- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06606912
Prediktivní účinek abdominálního tuku a svalové oblasti vypočítaný na základě CT břicha na pacienty s rakovinou žaludku
Prediktivní vliv abdominálního tuku a svalové oblasti vypočítaný na základě CT břicha na krátkodobé a dlouhodobé výsledky u pacientů s rakovinou žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní observační studii, která by měla zahrnovat pacienty s diagnózou rakoviny žaludku a podstupující radikální operaci rakoviny žaludku na Klinice gastrointestinální chirurgie První přidružené nemocnice Chongqing Medical University, Oddělení gastrointestinální chirurgie Druhé přidružené nemocnice Chongqing Medical University, oddělení gastrointestinální chirurgie přidružené nemocnice Yongchuan Lékařské univerzity v Chongqing a oddělení gastrointestinální chirurgie Qijiang People's Hospital a prodiskutovat prediktivní účinky břišního tuku a svalové oblasti na krátkodobé a dlouhodobé - dlouhodobé výsledky pacientů s rakovinou žaludku po operaci.
1. Sběr případů Pacienti s diagnózou rakoviny žaludku a podstupující radikální operaci rakoviny žaludku byli vyšetřeni podle kritérií pro zařazení. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas.
Kritéria zařazení:
- Diagnostikována rakovina žaludku patologií nebo cytologií;
- Věk >18 let;
- Neabsolvování chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo imunoterapie;
- Pacienti s pooperačním patologickým stadiem jiným než stádium IV nebo bez metastáz v játrech, plicích nebo jiných vzdálených orgánech potvrzených CT, MRI nebo B-ultrazvukem a bez chirurgické léčby;
- Údaje o předoperačním CT vyšetření byly uchovávány v naší nemocnici.
2. Sběr dat Shromážděte předoperační základní informace o pacientech, jako je pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti (BMI), komplikace, stadium nádoru atd. Shromážděte předoperační CT skeny pacientů (nezapomeňte zahrnout snímky od bederní oblasti 1 do bederní oblasti 5). Shromážděte chirurgické stavy pacientů, jako je doba operace a intraoperační krvácení. Sbírejte pooperační komplikace pacientů během hospitalizace; 3. Prognostické sledování Pečlivě sledujte úmrtí nebo recidivu rakoviny pacientů po operaci. 4. Ukazatele výsledků
- Primární výsledné ukazatele: celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS), pooperační komplikace.
- Sekundární výsledné ukazatele: pooperační doba rekonvalescence, doba hospitalizace, pooperační změna hmotnosti.
5. Zpracování obrazu 3D Slicer byl použit k nastínění rozsahu podkožního tuku, viscerálního tuku a svalů v úrovni pasu 1 až pasu 5 na vylepšených snímcích CT (5,0 mm). Exportujte výsledek segmentace jako gpj.format a zvolte Plošný kalkulátor pro výpočet plochy tuku a svalů na každé úrovni. Vypočítejte oblast tuku a svalovou oblast na každé úrovni, vypočítejte celkovou oblast tuku v oblasti břicha a oblast svalů a použijte poměr oblasti tuku k oblasti svalů (např. viscerální tuk/kosterní svalstvo) jako prediktor pro vytvoření požadovaných kvantitativních analýz.
6. Statistická analýza
- Základní charakteristiky a zobrazovací indexy byly popsány jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a směrodatná odchylka.
- Jednorozměrná analýza včetně Kaplan-Meierovy analýzy přežití a Log-rank testu byla použita k vyhodnocení účinků tukové a svalové oblasti na pooperační přežití a komplikace.
- Multivariační analýza včetně Coxových regresních modelů nebo Logistických regresních modelů byla použita k vyhodnocení nezávislé prediktivní role břišního tuku a svalové oblasti na chirurgických výsledcích, kontrolování potenciálních matoucích faktorů (např. věk, pohlaví, BMI, stadium nádoru atd.).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 402160
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza rakoviny žaludku nebo kolorektálního karcinomu potvrzená patologií nebo cytologií;
- ve věku >18 let;
- nepodstoupila chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii;
- pooperační patologická stadia jiná než stadium IV nebo žádná játra, plíce nebo jiné orgány potvrzené CT, MRI, B-ultrazvukovým zobrazením.
- pacientů, kteří mají data z předoperačního CT vyšetření vedena v naší nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Špatná kvalita předoperačních CT snímků;
- odmítnutí účasti na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty do dalšího sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty do dalšího sledování.
|
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty do dalšího sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Od data operace do data první dokumentované pooperační komplikace, hodnocené do 2 měsíců po operaci.
|
Chirurgická komplikace byla definována jako jakákoli pooperační komplikace vyskytující se během pooperační hospitalizace.
|
Od data operace do data první dokumentované pooperační komplikace, hodnocené do 2 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Han J, Liu X, Tang M, Yang F, Ding Z, Wu G. Abdominal fat and muscle distributions in different stages of colorectal cancer. BMC Cancer. 2023 Mar 28;23(1):279. doi: 10.1186/s12885-023-10736-2.
- Sun J, Lv H, Zhang M, Li M, Zhao L, Zeng N, Liu Y, Wei X, Chen Q, Ren P, Liu Y, Zhang P, Yang Z, Zhang Z, Wang Z. The Appropriateness Criteria of Abdominal Fat Measurement at the Level of the L1-L2 Intervertebral Disc in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 14;12:784056. doi: 10.3389/fendo.2021.784056. eCollection 2021.
- Koh H, Hayashi T, Sato KK, Harita N, Maeda I, Nishizawa Y, Endo G, Fujimoto WY, Boyko EJ, Hikita Y. Visceral adiposity, not abdominal subcutaneous fat area, is associated with high blood pressure in Japanese men: the Ohtori study. Hypertens Res. 2011 May;34(5):565-72. doi: 10.1038/hr.2010.271. Epub 2011 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Novotvary žaludku
- Nadváha
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- ZZ2024-158-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .