- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06598540
Confronto tra due interventi basati sulla nutrizione sul benessere del medico (COMPASSION)
Confronto tra due interventi basati sulla nutrizione sul benessere del medico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio randomizzato e controllato per confrontare l'impatto sui risultati del benessere del medico di un breve intervento sulla mentalità che inquadra le scelte alimentari quotidiane come un'opportunità per dimostrare auto-gentilezza con un breve intervento di educazione alimentare (controllo) tra i medici. Le indagini saranno completate al basale e nelle settimane 2, 4 e 6 dopo l'inizio dell'intervento.
Se questo intervento di prova di concetto è efficace, non solo fornirà prove riguardo al valore dell’intervento specifico testato per aumentare l’autovalutazione nei medici, ma fornirà anche un nuovo quadro per interventi futuri che valutino la capacità degli interventi sulla mentalità di promuovere il sé. -valutazione e benessere del medico.
Misure di esito primarie: variazione percentuale dei punteggi medi rispetto al basale alla settimana 6 nei punteggi delle misure seguenti.
I. Autovalutazione: utilizzeremo due misure standardizzate per valutare l'autovalutazione:
1) La scala di autovalutazione del clinico a 4 voci valuta il differimento della cura di sé per soddisfare le richieste di lavoro e le dure risposte alle imperfezioni e agli errori personali nelle ultime due settimane. 1) Questa valutazione verrà raccolta al basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6. (1) 2) sottoscala di 3 elementi dell'auto-gentilezza delle misure statali di auto-compassione modificate: un costrutto convalidato sviluppato da Kristin Nef, PhD nel 2021 (3). 1) Questa valutazione verrà raccolta al basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 6.
Valuteremo anche la disponibilità dei partecipanti a praticare l'autovalutazione e l'importanza e la fiducia nel praticarla su una scala mobile.
II. Burnout: utilizzeremo le sottoscale del burnout dello Stanford Professional Fulfillment Index convalidato che include 4 elementi che valutano l'ambito dell'esaurimento lavorativo del burnout e 6 elementi che valutano l'ambito del disimpegno interpersonale del burnout nelle ultime 2 settimane. (4)
Misure di esito secondario: variazione percentuale del punteggio medio rispetto al basale alla settimana 4 nei punteggi delle misure seguenti.
IV. Qualità della dieta: valutata mediante il questionario dietetico Mini-EAT validato a 9 voci, progettato per valutare la qualità della dieta nella pratica clinica. (6)
Nel sondaggio finale (settimana 6) raccoglieremo il feedback dei partecipanti sulla soddisfazione del programma e le raccomandazioni per il miglioramento.
Riferimenti:
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, et al. Autovalutazione: prestare attenzione allo strumento più importante nella pratica medica. Mayo Clinic Proc. 2019;94(10):2022-2031.
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Paure di compassione: sviluppo di tre misure di autovalutazione. Psicolo Psicoterapeuta. 2011;84(3):239-255.
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). Lo sviluppo e la convalida della scala statale di auto-compassione (forma lunga e breve). Consapevolezza, 12(1), 121-140.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, et al. Un breve strumento per valutare sia il burnout che la realizzazione professionale dei medici: affidabilità e validità, inclusa la correlazione con errori medici auto-riportati, in un campione di medici residenti e praticanti. Psichiatria Acad. 2018;42(1):11-24.
- Shanafelt TD, Dyrbie LN, Sinsky C, et al. Fenomeno dell’impostore nei medici statunitensi rispetto alla popolazione attiva statunitense. Mayo Clinic Proc. 2022;97(11):1981-1993.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, et al. Validazione di un breve questionario dietetico da utilizzare nella pratica clinica: Mini-EAT (strumento di valutazione alimentare). J Am Heart Assoc. 2023;12(1):e025064.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) Medici di ogni genere e provenienza razziale/etnica autorizzati a esercitare la professione medica negli Stati Uniti e 2) medici che trascorrono almeno 8 ore settimanali svolgendo attività clinica (sulla base di autodichiarazioni).
Criteri di esclusione:
- 1) medici che non hanno la licenza per esercitare la professione medica negli Stati Uniti e 2) medici che dedicano meno di 8 ore settimanali a svolgere attività clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento incentrato sulla gentilezza
Intervento sulla mentalità che inquadra le scelte alimentari come un’opportunità per praticare l’auto-gentilezza.
Gli individui randomizzati in questo braccio parteciperanno a una sessione educativa virtuale dal vivo di 15-20 minuti fornita tramite la piattaforma Stanford Zoom.
La registrazione della sessione sarà disponibile per 7 giorni su una piattaforma educativa privata e sicura per coloro che non possono partecipare alla sessione dal vivo e per future revisioni.
Dopo aver partecipato alla sessione educativa iniziale, i partecipanti possono impegnarsi in brevi attività basate sul web (meno di 10 minuti) nel proprio tempo libero durante le settimane 2 e 5.
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Questo intervento mentale inquadra le scelte alimentari come un’opportunità per praticare l’auto-gentilezza.
Gli individui randomizzati in questo braccio parteciperanno a una sessione educativa virtuale dal vivo di 15-20 minuti fornita tramite la piattaforma Stanford Zoom.
La registrazione della sessione sarà disponibile per 7 giorni su una piattaforma educativa privata e sicura basata sul web.
Dopo aver partecipato alla sessione educativa iniziale, i partecipanti avranno la possibilità di impegnarsi in brevi attività basate sul web (meno di 10 minuti) nel proprio tempo libero durante le settimane 2 e 5. Esempi di tali attività includono la condivisione delle proprie esperienze sulla considerazione delle scelte alimentari come atto di gentilezza verso gli altri partecipanti allo studio o scrivendo una lettera incoraggiante a un partecipante allo studio e a un collega medico attraverso la bacheca privata e sicura di una piattaforma educativa basata sul web.
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Comparatore attivo: Braccio di intervento incentrato sulla salute
Breve intervento educativo che inquadra le scelte alimentari come componente di uno stile di vita sano.
Gli individui randomizzati in questo braccio parteciperanno a una sessione educativa virtuale dal vivo di 15-20 minuti.
La registrazione della sessione sarà disponibile per 7 giorni su una piattaforma educativa privata e sicura per coloro che non possono partecipare alla sessione dal vivo e per future revisioni.
Dopo aver partecipato alla sessione educativa iniziale, i partecipanti avranno la possibilità di impegnarsi in brevi attività basate sul web (meno di 10 minuti) nel proprio tempo libero durante le settimane 2 e 5.
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Breve intervento educativo che inquadra le scelte alimentari come componente di uno stile di vita sano.
Gli individui randomizzati in questo braccio parteciperanno a una sessione educativa virtuale dal vivo di 15-20 minuti.
La registrazione della sessione sarà disponibile per 7 giorni su una piattaforma educativa privata e sicura basata sul web.
Dopo aver partecipato alla sessione educativa iniziale, i partecipanti avranno la possibilità di impegnarsi in brevi attività basate sul web (meno di 10 minuti) nel proprio tempo libero durante le settimane 2 e 5. Esempi di tali attività includono la scrittura di una breve dichiarazione sulla loro prospettiva sull'utilità di un'alimentazione sana e condividendola con i colleghi medici del proprio gruppo attraverso la bacheca privata e sicura di una piattaforma educativa basata sul web.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del punteggio medio di auto-gentilezza rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
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La sottoscala dell'autogentilezza in 3 elementi delle misure statali di autocompassione modificate: un costrutto convalidato sviluppato da Kristin Neff, PhD nel 2021. Questa valutazione verrà raccolta al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6. Le istruzioni chiedono agli intervistati di rispondere a domande sulla loro esperienza rilevante "nelle ultime 2 settimane". Un esempio di item è "Sono gentile con me stesso."; Gli elementi della scala vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (per niente vero per me=1; molto vero per me=5). L'intervallo della scala è standardizzato da 0 a 10. I punteggi più alti sono più favorevoli. |
6 settimane
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Variazione percentuale del punteggio medio di autovalutazione rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di autovalutazione del clinico a 4 voci valuta il differimento della cura di sé per soddisfare le richieste di lavoro e le dure risposte alle imperfezioni e agli errori personali nelle ultime due settimane.
Questa valutazione verrà raccolta al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6.
Le istruzioni chiedono agli intervistati di rispondere a domande sulla loro esperienza rilevante "nelle ultime 2 settimane".
Esempi di elementi sono "Quando ho commesso un errore, ho provato più autocondanna che autoincoraggiamento a imparare dall'esperienza" e "Ho rimandato la cura della mia salute a causa della pressione del tempo".
Gli elementi della scala vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (sempre = 0; mai = 4) e invertiti in modo tale che i punteggi più alti siano più favorevoli.
L'intervallo della scala è compreso tra 0 e 10.
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6 settimane
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Cambiamenti nello stadio di cambiamento rispetto al basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
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La percezione dell'importanza e della fiducia nella pratica dell'autovalutazione sarà misurata su una scala mobile che va da 0 a 10, dove i punteggi più alti saranno più favorevoli.
Insieme, indicare quanto è pronto il cliente a modificare i comportamenti target.
I punteggi più bassi di entrambi (meno di 30) indicano la fase di pre-contemplazione e i punteggi più alti (più di 90) indicano la fase di mantenimento in termini di quattro fasi del cambiamento: Precontemplazione, Contemplazione, Azione e Mantenimento.
Valuteremo anche la preparazione auto-riferita dei partecipanti (scala Likert a 5 opzioni da non pronto per la pratica: 0, per averlo praticato in modo coerente per 6 mesi: 4). Queste valutazioni verranno raccolte al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6.
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6 settimane
|
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Burnout del medico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Utilizzeremo le sottoscale del burnout dello Stanford Professional Fulfillment Index convalidato che comprende 4 elementi che valutano l'ambito dell'esaurimento lavorativo del burnout e 6 elementi che valutano l'ambito del disimpegno interpersonale del burnout nelle ultime 2 settimane.
Ciò include 4 item che valutano l’esaurimento lavorativo e 6 item che valutano il disimpegno interpersonale.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da "per niente" a "estremamente".
Il punteggio medio dei 10 item di esaurimento lavorativo e di disimpegno interpersonale viene utilizzato per ricavare un punteggio complessivo di burnout compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più bassi sono favorevoli.
Questa valutazione verrà raccolta al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dei punteggi medi rispetto al basale alla settimana 6 nella qualità della dieta
Lasso di tempo: 6 settimane
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Qualità della dieta: valutata mediante il questionario dietetico Mini-EAT validato a 9 voci, progettato per valutare la qualità della dieta nella pratica clinica.
Questa valutazione verrà raccolta al basale, alla settimana 3 e alla settimana 6.
I punteggi vanno da 53 a 72 con punteggi inferiori a 61: non sano, 61-69: intermedio, e superiore a 69: sano che indica rispettivamente le qualità della dieta.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maryam Makowski, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Neff, K.D., Tóth-Király, I., Knox, M.C. et al. The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long- and Short Form). Mindfulness 12, 121-140 (2021). https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, Rowe SG, Dudley JC, Stewart MT, Geisler CZ, Bohman BD, Shanafelt TD. Self-valuation: Attending to the Most Important Instrument in the Practice of Medicine. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2022-2031. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.04.040. Epub 2019 Sep 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 75576
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