- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06606912
Predykcyjny wpływ tkanki tłuszczowej i mięśni brzucha obliczony na podstawie tomografii komputerowej jamy brzusznej u pacjentów z rakiem żołądka
Predykcyjny wpływ tkanki tłuszczowej i mięśni brzucha obliczony na podstawie tomografii komputerowej jamy brzusznej na krótko- i długoterminowe wyniki leczenia u pacjentów z rakiem żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne, które ma obejmować pacjentów, u których zdiagnozowano raka żołądka i poddawanych radykalnej operacji raka żołądka na Oddziale Chirurgii Przewodu Przewodu Pokarmowego Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Chongqing, Oddziale Chirurgii Przewodu żołądkowo-jelitowego Drugiego Szpitala Stowarzyszonego im. Uniwersytetu Medycznego w Chongqing, Oddziału Chirurgii Przewodu Pokarmowego stowarzyszonego Szpitala Yongchuan Uniwersytetu Medycznego w Chongqing oraz Oddziału Chirurgii Przewodu Pokarmowego Szpitala Ludowego w Qijiang, a także w celu omówienia predykcyjnego wpływu tkanki tłuszczowej i mięśni brzucha na krótko- i długoterminowe -terminowe wyniki leczenia raka żołądka u chorych na raka żołądka.
1. Zbiór przypadków Pacjenci, u których zdiagnozowano raka żołądka i poddawani radykalnej operacji raka żołądka, zostali poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę.
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano raka żołądka na podstawie patologii lub cytologii;
- Wiek > 18 lat;
- Nieotrzymanie chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii;
- Pacjenci z pooperacyjnymi stadiami patologicznymi innymi niż IV lub bez przerzutów do wątroby, płuc lub innych odległych narządów, potwierdzonych badaniem CT, MRI lub B-USG i bez leczenia operacyjnego;
- Dane z przedoperacyjnego badania TK były przechowywane w naszym szpitalu.
2. Gromadzenie danych Zbierz podstawowe informacje o pacjentach przed operacją, takie jak płeć, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), powikłania, stadium nowotworu itp. Zbierz przedoperacyjne tomografię komputerową pacjentów (pamiętaj, aby uwzględnić obrazy od odcinka lędźwiowego 1 do lędźwiowego 5). Gromadź stany chirurgiczne pacjentów, takie jak czas operacji i krwawienie śródoperacyjne. Zbieraj powikłania pooperacyjne pacjentów podczas hospitalizacji; 3. Obserwacja prognostyczna Ściśle monitoruj śmierć lub nawrót raka u pacjentów po operacji. 4. Wskaźniki rezultatu
- Podstawowe wskaźniki wyniku: przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), powikłania pooperacyjne.
- Drugorzędne wskaźniki wyniku: czas rekonwalescencji pooperacyjnej, czas hospitalizacji, pooperacyjna zmiana masy ciała.
5. Przetwarzanie obrazu Za pomocą narzędzia 3D Slicer nakreślono zakres tkanki tłuszczowej podskórnej, tłuszczu trzewnego i mięśni na poziomie talii 1 do talii 5 na wzmocnionych obrazach CT (5,0 mm). Wyeksportuj wynik segmentacji w formacie gpj.format i wybierz Kalkulator odczytu obszaru, aby obliczyć powierzchnię tkanki tłuszczowej i mięśniowej na każdym poziomie. Oblicz powierzchnię tkanki tłuszczowej i powierzchnię mięśni na każdym poziomie, oblicz całkowitą powierzchnię tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej i powierzchnię mięśni oraz użyj stosunku powierzchni tkanki tłuszczowej do powierzchni mięśni (np. tłuszczu trzewnego/mięśni szkieletowych) jako predyktora w celu wygenerowania pożądanych analiz ilościowych.
6. Analiza statystyczna
- Podstawowe cechy i wskaźniki obrazowania opisano jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i odchylenie standardowe.
- Do oceny wpływu powierzchni tkanki tłuszczowej i mięśniowej na przeżycie pooperacyjne i powikłania wykorzystano analizę jednoczynnikową, w tym analizę przeżycia Kaplana-Meiera i test log-rank.
- Do oceny niezależnej predykcyjnej roli tkanki tłuszczowej i mięśni brzucha na wyniki zabiegu chirurgicznego wykorzystano analizę wieloczynnikową, w tym modele regresji Coxa lub modele regresji logistycznej, kontrolując potencjalne czynniki zakłócające (np. wiek, płeć, BMI, stopień zaawansowania nowotworu itp.).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 402160
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie raka żołądka lub jelita grubego potwierdzone badaniem patologicznym lub cytologicznym;
- w wieku > 18 lat;
- nie otrzymało chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej ani immunoterapii;
- pooperacyjne stadia patologiczne inne niż stopień IV lub brak wątroby, płuc i innych narządów potwierdzony tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym, badaniem B-USG.
- pacjentów, którzy posiadają w naszym szpitalu dane z przedoperacyjnych badań TK.
Kryteria wykluczenia:
- Zła jakość przedoperacyjnych obrazów CT;
- odmowy wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub straty do okresu kontrolnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub utraty czasu na obserwację.
|
Od daty rozpoznania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub straty do okresu kontrolnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do daty wystąpienia pierwszego udokumentowanego powikłania pooperacyjnego, ocenianego do 2 miesięcy po operacji.
|
Powikłania chirurgiczne zdefiniowano jako wszelkie powikłania pooperacyjne, które wystąpiły w okresie hospitalizacji pooperacyjnej.
|
Od dnia operacji do daty wystąpienia pierwszego udokumentowanego powikłania pooperacyjnego, ocenianego do 2 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Han J, Liu X, Tang M, Yang F, Ding Z, Wu G. Abdominal fat and muscle distributions in different stages of colorectal cancer. BMC Cancer. 2023 Mar 28;23(1):279. doi: 10.1186/s12885-023-10736-2.
- Sun J, Lv H, Zhang M, Li M, Zhao L, Zeng N, Liu Y, Wei X, Chen Q, Ren P, Liu Y, Zhang P, Yang Z, Zhang Z, Wang Z. The Appropriateness Criteria of Abdominal Fat Measurement at the Level of the L1-L2 Intervertebral Disc in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 14;12:784056. doi: 10.3389/fendo.2021.784056. eCollection 2021.
- Koh H, Hayashi T, Sato KK, Harita N, Maeda I, Nishizawa Y, Endo G, Fujimoto WY, Boyko EJ, Hikita Y. Visceral adiposity, not abdominal subcutaneous fat area, is associated with high blood pressure in Japanese men: the Ohtori study. Hypertens Res. 2011 May;34(5):565-72. doi: 10.1038/hr.2010.271. Epub 2011 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Nowotwory żołądka
- Nadwaga
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZ2024-158-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .