Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto yhdistettynä CD19-CART-hoitoon aikuisten korkean riskin akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Kliininen tutkimus autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta yhdistettynä CD19-CART-hoitoon aikuisten korkean riskin akuutin lymfoblastisen leukemian yhteydessä
Tarkkaile aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron tehoa ja sivuvaikutuksia CD19-CART:n kanssa ja arvioi tämän ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkaile aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron tehoa ja sivuvaikutuksia CD19-CART:n kanssa ja arvioi tämän ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: erlie EL Jiang
- Puhelinnumero: +86-15122538106
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin, Tianjin,
-
Ottaa yhteyttä:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Puhelinnumero: 022-23608602 +86-15122538106
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- rongli RL zhang
- Puhelinnumero: 022-23608602 +86-13194633608
-
Päätutkija:
- erlie EL jiang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on korkean riskin akuutti B-lymfoblastinen leukemia
- Täydellinen remissio saavutettiin induktiokemoterapian jälkeen, ja autologinen CD19-CAR-T valmistettiin onnistuneesti
- Soveltuu autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä muiden elinten pahanlaatuisten kasvainten kanssa
- Vakavan infektion kanssa, joka ei ole hallinnassa
- Kuppa, AIDS, hepatiitti B, hepatiitti C, mikä tahansa niistä positiivinen
- Potilaat, jotka ovat saaneet allergisen reaktion tässä tutkimuksessa käytetyistä lääkkeistä tai vastaavista lääkkeistä
- Muut potilaat, joita tutkijat katsoivat sopimattomiksi sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto yhdistettynä CD19-CART:iin
|
Autologiset CD19-CAR T-solut siirrettiin +7 päivää autologisten hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusiutumisaste 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Aikakehys: Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
Aikakehys: Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Aikakehys: Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
Aikakehys: Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aikakehys: Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
Aikakehys: Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Aikakehys: Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
Aikakehys: Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aikakehys: Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
Aikakehys: Autologisesta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta 2 vuoteen siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole vielä ajateltu loppuun
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .