff, K.D., Tóth-Király, I., Knox, M.C. et al. The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long- and Short Form). Mindfulness 12, 121-140 (2021). https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, Rowe SG, Dudley JC, Stewart MT, Geisler CZ, Bohman BD, Shanafelt TD. Self-valuation: Attending to the Most Important Instrument in the Practice of Medicine. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2022-2031. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.04.040. Epub 2019 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 75576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o sebe
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Patrick C. Johnson, MDNábor