- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06607341
Aliance pro komunitní zapojení proti rozdílům (CEAL-DMV)
Community Engagement ALliance Against Disparities – Washington District of Columbia (DC), Maryland a Virginia (CEAL-DMV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit účinek víceúrovňové, komunitní digitální intervence na podporu zdraví, ve srovnání s intervencí opožděné kontroly, na zlepšení využívání zdravotních a sociálních služeb a na prevenci a léčbu hypertenze, diabetu, nadváhy a obezity. Intervence založená na důkazech je založena na podstatných důkazech podporujících úlohu komunitních zdravotnických pracovníků při podpoře zdraví a snižování rizik spojených s chronickými nemocemi.
Studie prokázaly úspěšnost intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) při zlepšování rizik a managementu chronických onemocnění, včetně hypertenze a diabetu, prostřednictvím podpory při zavádění klinických doporučení, překonávání překážek při změně životního stylu, dosahování osobních cílů a předcházení komplikacím. Kromě toho existují značné důkazy podporující digitální přístupy k prevenci a léčbě kardiometabolických onemocnění. Navrhovaná intervence a metody také staví na téměř tříleté spolupráci CEAL DMV s komunitními partnery. Na úrovni komunity se hlavní aktivity zaměří na budování kapacit, aby bylo zajištěno, že důvěryhodní partneři komunitních organizací budou plně podporováni při zavádění komunitních digitálních strategií pro řešení hypertenze, cukrovky, nadváhy a obezity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20054
- George Washington University, Milken Institute of Public Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Identifikujte se jako Black nebo Latino
- Věk 18 let nebo starší
- Bydlet ve vymezené geografické oblasti
- Diagnostika jednoho nebo více cílových stavů: prediabetes/diabetes (HbA1c 5,7 %), hypertenze (≥130/80 mm Hg), nadváha/obezita (BMI >25 kg/m^2)
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Žádný přístup k telefonu/internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Víceúrovňová, komunitně-digitální intervence na podporu zdraví
Účastníci získají víceúrovňovou, komunitně-digitální intervenci na podporu zdraví.
|
Činnosti na úrovni komunity:
Aktivity na individuální úrovni:
sociální síť:
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděná kontrolní intervenční skupina
Na individuální úrovni účastníci obdrží standardizovanou 12měsíční textovou (SMS) kampaň.
Na komunitní úrovni vyšetřovatelé vybaví partnery komunitních organizací a komunitní zdravotnické pracovníky vzdělávacím obsahem o chronických onemocněních.
Účastníci také získají doporučení na místní zdravotní akce a veletrhy.
|
Činnosti na úrovni komunity:
Aktivity na individuální úrovni:
sociální síť:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití služeb podle počtu účastníků, kteří využívají doporučující služby
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Využití bude vypočítáno z celkového počtu účastníků, kteří využívají služeb uvedených komunitními zdravotnickými pracovníky.
|
6 a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se zdravím a sociálními službami souvisejícími se zdravím hodnocená 3bodovou Likertovou škálou
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Účastníci, kteří využívají zdravotní a/nebo sociální služby, budou dotázáni, zda jsou spokojeni se službami poskytovanými zdravotnickými pracovníky (tj. poskytovateli zdravotní péče, profesionály v oblasti duševního zdraví a komunitními zdravotnickými pracovníky) pomocí 3bodové Likertovy škály v rozmezí 1-3.
Vyšší hodnoty by znamenaly vyšší spokojenost).
|
6 a 9 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2 stanovený poměrem hmotnosti k výšce
|
6 a 9 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
|
6 a 9 měsíců
|
|
Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Prediabetes a léčba diabetu podle hladin hemoglobinu A1c
|
6 a 9 měsíců
|
|
Důvěra ve zdravotní výzkum a informační zdroje podle hodnocení Trust in Medical Research Survey
Časové okno: 6 a 9 měsíců.
|
Důvěra v průzkumu Medical Research Survey, dílčí škála nedůvěry se pohybuje od 0 do 20, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší důvěru; subškála důvěry se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre znamená lepší důvěru
|
6 a 9 měsíců.
|
|
Sociální determinanty zdraví hodnocené nástrojem Health Related Social Needs Tool
Časové okno: 6 a 9 měsíců.
|
Health Related Social Needs Tool, skóre v rozsahu od 0 do 36; vyšší skóre znamená vyšší potřebu
|
6 a 9 měsíců.
|
|
Frekvence cvičení sama hlášená
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Frekvence cvičení bude hodnocena podle počtu dní v týdnu, kdy se účastník věnuje středně těžkému až namáhavému cvičení
|
6 a 9 měsíců
|
|
Samostatně hlášený příjem běžné limonády nebo popílku, který obsahuje cukr.
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Účastníci budou každý týden hlásit frekvenci konzumace běžné sody nebo popílku, které obsahují cukr.
Vyšší počet opakování za týden znamená horší výsledek.
|
6 a 9 měsíců
|
|
Vlastní příjem slazených ovocných nápojů
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Účastníci uvedou, kolikrát týdně konzumovali slazené ovocné nápoje.
Vyšší počet opakování za týden znamená horší výsledek.
|
6 a 9 měsíců
|
|
Vlastní příjem ovoce
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Účastníci nahlásí frekvenci konzumace ovoce za týden.
Vyšší počet opakování za týden znamená lepší výsledek.
|
6 a 9 měsíců
|
|
Samostatně hlášený příjem zeleného listového nebo hlávkového salátu
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Účastníci budou hlásit frekvenci konzumace zeleného listového nebo hlávkového salátu každý týden.
Vyšší počet opakování za týden znamená lepší výsledek.
|
6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Himmelfarb, PhD, MSN, BS, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperglykémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Intolerance glukózy
Další identifikační čísla studie
- IRB00338867
- 6922-03-COVID-S017 (Jiné číslo grantu/financování: Westat Inc./NIH-NHLBI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Víceúrovňová, komunitně-digitální intervence na podporu zdraví
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy