- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06598540
Jämförelse av två näringsbaserade interventioner på läkares välbefinnande (COMPASSION)
Jämförelse av två näringsbaserade interventioner på läkares välbefinnande - en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten på läkares välbefinnande av en kort tänkesättintervention som ramar in dagliga matval som en möjlighet att visa självvänlighet med en kort kostundervisningsinsats (kontroll) bland läkare. Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen och under veckorna 2, 4 och 6 efter att interventionen påbörjats.
Om denna proof-of-concept-intervention är effektiv, kommer den inte bara att ge bevis för värdet av den specifika interventionen som testats för att öka självvärderingen hos läkare utan också ge en ny ram för framtida interventioner som utvärderar förmågan hos mindset-interventioner att främja sig själv. -värdering och läkarens välbefinnande.
Primära utfallsmått: procentuell förändring i medelpoäng från baslinjen vid vecka 6 i poängen för måtten nedan.
I. Självvärdering: Vi kommer att använda två standardiserade mått för att bedöma självvärdering:
1) Den 4-delade Clinician Self-valuation Scale bedömer uppskjutande av egenvård för att möta arbetskrav och hårda svar på personliga brister och fel under de senaste två veckorna. 1) Denna bedömning kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 6. (1) 2) 3-objekt underskala för självvänlighet av Modified State Self-Compassion Measures: En validerad konstruktion utvecklad av Kristin Nef, PhD 2021 (3). 1) Denna bedömning kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 2, vecka 4 och vecka 6.
Vi kommer också att utvärdera deltagarnas beredskap att utöva självvärdering och vikten och självförtroendet i att utöva det på en glidande skala.
II. Utbrändhet: Vi kommer att använda underskalorna för utbrändhet i det validerade Stanford Professional Fulfillment Index som inkluderar 4 poster som utvärderar domänen Work Exhaustion av utbrändhet och 6 poster som utvärderar domänen Interpersonal Disengagement av utbrändhet under de senaste 2 veckorna. (4)
Sekundära utfallsmått: procentuell förändring i medelpoäng från baslinjen vid vecka 4 i poäng av måtten nedan.
IV. Dietkvalitet: bedömd av det validerade mini-EAT-dietformuläret med 9 punkter som utformats för att bedöma kostkvaliteten i kliniker. (6)
I den avslutande undersökningen (vecka 6) kommer vi att samla in deltagarnas feedback om hur nöjda de är med programmet och rekommendationer till förbättringar.
Referenser:
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, et al. Självvärdering: Att ägna sig åt det viktigaste instrumentet i läkarpraktiken. Mayo Clin Proc. 2019;94(10):2022-2031.
- Gilbert P, McEwan K, Matos M, Rivis A. Rädsla för medkänsla: utveckling av tre självrapporteringsåtgärder. Psykolog. 2011;84(3):239-255.
- Neff, K. D., Tóth-Király, I., Knox, M. C., Kuchar, A., & Davidson, O. (2021). Utvecklingen och valideringen av den statliga självmedkänslasskalan (lång och kort form). Mindfulness, 12(1), 121-140.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, et al. Ett kort instrument för att bedöma både utbrändhet och professionell uppfyllelse hos läkare: tillförlitlighet och validitet, inklusive korrelation med självrapporterade medicinska fel, i ett urval av boende och praktiserande läkare. Acad Psykiatri. 2018;42(1):11-24.
- Shanafelt TD, Dyrbye LN, Sinsky C, et al. Imposter-fenomen hos amerikanska läkare i förhållande till den amerikanska arbetarbefolkningen. Mayo Clin Proc. 2022;97(11):1981-1993.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, et al. Validering av ett kort Dietary Questionnaire för användning i klinisk praktik: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023;12(1):e025064.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Läkare av alla kön och ras/etnisk bakgrund med licens att utöva medicin i USA, och 2) läkare som tillbringar minst 8 timmar per vecka med kliniskt arbete (baserat på självrapportering).
Uteslutningskriterier:
- 1) läkare som inte är licensierade att utöva medicin i USA, och 2) läkare som ägnar mindre än 8 timmar per vecka till kliniskt arbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänlighetsfokuserad interventionsarm
Mindset-intervention som ramar in val av mat som en möjlighet att utöva självvänlighet.
Individer som randomiserats till denna arm kommer att delta i en 15-20 minuters live virtuell utbildningssession som levereras via Stanford Zoom-plattformen.
Inspelningen av sessionen kommer att vara tillgänglig i 7 dagar på en privat och säker utbildningsplattform för de som inte kan delta i livesessionen och för framtida granskning.
Efter att ha deltagit i den inledande utbildningssessionen kan deltagarna delta i korta (mindre än 10 minuter) webbaserade aktiviteter på egen tid under vecka 2 och 5.
|
Denna mindset-intervention ramar in val av mat som en möjlighet att utöva självvänlighet.
Individer som randomiserats till denna arm kommer att delta i en 15-20 minuters live virtuell utbildningssession som levereras via Stanford Zoom-plattformen.
Inspelningen av sessionen kommer att vara tillgänglig i 7 dagar på en privat och säker pedagogisk webbaserad plattform.
Efter att ha deltagit i den första utbildningssessionen kommer deltagarna att ha möjlighet att delta i korta (mindre än 10 minuter) webbaserade aktiviteter på egen tid under vecka 2 och 5. Exempel på sådana aktiviteter inkluderar att dela med sig av sina erfarenheter om att överväga matval som en handling av självvänlighet med andra studiedeltagare eller att skriva ett uppmuntrande brev till en studiedeltagare och läkarkollega via den privata och säkra anslagstavlan på en webbaserad utbildningsplattform.
|
|
Aktiv komparator: Hälsofokuserad interventionsarm
Kort utbildningsinsats som ramar in matval som en del av en hälsosam livsstil.
Individer som är randomiserade till denna arm kommer att delta i en 15-20-minuters live virtuell utbildningssession.
Inspelningen av sessionen kommer att vara tillgänglig i 7 dagar på en privat och säker utbildningsplattform för de som inte kan delta i livesessionen och för framtida granskning.
Efter att ha deltagit i den första utbildningssessionen kommer deltagarna att ha möjlighet att delta i korta (mindre än 10 minuter) webbaserade aktiviteter på egen tid under vecka 2 och 5.
|
Kort utbildningsinsats som ramar in matval som en del av en hälsosam livsstil.
Individer som är randomiserade till denna arm kommer att delta i en 15-20-minuters live virtuell utbildningssession.
Inspelningen av sessionen kommer att vara tillgänglig i 7 dagar på en privat och säker pedagogisk webbaserad plattform.
Efter att ha deltagit i den inledande utbildningssessionen kommer deltagarna att ha möjlighet att delta i korta (mindre än 10 minuter) webbaserade aktiviteter på egen tid under vecka 2 och 5. Exempel på sådana aktiviteter inkluderar att skriva ett kort uttalande om sitt perspektiv om användbarheten av hälsosam kost och dela det med läkare i sin grupp genom den privata och säkra anslagstavlan på en webbaserad utbildningsplattform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i medelpoäng för självvänlighet från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Den 3-delade underskalan för självvänlighet i Modified State Self-Compassion Measures: En validerad konstruktion utvecklad av Kristin Neff, PhD 2021. Denna bedömning kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6. Instruktionerna ber respondenterna att svara på frågor om deras relevanta erfarenhet "under de senaste två veckorna." Ett exempel på ett föremål är "Jag är snäll mot mig själv."; Skalobjekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (Inte alls sant för mig=1; Mycket sant för mig=5). Skalområdet är standardiserat till 0 till 10. Högre poäng är mer fördelaktigt. |
6 veckor
|
|
Procentuell förändring i medelpoäng för självvärdering från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Den 4-delade Clinician Self-valuation Scale bedömer uppskjutande av egenvård för att möta arbetskrav och hårda svar på personliga brister och fel under de senaste två veckorna.
Denna bedömning kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6.
Instruktionerna ber respondenterna att svara på frågor om deras relevanta erfarenhet "under de senaste två veckorna."
Exempel på saker är "När jag gjorde ett misstag kände jag mer självfördömande än självuppmuntran att lära av upplevelsen" och "Jag sköt upp att ta hand om min egen hälsa på grund av tidspress."
Skalobjekt poängsätts på en 5-punkts Likert-skala (alltid = 0; aldrig = 4) och omvänt poängsätts så att högre poäng är mer fördelaktiga.
Skalområdet är 0 till 10.
|
6 veckor
|
|
Förändringar i förändringsstadiet från baslinjen vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
|
Uppfattningar om betydelse och förtroende för att utöva självvärdering kommer att mätas på en glidande skala som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som mer gynnsamma.
Ange tillsammans hur redo klienten är att ändra målbeteenden.
Lägre poäng av båda (mindre än 30) indikerar pre-contemplation-stadiet och högre poäng (mer än 90) indikerar underhållsstadiet i termer av fyra stadier av förändringen: Precontemplation, Contemplation, Action och Maintenance.
Vi kommer också att utvärdera deltagarnas självrapporterade beredskap (5 alternativ Likert-skala från inte redo att träna: 0, för att ha tränat det konsekvent i 6 månader: 4). Dessa bedömningar kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6.
|
6 veckor
|
|
Läkarens utbrändhet
Tidsram: 6 veckor
|
Vi kommer att använda underskalorna för utbrändhet i det validerade Stanford Professional Fulfillment Index som inkluderar 4 poster som utvärderar domänen Work Exhaustion av utbrändhet och 6 poster som bedömer domänen Interpersonal Disengagement av utbrändhet under de senaste 2 veckorna.
Detta inkluderar 4 punkter som bedömer arbetsutmattning och 6 punkter som bedömer interpersonell urkoppling.
Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från "inte alls" till "extremt".
Det genomsnittliga poängpoängen från de 10 punkterna för arbetsutmattning och interpersonell frigörelse används för att härleda en total utbrändhetspoäng som sträcker sig från 0 till 10 med lägre poäng som gynnsamma.
Denna bedömning kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av medelpoäng från baslinjen vid vecka 6 i kostkvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
Dietkvalitet: bedömd av det validerade mini-EAT-dietformuläret med 9 punkter som utformats för att bedöma kostkvaliteten i kliniker.
Denna bedömning kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 3 och vecka 6.
Poängen sträcker sig från 53 till 72 med poäng på mindre än 61: Unheathy, 61-69: Medel, mand malm än 69: Healthy indikerar dietkvaliteter.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maryam Makowski, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Neff, K.D., Tóth-Király, I., Knox, M.C. et al. The Development and Validation of the State Self-Compassion Scale (Long- and Short Form). Mindfulness 12, 121-140 (2021). https://doi.org/10.1007/s12671-020-01505-4
- Trockel MT, Hamidi MS, Menon NK, Rowe SG, Dudley JC, Stewart MT, Geisler CZ, Bohman BD, Shanafelt TD. Self-valuation: Attending to the Most Important Instrument in the Practice of Medicine. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;94(10):2022-2031. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.04.040. Epub 2019 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 75576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .