- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06606912
Vatsan TT:n perusteella lasketun vatsan rasva- ja lihaspinta-alan ennakoiva vaikutus mahasyöpäpotilaisiin
Vatsan TT:n perusteella lasketun vatsan rasva- ja lihasalueen ennakoiva vaikutus lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin mahasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jonka odotetaan sisältävän potilaat, joilla on diagnosoitu mahasyöpä ja joille tehdään radikaali mahasyövän leikkaus Chongqingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan maha-suolikirurgian osastolla, toisen liitännäissairaalan gastrointestinaalkirurgian osastolla. Chongqingin lääketieteellinen yliopisto, Chongqingin lääketieteellisen yliopiston Yongchuan-sairaalan maha-suolikirurgian osasto ja Qijiangin kansansairaalan maha-suolikirurgian osasto sekä keskustelemaan vatsan rasva- ja lihasalueen ennakoivista vaikutuksista lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. - mahasyöpäpotilaiden lopputulokset leikkauksen jälkeen.
1. Tapauskokoelma Potilaat, joilla oli diagnosoitu mahasyöpä ja joille tehtiin radikaali mahasyöpäleikkaus, seulottiin mukaanottokriteerien mukaisesti. Kaikki potilaat olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Sisällön kriteerit:
- Patologian tai sytologian perusteella diagnosoitu mahasyöpä;
- Ikä > 18 vuotta;
- ei ole saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa;
- Potilaat, joilla on muita postoperatiivisia patologisia vaiheita kuin vaihe IV tai joilla ei ole metastaaseja maksassa, keuhkoissa tai muissa kaukaisissa elimissä, jotka on vahvistettu TT-, MRI- tai B-ultraäänikuvauksella ja joilla ei ole kirurgista hoitoa;
- Ennen leikkausta tehdyt TT-tutkimukset säilytettiin sairaalassamme.
2. Tiedonkeruu Kerää potilaiden ennen leikkausta perustiedot, kuten sukupuoli, ikä, painoindeksi (BMI), komplikaatiot, kasvainvaihe jne. Kerää potilaiden ennen leikkausta tehdyt CT-kuvat (varmista, että sisällytät kuvia lannerangasta 1 lanneluun 5). Kerää potilaiden kirurgiset tilat, kuten leikkausaika ja leikkauksen sisäinen verenvuoto. Kerää potilaiden postoperatiiviset komplikaatiot sairaalahoidon aikana; 3. Prognostinen seuranta Seuraa tarkasti potilaiden kuolemaa tai syövän uusiutumista leikkauksen jälkeen. 4. Tulosindikaattorit
- Ensisijaiset tulosindikaattorit: kokonaiseloonjääminen (OS), taudista vapaa eloonjääminen (DFS), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
- Toissijaiset tulosindikaattorit: leikkauksen jälkeinen toipumisaika, sairaalahoitoaika, leikkauksen jälkeinen painonmuutos.
5. Kuvankäsittely 3D Slicer -työkalua käytettiin hahmottelemaan ihonalaisen rasvan, sisäelinten rasvan ja lihaksen alueita vyötäröltä 1–5 tehostetuissa CT-kuvissa (5,0 mm). Vie segmentoinnin tulos gpj.-muodossa ja valitse Pinta-alan lukulaskin laskeaksesi rasva- ja lihaspinta-alan kullakin tasolla. Laske rasva-ala ja lihaspinta-ala kullakin tasolla, laske koko vatsan rasva-ala ja lihaspinta-ala ja käytä rasva-alueen suhdetta lihasalueeseen (esim. sisäelinten rasva/luurankolihas) ennustajana haluttujen kvantitatiivisten analyysien luomiseksi.
6. Tilastollinen analyysi
- Perusominaisuudet ja kuvantamisindeksit kuvattiin keski- ja keskihajontana tai mediaani- ja keskihajonnana.
- Yksimuuttujaanalyysiä, mukaan lukien Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi ja Log-rank-testi, käytettiin arvioimaan rasva- ja lihasalueen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen eloonjäämiseen ja komplikaatioihin.
- Monimuuttuja-analyysiä, mukaan lukien Cox-regressiomallit tai logistiset regressiomallit, käytettiin arvioimaan vatsan rasva- ja lihasalueen riippumatonta ennustavaa roolia leikkauksen tuloksissa ja valvomaan mahdollisia sekaannuksia (esim. ikä, sukupuoli, BMI, kasvainvaihe jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 402160
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mahasyövän tai paksusuolensyövän diagnoosi, joka on vahvistettu patologialla tai sytologialla;
- yli 18-vuotias;
- ei ole saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa;
- leikkauksen jälkeiset patologiset vaiheet muut kuin vaihe IV tai maksa, keuhkot tai muut elimet puuttuvat TT-, MRI- tai B-ultraäänikuvauksen perusteella.
- potilaita, joilla on ennen leikkausta TT-tutkimustietoja sairaalassamme.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävien CT-kuvien huono laatu;
- kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä tai menetyksestä johtuvaan kuolemaan asti seurantaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai menetyksestä seurantaan.
|
Diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä tai menetyksestä johtuvaan kuolemaan asti seurantaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun postoperatiiviseen komplikaatioon, arvioituna enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kirurgiset komplikaatiot määriteltiin kaikkina postoperatiivisina komplikaatioina, jotka ilmenivät leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun postoperatiiviseen komplikaatioon, arvioituna enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Han J, Liu X, Tang M, Yang F, Ding Z, Wu G. Abdominal fat and muscle distributions in different stages of colorectal cancer. BMC Cancer. 2023 Mar 28;23(1):279. doi: 10.1186/s12885-023-10736-2.
- Sun J, Lv H, Zhang M, Li M, Zhao L, Zeng N, Liu Y, Wei X, Chen Q, Ren P, Liu Y, Zhang P, Yang Z, Zhang Z, Wang Z. The Appropriateness Criteria of Abdominal Fat Measurement at the Level of the L1-L2 Intervertebral Disc in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 14;12:784056. doi: 10.3389/fendo.2021.784056. eCollection 2021.
- Koh H, Hayashi T, Sato KK, Harita N, Maeda I, Nishizawa Y, Endo G, Fujimoto WY, Boyko EJ, Hikita Y. Visceral adiposity, not abdominal subcutaneous fat area, is associated with high blood pressure in Japanese men: the Ohtori study. Hypertens Res. 2011 May;34(5):565-72. doi: 10.1038/hr.2010.271. Epub 2011 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Vatsan kasvaimet
- Ylipainoinen
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ2024-158-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .