- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06598540
Сравнение двух мер, основанных на питании, на благополучии врачей (COMPASSION)
Сравнение двух мер, основанных на питании, на благополучии врачей – рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить влияние на благополучие врачей результатов краткого вмешательства в мышление, которое рассматривает ежедневный выбор продуктов питания как возможность продемонстрировать доброту к себе, с кратким вмешательством по обучению правильному питанию (контроль) среди врачей. Опросы будут завершены на исходном уровне, а также через 2, 4 и 6 недели после начала вмешательства.
Если это вмешательство, подтверждающее концепцию, окажется эффективным, оно не только предоставит доказательства ценности конкретного вмешательства, протестированного для повышения самооценки врачей, но также создаст новую основу для будущих вмешательств, оценивающих способность вмешательств, основанных на мышлении, способствовать самооценке. -оценка и благополучие врача.
Первичные показатели результата: процентное изменение средних баллов по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе в баллах по показателям, указанным ниже.
I. Самооценка: мы будем использовать два стандартизированных показателя для оценки самооценки:
1) Шкала клинической самооценки, состоящая из 4 пунктов, оценивает отсрочку заботы о себе ради удовлетворения рабочих потребностей и резкую реакцию на личные несовершенства и ошибки в течение последних двух недель. 1) Эта оценка будет собираться на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 6-й неделе. (1) 2) Подшкала доброты к себе из 3 пунктов Модифицированного государственного показателя самосострадания: проверенная конструкция, разработанная Кристин Неф, доктором философии, в 2021 году (3). 1) Эта оценка будет собираться на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 6-й неделе.
Мы также оценим готовность участников практиковать самооценку, а также важность и уверенность в ее практике по скользящей шкале.
II. Выгорание: мы будем использовать подшкалы выгорания утвержденного Стэнфордского индекса профессиональной реализации, который включает 4 пункта, оценивающие область выгорания «Утомление от работы», и 6 пунктов, оценивающие область выгорания «Межличностное разобщение» за последние 2 недели. (4)
Вторичные показатели результата: процентное изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе в баллах по показателям, указанным ниже.
IV. Качество диеты: оценивается с помощью утвержденного диетического опросника Mini-EAT, состоящего из 9 пунктов, предназначенного для оценки качества диеты в клинической практике. (6)
В заключительном опросе (неделя 6) мы соберем отзывы участников об удовлетворенности программой и рекомендациях по улучшению.
Ссылки:
- Трокель М.Т., Хамиди М.С., Менон Н.К. и др. Самооценка: внимание к самому важному инструменту в медицинской практике. Мэйо Клин Proc. 2019;94(10):2022-2031.
- Гилберт П., Макьюэн К., Матос М., Ривис А. Страхи сострадания: разработка трех показателей самоотчета. Психол Психотер. 2011;84(3):239-255.
- Нефф К.Д., Тот-Кирали И., Нокс М.К., Кучар А. и Дэвидсон О. (2021). Разработка и валидация шкалы государственного самосострадания (длинная и краткая формы). Внимательность, 12 (1), 121–140.
- Трокель М., Боман Б., Лесур Е. и др. Краткий инструмент для оценки выгорания и профессиональной самореализации врачей: надежность и достоверность, включая корреляцию с самооценками медицинских ошибок, на выборке резидентов и практикующих врачей. Академия психиатрии. 2018;42(1):11-24.
- Шанафельт Т.Д., Дирби Л.Н., Сински С. и др. Феномен самозванца среди врачей США по сравнению с работающим населением США. Мэйо Клин Proc. 2022;97(11):1981-1993.
- Лара-Брайтингер К.М., Медина Инохоса Дж.Р., Ли З. и др. Валидация краткого диетического опросника для использования в клинической практике: Mini-EAT (инструмент оценки питания). J Am Heart Assoc. 2023;12(1):e025064.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Врачи любого пола и расового/этнического происхождения, имеющие лицензию на медицинскую практику в США, и 2) врачи, которые проводят не менее 8 часов в неделю за клинической работой (на основе самоотчета).
Критерии исключения:
- 1) врачи, не имеющие лицензии на медицинскую практику в США, и 2) врачи, которые проводят клиническую работу менее 8 часов в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства, ориентированная на доброту
Вмешательство в мышление, рассматривающее выбор еды как возможность проявить доброту к себе.
Лица, рандомизированные в эту группу, примут участие в 15-20-минутном виртуальном образовательном сеансе, проводимом через платформу Stanford Zoom.
Запись сеанса будет доступна в течение 7 дней на частной и безопасной образовательной платформе для тех, кто не сможет присутствовать на сеансе в прямом эфире, а также для дальнейшего просмотра.
После участия в начальном образовательном занятии участники могут участвовать в кратких (менее 10 минут) веб-мероприятиях в свободное время в течение второй и пятой недель.
|
Это вмешательство в образ мышления представляет выбор еды как возможность проявить доброту к себе.
Лица, рандомизированные в эту группу, примут участие в 15-20-минутном виртуальном образовательном сеансе, проводимом через платформу Stanford Zoom.
Запись занятия будет доступна в течение 7 дней на частной и безопасной образовательной веб-платформе.
После участия в начальном образовательном занятии участники будут иметь возможность участвовать в кратких (менее 10 минут) онлайн-мероприятиях в свободное время в течение 2-й и 5-й недель. Примеры таких занятий включают обмен своим опытом выбора продуктов питания. в качестве акта доброты по отношению к другим участникам исследования или написания ободряющего письма участнику исследования и коллеге-врачу через частную и безопасную доску объявлений образовательной веб-платформы.
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства, ориентированная на здоровье
Кратковременное образовательное мероприятие, рассматривающее выбор продуктов питания как компонент здорового образа жизни.
Лица, рандомизированные в эту группу, примут участие в 15-20-минутном виртуальном образовательном сеансе в реальном времени.
Запись сеанса будет доступна в течение 7 дней на частной и безопасной образовательной платформе для тех, кто не сможет присутствовать на сеансе в прямом эфире, а также для дальнейшего просмотра.
После участия в первоначальном образовательном занятии участники будут иметь возможность участвовать в кратких (менее 10 минут) веб-мероприятиях в свободное время в течение второй и пятой недель.
|
Кратковременное образовательное мероприятие, рассматривающее выбор продуктов питания как компонент здорового образа жизни.
Лица, рандомизированные в эту группу, примут участие в 15-20-минутном виртуальном образовательном сеансе в реальном времени.
Запись занятия будет доступна в течение 7 дней на частной и безопасной образовательной веб-платформе.
После участия в начальном образовательном занятии участники будут иметь возможность участвовать в кратких (менее 10 минут) веб-мероприятиях в свободное время в течение 2 и 5 недель. Примеры таких занятий включают написание краткого заявления о своей точке зрения. о полезности здорового питания и делиться этим с коллегами-врачами в их группе через частную и безопасную доску объявлений образовательной веб-платформы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение среднего показателя доброты к себе по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Подшкала доброты к себе из трех пунктов Модифицированного государственного показателя самосострадания: проверенная конструкция, разработанная Кристин Нефф, доктором философии, в 2021 году. Эта оценка будет собираться на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе. Инструкции просят респондентов ответить на вопросы об их соответствующем опыте «в течение последних двух недель». Пример предмета: «Я добр к себе»; Пункты шкалы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (Совершенно не верно для меня = 1; Совершенно верно для меня = 5). Диапазон шкалы стандартизирован от 0 до 10. Более высокие баллы более благоприятны. |
6 недель
|
|
Процентное изменение среднего балла самооценки по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала клинической самооценки, состоящая из 4 пунктов, оценивает отсрочку заботы о себе для удовлетворения рабочих потребностей и резкую реакцию на личные недостатки и ошибки в течение последних двух недель.
Эта оценка будет собираться на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе.
Инструкции просят респондентов ответить на вопросы об их соответствующем опыте «в течение последних двух недель».
Примеры вопросов: «Когда я совершил ошибку, я почувствовал больше самоосуждения, чем самопоощрения извлечь уроки из этого опыта» и «Я отложил заботу о своем здоровье из-за нехватки времени».
Пункты шкалы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (всегда = 0; никогда = 4) и обратному баллу, так что более высокие баллы являются более благоприятными.
Диапазон шкалы от 0 до 10.
|
6 недель
|
|
Изменения стадии изменений по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Временное ограничение: 6 недель
|
Восприятие важности и уверенности в практике самооценки будет измеряться по скользящей шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы являются более благоприятными.
Вместе укажите, насколько клиент готов изменить целевое поведение.
Более низкие баллы обоих (менее 30) указывают на стадию предварительного рассмотрения, а более высокие баллы (более 90) указывают на стадию поддержания с точки зрения четырех стадий изменения: предварительного рассмотрения, размышления, действия и поддержания.
Мы также будем оценивать готовность участников по самооценке (5-й вариант шкалы Лайкерта: от неготовности к практике: 0 до постоянной практики в течение 6 месяцев: 4). Эти оценки будут собираться на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе.
|
6 недель
|
|
Выгорание врача
Временное ограничение: 6 недель
|
Мы будем использовать подшкалы выгорания утвержденного Стэнфордского индекса профессиональной реализации, который включает 4 пункта, оценивающие область выгорания «Утомление от работы», и 6 пунктов, оценивающие область выгорания «Межличностное разобщение» за последние 2 недели.
Сюда входят 4 пункта, оценивающие утомление от работы, и 6 пунктов, оценивающие межличностное отстранение.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Средний балл по 10 пунктам «утомление работой» и «разобщенность в межличностных отношениях» используется для получения общего балла выгорания в диапазоне от 0 до 10, причем более низкие баллы считаются благоприятными.
Эта оценка будет собираться на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение средних баллов по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе качества диеты
Временное ограничение: 6 недель
|
Качество диеты: оценивается с помощью утвержденного диетического опросника Mini-EAT, состоящего из 9 пунктов, предназначенного для оценки качества диеты в клинической практике.
Эта оценка будет собираться на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе.
Оценки варьируются от 53 до 72, при этом баллы менее 61: нездоровый, 61-69: средний, и более 69: здоровый, что указывает на диетические качества соответственно.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maryam Makowski, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Neff, K.D., Tóth-Király, I., Knox, M.C. et al. The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long- and Short Form). Mindfulness 12, 121-140 (2021). https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, Rowe SG, Dudley JC, Stewart MT, Geisler CZ, Bohman BD, Shanafelt TD. Self-valuation: Attending to the Most Important Instrument in the Practice of Medicine. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2022-2031. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.04.040. Epub 2019 Sep 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 75576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .