Srovnání opioidů a NSAID pro léčbu pooperační bolesti při jednostranné primární otevřené inguinální kýle
19. září 2024 aktualizováno: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
Srovnání opioidních a neopioidních analgetik pro zvládání pooperační bolesti při jednostranné primární otevřené inguinální kýle
Pro kontrolu pooperační bolesti je k dispozici více léků a v západních zemích jsou preferovány opioidy.
Mají však své vedlejší účinky, a tak se ke snížení jejich závislosti používá více doplňků.
Porovnali jsme použití opioidů vs pouze nesteroidní protizánětlivé léky na potlačení pooperační bolesti po operaci tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukce tříselné kýly je jednou z nejčastějších operací prováděných praktickými chirurgy na celém světě.
Preferovaným postupem u primární otevřené tříselné kýly je oprava otevřenou síťkou (bez napětí) – také nazývaná Lichtensteinova oprava.
Opioidy zůstávají základem pooperační analgezie, mají však tendenci k závislosti spolu s dalšími vedlejšími účinky.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSIAD) byly použity jako doplněk ke snížení užívání opioidů, avšak obvykle se NSAID nepoužívají izolovaně po operaci.
Porovnali jsme pooperační analgezii po primární reparaci otevřené tříselné kýly s pacienty užívajícími pouze opioidy oproti pacientům užívajícím pouze NSAID.
60 pacientů bylo randomizováno do 2 skupin.
Pacienti ve skupině A dostávali injekci tramadolu (opioid) každých 8 hodin, zatímco pacienti ve skupině B dostávali injekci ketorolaku (NSAID) každých 8 hodin.
Bolest byla měřena pomocí vizuálního analogového skóre 2-, 6-, 12- a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital territory
-
Islamabad, Capital territory, Pákistán, 44000
- Pakistan Air Force Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Absolvování elektivní primární unilaterální otevřené tříselné kýly ve spinální anestezii - Lichtensteinova operace prolenovou síťkou
- ASA I nebo II
- Věk 18–65 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient na lécích na chronickou bolest
- Pacient dostává analgetika 24 hodin před operací
- Inkarcerovaná nebo uškrcená kýla nebo recidivující kýla
- BMI >40
- Alergický na léky testované v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tramadol
Pacienti dostávali injekci tramadolu 50 mg intravenózně každých 8 hodin po operaci
|
Pacienti ve skupině A dostávali injekci tramadolu 50 mg intravenózně každých 8 hodin po operaci.
Pacienti ve skupině B dostávali injekci ketorolaku 30 mg intravenózně každých 8 hodin po operaci.
|
|
Experimentální: Ketorolac
Pacienti dostávali injekci tramadolu 30 mg intravenózně každých 8 hodin po operaci
|
Pacienti ve skupině A dostávali injekci tramadolu 50 mg intravenózně každých 8 hodin po operaci.
Pacienti ve skupině B dostávali injekci ketorolaku 30 mg intravenózně každých 8 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice - skóre bolesti
Časové okno: 2-, 6-, 12-, 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogové skóre pro kvantifikaci bolesti po laparoskopické cholecystektomii.
Maximální hodnota je 10 (což znamená nejhorší bolest) a minimální hodnota je 0 (což znamená žádnou bolest).
|
2-, 6-, 12-, 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flatus
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Čas přecházet plynatost
|
do 24 hodin po operaci
|
|
nevolnost/zvracení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
čas, kdy u pacienta nebyla přítomna nauzea/zvracení
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Čas na chůzi
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
čas po operaci, kdy pacient začal chodit
|
do 24 hodin po operaci
|
|
záchranná analgezie
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
kolikrát byla použita záchranná analgezie
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 2-, 6-, 12-, 24 hodin po operaci
|
systolický a diastolický krevní tlak byl u pacientů měřen v intervalech a poté byly vypočteny průměrné arteriální tlaky
|
2-, 6-, 12-, 24 hodin po operaci
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 2-, 6-, 12-, 24 hodin
|
Srdeční frekvence byla měřena v intervalech v tepech za minutu
|
2-, 6-, 12-, 24 hodin
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: 2-, 6-, 12-, 24 hodin
|
saturace kyslíkem byla zaznamenána v intervalech
|
2-, 6-, 12-, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Barletta JF, Asgeirsson T, Senagore AJ. Influence of intravenous opioid dose on postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2011 Jul;45(7-8):916-23. doi: 10.1345/aph.1Q041. Epub 2011 Jul 5.
