Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kombinert med CD19-CART-behandling av voksen høyrisiko akutt lymfoblastisk leukemi
19. september 2024 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Klinisk studie av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kombinert med CD19-CART-behandling for høyrisiko akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne
For å observere effekten og bivirkningene av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon kombinert med CD19-CART for akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne, og for å evaluere sikkerheten og effekten av dette regimet ved behandling av akutt lymfatisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å observere effekten og bivirkningene av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon kombinert med CD19-CART for akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne, og for å evaluere sikkerheten og effekten av dette regimet ved behandling av akutt lymfatisk leukemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: erlie EL Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin, Tianjin,
-
Ta kontakt med:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 022-23608602 +86-15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
Ta kontakt med:
- rongli RL zhang
- Telefonnummer: 022-23608602 +86-13194633608
-
Hovedetterforsker:
- erlie EL jiang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med høyrisiko akutt B-lymfoblastisk leukemi
- Fullstendig remisjon ble oppnådd etter induksjonskjemoterapi, og autolog CD19-CAR-T ble vellykket forberedt
- Kvalifisert for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Ingen større organdysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med ondartede svulster i andre organer
- Med en alvorlig infeksjon som ikke er under kontroll
- Syfilis, AIDS, hepatitt B, hepatitt C, hvilken som helst av dem er positiv
- Pasienter som har hatt en allergisk reaksjon på legemidlene brukt i denne studien eller lignende legemidler
- Andre pasienter ansett som uegnet for inkludering av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon kombinert med CD19-CART
|
Autologe CD19-CAR T-celler ble transfundert +7 dager etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefallsrate innen 2 år
Tidsramme: Tidsramme: Fra autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
Tidsramme: Fra autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Tidsramme: Fra autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
Tidsramme: Fra autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: Fra autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
Tidsramme: Fra autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Tidsramme: Fra autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
Tidsramme: Fra autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Tidsramme: Fra autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
Tidsramme: Fra autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon til 2 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2024036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Har ikke tenkt gjennom det enda
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .