- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06606912
Prediktiv effekt av bukfett och muskelarea beräknad baserat på buk-CT på magcancerpatienter
Prediktiv effekt av bukfett och muskelarea beräknad baserat på buk-CT på kort- och långtidsresultat hos patienter med magcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv observationsstudie, som förväntas inkludera patienter som diagnostiserats med magcancer och som genomgår radikal magcancerkirurgi vid avdelningen för gastrointestinal kirurgi vid det första anslutna sjukhuset vid Chongqing Medical University, avdelningen för mag-tarmkirurgi vid det andra anslutna sjukhuset i Chongqing Medical University, avdelningen för gastrointestinal kirurgi vid det anslutna Yongchuan-sjukhuset vid Chongqing Medical University och avdelningen för gastrointestinal kirurgi vid Qijiang People's Hospital, och diskutera de prediktiva effekterna av bukfett och muskelområde på kort och lång sikt -tidsutfall hos magcancerpatienter efter operation.
1. Fallinsamling Patienter som diagnostiserats med magcancer och som genomgår radikal magcancerkirurgi screenades enligt inklusionskriterierna. Alla patienter hade undertecknat informerat samtycke.
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med magcancer genom patologi eller cytologi;
- Ålder >18 år;
- Att inte ha fått kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi;
- Patienter med postoperativa patologiska stadier andra än stadium IV, eller utan metastaser i lever, lunga eller andra avlägsna organ bekräftade med CT, MRI eller B-ultraljudsbilder och utan kirurgisk behandling;
- Preoperativ CT-undersökningsdata förvarades på vårt sjukhus.
2. Datainsamling Samla in patienternas preoperativa baslinjeinformation såsom kön, ålder, body mass index (BMI), komplikationer, tumörstadium, etc. Samla in patienters preoperativa CT-skanningar (se till att inkludera bilder från ländryggen 1 till ländryggen 5). Samla patientens kirurgiska tillstånd som operationstid och intraoperativ blödning. Samla patienternas postoperativa komplikationer under sjukhusvistelse; 3. Prognostisk uppföljning Följ noga upp patienters död eller cancerrecidiv efter operation. 4. Resultatindikatorer
- Primära utfallsindikatorer: total överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS), postoperativa komplikationer.
- Sekundära utfallsindikatorer: postoperativ återhämtningstid, sjukhusvistelse, postoperativ viktförändring.
5. Bildbearbetning 3D Slicer användes för att beskriva intervallet av subkutant fett, visceralt fett och muskler i nivån midja 1 till midja 5 på förbättrade CT-bilder (5,0 mm). Exportera segmenteringsresultatet som gpj.format och välj Area Reading Calculator för att beräkna arean av fett och muskler på varje nivå. Beräkna fettarea och muskelarea på varje nivå, beräkna total bukfettarea och muskelarea och använd förhållandet mellan fettarea och muskelområde (t.ex. visceralt fett/skelettmuskel) som en prediktor för att generera de önskade kvantitativa analyserna.
6. Statistisk analys
- Grundläggande egenskaper och avbildningsindex beskrevs som medelvärde och standardavvikelse eller median och standardavvikelse.
- Univariat analys inklusive Kaplan-Meier överlevnadsanalys och Log-rank test användes för att utvärdera effekterna av fett och muskelyta på postoperativ överlevnad och komplikationer.
- Multivariat analys inklusive Cox-regressionsmodeller eller logistiska regressionsmodeller användes för att utvärdera den oberoende prediktiva rollen av bukfett och muskelområde på kirurgiska utfall, kontrollera för potentiella konfounders (t.ex. ålder, kön, BMI, tumörstadium, etc.).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 402160
- The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av magcancer eller kolorektal cancer bekräftad av patologi eller cytologi;
- ålder >18 år;
- inte fått kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi eller immunterapi;
- postoperativa patologiska stadier andra än stadium IV, eller inga lever, lungor eller andra organ, vilket bekräftats av CT, MRI, B-ultraljud.
- patienter som har preoperativa CT-undersökningsdata förvarade på vårt sjukhus.
Uteslutningskriterier:
- Dålig kvalitet på preoperativa CT-bilder;
- vägran att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
Total överlevnad definierades som tiden från datum för diagnos till datum för dödsfall av någon orsak eller förlust till uppföljning.
|
Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum till datumet för den första dokumenterade postoperativa komplikationen, bedömd upp till 2 månader efter operationen.
|
Kirurgiska komplikationer definierades som alla postoperativa komplikationer som inträffade under den postoperativa sjukhusvistelsen.
|
Från operationsdatum till datumet för den första dokumenterade postoperativa komplikationen, bedömd upp till 2 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Han J, Liu X, Tang M, Yang F, Ding Z, Wu G. Abdominal fat and muscle distributions in different stages of colorectal cancer. BMC Cancer. 2023 Mar 28;23(1):279. doi: 10.1186/s12885-023-10736-2.
- Sun J, Lv H, Zhang M, Li M, Zhao L, Zeng N, Liu Y, Wei X, Chen Q, Ren P, Liu Y, Zhang P, Yang Z, Zhang Z, Wang Z. The Appropriateness Criteria of Abdominal Fat Measurement at the Level of the L1-L2 Intervertebral Disc in Patients With Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Dec 14;12:784056. doi: 10.3389/fendo.2021.784056. eCollection 2021.
- Koh H, Hayashi T, Sato KK, Harita N, Maeda I, Nishizawa Y, Endo G, Fujimoto WY, Boyko EJ, Hikita Y. Visceral adiposity, not abdominal subcutaneous fat area, is associated with high blood pressure in Japanese men: the Ohtori study. Hypertens Res. 2011 May;34(5):565-72. doi: 10.1038/hr.2010.271. Epub 2011 Jan 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Neoplasmer i magen
- Övervikt
- Sarkopeni
Andra studie-ID-nummer
- ZZ2024-158-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .