- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06598540
Comparación de dos intervenciones basadas en la nutrición sobre el bienestar del médico (COMPASSION)
Comparación de dos intervenciones basadas en la nutrición sobre el bienestar del médico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo controlado aleatorio para comparar el impacto en los resultados de bienestar de los médicos de una breve intervención de mentalidad que enmarca las elecciones diarias de alimentos como una oportunidad para demostrar bondad hacia uno mismo con una breve intervención (control) de educación nutricional entre los médicos. Las encuestas se completarán al inicio y en las semanas 2, 4 y 6 después del inicio de la intervención.
Si esta intervención de prueba de concepto es efectiva, no solo proporcionará evidencia sobre el valor de la intervención específica probada para aumentar la autovaloración en los médicos, sino que también proporcionará un marco novedoso para futuras intervenciones que evalúen la capacidad de las intervenciones de mentalidad para fomentar la autovaloración. -valoración y bienestar del clínico.
Medidas de resultado primarias: cambio porcentual en las puntuaciones medias desde el inicio en la semana 6 en las puntuaciones de las medidas siguientes.
I. Autovaloración: Utilizaremos dos medidas estandarizadas para evaluar la autovaloración:
1) La Escala de autovaloración del médico de 4 ítems evalúa el aplazamiento del autocuidado para satisfacer las demandas laborales y las respuestas duras a las imperfecciones y errores personales durante las últimas dos semanas. 1) Esta evaluación se recopilará al inicio, en la semana 2, en la semana 4 y en la semana 6. (1) 2) Subescala de bondad hacia uno mismo de 3 ítems de las Medidas de autocompasión del estado modificado: un constructo validado desarrollado por Kristin Nef, PhD en 2021 (3). 1) Esta evaluación se recopilará al inicio, en la semana 2, en la semana 4 y en la semana 6.
También evaluaremos la disposición de los participantes para practicar la autovaloración y la importancia y confianza en practicarla en una escala móvil.
II. Burnout: utilizaremos las subescalas de burnout del Índice de Cumplimiento Profesional de Stanford validado que incluye 4 ítems que evalúan el dominio de agotamiento laboral del agotamiento y 6 ítems que evalúan el dominio de desconexión interpersonal del agotamiento durante las últimas 2 semanas. (4)
Medidas de resultado secundarias: cambio porcentual en la puntuación media desde el inicio en la semana 4 en las puntuaciones de las medidas siguientes.
IV. Calidad de la dieta: evaluada mediante el cuestionario dietético Mini-EAT validado de 9 ítems diseñado para evaluar la calidad de la dieta en la práctica clínica. (6)
En la encuesta final (semana 6) recopilaremos comentarios de los participantes sobre la satisfacción con el programa y recomendaciones para mejorar.
Referencias:
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, et al. Autovaloración: Atendiendo al Instrumento Más Importante en la Práctica de la Medicina. Mayo Clin Proc. 2019;94(10):2022-2031.
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Miedos a la compasión: desarrollo de tres medidas de autoinforme. Psicólogo Psicólogo. 2011;84(3):239-255.
- Neff, KD, Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A. y Davidson, O. (2021). Desarrollo y validación de la escala estatal de autocompasión (forma larga y corta). Atención plena, 12(1), 121-140.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, et al. Un breve instrumento para evaluar tanto el agotamiento como la realización profesional en los médicos: confiabilidad y validez, incluida la correlación con los errores médicos autoinformados, en una muestra de médicos residentes y en ejercicio. Psiquiatría académica. 2018;42(1):11-24.
- Shanafelt TD, Dyrbye LN, Sinsky C, et al. Fenómeno del impostor entre los médicos estadounidenses en relación con la población activa estadounidense. Mayo Clin Proc. 2022;97(11):1981-1993.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, et al. Validación de un cuestionario dietético breve para uso en la práctica clínica: Mini-EAT (Herramienta de evaluación de la alimentación). Asociación J Am Heart. 2023;12(1):e025064.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Médicos de todos los géneros y orígenes raciales/étnicos con licencia para ejercer la medicina en los EE. UU., y 2) médicos que dedican al menos 8 horas a la semana a realizar trabajo clínico (según el autoinforme).
Criterios de exclusión:
- 1) médicos que no tienen licencia para ejercer la medicina en los EE. UU. y 2) médicos que dedican menos de 8 horas a la semana al trabajo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención centrado en la bondad
Intervención de mentalidad que enmarca la elección de alimentos como una oportunidad para practicar la bondad hacia uno mismo.
Las personas asignadas al azar a este grupo participarán en una sesión educativa virtual en vivo de 15 a 20 minutos impartida a través de la plataforma Stanford Zoom.
La grabación de la sesión estará disponible durante 7 días en una plataforma educativa privada y segura para quienes no puedan asistir a la sesión en vivo y para revisión futura.
Después de participar en la sesión educativa inicial, los participantes pueden participar en actividades breves (menos de 10 minutos) basadas en la web en su propio tiempo durante las semanas 2 y 5.
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Esta intervención de mentalidad enmarca la elección de alimentos como una oportunidad para practicar la bondad hacia uno mismo.
Las personas asignadas al azar a este grupo participarán en una sesión educativa virtual en vivo de 15 a 20 minutos impartida a través de la plataforma Stanford Zoom.
La grabación de la sesión estará disponible durante 7 días en una plataforma educativa web privada y segura.
Después de participar en la sesión educativa inicial, los participantes tendrán la opción de participar en actividades breves (de menos de 10 minutos) basadas en la web en su propio tiempo durante las semanas 2 y 5. Ejemplos de dichas actividades incluyen compartir sus experiencias sobre la consideración de opciones de alimentos. como un acto de bondad hacia otros participantes del estudio o escribiendo una carta de aliento a un participante del estudio y a un colega médico a través del tablero de mensajes privado y seguro de una plataforma educativa basada en la web.
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Comparador activo: Grupo de intervención centrado en la salud
Breve intervención educativa que enmarca la elección de alimentos como un componente de un estilo de vida saludable.
Las personas asignadas al azar a este grupo participarán en una sesión educativa virtual en vivo de 15 a 20 minutos.
La grabación de la sesión estará disponible durante 7 días en una plataforma educativa privada y segura para quienes no puedan asistir a la sesión en vivo y para revisión futura.
Después de participar en la sesión educativa inicial, los participantes tendrán la opción de participar en actividades breves (de menos de 10 minutos) basadas en la web en su propio tiempo durante las semanas 2 y 5.
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Breve intervención educativa que enmarca la elección de alimentos como un componente de un estilo de vida saludable.
Las personas asignadas al azar a este grupo participarán en una sesión educativa virtual en vivo de 15 a 20 minutos.
La grabación de la sesión estará disponible durante 7 días en una plataforma educativa web privada y segura.
Después de participar en la sesión educativa inicial, los participantes tendrán la opción de participar en actividades breves (de menos de 10 minutos) basadas en la web en su propio tiempo durante las semanas 2 y 5. Ejemplos de dichas actividades incluyen escribir una breve declaración sobre su perspectiva. sobre la utilidad de una alimentación saludable y compartirla con colegas médicos de su grupo a través del foro de mensajes privado y seguro de una plataforma educativa basada en la web.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación media de bondad hacia uno mismo desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La subescala de bondad hacia uno mismo de 3 ítems de las Medidas de autocompasión del estado modificado: un constructo validado desarrollado por Kristin Neff, PhD en 2021. Esta evaluación se recopilará al inicio, en la semana 3 y en la semana 6. Las instrucciones piden a los encuestados que respondan preguntas sobre su experiencia relevante "durante las últimas 2 semanas". Un ejemplo de elemento es "Estoy siendo amable conmigo mismo"; Los ítems de la escala se califican en una escala Likert de 5 puntos (Nada cierto para mí = 1; Muy cierto para mí = 5). El rango de la escala está estandarizado de 0 a 10. Las puntuaciones más altas son más favorables. |
6 semanas
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Cambio porcentual en la puntuación media de la autovaloración desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Autovaloración del Médico de 4 ítems evalúa el aplazamiento del autocuidado para satisfacer las demandas laborales y las respuestas duras a las imperfecciones y errores personales durante las últimas dos semanas.
Esta evaluación se recopilará al inicio, en la semana 3 y en la semana 6.
Las instrucciones piden a los encuestados que respondan preguntas sobre su experiencia relevante "durante las últimas 2 semanas".
Algunos ejemplos son "Cuando cometí un error, sentí más autocondena que estímulo para aprender de la experiencia" y "Dejé de cuidar mi propia salud debido a la presión del tiempo".
Los ítems de la escala se califican en una escala Likert de 5 puntos (siempre = 0; nunca = 4) y se califican de manera inversa, de modo que las puntuaciones más altas sean más favorables.
El rango de escala es de 0 a 10.
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6 semanas
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Cambios en la etapa de cambio desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las percepciones de importancia y confianza en la práctica de la autovaloración se medirán en una escala móvil que oscila entre 0 y 10, siendo las puntuaciones más altas las más favorables.
Juntos, indiquen qué tan preparado está el cliente para cambiar las conductas objetivo.
Las puntuaciones más bajas de ambos (menos de 30) indican la etapa de precontemplación y las puntuaciones más altas (más de 90) indican la etapa de mantenimiento en términos de cuatro etapas del cambio: Precontemplación, Contemplación, Acción y Mantenimiento.
También evaluaremos la preparación autoinformada de los participantes (escala Likert de 5 opciones desde no estar listo para practicar: 0, haber estado practicando constantemente durante 6 meses: 4). Estas evaluaciones se recopilarán al inicio, en la semana 3 y en la semana 6.
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6 semanas
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Agotamiento médico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Usaremos las subescalas de agotamiento del índice de satisfacción profesional de Stanford validado que incluye 4 ítems que evalúan el dominio del agotamiento laboral y 6 ítems que evalúan el dominio de desconexión interpersonal del agotamiento durante las últimas 2 semanas.
Esto incluye 4 ítems que evalúan el agotamiento laboral y 6 ítems que evalúan la desconexión interpersonal.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, desde "nada" hasta "extremadamente".
La puntuación promedio de los ítems de los 10 ítems de agotamiento laboral y de desconexión interpersonal se utiliza para derivar una puntuación general de agotamiento que varía de 0 a 10, siendo favorables las puntuaciones más bajas.
Esta evaluación se recopilará al inicio, en la semana 3 y en la semana 6.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en las puntuaciones medias desde el inicio en la semana 6 en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calidad de la dieta: evaluada mediante el cuestionario dietético Mini-EAT validado de 9 ítems diseñado para evaluar la calidad de la dieta en la práctica clínica.
Esta evaluación se recopilará al inicio, en la semana 3 y en la semana 6.
Las puntuaciones oscilan entre 53 y 72, con puntuaciones inferiores a 61: no saludable, 61-69: intermedio, y más de 69: saludable, lo que indica cualidades de la dieta, respectivamente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Makowski, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Neff, K.D., Tóth-Király, I., Knox, M.C. et al. The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long- and Short Form). Mindfulness 12, 121-140 (2021). https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, Rowe SG, Dudley JC, Stewart MT, Geisler CZ, Bohman BD, Shanafelt TD. Self-valuation: Attending to the Most Important Instrument in the Practice of Medicine. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2022-2031. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.04.040. Epub 2019 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- 75576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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