- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06607341
Sojusz na rzecz zaangażowania społeczności przeciwko dysproporcjom (CEAL-DMV)
Zaangażowanie społeczne ALliance Against Disparities – Dystrykt Kolumbii w Waszyngtonie (DC), Maryland i Wirginia (CEAL-DMV)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze proponują ocenę wpływu wielopoziomowej, społecznościowo-cyfrowej interwencji w zakresie promocji zdrowia w porównaniu z interwencją z opóźnioną kontrolą, na poprawę wykorzystania usług zdrowotnych i socjalnych oraz zapobieganie i leczenie nadciśnienia, cukrzycy, nadwagi i otyłości. Interwencja oparta na dowodach opiera się na istotnych dowodach potwierdzających rolę lokalnych pracowników służby zdrowia w promocji zdrowia i zmniejszaniu ryzyka związanego z chorobami przewlekłymi.
Badania wykazały skuteczność interwencji pracowników służby zdrowia (CHW) w zakresie poprawy ryzyka chorób przewlekłych i zarządzania nimi, w tym nadciśnienia i cukrzycy, poprzez wsparcie we wdrażaniu zaleceń klinicznych, pokonywaniu barier w zmianie zachowań związanych ze stylem życia, osiąganiu osobistych celów i zapobieganiu powikłaniom. Ponadto istnieją istotne dowody potwierdzające cyfrowe podejście do profilaktyki i leczenia chorób kardiometabolicznych. Proponowana interwencja i metody opierają się również na prawie trzyletniej współpracy CEAL DMV z partnerami społecznymi. Na poziomie społeczności podstawowe działania będą skupiać się na budowaniu potencjału, aby zapewnić zaufanym partnerom organizacji społecznych pełne wsparcie we wdrażaniu społecznościowych strategii cyfrowych w celu rozwiązania problemu nadciśnienia, cukrzycy, nadwagi i otyłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20054
- George Washington University, Milken Institute of Public Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Identyfikuj się jako Czarny lub Latynos
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zamieszkuj na określonym obszarze geograficznym
- Rozpoznanie jednego lub więcej stanów docelowych: stan przedcukrzycowy/cukrzyca (HbA1c 5,7%), nadciśnienie (≥130/80 mm Hg), nadwaga/otyłość (BMI >25 kg/m^2)
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Brak dostępu do telefonu/internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielopoziomowa, społecznościowo-cyfrowa interwencja w zakresie promocji zdrowia
Uczestnicy otrzymają wielopoziomową, społecznościową, cyfrową interwencję w zakresie promocji zdrowia.
|
Działania na poziomie społeczności:
Zajęcia na poziomie indywidualnym:
Sieć społecznościowa:
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna z opóźnioną kontrolą
Na poziomie indywidualnym uczestnicy otrzymają standardową, 12-miesięczną kampanię SMS-ową.
Na poziomie społeczności badacze wyposażą partnerów organizacji lokalnych i pracowników służby zdrowia w treści edukacyjne dotyczące chorób przewlekłych.
Uczestnicy otrzymają także rekomendacje dotyczące lokalnych wydarzeń i targów zdrowotnych.
|
Działania na poziomie społeczności:
Zajęcia na poziomie indywidualnym:
Sieć społecznościowa:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie usług oceniane na podstawie liczby uczestników, którzy korzystają z usług poleceń
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Wykorzystanie zostanie obliczone na podstawie całkowitej liczby uczestników korzystających z usług wskazanych przez lokalnych pracowników służby zdrowia.
|
6 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie ze zdrowia i usług społecznych związanych ze zdrowiem oceniane za pomocą 3-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Uczestnicy korzystający z usług zdrowotnych i/lub społecznych zostaną zapytani, czy są zadowoleni z usług otrzymywanych od pracowników służby zdrowia (tj. podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym i pracowników opieki społecznej) przy użyciu 3-punktowej skali Likerta od 1 do 3.
Wyższe wartości oznaczałyby wyższą satysfakcję).
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2 oceniany na podstawie stosunku masy ciała do wzrostu
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Poziom hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Stan przedcukrzycowy i leczenie cukrzycy oceniane na podstawie poziomu hemoglobiny A1c
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Zaufanie do badań nad zdrowiem i źródeł informacji zgodnie z oceną ankiety Trust in Medical Research Survey
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy.
|
Zaufanie w badaniu badań medycznych, podskala braku zaufania mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zaufanie; Podskala zaufania mieści się w przedziale od 0 do 24, wyższe wyniki oznaczają większe zaufanie
|
6 i 9 miesięcy.
|
|
Społeczne determinanty zdrowia oceniane za pomocą narzędzia potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy.
|
Narzędzie potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem, punktacja od 0 do 36; wyższy wynik wskazuje na większą potrzebę
|
6 i 9 miesięcy.
|
|
Częstotliwość ćwiczeń zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Częstotliwość ćwiczeń będzie oceniana na podstawie liczby dni w tygodniu, przez które uczestnik wykonuje ćwiczenia o umiarkowanym lub dużym natężeniu
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie zwykłego napoju gazowanego lub napoju gazowanego zawierającego cukier.
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Uczestnicy będą zgłaszać częstotliwość spożycia zwykłych napojów gazowanych lub napojów gazowanych zawierających cukier w każdym tygodniu.
Większa liczba powtórzeń w tygodniu oznacza gorszy wynik.
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie słodzonych napojów owocowych
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Uczestnicy zgłaszali, ile razy w tygodniu spożywali słodzone napoje owocowe.
Większa liczba powtórzeń w tygodniu oznacza gorszy wynik.
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie owoców
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Uczestnicy będą zgłaszać częstotliwość spożycia owoców w tygodniu.
Większa liczba powtórzeń w tygodniu oznacza lepszy wynik.
|
6 i 9 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszane spożycie zielonej sałaty liściastej lub sałaty
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
|
Uczestnicy będą co tydzień zgłaszać częstotliwość spożywania zielonej sałaty liściastej lub sałaty.
Większa liczba razy w tygodniu oznacza lepszy wynik.
|
6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl Himmelfarb, PhD, MSN, BS, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperglikemia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Nietolerancja glukozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00338867
- 6922-03-COVID-S017 (Inny numer grantu/finansowania: Westat Inc./NIH-NHLBI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .