- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06606912
Efeito preditivo da gordura abdominal e da área muscular calculada com base na TC abdominal em pacientes com câncer gástrico
Efeito preditivo da gordura abdominal e da área muscular calculada com base na TC abdominal nos resultados de curto e longo prazo em pacientes com câncer gástrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional retrospectivo, que deverá incluir pacientes com diagnóstico de câncer gástrico e submetidos à cirurgia radical de câncer gástrico no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Chongqing, o Departamento de Cirurgia Gastrointestinal do Segundo Hospital Afiliado de Universidade Médica de Chongqing, o Departamento de Cirurgia Gastrointestinal do Hospital Yongchuan Afiliado da Universidade Médica de Chongqing e o Departamento de Cirurgia Gastrointestinal do Hospital Popular de Qijiang, e discutir os efeitos preditivos da gordura abdominal e da área muscular no curto e longo prazo resultados a prazo de pacientes com câncer gástrico após a cirurgia.
1. Coleta de casos Pacientes com diagnóstico de câncer gástrico e submetidos à cirurgia radical de câncer gástrico foram triados de acordo com os critérios de inclusão. Todos os pacientes assinaram consentimento informado.
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com câncer gástrico por patologia ou citologia;
- Idade >18 anos;
- Não ter recebido quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia;
- Pacientes com estágios patológicos pós-operatórios diferentes do estágio IV, ou sem metástases no fígado, pulmão ou outros órgãos distantes confirmados por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassonografia B e sem tratamento cirúrgico;
- Os dados do exame tomográfico pré-operatório foram mantidos em nosso hospital.
2. Coleta de dados Colete informações de base pré-operatórias dos pacientes, como sexo, idade, índice de massa corporal (IMC), complicações, estágio do tumor, etc. Colete tomografias computadorizadas pré-operatórias dos pacientes (certifique-se de incluir imagens da lombar 1 à lombar 5). Colete as condições cirúrgicas dos pacientes, como tempo de operação e sangramento intraoperatório. Coletar complicações pós-operatórias dos pacientes durante a internação; 3. Acompanhamento prognóstico Acompanhar de perto a morte ou recorrência do câncer de pacientes após a cirurgia. 4. Indicadores de resultados
- Indicadores de resultados primários: sobrevida global (SG), sobrevida livre de doença (SLD), complicações pós-operatórias.
- Indicadores de resultados secundários: tempo de recuperação pós-operatória, tempo de internação, alteração de peso pós-operatória.
5. Processamento de imagem O 3D Slicer foi usado para delinear a faixa de gordura subcutânea, gordura visceral e músculo no nível da cintura 1 até a cintura 5 em imagens de TC aprimoradas (5,0 mm). Exporte o resultado da segmentação como gpj.format e selecione Calculadora de leitura de área para calcular a área de gordura e músculo em cada nível. Calcule a área de gordura e a área muscular em cada nível, calcule a área total de gordura abdominal e a área muscular e use a proporção entre área de gordura e área muscular (por exemplo, gordura visceral/músculo esquelético) como um preditor para gerar as análises quantitativas desejadas.
6. Análise Estatística
- As características básicas e os índices de imagem foram descritos como média e desvio padrão ou mediana e desvio padrão.
- Análise univariada incluindo análise de sobrevida de Kaplan-Meier e teste Log-rank foram utilizadas para avaliar os efeitos da gordura e da área muscular na sobrevida pós-operatória e complicações.
- Análise multivariada incluindo modelos de regressão de Cox ou modelos de regressão logística foram utilizadas para avaliar o papel preditivo independente da gordura abdominal e da área muscular nos resultados cirúrgicos, controlando possíveis fatores de confusão (por exemplo, idade, sexo, IMC, estágio do tumor, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, China, 402160
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de câncer gástrico ou câncer colorretal confirmado por patologia ou citologia;
- idade >18 anos;
- não recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia;
- estágios patológicos pós-operatórios diferentes do estágio IV, ou ausência de fígado, pulmão ou outros órgãos, conforme confirmado por tomografia computadorizada, ressonância magnética, ultrassonografia B.
- pacientes que possuem dados de exames de tomografia computadorizada pré-operatória mantidos em nosso hospital.
Critérios de exclusão:
- Má qualidade das imagens de TC pré-operatórias;
- recusa em participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa ou perda de acompanhamento.
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Desde a data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da primeira complicação pós-operatória documentada, avaliada até 2 meses após a cirurgia.
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Complicações cirúrgicas foram definidas como qualquer complicação pós-operatória ocorrida durante o período de internação pós-operatória.
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Desde a data da cirurgia até a data da primeira complicação pós-operatória documentada, avaliada até 2 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han J, Liu X, Tang M, Yang F, Ding Z, Wu G. Abdominal fat and muscle distributions in different stages of colorectal cancer. BMC Cancer. 2023 Mar 28;23(1):279. doi: 10.1186/s12885-023-10736-2.
- Sun J, Lv H, Zhang M, Li M, Zhao L, Zeng N, Liu Y, Wei X, Chen Q, Ren P, Liu Y, Zhang P, Yang Z, Zhang Z, Wang Z. The Appropriateness Criteria of Abdominal Fat Measurement at the Level of the L1-L2 Intervertebral Disc in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 14;12:784056. doi: 10.3389/fendo.2021.784056. eCollection 2021.
- Koh H, Hayashi T, Sato KK, Harita N, Maeda I, Nishizawa Y, Endo G, Fujimoto WY, Boyko EJ, Hikita Y. Visceral adiposity, not abdominal subcutaneous fat area, is associated with high blood pressure in Japanese men: the Ohtori study. Hypertens Res. 2011 May;34(5):565-72. doi: 10.1038/hr.2010.271. Epub 2011 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Neoplasias do Estômago
- Excesso de peso
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- ZZ2024-158-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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