- Pavy TJ, Paech MJ, Evans SF. The effect of intravenous ketorolac on opioid requirement and pain after cesarean delivery. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):1010-4. doi: 10.1097/00000539-200104000-00038.
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, Turner SA, Li X, Gibbs JO, Reda DJ; Investigators of the Original Trial. Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):508-15. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a19725.
- Bugada D, Lavand'homme P, Ambrosoli AL, Klersy C, Braschi A, Fanelli G, Saccani Jotti GM, Allegri M; SIMPAR group. Effect of postoperative analgesia on acute and persistent postherniotomy pain: a randomized study. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):658-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.06.008. Epub 2015 Aug 30.
- Zende, A.M. and R.R. Bhosale, Comparison of postoperative analgesic efficacy and safety of parecoxib and ketorolac in patients of inguinal hernia. International Journal of Basic and Clinical Pharmacology, 2013. 2(4): p. 414-20.
- Chen JY, Wu GJ, Mok MS, Chou YH, Sun WZ, Chen PL, Chan WS, Yien HW, Wen YR. Effect of adding ketorolac to intravenous morphine patient-controlled analgesia on bowel function in colorectal surgery patients--a prospective, randomized, double-blind study. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Apr;49(4):546-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00674.x.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Health Sciences Policy; Committee on Pain Management and Regulatory Strategies to Address Prescription Opioid Abuse; Phillips JK, Ford MA, Bonnie RJ, editors. Pain Management and the Opioid Epidemic: Balancing Societal and Individual Benefits and Risks of Prescription Opioid Use. Washington (DC): National Academies Press (US); 2017 Jul 13. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK458660/
- Goettsch WG, Sukel MP, van der Peet DL, van Riemsdijk MM, Herings RM. In-hospital use of opioids increases rate of coded postoperative paralytic ileus. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007 Jun;16(6):668-74. doi: 10.1002/pds.1338.
- Mulita F, Parchas N, Solou K, Tchabashvili L, Gatomati F, Iliopoulos F, Maroulis I. Postoperative Pain Scores After Open Inguinal Hernia Repair: Comparison of Three Postoperative Analgesic Regimens. Med Arch. 2020 Oct;74(5):355-358. doi: 10.5455/medarh.2020.74.355-358.
- Burton, V. and P. A.J., Comparison of open and laparoscopic inguinal hernia repair. Mini-invasive Surgery, 2021. 5(26).
- Hammoud M, Gerken J. Inguinal Hernia. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513332/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGR-2021-137-2499-2 (Jiný identifikátor: PAF Hospital ethical committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
Klinické studie na Léčba bolesti po operaci
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Florida State UniversityDokončenoBolest | Akutní bolestSpojené státy
-
Florida State UniversityNáborBolest | Chronická bolest | Akutní bolestSpojené státy
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktivní, ne náborAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Fantomová bolest končetin | Fantomová bolest | Phantom Sensation | Amputace kolene dolní končetiny | Amputace horní končetiny pod loktem (poranění) | Fantomová bolest po amputaci dolní končetiny | Amputace horní končetiny nad loktem (poranění) a další podmínkySpojené státy
-
Florida State UniversityPozastaveno
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Julia FinkelChildren's National Research Institute; Arizona State UniversityDokončenoHematologická onemocnění | Anémie | Srpkovitá anémie | Anémie, srpkovitá anémie | Anémie, hemolytikaSpojené státy
-
Florida State UniversityNábor