- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06598540
Comparaison de deux interventions basées sur la nutrition sur le bien-être des médecins (COMPASSION)
Comparaison de deux interventions basées sur la nutrition sur le bien-être des médecins - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous mènerons un essai contrôlé randomisé pour comparer l'impact sur les résultats de bien-être des médecins d'une brève intervention sur l'état d'esprit qui encadre les choix alimentaires quotidiens comme une opportunité de faire preuve de bienveillance envers soi-même à une brève intervention d'éducation nutritionnelle (contrôle) auprès des médecins. Les enquêtes seront réalisées au départ et dans les semaines 2, 4 et 6 après le début de l'intervention.
Si cette intervention de validation de principe est efficace, elle fournira non seulement des preuves concernant la valeur de l'intervention spécifique testée pour accroître l'estime de soi chez les médecins, mais fournira également un nouveau cadre pour les interventions futures évaluant la capacité des interventions sur l'état d'esprit à favoriser l'auto-évaluation. -valorisation et bien-être du clinicien.
Mesures des résultats principaux : variation en pourcentage des scores moyens par rapport au départ à la semaine 6 dans les scores des mesures ci-dessous.
I. Auto-évaluation : Nous utiliserons deux mesures standardisées pour évaluer l'auto-évaluation :
1) L'échelle d'auto-évaluation du clinicien en 4 éléments évalue le report des soins personnels pour répondre aux exigences du travail et les réponses sévères aux imperfections et erreurs personnelles au cours des deux dernières semaines. 1) Cette évaluation sera collectée au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 6. (1) 2) Sous-échelle d'auto-amabilité à 3 éléments des mesures d'auto-compassion de l'État modifié : une construction validée développée par Kristin Nef, PhD en 2021 (3). 1) Cette évaluation sera collectée au départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 6.
Nous évaluerons également l'état de préparation des participants à pratiquer l'auto-évaluation ainsi que l'importance et la confiance nécessaires pour la pratiquer sur une échelle mobile.
II. Burnout : nous utiliserons les sous-échelles d'épuisement professionnel du Stanford Professional Fulfilment Index validé qui comprend 4 éléments évaluant le domaine d'épuisement professionnel de l'épuisement professionnel et 6 éléments évaluant le domaine de désengagement interpersonnel de l'épuisement professionnel au cours des 2 dernières semaines. (4)
Mesures des résultats secondaires : variation en pourcentage du score moyen par rapport au départ à la semaine 4 dans les scores des mesures ci-dessous.
IV. Qualité du régime alimentaire : évaluée par le questionnaire diététique Mini-EAT validé en 9 éléments conçu pour évaluer la qualité du régime alimentaire dans la pratique clinique. (6)
Lors de l'enquête finale (semaine 6), nous recueillerons les commentaires des participants sur leur satisfaction à l'égard du programme et leurs recommandations d'amélioration.
Références :
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK et al. Auto-évaluation : s'occuper de l'instrument le plus important dans la pratique de la médecine. Mayo Clin Proc. 2019;94(10):2022-2031.
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Peurs de compassion : développement de trois mesures d'auto-évaluation. Psychol Psychother. 2011;84(3):239-255.
- Neff, KD, Tóth-Király, I., Knox, MC, Kuchar, A. et Davidson, O. (2021). Le développement et la validation de l'échelle d'auto-compassion de l'État (forme longue et courte). Pleine conscience, 12(1), 121-140.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E et al. Un bref instrument pour évaluer à la fois l'épuisement professionnel et l'épanouissement professionnel chez les médecins : fiabilité et validité, y compris la corrélation avec les erreurs médicales autodéclarées, dans un échantillon de médecins résidents et en exercice. Acad Psychiatrie. 2018;42(1):11-24.
- Shanafelt TD, Dyrbye LN, Sinsky C et al. Phénomène d'imposteur chez les médecins américains par rapport à la population active américaine. Mayo Clin Proc. 2022;97(11):1981-1993.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z et al. Validation d'un bref questionnaire diététique à utiliser en pratique clinique : Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023;12(1):e025064.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1) Les médecins de tous genres et origines raciales/ethniques autorisés à exercer la médecine aux États-Unis, et 2) les médecins qui consacrent au moins 8 heures par semaine à un travail clinique (sur la base de leur auto-évaluation).
Critères d'exclusion :
- 1) les médecins qui ne sont pas autorisés à exercer la médecine aux États-Unis et 2) les médecins qui consacrent moins de 8 heures par semaine à un travail clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention axé sur la gentillesse
Intervention sur l'état d'esprit encadrant les choix alimentaires comme une opportunité de pratiquer la bienveillance envers soi-même.
Les personnes randomisées dans ce bras participeront à une session éducative virtuelle en direct de 15 à 20 minutes dispensée via la plateforme Stanford Zoom.
L'enregistrement de la session sera disponible pendant 7 jours sur une plateforme éducative privée et sécurisée pour ceux qui ne peuvent pas assister à la session en direct et pour révision ultérieure.
Après avoir participé à la séance éducative initiale, les participants peuvent participer à de brèves activités (moins de 10 minutes) sur le Web pendant leur temps libre au cours des semaines 2 et 5.
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Cette intervention sur l'état d'esprit présente les choix alimentaires comme une opportunité de pratiquer la bienveillance envers soi-même.
Les personnes randomisées dans ce bras participeront à une session éducative virtuelle en direct de 15 à 20 minutes dispensée via la plateforme Stanford Zoom.
L'enregistrement de la séance sera disponible pendant 7 jours sur une plateforme web pédagogique privée et sécurisée.
Après avoir participé à la séance éducative initiale, les participants auront la possibilité de participer à de brèves activités en ligne (moins de 10 minutes) pendant leur temps libre au cours des semaines 2 et 5. Des exemples de telles activités incluent le partage de leurs expériences en matière de choix alimentaires. comme un acte de gentillesse envers d'autres participants à l'étude ou en écrivant une lettre d'encouragement à un participant à l'étude et à un collègue médecin via le babillard privé et sécurisé d'une plateforme éducative en ligne.
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Comparateur actif: Bras d'intervention axé sur la santé
Brève intervention éducative encadrant les choix alimentaires comme une composante d'un mode de vie sain.
Les personnes randomisées dans ce bras participeront à une session éducative virtuelle en direct de 15 à 20 minutes.
L'enregistrement de la session sera disponible pendant 7 jours sur une plateforme éducative privée et sécurisée pour ceux qui ne peuvent pas assister à la session en direct et pour révision ultérieure.
Après avoir participé à la session éducative initiale, les participants auront la possibilité de participer à de brèves activités en ligne (moins de 10 minutes) pendant leur temps libre pendant les semaines 2 et 5.
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Brève intervention éducative encadrant les choix alimentaires comme une composante d'un mode de vie sain.
Les personnes randomisées dans ce bras participeront à une session éducative virtuelle en direct de 15 à 20 minutes.
L'enregistrement de la séance sera disponible pendant 7 jours sur une plateforme web pédagogique privée et sécurisée.
Après avoir participé à la séance éducative initiale, les participants auront la possibilité de participer à de brèves activités sur le Web (moins de 10 minutes) pendant leur temps libre au cours des semaines 2 et 5. Des exemples de telles activités incluent la rédaction d'une brève déclaration sur leur point de vue. sur l'utilité d'une alimentation saine et de la partager avec des collègues médecins de leur groupe via le babillard électronique privé et sécurisé d'une plateforme éducative en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du score moyen de bienveillance envers soi par rapport au départ à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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La sous-échelle d'auto-amabilité à 3 éléments des mesures d'auto-compassion de l'État modifié : un concept validé développé par Kristin Neff, PhD en 2021. Cette évaluation sera collectée au départ, à la semaine 3 et à la semaine 6. Les instructions demandent aux répondants de répondre à des questions sur leur expérience pertinente « au cours des 2 dernières semaines ». Un exemple d'élément est "Je suis gentil avec moi-même." ; Les éléments de l'échelle sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (Pas du tout vrai pour moi = 1 ; Très vrai pour moi = 5). La plage de l'échelle est standardisée de 0 à 10. Des scores plus élevés sont plus favorables. |
6 semaines
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Variation en pourcentage du score moyen d'auto-évaluation par rapport au départ à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'auto-évaluation du clinicien en 4 éléments évalue le report des soins personnels pour répondre aux exigences du travail et les réponses sévères aux imperfections et erreurs personnelles au cours des deux dernières semaines.
Cette évaluation sera collectée au départ, à la semaine 3 et à la semaine 6.
Les instructions demandent aux répondants de répondre à des questions sur leur expérience pertinente « au cours des 2 dernières semaines ».
Des exemples d'éléments sont : « Lorsque j'ai commis une erreur, j'ai ressenti plus d'auto-condamnation que d'auto-encouragement à tirer les leçons de l'expérience » et « J'ai reporté le fait de prendre soin de ma propre santé en raison du manque de temps. »
Les éléments de l'échelle sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (toujours = 0 ; jamais = 4) et notés de manière inversée de telle sorte que les scores les plus élevés soient plus favorables.
La plage d'échelle est de 0 à 10.
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6 semaines
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Changements du stade de changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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Les perceptions de l'importance et de la confiance dans la pratique de l'auto-évaluation seront mesurées sur une échelle mobile allant de 0 à 10, les scores les plus élevés étant plus favorables.
Ensemble, indiquez dans quelle mesure le client est prêt à changer les comportements cibles.
Les scores inférieurs des deux (moins de 30) indiquent une étape de pré-contemplation et des scores plus élevés (plus de 90) indiquent l'étape de maintien en termes de quatre étapes du changement : précontemplation, contemplation, action et maintien.
Nous évaluerons également l'état de préparation autodéclaré des participants (échelle de Likert à 5 options de non prêt à pratiquer : 0, pour l'avoir pratiqué de manière cohérente pendant 6 mois : 4). Ces évaluations seront collectées au départ, semaine 3 et semaine 6.
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6 semaines
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Épuisement des médecins
Délai: 6 semaines
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Nous utiliserons les sous-échelles d'épuisement professionnel du Stanford Professional Fulfilment Index validé qui comprend 4 éléments évaluant le domaine d'épuisement professionnel de l'épuisement professionnel et 6 éléments évaluant le domaine de désengagement interpersonnel de l'épuisement professionnel au cours des 2 dernières semaines.
Cela comprend 4 éléments évaluant l’épuisement au travail et 6 éléments évaluant le désengagement interpersonnel.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de « pas du tout » à « extrêmement ».
Le score moyen des 10 items d'épuisement au travail et de désengagement interpersonnel est utilisé pour dériver un score global d'épuisement professionnel allant de 0 à 10, les scores les plus faibles étant favorables.
Cette évaluation sera collectée au départ, semaine 3 et semaine 6.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage des scores moyens par rapport à la valeur initiale à la semaine 6 en ce qui concerne la qualité de l'alimentation
Délai: 6 semaines
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Qualité du régime alimentaire : évaluée par le questionnaire diététique Mini-EAT validé en 9 éléments conçu pour évaluer la qualité du régime alimentaire dans la pratique clinique.
Cette évaluation sera collectée au départ, à la semaine 3 et à la semaine 6.
Les scores vont de 53 à 72 avec des scores inférieurs à 61 : Malsain, 61-69 : Intermédiaire et supérieur à 69 : Sain, indiquant respectivement les qualités de l'alimentation.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryam Makowski, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Neff, K.D., Tóth-Király, I., Knox, M.C. et al. The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long- and Short Form). Mindfulness 12, 121-140 (2021). https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, Rowe SG, Dudley JC, Stewart MT, Geisler CZ, Bohman BD, Shanafelt TD. Self-valuation: Attending to the Most Important Instrument in the Practice of Medicine. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2022-2031. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.04.040. Epub 2019 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 75576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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