Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в сочетании с лечением CD19-CART острого лимфобластного лейкоза у взрослых высокого риска
19 сентября 2024 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Клиническое исследование аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в сочетании с лечением CD19-CART при остром лимфобластном лейкозе высокого риска у взрослых
Оценить эффективность и побочные эффекты трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток в сочетании с CD19-CART при остром лимфобластном лейкозе у взрослых, а также оценить безопасность и эффективность этого режима при лечении острого лимфобластного лейкоза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Оценить эффективность и побочные эффекты трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток в сочетании с CD19-CART при остром лимфобластном лейкозе у взрослых, а также оценить безопасность и эффективность этого режима при лечении острого лимфобластного лейкоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: erlie EL Jiang
- Номер телефона: +86-15122538106
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin, Tianjin,
-
Контакт:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Номер телефона: 022-23608602 +86-15122538106
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
Контакт:
- rongli RL zhang
- Номер телефона: 022-23608602 +86-13194633608
-
Главный следователь:
- erlie EL jiang, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с острым В-лимфобластным лейкозом высокого риска
- Полная ремиссия была достигнута после индукционной химиотерапии, и был успешно получен аутологичный CD19-CAR-T.
- Право на аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Отсутствие серьезной органной дисфункции
Критерии исключения:
- Сочетается со злокачественными опухолями других органов
- При серьезной инфекции, которая не находится под контролем
- Сифилис, СПИД, гепатит В, гепатит С, любой из них положительный
- Пациенты, у которых была аллергическая реакция на препараты, использованные в этом исследовании, или аналогичные препараты.
- Другие пациенты, которых исследователи сочли непригодными для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в сочетании с CD19-CART
|
Аутологичные CD19-CAR Т-клетки переливали через 7 дней после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов в течение 2 лет
Временное ограничение: Временные рамки: от аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток до 2 лет после трансплантации.
|
Временные рамки: от аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток до 2 лет после трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: Временные рамки: от аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток до 2 лет после трансплантации.
|
Временные рамки: от аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток до 2 лет после трансплантации.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Временные рамки: от аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток до 2 лет после трансплантации.
|
Временные рамки: от аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток до 2 лет после трансплантации.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Временные рамки: от аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток до 2 лет после трансплантации.
|
Временные рамки: от аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток до 2 лет после трансплантации.
|
|
Частота заражения
Временное ограничение: Временные рамки: от аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток до 2 лет после трансплантации.
|
Временные рамки: от аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток до 2 лет после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Еще не продумал это
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .