Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CD19-CART-behandling af højrisiko akut lymfoblastisk leukæmi hos voksne
19. september 2024 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Klinisk undersøgelse af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CD19-CART-behandling for højrisiko akut lymfoblastisk leukæmi hos voksne
At observere effektiviteten og bivirkningerne af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CD19-CART for akut lymfatisk leukæmi hos voksne og at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dette regime til behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At observere effektiviteten og bivirkningerne af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CD19-CART for akut lymfatisk leukæmi hos voksne og at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dette regime til behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: erlie EL Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin, Tianjin,
-
Kontakt:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 022-23608602 +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
Kontakt:
- rongli RL zhang
- Telefonnummer: 022-23608602 +86-13194633608
-
Ledende efterforsker:
- erlie EL jiang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med højrisiko akut B-lymfoblastisk leukæmi
- Fuldstændig remission blev opnået efter induktionskemoterapi, og autolog CD19-CAR-T blev klargjort med succes
- Berettiget til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Ingen større organdysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med ondartede tumorer i andre organer
- Med en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
- Syfilis, AIDS, hepatitis B, hepatitis C, enhver af dem er positiv
- Patienter, der har haft en allergisk reaktion på de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse eller lignende lægemidler
- Andre patienter vurderet som uegnede til inklusion af efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation kombineret med CD19-CART
|
Autologe CD19-CAR T-celler blev transfunderet +7 dage efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagefaldsrate inden for 2 år
Tidsramme: Tidsramme: Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
|
Tidsramme: Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Tidsramme: Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
|
Tidsramme: Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
|
Tidsramme: Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Tidsramme: Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
|
Tidsramme: Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
|
|
Forekomst af infektion
Tidsramme: Tidsramme: Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
|
Tidsramme: Fra autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation til 2 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2024
Først opslået (Faktiske)
23. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Har ikke tænkt det igennem endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .