Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk v kombinaci s léčbou CD19-CART u dospělých s vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií
19. září 2024 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Klinická studie autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk v kombinaci s léčbou CD19-CART u dospělých s vysoce rizikovou akutní lymfoblastickou leukémií
Sledovat účinnost a vedlejší účinky autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk v kombinaci s CD19-CART pro akutní lymfoblastickou leukémii dospělých a vyhodnotit bezpečnost a účinnost tohoto režimu při léčbě akutní lymfoblastické leukémie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Sledovat účinnost a vedlejší účinky autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk v kombinaci s CD19-CART pro akutní lymfoblastickou leukémii dospělých a vyhodnotit bezpečnost a účinnost tohoto režimu při léčbě akutní lymfoblastické leukémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: erlie EL Jiang
- Telefonní číslo: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin, Tianjin,
-
Kontakt:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Telefonní číslo: 022-23608602 +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
Kontakt:
- rongli RL zhang
- Telefonní číslo: 022-23608602 +86-13194633608
-
Vrchní vyšetřovatel:
- erlie EL jiang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti s vysoce rizikovou akutní B-lymfoblastickou leukémií
- Po indukční chemoterapii bylo dosaženo kompletní remise a byla úspěšně připravena autologní CD19-CAR-T
- Vhodné pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
- Žádná velká orgánová dysfunkce
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci se zhoubnými nádory jiných orgánů
- Se závažnou infekcí, která není pod kontrolou
- Syfilis, AIDS, hepatitida B, hepatitida C, některý z nich pozitivní
- Pacienti, kteří měli alergickou reakci na léky používané v této studii nebo podobné léky
- Ostatní pacienti považovali vyšetřovatelé za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk kombinovaná s CD19-CART
|
Autologní CD19-CAR T buňky byly transfundovány +7 dní po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence relapsů do 2 let
Časové okno: Časový rámec: Od autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 2 let po transplantaci
|
Časový rámec: Od autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 2 let po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Časový rámec: Od autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 2 let po transplantaci
|
Časový rámec: Od autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 2 let po transplantaci
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Časový rámec: Od autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 2 let po transplantaci
|
Časový rámec: Od autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 2 let po transplantaci
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: Časový rámec: Od autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 2 let po transplantaci
|
Časový rámec: Od autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 2 let po transplantaci
|
|
Výskyt infekce
Časové okno: Časový rámec: Od autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 2 let po transplantaci
|
Časový rámec: Od autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 2 let po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2024036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Ještě jsem to nepromyslel
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .