- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06598540
Vergleich zweier ernährungsbasierter Interventionen zum Wohlbefinden des Arztes (COMPASSION)
Vergleich zweier ernährungsbasierter Interventionen zum Wohlbefinden des Arztes – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer kurzen Intervention zur Denkweise, die die tägliche Auswahl von Nahrungsmitteln als Gelegenheit zur Demonstration von Selbstfreundlichkeit darstellt, auf das Wohlbefinden von Ärzten mit einer kurzen Intervention zur Ernährungserziehung (Kontrolle) bei Ärzten zu vergleichen. Die Umfragen werden zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4 und 6 nach Beginn der Intervention abgeschlossen.
Wenn diese Proof-of-Concept-Intervention wirksam ist, wird sie nicht nur Beweise für den Wert der spezifischen getesteten Intervention zur Steigerung der Selbsteinschätzung bei Ärzten liefern, sondern auch einen neuen Rahmen für zukünftige Interventionen bieten, die die Fähigkeit von Mindset-Interventionen zur Selbstförderung bewerten -Bewertung und Wohlbefinden des Arztes.
Primäre Ergebnismaße: prozentuale Veränderung der Durchschnittswerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 in den Werten der unten aufgeführten Maße.
I. Selbsteinschätzung: Zur Beurteilung der Selbsteinschätzung verwenden wir zwei standardisierte Maßnahmen:
1) Die 4-Punkte-Skala zur Selbstbewertung von Ärzten bewertet den Aufschub der Selbstfürsorge, um den Arbeitsanforderungen gerecht zu werden, sowie harte Reaktionen auf persönliche Unzulänglichkeiten und Fehler in den letzten zwei Wochen. 1) Diese Beurteilung wird zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 erhoben. (1) 2) 3-Punkte-Selbstfreundlichkeits-Subskala der Modified State Self-Compassion Measures: Ein validiertes Konstrukt, das 2021 von Kristin Nef, PhD, entwickelt wurde (3). 1) Diese Beurteilung wird zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 erhoben.
Wir werden auch die Bereitschaft der Teilnehmer, Selbsteinschätzung zu praktizieren, sowie die Bedeutung und das Selbstvertrauen der Ausübung dieser Selbsteinschätzung auf einer gleitenden Skala bewerten.
II. Burnout: Wir verwenden die Burnout-Subskalen des validierten Stanford Professional Fulfillment Index, der 4 Items zur Bewertung des Burnout-Bereichs „Arbeitserschöpfung“ und 6 Items zur Bewertung des Burnout-Bereichs „Interpersonal Disengagement“ in den letzten 2 Wochen umfasst. (4)
Sekundäre Ergebnismaße: prozentuale Änderung des Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 in den Werten der unten aufgeführten Maße.
IV. Ernährungsqualität: Bewertet anhand des validierten 9-Punkte-Mini-EAT-Ernährungsfragebogens zur Beurteilung der Ernährungsqualität in der klinischen Praxis. (6)
In der Abschlussumfrage (Woche 6) sammeln wir das Feedback der Teilnehmer zur Zufriedenheit mit dem Programm und Empfehlungen für Verbesserungen.
Referenzen:
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, et al. Selbsteinschätzung: Umgang mit dem wichtigsten Instrument in der medizinischen Praxis. Mayo Clin Proc. 2019;94(10):2022-2031.
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Ängste vor Mitgefühl: Entwicklung von drei Selbstberichtsmaßnahmen. Psychol Psychother. 2011;84(3):239-255.
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A. & Davidson, O. (2021). Die Entwicklung und Validierung der staatlichen Selbstmitgefühlsskala (Lang- und Kurzform). Achtsamkeit, 12(1), 121-140.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, et al. Ein kurzes Instrument zur Beurteilung von Burnout und beruflicher Erfüllung bei Ärzten: Zuverlässigkeit und Validität, einschließlich Korrelation mit selbst gemeldeten medizinischen Fehlern, in einer Stichprobe von niedergelassenen und praktizierenden Ärzten. Akad. Psychiatrie. 2018;42(1):11-24.
- Shanafelt TD, Dyrbye LN, Sinsky C, et al. Hochstaplerphänomen bei US-Ärzten im Vergleich zur US-Arbeitsbevölkerung. Mayo Clin Proc. 2022;97(11):1981-1993.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, et al. Validierung eines kurzen Ernährungsfragebogens zur Verwendung in der klinischen Praxis: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023;12(1):e025064.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Ärzte aller Geschlechter und Rassen/ethnischen Hintergründe, die in den USA zum Praktizieren von Medizin zugelassen sind, und 2) Ärzte, die mindestens 8 Stunden pro Woche mit klinischer Arbeit verbringen (basierend auf Selbstbericht).
Ausschlusskriterien:
- 1) Ärzte, die in den USA nicht zum Praktizieren von Medizin zugelassen sind, und 2) Ärzte, die weniger als 8 Stunden pro Woche mit klinischer Arbeit verbringen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Freundlichkeitsorientierter Interventionsarm
Mindset-Intervention, die Lebensmittelauswahl als Gelegenheit zur Ausübung von Selbstfreundlichkeit betrachtet.
Personen, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, nehmen an einer 15–20-minütigen virtuellen Live-Bildungssitzung teil, die über die Stanford Zoom-Plattform angeboten wird.
Die Aufzeichnung der Sitzung steht 7 Tage lang auf einer privaten und sicheren Bildungsplattform für diejenigen zur Verfügung, die nicht an der Live-Sitzung teilnehmen können, und zur späteren Überprüfung.
Nach der Teilnahme an der ersten Schulungssitzung können die Teilnehmer in den Wochen 2 und 5 in ihrer Freizeit an kurzen (weniger als 10 Minuten) webbasierten Aktivitäten teilnehmen.
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Bei dieser Mindset-Intervention wird die Auswahl von Nahrungsmitteln als Gelegenheit zur Ausübung von Selbstfreundlichkeit betrachtet.
Personen, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, nehmen an einer 15–20-minütigen virtuellen Live-Bildungssitzung teil, die über die Stanford Zoom-Plattform angeboten wird.
Die Aufzeichnung der Sitzung wird 7 Tage lang auf einer privaten und sicheren webbasierten Bildungsplattform verfügbar sein.
Nach der Teilnahme an der ersten Schulungssitzung haben die Teilnehmer in den Wochen 2 und 5 die Möglichkeit, in ihrer Freizeit an kurzen (weniger als 10-minütigen) webbasierten Aktivitäten teilzunehmen. Beispiele für solche Aktivitäten sind der Austausch ihrer Erfahrungen bei der Auswahl von Lebensmitteln B. als Akt der Gefälligkeit gegenüber anderen Studienteilnehmern oder indem Sie über das private und sichere Message Board einer webbasierten Bildungsplattform einen ermutigenden Brief an einen Studienteilnehmer und einen Arztkollegen schreiben.
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Aktiver Komparator: Gesundheitsorientierter Interventionsarm
Kurze Aufklärungsintervention, die die Ernährungsauswahl als Bestandteil eines gesunden Lebensstils darstellt.
In diesen Arm randomisierte Personen nehmen an einer 15–20-minütigen virtuellen Live-Bildungssitzung teil.
Die Aufzeichnung der Sitzung steht 7 Tage lang auf einer privaten und sicheren Bildungsplattform für diejenigen zur Verfügung, die nicht an der Live-Sitzung teilnehmen können, und zur späteren Überprüfung.
Nach der Teilnahme an der ersten Schulungssitzung haben die Teilnehmer in den Wochen 2 und 5 die Möglichkeit, in ihrer Freizeit an kurzen (weniger als 10-minütigen) webbasierten Aktivitäten teilzunehmen.
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Kurze Aufklärungsintervention, die die Ernährungsauswahl als Bestandteil eines gesunden Lebensstils darstellt.
In diesen Arm randomisierte Personen nehmen an einer 15–20-minütigen virtuellen Live-Bildungssitzung teil.
Die Aufzeichnung der Sitzung wird 7 Tage lang auf einer privaten und sicheren webbasierten Bildungsplattform verfügbar sein.
Nach der Teilnahme an der ersten Schulungssitzung haben die Teilnehmer in den Wochen 2 und 5 die Möglichkeit, in ihrer Freizeit an kurzen (weniger als 10-minütigen) webbasierten Aktivitäten teilzunehmen. Beispiele für solche Aktivitäten sind das Verfassen einer kurzen Stellungnahme zu ihrer Perspektive über den Nutzen gesunder Ernährung und teilen diese mit Ärztekollegen in ihrer Gruppe über das private und sichere Message Board einer webbasierten Bildungsplattform.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Mittelwerts der Selbstfreundlichkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die 3-Punkte-Unterskala für Selbstfreundlichkeit der Modified State Self-Compassion Measures: Ein validiertes Konstrukt, das 2021 von Kristin Neff, PhD, entwickelt wurde. Diese Bewertung wird zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6 erhoben. In den Anweisungen werden die Befragten aufgefordert, Fragen zu ihren relevanten Erfahrungen „in den letzten zwei Wochen“ zu beantworten. Ein Beispiel für einen Artikel ist „Ich bin nett zu mir selbst.“; Skalenelemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (trifft für mich überhaupt nicht zu = 1; trifft für mich sehr zu = 5). Der Skalenbereich ist auf 0 bis 10 standardisiert. Höhere Werte sind günstiger. |
6 Wochen
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Prozentuale Änderung des Mittelwerts der Selbsteinschätzung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die 4-Punkte-Skala zur Selbstbewertung von Ärzten bewertet den Aufschub der Selbstfürsorge, um den Arbeitsanforderungen gerecht zu werden, und die harten Reaktionen auf persönliche Unzulänglichkeiten und Fehler in den letzten zwei Wochen.
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6 erhoben.
In den Anweisungen werden die Befragten aufgefordert, Fragen zu ihren relevanten Erfahrungen „in den letzten zwei Wochen“ zu beantworten.
Beispielitems sind: „Als ich einen Fehler machte, verspürte ich eher Selbstverurteilung als Selbstermutigung, aus der Erfahrung zu lernen“ und „Aus Zeitdruck habe ich es aufgeschoben, mich um meine eigene Gesundheit zu kümmern.“
Skalenelemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (immer = 0; nie = 4) bewertet und umgekehrt bewertet, sodass höhere Bewertungen günstiger sind.
Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10.
|
6 Wochen
|
|
Veränderungen im Stadium der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Wahrnehmung der Wichtigkeit und des Selbstvertrauens bei der Ausübung der Selbsteinschätzung wird auf einer gleitenden Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei höhere Werte günstiger sind.
Geben Sie gemeinsam an, wie bereit der Klient ist, das Zielverhalten zu ändern.
Niedrigere Werte von beiden (weniger als 30) weisen auf die Phase vor der Kontemplation hin und höhere Werte (mehr als 90) weisen auf die Aufrechterhaltungsphase in Bezug auf vier Phasen der Veränderung hin: Vorkontemplation, Kontemplation, Aktion und Aufrechterhaltung.
Wir werden auch die von den Teilnehmern selbst gemeldete Bereitschaft bewerten (Likert-Skala mit 5 Optionen von nicht bereit zum Üben: 0, bis sie es 6 Monate lang konsequent geübt haben: 4). Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn, in Woche 3 und Woche 6 erhoben.
|
6 Wochen
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Burnout beim Arzt
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Wir werden die Burnout-Subskalen des validierten Stanford Professional Fulfillment Index verwenden, der 4 Items zur Bewertung des Burnout-Bereichs „Arbeitserschöpfung“ und 6 Items zur Bewertung des Burnout-Bereichs „Interpersonal Disengagement“ in den letzten 2 Wochen umfasst.
Dazu gehören 4 Items zur Beurteilung der Arbeitserschöpfung und 6 Items zur Beurteilung des zwischenmenschlichen Rückzugs.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ bewertet.
Der durchschnittliche Item-Score aus den 10 Items zur Arbeitserschöpfung und zum zwischenmenschlichen Rückzug wird verwendet, um einen Gesamt-Burnout-Score im Bereich von 0 bis 10 abzuleiten, wobei niedrigere Scores positiv sind.
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6 erhoben.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Durchschnittswerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ernährungsqualität: Bewertet anhand des validierten 9-Punkte-Mini-EAT-Ernährungsfragebogens zur Beurteilung der Ernährungsqualität in der klinischen Praxis.
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn, Woche 3 und Woche 6 erhoben.
Die Werte reichen von 53 bis 72, wobei Werte unter 61: Ungesund, 61-69: Mittelmäßig und mehr als 69: Gesund auf Ernährungseigenschaften hinweisen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maryam Makowski, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Neff, K.D., Tóth-Király, I., Knox, M.C. et al. The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long- and Short Form). Mindfulness 12, 121-140 (2021). https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, Rowe SG, Dudley JC, Stewart MT, Geisler CZ, Bohman BD, Shanafelt TD. Self-valuation: Attending to the Most Important Instrument in the Practice of Medicine. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2022-2031. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.04.040. Epub 2019 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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