- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06606912
Prediktiv effekt av magefett og muskelareal beregnet basert på abdominal CT på magekreftpasienter
Prediktiv effekt av magefett og muskelareal beregnet basert på abdominal CT på kort- og langtidsutfall hos pasienter med gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie, som forventes å inkludere pasienter som er diagnostisert med magekreft og som gjennomgår radikal magekreftkirurgi i avdelingen for gastrointestinal kirurgi ved det første tilknyttede sykehuset ved Chongqing Medical University, avdelingen for gastrointestinal kirurgi ved det andre tilknyttede sykehuset. Chongqing Medical University, Department of Gastrointestinal Surgery ved det tilknyttede Yongchuan Hospital ved Chongqing Medical University, og Department of Gastrointestinal Surgery ved Qijiang People's Hospital, og for å diskutere de prediktive effektene av magefett og muskelområde på kort og lang sikt -tidsutfall av magekreftpasienter etter operasjon.
1. Sakssamling Pasienter diagnostisert med magekreft og som gjennomgikk radikal magekreftoperasjon ble screenet i henhold til inklusjonskriteriene. Alle pasientene hadde signert informert samtykke.
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med magekreft ved patologi eller cytologi;
- Alder >18 år;
- Ikke å ha mottatt kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi;
- Pasienter med andre postoperative patologiske stadier enn stadium IV, eller uten metastaser i lever, lunge eller andre fjerne organer bekreftet ved CT, MR eller B-ultralyd og uten kirurgisk behandling;
- Preoperative CT-undersøkelsesdata ble oppbevart på vårt sykehus.
2. Datainnsamling Samle inn pasientenes preoperative grunnlinjeinformasjon som kjønn, alder, kroppsmasseindeks (BMI), komplikasjoner, tumorstadium osv. Samle inn pasientenes preoperative CT-skanninger (sørg for å inkludere bilder fra lumbal 1 til lumbal 5). Samle pasientenes kirurgiske tilstander som operasjonstid og intraoperativ blødning. Samle pasientenes postoperative komplikasjoner under sykehusinnleggelse; 3. Prognostisk oppfølging Følg nøye opp død eller tilbakefall av kreft etter operasjon. 4. Resultatindikatorer
- Primære utfallsindikatorer: total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), postoperative komplikasjoner.
- Sekundære utfallsindikatorer: postoperativ restitusjonstid, sykehusinnleggelsestid, postoperativ vektendring.
5. Bildebehandling 3D Slicer ble brukt for å skissere utvalget av subkutant fett, visceralt fett og muskler på nivået fra midje 1 til midje 5 på forbedrede CT-bilder (5,0 mm). Eksporter segmenteringsresultatet som gpj.format, og velg Area Reading Calculator for å beregne arealet av fett og muskler på hvert nivå. Beregn fettareal og muskelareal på hvert nivå, beregn det totale magefettområdet og muskelområdet, og bruk forholdet mellom fettareal og muskelareal (f.eks. visceralt fett/skjelettmuskel) som en prediktor for å generere de ønskede kvantitative analysene.
6. Statistisk analyse
- Grunnleggende egenskaper og bildediagnostiske indekser ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller median og standardavvik.
- Univariat analyse inkludert Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og Log-rank test ble brukt for å evaluere effekten av fett og muskelområde på postoperativ overlevelse og komplikasjoner.
- Multivariat analyse inkludert Cox regresjonsmodeller eller logistiske regresjonsmodeller ble brukt for å evaluere den uavhengige prediktive rollen til abdominalt fett og muskelområde på kirurgiske utfall, kontrollert for potensielle konfoundere (f.eks. alder, kjønn, BMI, tumorstadium, etc.).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 402160
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av magekreft eller tykktarmskreft bekreftet av patologi eller cytologi;
- alder >18 år;
- ikke mottatt kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi;
- postoperative patologiske stadier andre enn stadium IV, eller ingen lever, lunge eller andre organer som bekreftet av CT, MR, B-ultralyd.
- pasienter som har preoperative CT-undersøkelsesdata oppbevart på vårt sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kvalitet på preoperative CT-bilder;
- nektet å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra diagnostiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller tap til oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak eller tap til oppfølging.
|
Fra diagnostiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller tap til oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte postoperative komplikasjon, vurdert inntil 2 måneder etter operasjon.
|
Kirurgiske komplikasjoner ble definert som enhver postoperativ komplikasjon som oppstod i løpet av den postoperative sykehusinnleggelsesperioden.
|
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte postoperative komplikasjon, vurdert inntil 2 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Han J, Liu X, Tang M, Yang F, Ding Z, Wu G. Abdominal fat and muscle distributions in different stages of colorectal cancer. BMC Cancer. 2023 Mar 28;23(1):279. doi: 10.1186/s12885-023-10736-2.
- Sun J, Lv H, Zhang M, Li M, Zhao L, Zeng N, Liu Y, Wei X, Chen Q, Ren P, Liu Y, Zhang P, Yang Z, Zhang Z, Wang Z. The Appropriateness Criteria of Abdominal Fat Measurement at the Level of the L1-L2 Intervertebral Disc in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 14;12:784056. doi: 10.3389/fendo.2021.784056. eCollection 2021.
- Koh H, Hayashi T, Sato KK, Harita N, Maeda I, Nishizawa Y, Endo G, Fujimoto WY, Boyko EJ, Hikita Y. Visceral adiposity, not abdominal subcutaneous fat area, is associated with high blood pressure in Japanese men: the Ohtori study. Hypertens Res. 2011 May;34(5):565-72. doi: 10.1038/hr.2010.271. Epub 2011 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Neoplasmer i magen
- Overvektig
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- ZZ2024-158-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .