- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06606912
Effetto predittivo del grasso addominale e dell'area muscolare calcolato sulla base della TC addominale su pazienti con cancro gastrico
Effetto predittivo del grasso addominale e dell'area muscolare calcolato in base alla TC addominale sugli esiti a breve e lungo termine in pazienti con cancro gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo, che si prevede includerà pazienti con diagnosi di cancro gastrico e sottoposti a intervento chirurgico radicale per cancro gastrico presso il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Chongqing, il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale del Secondo Ospedale Affiliato di Università di Medicina di Chongqing, il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale dell'Ospedale Affiliato Yongchuan dell'Università di Medicina di Chongqing e il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale dell'Ospedale Popolare di Qijiang, e per discutere gli effetti predittivi del grasso addominale e dell'area muscolare a breve e lungo termine esiti a termine dei pazienti affetti da cancro gastrico dopo l'intervento chirurgico.
1. Raccolta dei casi I pazienti con diagnosi di cancro gastrico e sottoposti a intervento chirurgico radicale per cancro gastrico sono stati selezionati secondo i criteri di inclusione. Tutti i pazienti avevano firmato il consenso informato.
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di cancro gastrico per patologia o citologia;
- Età >18 anni;
- Non aver ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia;
- Pazienti con stadi patologici postoperatori diversi dallo stadio IV, o senza metastasi al fegato, ai polmoni o ad altri organi distanti confermati da TC, MRI o ecografia B e senza trattamento chirurgico;
- I dati dell'esame TC preoperatorio sono stati conservati nel nostro ospedale.
2. Raccolta dati Raccogliere informazioni di base preoperatorie dei pazienti quali sesso, età, indice di massa corporea (BMI), complicanze, stadio del tumore, ecc. Raccogliere le scansioni TC preoperatorie dei pazienti (assicurarsi di includere immagini dalla lombare 1 alla lombare 5). Raccogliere le condizioni chirurgiche dei pazienti come il tempo dell'intervento e il sanguinamento intraoperatorio. Raccogliere le complicanze postoperatorie dei pazienti durante il ricovero; 3. Follow-up prognostico Seguire da vicino la morte o la recidiva del cancro dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. 4. Indicatori di risultato
- Indicatori di esito primari: sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da malattia (DFS), complicanze postoperatorie.
- Indicatori di esito secondari: tempo di recupero postoperatorio, tempo di ospedalizzazione, variazione di peso postoperatoria.
5. Elaborazione delle immagini 3D Slicer è stato utilizzato per delineare la gamma di grasso sottocutaneo, grasso viscerale e muscolo a livello della vita 1 fino alla vita 5 su immagini CT migliorate (5,0 mm). Esporta il risultato della segmentazione come gpj.format e seleziona il calcolatore di lettura dell'area per calcolare l'area di grasso e muscolo a ciascun livello. Calcolare l'area grassa e l'area muscolare a ciascun livello, calcolare l'area complessiva del grasso addominale e l'area muscolare e utilizzare il rapporto tra l'area grassa e l'area muscolare (ad esempio, grasso viscerale/muscolo scheletrico) come predittore per generare le analisi quantitative desiderate.
6. Analisi statistica
- Le caratteristiche di base e gli indici di imaging sono stati descritti come media e deviazione standard o mediana e deviazione standard.
- Per valutare gli effetti dell'area adiposa e muscolare sulla sopravvivenza postoperatoria e sulle complicanze sono state utilizzate analisi univariate, inclusa l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e il test Log-rank.
- Sono state utilizzate analisi multivariate comprendenti modelli di regressione di Cox o modelli di regressione logistica per valutare il ruolo predittivo indipendente del grasso addominale e dell'area muscolare sugli esiti chirurgici, controllando potenziali confondenti (ad esempio età, sesso, BMI, stadio del tumore, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 402160
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di cancro gastrico o cancro del colon-retto confermata da patologia o citologia;
- età >18 anni;
- non ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia;
- stadi patologici postoperatori diversi dallo stadio IV o assenza di fegato, polmone o altri organi come confermato da TC, risonanza magnetica, ecografia B.
- pazienti che dispongono dei dati dell'esame TC preoperatorio conservati nel nostro ospedale.
Criteri di esclusione:
- Scarsa qualità delle immagini TC preoperatorie;
- rifiuto di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa o perdita al follow-up.
|
Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa o perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima complicanza postoperatoria documentata, valutata fino a 2 mesi dopo l'intervento.
|
Le complicazioni chirurgiche sono state definite come qualsiasi complicanza postoperatoria che si verifica durante il periodo di ospedalizzazione postoperatoria.
|
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima complicanza postoperatoria documentata, valutata fino a 2 mesi dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Han J, Liu X, Tang M, Yang F, Ding Z, Wu G. Abdominal fat and muscle distributions in different stages of colorectal cancer. BMC Cancer. 2023 Mar 28;23(1):279. doi: 10.1186/s12885-023-10736-2.
- Sun J, Lv H, Zhang M, Li M, Zhao L, Zeng N, Liu Y, Wei X, Chen Q, Ren P, Liu Y, Zhang P, Yang Z, Zhang Z, Wang Z. The Appropriateness Criteria of Abdominal Fat Measurement at the Level of the L1-L2 Intervertebral Disc in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 14;12:784056. doi: 10.3389/fendo.2021.784056. eCollection 2021.
- Koh H, Hayashi T, Sato KK, Harita N, Maeda I, Nishizawa Y, Endo G, Fujimoto WY, Boyko EJ, Hikita Y. Visceral adiposity, not abdominal subcutaneous fat area, is associated with high blood pressure in Japanese men: the Ohtori study. Hypertens Res. 2011 May;34(5):565-72. doi: 10.1038/hr.2010.271. Epub 2011 Jan 13.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Neoplasie allo stomaco
- Sovrappeso
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZ2024-158-01
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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