Vergelijking van twee op voeding gebaseerde interventies op het welzijn van artsen (COMPASSION)
Vergelijking van twee op voeding gebaseerde interventies op het welzijn van artsen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de impact op het welzijn van artsen te vergelijken van een korte mindset-interventie die dagelijkse voedselkeuzes omschrijft als een kans om zelfvriendelijkheid te demonstreren met een korte voedingsvoorlichtingsinterventie (controle) onder artsen. Enquêtes zullen worden afgerond bij aanvang van de behandeling en in week 2, 4 en 6 na aanvang van de interventie.
Als deze proof-of-concept-interventie effectief is, zal deze niet alleen bewijs opleveren over de waarde van de specifieke interventie die is getest voor het vergroten van de zelfwaardering bij artsen, maar ook een nieuw raamwerk bieden voor toekomstige interventies die het vermogen van mindset-interventies om het zelfbeeld te bevorderen evalueren. -waardering en welzijn van de arts.
Primaire uitkomstmaten: procentuele verandering in gemiddelde scores ten opzichte van baseline in week 6 in scores van de onderstaande metingen.
I. Zelfwaardering: We zullen twee gestandaardiseerde maatstaven gebruiken om de zelfwaardering te beoordelen:
1) De uit 4 items bestaande Schaal voor Zelfwaardering van de Arts beoordeelt het uitstel van zelfzorg om te voldoen aan de werkeisen en harde reacties op persoonlijke onvolkomenheden en fouten gedurende de afgelopen twee weken. 1) Deze beoordeling wordt verzameld bij aanvang, week 2, week 4 en week 6. (1) Subschaal voor zelfvriendelijkheid met 2) items van de Modified State Self-Compassion Measures: een gevalideerd construct ontwikkeld door Kristin Nef, PhD in 2021 (3). 1) Deze beoordeling wordt verzameld bij aanvang, week 2, week 4 en week 6.
We zullen ook de bereidheid van de deelnemers evalueren om zelfwaardering in de praktijk te brengen, en het belang en het vertrouwen in het beoefenen ervan op een glijdende schaal.
II. Burn-out: We zullen de burn-out-subschalen van de gevalideerde Stanford Professional Fulfillment Index gebruiken, die 4 items bevat die het werkuitputtingsdomein van burn-out evalueren en 6 items die het interpersoonlijke terugtrekkingsdomein van burn-out over de afgelopen 2 weken beoordelen. (4)
Secundaire uitkomstmaten: procentuele verandering in gemiddelde score ten opzichte van baseline in week 4 in scores van de onderstaande metingen.
IV. Dieetkwaliteit: beoordeeld aan de hand van de gevalideerde Mini-EAT-voedingsvragenlijst met 9 items, ontworpen om de voedingskwaliteit in de klinische praktijk te beoordelen. (6)
In de eindenquête (week 6) verzamelen we feedback van deelnemers over de tevredenheid over het programma en aanbevelingen voor verbetering.
Referenties:
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, et al. Zelfwaardering: aandacht besteden aan het belangrijkste instrument in de geneeskundepraktijk. Mayo ClinProc. 2019;94(10):2022-2031.
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Angst voor compassie: ontwikkeling van drie zelfrapportagemaatregelen. Psychol Psychother. 2011;84(3):239-255.
- Neff, KD, Tóth-Király, I., Knox, MC, Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). De ontwikkeling en validatie van de zelfcompassieschaal van de staat (lange en korte vorm). Mindfulness, 12(1), 121-140.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, et al. Een kort instrument om zowel burn-out als professionele ontplooiing bij artsen te beoordelen: betrouwbaarheid en validiteit, inclusief correlatie met zelfgerapporteerde medische fouten, in een steekproef van huisartsen en praktiserende artsen. Acad-psychiatrie. 2018;42(1):11-24.
- Shanafelt TD, Dyrbye LN, Sinsky C, et al. Bedriegersfenomeen bij Amerikaanse artsen in verhouding tot de Amerikaanse beroepsbevolking. Mayo ClinProc. 2022;97(11):1981-1993.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, et al. Validatie van een korte voedingsvragenlijst voor gebruik in de klinische praktijk: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023;12(1):e025064.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Artsen van alle geslachten en raciale/etnische achtergronden die een licentie hebben om geneeskunde uit te oefenen in de VS, en 2) artsen die ten minste 8 uur per week aan klinisch werk besteden (op basis van zelfrapportage).
Uitsluitingscriteria:
- 1) artsen die geen vergunning hebben om geneeskunde uit te oefenen in de VS, en 2) artsen die minder dan 8 uur per week aan klinisch werk besteden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op vriendelijkheid gerichte interventiearm
Mindset-interventie die voedselkeuzes omlijst als een kans om zelfvriendelijkheid te oefenen.
Individuen die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen deelnemen aan een 15-20 minuten durende live virtuele educatieve sessie die wordt gegeven via het Stanford Zoom-platform.
De opname van de sessie zal gedurende 7 dagen beschikbaar zijn op een privé en beveiligd educatief platform voor degenen die de livesessie niet kunnen bijwonen en voor toekomstige evaluatie.
Na deelname aan de eerste educatieve sessie kunnen deelnemers in week 2 en 5 in hun eigen tijd deelnemen aan korte (minder dan 10 minuten) webgebaseerde activiteiten.
|
Deze mindset-interventie beschouwt voedselkeuzes als een kans om zelfvriendelijkheid te oefenen.
Individuen die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen deelnemen aan een 15-20 minuten durende live virtuele educatieve sessie die wordt gegeven via het Stanford Zoom-platform.
De opname van de sessie zal 7 dagen beschikbaar zijn op een privé en beveiligd educatief webgebaseerd platform.
Na deelname aan de eerste educatieve sessie hebben de deelnemers de mogelijkheid om gedurende week 2 en 5 in hun eigen tijd deel te nemen aan korte (minder dan 10 minuten) webgebaseerde activiteiten. Voorbeelden van dergelijke activiteiten zijn onder meer het delen van hun ervaringen over het overwegen van voedselkeuzes. als een daad van zelfvriendelijkheid jegens andere onderzoeksdeelnemers of door het schrijven van een bemoedigende brief aan een onderzoeksdeelnemer en een collega-arts via het beveiligde privéprikbord van een webgebaseerd educatief platform.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsgerichte interventie-arm
Korte onderwijsinterventie waarin voedselkeuzes worden geformuleerd als onderdeel van een gezonde levensstijl.
Individuen die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen deelnemen aan een live virtuele educatieve sessie van 15 tot 20 minuten.
De opname van de sessie zal gedurende 7 dagen beschikbaar zijn op een privé en beveiligd educatief platform voor degenen die de livesessie niet kunnen bijwonen en voor toekomstige evaluatie.
Na deelname aan de eerste educatieve sessie hebben deelnemers de mogelijkheid om in week 2 en 5 in hun eigen tijd deel te nemen aan korte (minder dan 10 minuten) webgebaseerde activiteiten.
|
Korte onderwijsinterventie waarin voedselkeuzes worden geformuleerd als onderdeel van een gezonde levensstijl.
Individuen die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen deelnemen aan een live virtuele educatieve sessie van 15 tot 20 minuten.
De opname van de sessie zal 7 dagen beschikbaar zijn op een privé en beveiligd educatief webgebaseerd platform.
Na deelname aan de eerste educatieve sessie hebben deelnemers de mogelijkheid om tijdens week 2 en 5 in hun eigen tijd deel te nemen aan korte (minder dan 10 minuten) webgebaseerde activiteiten. Voorbeelden van dergelijke activiteiten zijn onder meer het schrijven van een korte verklaring over hun perspectief. over het nut van gezond eten en dit delen met collega-artsen in hun groep via het besloten en beveiligde prikbord van een webgebaseerd educatief platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in gemiddelde score van zelfvriendelijkheid ten opzichte van de uitgangswaarde in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
De uit 3 items bestaande subschaal voor zelfvriendelijkheid van de Modified State Self-Compassion Measures: een gevalideerd construct ontwikkeld door Kristin Neff, PhD in 2021. Deze beoordeling wordt verzameld bij aanvang, week 3 en week 6. In de instructies wordt respondenten gevraagd vragen te beantwoorden over hun relevante ervaring 'gedurende de afgelopen twee weken'. Een voorbeeld van een item is: ‘Ik ben aardig voor mezelf.’; Schaalitems worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet waar voor mij = 1; zeer waar voor mij = 5). Het schaalbereik is gestandaardiseerd van 0 tot 10. Hogere scores zijn gunstiger. |
6 weken
|
|
Percentage verandering in gemiddelde score van zelfwaardering ten opzichte van baseline in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
De uit 4 items bestaande Clinician Self-valuation Scale beoordeelt het uitstel van zelfzorg om te voldoen aan de werkeisen en harde reacties op persoonlijke onvolkomenheden en fouten gedurende de afgelopen twee weken.
Deze beoordeling wordt verzameld bij aanvang, week 3 en week 6.
In de instructies wordt respondenten gevraagd vragen te beantwoorden over hun relevante ervaring 'gedurende de afgelopen twee weken'.
Voorbeelditems zijn: 'Toen ik een fout maakte, voelde ik meer zelfveroordeling dan zelfaanmoediging om van de ervaring te leren' en 'Ik stelde het zorgen voor mijn eigen gezondheid uit vanwege tijdsdruk.'
Schaalitems worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (altijd = 0; nooit = 4) en omgekeerd gescoord, zodat hogere scores gunstiger zijn.
Het schaalbereik is 0 tot 10.
|
6 weken
|
|
Veranderingen in het stadium van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percepties van belang en vertrouwen in het beoefenen van zelfwaardering zullen worden gemeten op een glijdende schaal die varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores gunstiger zijn.
Geef samen aan hoe bereid de cliënt is om het doelgedrag te veranderen.
Lagere scores van beide (minder dan 30) duiden op de pre-contemplatiefase en hogere scores (meer dan 90) duiden op de onderhoudsfase in termen van vier fasen van de verandering: precontemplatie, contemplatie, actie en onderhoud.
We zullen ook de zelfgerapporteerde bereidheid van de deelnemers evalueren (5-optie Likert-schaal van niet klaar om te oefenen: 0, om het gedurende 6 maanden consequent te hebben geoefend: 4). Deze beoordelingen worden verzameld bij aanvang, week 3 en week 6.
|
6 weken
|
|
Burn-out bij een arts
Tijdsspanne: 6 weken
|
We zullen de burn-out-subschalen van de gevalideerde Stanford Professional Fulfillment Index gebruiken, die 4 items bevat die het werkuitputtingsdomein van burn-out evalueren en 6 items die het interpersoonlijke terugtrekkingsdomein van burn-out over de afgelopen 2 weken beoordelen.
Dit omvat vier items die de uitputting van het werk beoordelen en zes items die de interpersoonlijke terugtrekking beoordelen.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, van ‘helemaal niet’ tot ‘extreem’.
De gemiddelde itemscore van de 10 werkuitputtingsitems en interpersoonlijke terugtrekkingsitems wordt gebruikt om een algehele burn-outscore af te leiden, variërend van 0 tot 10, waarbij lagere scores gunstig zijn.
Deze beoordeling wordt verzameld bij aanvang, week 3 en week 6.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in gemiddelde scores ten opzichte van de uitgangswaarde in week 6 wat betreft voedingskwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dieetkwaliteit: beoordeeld aan de hand van de gevalideerde Mini-EAT-voedingsvragenlijst met 9 items, ontworpen om de voedingskwaliteit in de klinische praktijk te beoordelen.
Deze beoordeling wordt verzameld bij aanvang, week 3 en week 6.
De scores variëren van 53 tot 72 met scores van minder dan 61: ongezond, 61-69: gemiddeld, en meer dan 69: gezond, wat respectievelijk de dieetkwaliteiten aangeeft.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryam Makowski, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Neff, K.D., Tóth-Király, I., Knox, M.C. et al. The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long- and Short Form). Mindfulness 12, 121-140 (2021). https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, Rowe SG, Dudley JC, Stewart MT, Geisler CZ, Bohman BD, Shanafelt TD. Self-valuation: Attending to the Most Important Instrument in the Practice of Medicine. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2022-2031. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.04.040. Epub 2019 Sep 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 75576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .