- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06598540
Sammenligning av to ernæringsbaserte intervensjoner på leges velvære (COMPASSION)
Sammenligning av to ernæringsbaserte intervensjoner på leges velvære – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne innvirkningen på legenes velvære av en kort tankesettintervensjon som rammer daglige matvalg som en mulighet for å demonstrere selvvennlighet med en kort intervensjon (kontroll) med ernæringsopplæring blant leger. Undersøkelser vil bli fullført ved baseline og i uke 2, 4 og 6 etter start av intervensjonen.
Hvis denne proof-of-concept-intervensjonen er effektiv, vil den ikke bare gi bevis for verdien av den spesifikke intervensjonen som er testet for å øke egenvurderingen hos leger, men også gi et nytt rammeverk for fremtidige intervensjoner som evaluerer evnen til tankesett-intervensjoner til å fremme seg selv. -verdivurdering og klinikerens trivsel.
Primære utfallsmål: prosentvis endring i gjennomsnittsskårer fra baseline ved uke 6 i skårene for målene nedenfor.
I. Egenvurdering: Vi vil bruke to standardiserte mål for å vurdere egenvurdering:
1) Clinician Self-valuation Scale med 4 elementer vurderer utsettelse av egenomsorg for å møte arbeidskrav og harde svar på personlige ufullkommenheter og feil i løpet av de siste to ukene. 1) Denne vurderingen vil bli samlet inn ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 6. (1) 2) 3-elements self-kindness subscale of the Modified State Self-Compassion Measures: En validert konstruksjon utviklet av Kristin Nef, PhD i 2021 (3). 1) Denne vurderingen vil bli samlet inn ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 6.
Vi vil også vurdere deltakernes beredskap til å praktisere selvvurdering og viktigheten og selvtilliten i å praktisere den på en glidende skala.
II. Utbrenthet: Vi vil bruke utbrenthetsunderskalaene til den validerte Stanford Professional Fulfillment Index som inkluderer 4 elementer som evaluerer arbeidsutmattelsesdomenet for utbrenthet og 6 elementer som vurderer utbrenthetsdomenet mellommenneskelig frigjøring i løpet av de siste 2 ukene. (4)
Sekundære utfallsmål: prosentvis endring i gjennomsnittsskåre fra baseline ved uke 4 i skårer av målene nedenfor.
IV. Diettkvalitet: vurdert av det validerte 9-elements Mini-EAT kostholdsspørreskjemaet designet for å vurdere diettkvaliteten i klinikerpraksis. (6)
I den avsluttende undersøkelsen ( uke 6) vil vi samle deltakertilbakemeldinger om tilfredshet med programmet og anbefalinger til forbedringer.
Referanser:
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, et al. Egenvurdering: Å ta vare på det viktigste instrumentet i medisinutøvelsen. Mayo Clin Proc. 2019;94(10):2022-2031.
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Frykt for medfølelse: utvikling av tre selvrapporteringstiltak. Psykol Psykother. 2011;84(3):239-255.
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). Utviklingen og valideringen av statens selvmedfølelseskala (lang og kort form). Mindfulness, 12(1), 121-140.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, et al. Et kort instrument for å vurdere både utbrenthet og profesjonell oppfyllelse hos leger: pålitelighet og gyldighet, inkludert korrelasjon med selvrapporterte medisinske feil, i et utvalg av fastboende og praktiserende leger. Acad Psykiatri. 2018;42(1):11-24.
- Shanafelt TD, Dyrbye LN, Sinsky C, et al. Imposter-fenomen hos amerikanske leger i forhold til den amerikanske arbeiderbefolkningen. Mayo Clin Proc. 2022;97(11):1981-1993.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, et al. Validering av et kort kostholdsspørreskjema for bruk i klinisk praksis: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023;12(1):e025064.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) Leger av alle kjønn og rase/etnisk bakgrunn lisensiert til å praktisere medisin i USA, og 2) leger som bruker minst 8 timer per uke til klinisk arbeid (basert på egenrapportering).
Ekskluderingskriterier:
- 1) leger som ikke har lisens til å praktisere medisin i USA, og 2) leger som bruker mindre enn 8 timer per uke på klinisk arbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vennlighetsfokusert intervensjonsarm
Tankesettintervensjon som rammer inn matvalg som en mulighet til å praktisere selvgodhet.
Personer som er randomisert til denne armen vil delta i en 15-20-minutters live virtuell undervisningsøkt levert via Stanford Zoom-plattformen.
Opptaket av økten vil være tilgjengelig i 7 dager på en privat og sikker pedagogisk plattform for de som ikke kan delta på live-økten og for fremtidig gjennomgang.
Etter å ha deltatt i den første opplæringsøkten, kan deltakerne delta i korte (mindre enn 10 minutter) nettbaserte aktiviteter på egen tid i uke 2 og 5.
|
Denne tankegangsintervensjonen rammer inn matvalg som en mulighet til å praktisere selvgodhet.
Personer som er randomisert til denne armen vil delta i en 15-20-minutters live virtuell undervisningsøkt levert via Stanford Zoom-plattformen.
Opptaket av økten vil være tilgjengelig i 7 dager på en privat og sikker pedagogisk nettbasert plattform.
Etter å ha deltatt i den første opplæringsøkten, vil deltakerne ha muligheten til å delta i korte (mindre enn 10 minutter) nettbaserte aktiviteter på egen tid i uke 2 og 5. Eksempler på slike aktiviteter inkluderer å dele sine erfaringer om å vurdere matvalg som en handling av selvgodhet med andre studiedeltakere eller å skrive et oppmuntrende brev til en studiedeltaker og legekollega gjennom den private og sikre oppslagstavlen til en nettbasert utdanningsplattform.
|
|
Aktiv komparator: Helsefokusert intervensjonsarm
Kort pedagogisk intervensjon som innrammer matvalg som en del av en sunn livsstil.
Personer som er randomisert til denne armen vil delta i en 15-20-minutters live virtuell pedagogisk økt.
Opptaket av økten vil være tilgjengelig i 7 dager på en privat og sikker pedagogisk plattform for de som ikke kan delta på live-økten og for fremtidig gjennomgang.
Etter å ha deltatt i den første opplæringsøkten, vil deltakerne ha muligheten til å delta i korte (mindre enn 10 minutter) nettbaserte aktiviteter på egen tid i uke 2 og 5.
|
Kort pedagogisk intervensjon som innrammer matvalg som en del av en sunn livsstil.
Personer som er randomisert til denne armen vil delta i en 15-20-minutters live virtuell pedagogisk økt.
Opptaket av økten vil være tilgjengelig i 7 dager på en privat og sikker pedagogisk nettbasert plattform.
Etter å ha deltatt i den første opplæringsøkten, vil deltakerne ha muligheten til å delta i korte (mindre enn 10 minutter) nettbaserte aktiviteter på egen tid i løpet av uke 2 og 5. Eksempler på slike aktiviteter inkluderer å skrive en kort uttalelse om deres perspektiv om nytten av å spise sunt og dele det med legekolleger i gruppen deres gjennom den private og sikre oppslagstavlen til en nettbasert utdanningsplattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig poengsum for selvgodhet fra baseline ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
3-elements selvvennlighet-underskalaen til Modified State Self-Compassion Measures: En validert konstruksjon utviklet av Kristin Neff, PhD i 2021. Denne vurderingen vil bli samlet ved baseline, uke 3 og uke 6. Instruksjonene ber respondentene svare på spørsmål om deres relevante erfaring «i løpet av de siste 2 ukene». Et eksempel på en gjenstand er "Jeg er snill mot meg selv."; Skalaelementer skåres på en 5-punkts Likert-skala (Ikke i det hele tatt sant for meg=1; Veldig sant for meg=5). Skalaområdet er standardisert til 0 til 10. Høyere skår er mer fordelaktig. |
6 uker
|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig poengsum for egenvurdering fra baseline ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Den 4-delte Clinician Self-valuation Scale vurderer utsettelse av egenomsorg for å møte arbeidskrav og harde svar på personlige ufullkommenheter og feil i løpet av de siste to ukene.
Denne vurderingen vil bli samlet ved baseline, uke 3 og uke 6.
Instruksjonene ber respondentene svare på spørsmål om deres relevante erfaring «i løpet av de siste 2 ukene».
Eksempler er "Når jeg gjorde en feil, følte jeg mer selvfordømmelse enn selvoppmuntring til å lære av opplevelsen" og "Jeg utsetter å ta vare på min egen helse på grunn av tidspress."
Skalaelementer skåres på en 5-punkts Likert-skala (alltid = 0; aldri = 4) og omvendt skåres slik at høyere skår er mer fordelaktig.
Skalaområdet er 0 til 10.
|
6 uker
|
|
Endringer i endringsstadiet fra baseline ved uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Oppfatninger av viktighet og trygghet i å praktisere selvvurdering vil bli målt på en glidende skala som varierer fra 0 til 10 med høyere skåre som mer gunstig.
Angi sammen hvor klar klienten er til å endre målatferd.
Lavere poengsum for begge (mindre enn 30) indikerer før-kontemplasjonsstadiet og høyere poengsum (mer enn 90) indikerer vedlikeholdsstadiet i form av fire stadier av endringen: Precontemplation, Contemplation, Action og Maintenance.
Vi vil også evaluere deltakernes selvrapporterte beredskap (5 alternativ Likert-skala fra ikke klar til å øve: 0, for å ha praktisert det konsekvent i 6 måneder: 4). Disse vurderingene vil bli samlet ved baseline, uke 3 og uke 6.
|
6 uker
|
|
Lege-utbrenthet
Tidsramme: 6 uker
|
Vi vil bruke utbrenthetsunderskalaene til den validerte Stanford Professional Fulfillment Index som inkluderer 4 elementer som evaluerer arbeidsutmattelsesdomenet for utbrenthet og 6 elementer som vurderer utbrenthetsdomenet mellommenneskelig frigjøring de siste 2 ukene.
Dette inkluderer 4 elementer som vurderer arbeidsutmattelse og 6 elementer som vurderer mellommenneskelig frigjøring.
Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Den gjennomsnittlige varepoengsummen fra de 10 arbeidsutmattelseselementene og gjenstandene for mellommenneskelig frigjøring brukes til å utlede en total utbrenthetsscore som varierer fra 0 til 10, med lavere score som gunstig.
Denne vurderingen vil bli samlet inn ved baseline, uke 3 og uke 6.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittsskår fra baseline ved uke 6 i diettkvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Diettkvalitet: vurdert av det validerte 9-elements Mini-EAT kostholdsspørreskjemaet designet for å vurdere diettkvaliteten i klinikerpraksis.
Denne vurderingen vil bli samlet ved baseline, uke 3 og uke 6.
Poengsummene varierer fra 53 til 72 med skårer på mindre enn 61: Usunn, 61-69: Middels, mand malm enn 69: Sunn indikerer henholdsvis kostholdskvaliteter.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryam Makowski, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Neff, K.D., Tóth-Király, I., Knox, M.C. et al. The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long- and Short Form). Mindfulness 12, 121-140 (2021). https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, Rowe SG, Dudley JC, Stewart MT, Geisler CZ, Bohman BD, Shanafelt TD. Self-valuation: Attending to the Most Important Instrument in the Practice of Medicine. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2022-2031. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.04.040. Epub 2019 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 75576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .