- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06606912
Efecto predictivo de la grasa abdominal y el área muscular calculado según la TC abdominal en pacientes con cáncer gástrico
Efecto predictivo de la grasa abdominal y el área muscular calculado según la TC abdominal en los resultados a corto y largo plazo en pacientes con cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo, que se espera que incluya pacientes diagnosticados con cáncer gástrico y sometidos a cirugía radical de cáncer gástrico en el Departamento de Cirugía Gastrointestinal del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing, el Departamento de Cirugía Gastrointestinal del Segundo Hospital Afiliado de Universidad Médica de Chongqing, el Departamento de Cirugía Gastrointestinal del Hospital Yongchuan afiliado de la Universidad Médica de Chongqing y el Departamento de Cirugía Gastrointestinal del Hospital Popular de Qijiang, y para discutir los efectos predictivos de la grasa abdominal y el área muscular a corto y largo plazo. Resultados a plazo de los pacientes con cáncer gástrico después de la cirugía.
1. Recogida de casos Los pacientes diagnosticados de cáncer gástrico y sometidos a cirugía radical de cáncer gástrico fueron evaluados según los criterios de inclusión. Todos los pacientes habían firmado el consentimiento informado.
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer gástrico por patología o citología;
- Edad >18 años;
- No haber recibido quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia;
- Pacientes con estadios patológicos posoperatorios distintos del estadio IV, o sin metástasis en hígado, pulmón u otros órganos distantes confirmados por tomografía computarizada, resonancia magnética o ecografía B y sin tratamiento quirúrgico;
- Los datos del examen de TC preoperatorio se conservaron en nuestro hospital.
2. Recopilación de datos Recopile información inicial preoperatoria de los pacientes, como sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), complicaciones, estadio del tumor, etc. Recopile las tomografías computarizadas preoperatorias de los pacientes (asegúrese de incluir imágenes desde lumbar 1 hasta lumbar 5). Recopile las condiciones quirúrgicas de los pacientes, como el tiempo de operación y el sangrado intraoperatorio. Recoger las complicaciones postoperatorias de los pacientes durante la hospitalización; 3. Seguimiento pronóstico Seguimiento de cerca de la muerte o recurrencia del cáncer de los pacientes después de la cirugía. 4. Indicadores de resultados
- Indicadores de resultado primarios: supervivencia general (SG), supervivencia libre de enfermedad (SSE), complicaciones posoperatorias.
- Indicadores de resultado secundarios: tiempo de recuperación posoperatoria, tiempo de hospitalización, cambio de peso posoperatorio.
5. Procesamiento de imágenes Se utilizó 3D Slicer para delinear el rango de grasa subcutánea, grasa visceral y músculo en el nivel de la cintura 1 a la cintura 5 en imágenes de TC mejoradas (5,0 mm). Exporte el resultado de la segmentación como formato gpj y seleccione la Calculadora de lectura de área para calcular el área de grasa y músculo en cada nivel. Calcule el área de grasa y el área muscular en cada nivel, calcule el área general de grasa abdominal y el área muscular, y utilice la relación entre el área grasa y el área muscular (por ejemplo, grasa visceral/músculo esquelético) como predictor para generar los análisis cuantitativos deseados.
6. Análisis estadístico
- Las características básicas y los índices de imagen se describieron como media y desviación estándar o mediana y desviación estándar.
- Se utilizó un análisis univariante que incluyó el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico para evaluar los efectos de la grasa y el área muscular sobre la supervivencia y las complicaciones postoperatorias.
- Se utilizaron análisis multivariados que incluyeron modelos de regresión de Cox o modelos de regresión logística para evaluar el papel predictivo independiente de la grasa abdominal y el área muscular en los resultados quirúrgicos, controlando posibles factores de confusión (p. ej., edad, sexo, IMC, estadio del tumor, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 402160
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer gástrico o cáncer colorrectal confirmado por patología o citología;
- edad >18 años;
- no haber recibido quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia;
- estadios patológicos posoperatorios distintos del estadio IV, o ausencia de hígado, pulmón u otros órganos según lo confirmado por tomografía computarizada, resonancia magnética o ecografía B.
- pacientes que tienen datos de exámenes de TC preoperatorios conservados en nuestro hospital.
Criterios de exclusión:
- Mala calidad de las imágenes de TC preoperatorias;
- negativa a participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa o pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa o pérdida del seguimiento.
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de muerte por cualquier causa o pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera complicación postoperatoria documentada, evaluada hasta 2 meses después de la cirugía.
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Se definió como complicación quirúrgica cualquier complicación postoperatoria que ocurriera durante el período de hospitalización postoperatoria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera complicación postoperatoria documentada, evaluada hasta 2 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han J, Liu X, Tang M, Yang F, Ding Z, Wu G. Abdominal fat and muscle distributions in different stages of colorectal cancer. BMC Cancer. 2023 Mar 28;23(1):279. doi: 10.1186/s12885-023-10736-2.
- Sun J, Lv H, Zhang M, Li M, Zhao L, Zeng N, Liu Y, Wei X, Chen Q, Ren P, Liu Y, Zhang P, Yang Z, Zhang Z, Wang Z. The Appropriateness Criteria of Abdominal Fat Measurement at the Level of the L1-L2 Intervertebral Disc in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 14;12:784056. doi: 10.3389/fendo.2021.784056. eCollection 2021.
- Koh H, Hayashi T, Sato KK, Harita N, Maeda I, Nishizawa Y, Endo G, Fujimoto WY, Boyko EJ, Hikita Y. Visceral adiposity, not abdominal subcutaneous fat area, is associated with high blood pressure in Japanese men: the Ohtori study. Hypertens Res. 2011 May;34(5):565-72. doi: 10.1038/hr.2010.271. Epub 2011 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- Atrofia
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Otros números de identificación del estudio
- ZZ2024-158-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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