- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06598540
Sammenligning af to ernæringsbaserede interventioner på lægens velbefindende (COMPASSION)
Sammenligning af to ernæringsbaserede interventioner på lægens velbefindende - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne indvirkningen på lægens velbefindende resultater af en kort mindset-intervention, der indrammer daglige madvalg som en mulighed for at demonstrere selvvenlighed med en kort ernæringsuddannelsesintervention (kontrol) blandt læger. Undersøgelser vil blive afsluttet ved baseline og i uge 2, 4 og 6 efter starten af interventionen.
Hvis denne proof-of-concept-intervention er effektiv, vil den ikke kun give bevis for værdien af den specifikke intervention, der er testet for at øge selvvurderingen hos læger, men også give en ny ramme for fremtidige interventioner, der evaluerer evnen af mindset-interventioner til at fremme selv -vurdering og klinikerens trivsel.
Primære resultatmål: Procentvis ændring i gennemsnitsscore fra baseline i uge 6 i scoringer af målene nedenfor.
I. Selvvurdering: Vi vil bruge to standardiserede mål til at vurdere selvvurdering:
1) Clinician Self-valuation Scale med 4 elementer vurderer udsættelse af egenomsorg for at imødekomme arbejdskrav og hårde reaktioner på personlige ufuldkommenheder og fejl i løbet af de sidste to uger. 1) Denne vurdering vil blive indsamlet ved baseline, uge 2, uge 4 og uge 6. (1) 2) 3-elements underskala for selvvenlighed af Modified State Self-Compassion Measures: En valideret konstruktion udviklet af Kristin Nef, PhD i 2021 (3). 1) Denne vurdering vil blive indsamlet ved baseline, uge 2, uge 4 og uge 6.
Vi vil også evaluere deltagernes parathed til at praktisere selvvurdering og vigtigheden og tilliden til at praktisere den på en glidende skala.
II. Udbrændthed: Vi vil bruge udbrændthedsunderskalaerne i det validerede Stanford Professional Fulfillment Index, som omfatter 4 punkter, der evaluerer domænet Work Exhaustion af udbrændthed og 6 punkter, der vurderer domænet Interpersonal Disengagement af udbrændthed i løbet af de sidste 2 uger. (4)
Sekundære resultatmål: procentvis ændring i gennemsnitsscore fra baseline i uge 4 i scoringer af målene nedenfor.
IV. Diætkvalitet: vurderet ved det validerede 9-punkts Mini-EAT diætspørgeskema designet til at vurdere kostkvaliteten i klinikerpraksis. (6)
I den afsluttende undersøgelse (uge 6) vil vi indsamle deltagerfeedback om tilfredshed med programmet og anbefalinger til forbedringer.
Referencer:
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, et al. Selvvurdering: At tage sig af det vigtigste instrument i lægepraksis. Mayo Clin Proc. 2019;94(10):2022-2031.
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Frygt for medfølelse: udvikling af tre selvrapporteringsforanstaltninger. Psykol Psykother. 2011;84(3):239-255.
- Neff, K.D., Tóth-Király, I., Knox, M.C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). Udviklingen og valideringen af statens selvmedfølelseskala (lang og kort form). Mindfulness, 12(1), 121-140.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, et al. Et kort instrument til at vurdere både udbrændthed og professionel opfyldelse hos læger: Pålidelighed og validitet, herunder sammenhæng med selvrapporterede medicinske fejl, i en prøve af fastboende og praktiserende læger. Acad Psykiatri. 2018;42(1):11-24.
- Shanafelt TD, Dyrbye LN, Sinsky C, et al. Bedragerfænomen hos amerikanske læger i forhold til den amerikanske arbejderbefolkning. Mayo Clin Proc. 2022;97(11):1981-1993.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, et al. Validering af et kort kostspørgeskema til brug i klinisk praksis: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023;12(1):e025064.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Læger af alle køn og race/etnisk baggrund med licens til at praktisere medicin i USA, og 2) læger, der bruger mindst 8 timer om ugen på at udføre klinisk arbejde (baseret på selvrapportering).
Ekskluderingskriterier:
- 1) læger, der ikke er autoriseret til at praktisere medicin i USA, og 2) læger, der bruger mindre end 8 timer om ugen på at udføre klinisk arbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venlighedsfokuseret interventionsarm
Mindset-intervention, der rammer madvalg som en mulighed for at praktisere selvgodhed.
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil deltage i en 15-20-minutters live virtuel undervisningssession leveret via Stanford Zoom-platformen.
Optagelsen af sessionen vil være tilgængelig i 7 dage på en privat og sikker uddannelsesplatform for dem, der ikke kan deltage i live-sessionen og til fremtidig gennemgang.
Efter at have deltaget i den indledende undervisningssession kan deltagerne deltage i korte (mindre end 10 minutter) webbaserede aktiviteter på deres egen tid i uge 2 og 5.
|
Denne mindset-intervention rammer madvalg som en mulighed for at praktisere selvvenlighed.
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil deltage i en 15-20-minutters live virtuel undervisningssession leveret via Stanford Zoom-platformen.
Optagelsen af sessionen vil være tilgængelig i 7 dage på en privat og sikker pædagogisk webbaseret platform.
Efter at have deltaget i den indledende undervisningssession vil deltagerne have mulighed for at deltage i korte (mindre end 10 minutter) webbaserede aktiviteter på deres egen tid i uge 2 og 5. Eksempler på sådanne aktiviteter omfatter at dele deres erfaringer med at overveje madvalg som en handling af selvgodhed med andre studiedeltagere eller at skrive et opmuntrende brev til en studiedeltager og lægekollega gennem den private og sikre opslagstavle på en webbaseret uddannelsesplatform.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsfokuseret interventionsarm
Kort undervisningsintervention, der rammer madvalg som en del af en sund livsstil.
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil deltage i en 15-20 minutters live virtuel undervisningssession.
Optagelsen af sessionen vil være tilgængelig i 7 dage på en privat og sikker uddannelsesplatform for dem, der ikke kan deltage i live-sessionen og til fremtidig gennemgang.
Efter at have deltaget i den indledende undervisningssession vil deltagerne have mulighed for at deltage i korte (mindre end 10 minutter) webbaserede aktiviteter på deres egen tid i uge 2 og 5.
|
Kort undervisningsintervention, der rammer madvalg som en del af en sund livsstil.
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil deltage i en 15-20 minutters live virtuel undervisningssession.
Optagelsen af sessionen vil være tilgængelig i 7 dage på en privat og sikker pædagogisk webbaseret platform.
Efter at have deltaget i den indledende undervisningssession vil deltagerne have mulighed for at deltage i korte (mindre end 10 minutter) webbaserede aktiviteter på deres egen tid i uge 2 og 5. Eksempler på sådanne aktiviteter omfatter at skrive en kort udtalelse om deres perspektiv om nytten af sund kost og dele det med lægekolleger i deres gruppe gennem den private og sikre opslagstavle på en webbaseret uddannelsesplatform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i gennemsnitsscore for selvgodhed fra baseline i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
Den 3-elements underskala for selvvenlighed i Modified State Self-Compassion Measures: En valideret konstruktion udviklet af Kristin Neff, PhD i 2021. Denne vurdering vil blive indsamlet ved baseline, uge 3 og uge 6. Instruktioner beder respondenterne om at besvare spørgsmål om deres relevante oplevelse "i løbet af de sidste 2 uger." Et eksempel på en genstand er "Jeg er venlig mod mig selv."; Skalaelementer scores på en 5-punkts Likert-skala (slet ikke sandt for mig=1; Meget sandt for mig=5). Skalaområdet er standardiseret til 0 til 10. Højere score er mere gunstige. |
6 uger
|
|
Procentvis ændring i gennemsnitsscore for selvvurdering fra baseline i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
Clinician Self-valuation Scale med 4 elementer vurderer udsættelse af egenomsorg for at imødekomme arbejdskrav og hårde reaktioner på personlige ufuldkommenheder og fejl i løbet af de sidste to uger.
Denne vurdering vil blive indsamlet ved baseline, uge 3 og uge 6.
Instruktioner beder respondenterne om at besvare spørgsmål om deres relevante oplevelse "i løbet af de sidste 2 uger."
Eksempler på emner er "Da jeg lavede en fejl, følte jeg mere selvfordømmelse end selvopmuntring til at lære af oplevelsen" og "Jeg udskyde at passe på mit eget helbred på grund af tidspres."
Skalaelementer scores på en 5-punkts Likert-skala (altid = 0; aldrig = 4) og omvendt scores således, at højere score er mere gunstige.
Skalaområdet er 0 til 10.
|
6 uger
|
|
Ændringer i ændringsstadiet fra baseline i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
Opfattelser af betydning og tillid til at praktisere selvvurdering vil blive målt på en glidende skala, der spænder fra 0 til 10, hvor højere score er mere gunstig.
Angiv sammen, hvor klar klienten er til at ændre måladfærd.
Lavere score af begge (mindre end 30) angiver før-kontemplationsstadiet og højere scores (mere end 90) angiver vedligeholdelsesstadiet i form af fire stadier af ændringen: Forkontemplation, Kontemplation, Handling og Vedligeholdelse.
Vi vil også evaluere deltagernes selvrapporterede parathed (5 muligheder Likert-skalaen fra ikke klar til at øve: 0, for at have praktiseret det konsekvent i 6 måneder: 4). Disse vurderinger vil blive indsamlet ved baseline, uge 3 og uge 6.
|
6 uger
|
|
Læge udbrændthed
Tidsramme: 6 uger
|
Vi vil bruge udbrændthedsunderskalaerne i det validerede Stanford Professional Fulfillment Index, som omfatter 4 punkter, der evaluerer domænet Work Exhaustion af udbrændthed og 6 punkter, der vurderer domænet Interpersonal Disengagement af udbrændthed over de sidste 2 uger.
Dette omfatter 4 punkter, der vurderer arbejdsudmattelse og 6 punkter, der vurderer interpersonel uenighed.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "ekstremt".
Den gennemsnitlige pointscore fra de 10 arbejdsudmattelsespunkter og interpersonelle frigørelsespunkter bruges til at udlede en samlet udbrændthedsscore fra 0 til 10, hvor lavere score er gunstig.
Denne vurdering vil blive indsamlet ved baseline, uge 3 og uge 6.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i gennemsnitsscore fra baseline i uge 6 i kostkvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Diætkvalitet: vurderet ved det validerede 9-emne Mini-EAT diætspørgeskema designet til at vurdere kostkvaliteten i klinikerpraksis.
Denne vurdering vil blive indsamlet ved baseline, uge 3 og uge 6.
Scoringerne spænder fra 53 til 72 med scorer på mindre end 61: Usund, 61-69: Mellem, mand malm end 69: Sunde indikerende kostkvaliteter.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryam Makowski, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Neff, K.D., Tóth-Király, I., Knox, M.C. et al. The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long- and Short Form). Mindfulness 12, 121-140 (2021). https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, Rowe SG, Dudley JC, Stewart MT, Geisler CZ, Bohman BD, Shanafelt TD. Self-valuation: Attending to the Most Important Instrument in the Practice of Medicine. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2022-2031. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.04.040. Epub 2019 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 75576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvpleje
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
Kliniske forsøg med Venlighedsfokuseret
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Michael Lichtenberg, MDRekrutteringPerifer arteriel sygdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet