- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06606912
Прогностический эффект площади брюшного жира и мышц, рассчитанный на основе КТ брюшной полости, у больных раком желудка
Прогностический эффект площади брюшного жира и мышц, рассчитанный на основе КТ брюшной полости, на краткосрочные и отдаленные результаты у пациентов с раком желудка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное исследование, в которое, как ожидается, будут включены пациенты с диагнозом рак желудка и перенесшие радикальную операцию по поводу рака желудка в отделении желудочно-кишечной хирургии Первой дочерней больницы Медицинского университета Чунцина, отделении желудочно-кишечной хирургии Второй дочерней больницы Медицинского университета Чунцина, отделения желудочно-кишечной хирургии дочерней больницы Юнчуань Медицинского университета Чунцина и отделения желудочно-кишечной хирургии Народной больницы Цицзян, а также обсудить прогностическое влияние абдоминального жира и мышечной области на краткосрочную и долгосрочную перспективу. -отдаленные результаты лечения больных раком желудка после хирургического вмешательства.
1. Сбор случаев Пациенты с диагнозом рака желудка и перенесшие радикальную операцию по поводу рака желудка были проверены в соответствии с критериями включения. Все пациенты подписали информированное согласие.
Критерии включения:
- Диагностирован рак желудка по патоморфологическим или цитологическим данным;
- Возраст >18 лет;
- Не проходившие химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию;
- Пациенты с послеоперационной патологией, отличной от IV стадии, или без метастазов в печени, легких или других отдаленных органах, подтвержденных КТ, МРТ или В-УЗИ, и без хирургического лечения;
- Данные предоперационного КТ-обследования хранились в нашей больнице.
2. Сбор данных. Соберите предоперационную исходную информацию пациентов, такую как пол, возраст, индекс массы тела (ИМТ), осложнения, стадия опухоли и т. д. Соберите предоперационные компьютерные томограммы пациентов (обязательно включите изображения от поясничного отдела 1 до поясничного отдела 5). Соберите данные о хирургических состояниях пациентов, таких как время операции и интраоперационное кровотечение. Собирать послеоперационные осложнения пациентов во время госпитализации; 3. Прогностическое наблюдение. Внимательно следите за смертью или рецидивом рака у пациентов после операции. 4. Показатели результатов
- Первичные показатели результата: общая выживаемость (ОВ), безрецидивная выживаемость (БВВ), послеоперационные осложнения.
- Вторичные показатели результата: время послеоперационного восстановления, время госпитализации, послеоперационное изменение веса.
5. Обработка изображений. 3D Slicer использовался для определения диапазона подкожного жира, висцерального жира и мышц на уровне талии 1–5 на улучшенных КТ-изображениях (5,0 мм). Экспортируйте результат сегментации в формате gpj.format и выберите «Калькулятор чтения площади», чтобы рассчитать площадь жира и мышц на каждом уровне. Рассчитайте площадь жира и площадь мышц на каждом уровне, рассчитайте общую площадь брюшного жира и площадь мышц и используйте соотношение площади жира к площади мышц (например, висцерального жира/скелетных мышц) в качестве показателя для получения желаемого количественного анализа.
6. Статистический анализ
- Основные характеристики и индексы визуализации описывались как среднее и стандартное отклонение или медиана и стандартное отклонение.
- Одномерный анализ, включая анализ выживаемости Каплана-Мейера и лог-ранговый тест, использовался для оценки влияния площади жира и мышц на послеоперационную выживаемость и осложнения.
- Многомерный анализ, включающий модели регрессии Кокса или модели логистической регрессии, использовался для оценки независимой прогностической роли абдоминального жира и площади мышц в результатах хирургического вмешательства с учетом потенциальных факторов, искажающих результаты (например, возраста, пола, ИМТ, стадии опухоли и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 402160
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака желудка или колоректального рака, подтвержденный патологоанатомическими или цитологическими исследованиями;
- возраст >18 лет;
- не получавший химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию;
- послеоперационные патологические стадии, отличные от стадии IV, или отсутствие печени, легких или других органов, что подтверждено КТ, МРТ, В-УЗИ.
- пациенты, у которых в нашей больнице хранятся данные предоперационного КТ-обследования.
Критерии исключения:
- Низкое качество предоперационных КТ-изображений;
- отказ от участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине или потери возможности последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Общая выживаемость определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине или потери возможности наблюдения.
|
От даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине или потери возможности последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: С даты операции до даты первого документально подтвержденного послеоперационного осложнения, оцененного через 2 месяца после операции.
|
Хирургические осложнения определялись как любые послеоперационные осложнения, возникшие в период послеоперационной госпитализации.
|
С даты операции до даты первого документально подтвержденного послеоперационного осложнения, оцененного через 2 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Han J, Liu X, Tang M, Yang F, Ding Z, Wu G. Abdominal fat and muscle distributions in different stages of colorectal cancer. BMC Cancer. 2023 Mar 28;23(1):279. doi: 10.1186/s12885-023-10736-2.
- Sun J, Lv H, Zhang M, Li M, Zhao L, Zeng N, Liu Y, Wei X, Chen Q, Ren P, Liu Y, Zhang P, Yang Z, Zhang Z, Wang Z. The Appropriateness Criteria of Abdominal Fat Measurement at the Level of the L1-L2 Intervertebral Disc in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 14;12:784056. doi: 10.3389/fendo.2021.784056. eCollection 2021.
- Koh H, Hayashi T, Sato KK, Harita N, Maeda I, Nishizawa Y, Endo G, Fujimoto WY, Boyko EJ, Hikita Y. Visceral adiposity, not abdominal subcutaneous fat area, is associated with high blood pressure in Japanese men: the Ohtori study. Hypertens Res. 2011 May;34(5):565-72. doi: 10.1038/hr.2010.271. Epub 2011 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Переедание
- Расстройства питания
- Масса тела
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Новообразования желудка
- Избыточный вес
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ2024-158-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .