Vergelijking van opioïden versus NSAID's voor postoperatieve pijnbestrijding bij unilateraal primair open liesbreukherstel
19 september 2024 bijgewerkt door: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
Vergelijking van opioïde versus niet-opioïde analgetica voor postoperatieve pijnbestrijding bij unilateraal primair open liesbreukherstel
Om postoperatieve pijn onder controle te houden zijn meerdere medicijnen beschikbaar, en in de westerse landen wordt de voorkeur gegeven aan opioïden.
Ze hebben echter hun eigen bijwerkingen en daarom worden er meerdere hulpmiddelen gebruikt om hun afhankelijkheid te verminderen.
We vergeleken het gebruik van opioïden versus alleen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij postoperatieve pijnbestrijding na een liesbreukoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reparatie van een liesbreuk is een van de meest voorkomende operaties die algemeen chirurgen wereldwijd uitvoeren.
De voorkeursprocedure voor primaire open liesbreuken is open mesh-reparatie (spanningsvrij), ook wel Lichtenstein-reparatie genoemd.
Opioïden blijven de steunpilaar voor postoperatieve analgesie, maar ze hebben naast andere bijwerkingen ook een neiging tot afhankelijkheid.
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSIAD’s) zijn gebruikt als aanvulling op het gebruik van opioïden, maar doorgaans worden NSAID’s na een operatie niet afzonderlijk gebruikt.
We vergeleken postoperatieve analgesie na primair open liesbreukherstel, waarbij patiënten alleen opioïden kregen versus patiënten die alleen NSAID's kregen.
60 patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen.
Patiënten uit groep A kregen elke 8 uur een tramadol-injectie (opioïde), terwijl patiënten in groep B elke 8 uur ketorolac (NSAID) kregen.
Pijn werd gemeten met behulp van een visueel analoge score 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital territory
-
Islamabad, Capital territory, Pakistan, 44000
- Pakistan Air Force Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een electieve primaire unilaterale open liesbreukoperatie ondergaan onder spinale anesthesie - Lichtenstein-reparatie met prolene mesh
- ASA I of II
- Leeftijden 18 - 65
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt op chronische pijnmedicijnen
- Patiënt krijgt 24 uur vóór de operatie pijnstillers
- Opgesloten of beknelde hernia of terugkerende hernia
- BMI >40
- Allergisch voor medicijnen die in dit onderzoek worden getest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tramadol
Patiënten kregen na de operatie elke 8 uur een intraveneuze injectie van 50 mg tramadol
|
Patiënten in groep A kregen elke 8 uur na de operatie een intraveneuze injectie van 50 mg tramadol.
Patiënten in groep B kregen elke 8 uur na de operatie 30 mg ketorolac intraveneus toegediend.
|
|
Experimenteel: Ketorolac
Patiënten kregen na de operatie elke 8 uur een intraveneuze injectie van 30 mg tramadol
|
Patiënten in groep A kregen elke 8 uur na de operatie een intraveneuze injectie van 50 mg tramadol.
Patiënten in groep B kregen elke 8 uur na de operatie 30 mg ketorolac intraveneus toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal - pijnscore
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 uur na de operatie
|
Visueel analoge score om pijn na laparoscopische cholecystectomie te kwantificeren.
De maximale waarde is 10 (wat de ergste pijn betekent) en de minimumwaarde is 0 (wat betekent dat er geen pijn is).
|
2, 6, 12, 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flatus
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Tijd om flatus te passeren
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
misselijkheid/braken
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
tijdstip waarop misselijkheid/braken niet aanwezig was bij de patiënt
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
tijd na de operatie, toen de patiënt begon te lopen
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
analgesie redden
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
aantal keren dat nood-analgesie werd gebruikt
|
binnen 24 uur na de operatie
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 uur na de operatie
|
De systolische en diastolische bloeddruk werd bij de patiënten met tussenpozen gemeten, en vervolgens werd de gemiddelde arteriële druk berekend
|
2, 6, 12, 24 uur na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2-, 6-, 12-, 24 uur
|
De hartslag werd gemeten met tussenpozen in slagen per minuut
|
2-, 6-, 12-, 24 uur
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2-, 6-, 12-, 24 uur
|
Zuurstofverzadiging werd met tussenpozen opgemerkt
|
2-, 6-, 12-, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Barletta JF, Asgeirsson T, Senagore AJ. Influence of intravenous opioid dose on postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2011 Jul;45(7-8):916-23. doi: 10.1345/aph.1Q041. Epub 2011 Jul 5.
- Pavy TJ, Paech MJ, Evans SF. The effect of intravenous ketorolac on opioid requirement and pain after cesarean delivery. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):1010-4. doi: 10.1097/00000539-200104000-00038.
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, Turner SA, Li X, Gibbs JO, Reda DJ; Investigators of the Original Trial. Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):508-15. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a19725.
- Bugada D, Lavand'homme P, Ambrosoli AL, Klersy C, Braschi A, Fanelli G, Saccani Jotti GM, Allegri M; SIMPAR group. Effect of postoperative analgesia on acute and persistent postherniotomy pain: a randomized study. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):658-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.06.008. Epub 2015 Aug 30.
- Zende, A.M. and R.R. Bhosale, Comparison of postoperative analgesic efficacy and safety of parecoxib and ketorolac in patients of inguinal hernia. International Journal of Basic and Clinical Pharmacology, 2013. 2(4): p. 414-20.
- Chen JY, Wu GJ, Mok MS, Chou YH, Sun WZ, Chen PL, Chan WS, Yien HW, Wen YR. Effect of adding ketorolac to intravenous morphine patient-controlled analgesia on bowel function in colorectal surgery patients--a prospective, randomized, double-blind study. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Apr;49(4):546-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00674.x.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Health Sciences Policy; Committee on Pain Management and Regulatory Strategies to Address Prescription Opioid Abuse; Phillips JK, Ford MA, Bonnie RJ, editors. Pain Management and the Opioid Epidemic: Balancing Societal and Individual Benefits and Risks of Prescription Opioid Use. Washington (DC): National Academies Press (US); 2017 Jul 13. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK458660/
- Goettsch WG, Sukel MP, van der Peet DL, van Riemsdijk MM, Herings RM. In-hospital use of opioids increases rate of coded postoperative paralytic ileus. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007 Jun;16(6):668-74. doi: 10.1002/pds.1338.
- Mulita F, Parchas N, Solou K, Tchabashvili L, Gatomati F, Iliopoulos F, Maroulis I. Postoperative Pain Scores After Open Inguinal Hernia Repair: Comparison of Three Postoperative Analgesic Regimens. Med Arch. 2020 Oct;74(5):355-358. doi: 10.5455/medarh.2020.74.355-358.
- Burton, V. and P. A.J., Comparison of open and laparoscopic inguinal hernia repair. Mini-invasive Surgery, 2021. 5(26).
- Hammoud M, Gerken J. Inguinal Hernia. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513332/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGR-2021-137-2499-2 (Andere identificatie: PAF Hospital ethical committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .