Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas combinado com tratamento CD19-CART de leucemia linfoblástica aguda de alto risco em adultos
19 de setembro de 2024 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Estudo clínico de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas combinado com tratamento CD19-CART para leucemia linfoblástica aguda de alto risco em adultos
Observar a eficácia e os efeitos colaterais do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas combinado com CD19-CART para leucemia linfoblástica aguda em adultos e avaliar a segurança e eficácia deste regime no tratamento da leucemia linfoblástica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Observar a eficácia e os efeitos colaterais do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas combinado com CD19-CART para leucemia linfoblástica aguda em adultos e avaliar a segurança e eficácia deste regime no tratamento da leucemia linfoblástica aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: erlie EL Jiang
- Número de telefone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin, Tianjin,
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Contato:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Número de telefone: 022-23608602 +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
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Contato:
- rongli RL zhang
- Número de telefone: 022-23608602 +86-13194633608
-
Investigador principal:
- erlie EL jiang, Doctor
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com leucemia linfoblástica B aguda de alto risco
- A remissão completa foi alcançada após quimioterapia de indução e o CD19-CAR-T autólogo foi preparado com sucesso
- Elegível para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
- Sem disfunção orgânica importante
Critérios de exclusão:
- Combinado com tumores malignos de outros órgãos
- Com uma infecção grave que não está sob controle
- Sífilis, AIDS, hepatite B, hepatite C, qualquer uma delas positiva
- Pacientes que tiveram reação alérgica aos medicamentos utilizados neste estudo ou medicamentos similares
- Outros pacientes considerados inadequados para inclusão pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas combinado com CD19-CART
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Células T CD19-CAR autólogas foram transfundidas +7 dias após o transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recaída em 2 anos
Prazo: Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade sem recidiva
Prazo: Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Incidência de infecção
Prazo: Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Prazo: Do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas até 2 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não pensei nisso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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