Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció CD19-CART-tal kombinálva A felnőttkori magas kockázatú akut limfoblasztos leukémia kezelése
2024. szeptember 19. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció és CD19-CART kezeléssel kombinált klinikai vizsgálat felnőttkori magas kockázatú akut limfoblasztos leukémia esetén
Megfigyelni a CD19-CART-tal kombinált autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció hatékonyságát és mellékhatásait felnőttkori akut limfoblasztos leukémiában, és értékelni e kezelési rend biztonságosságát és hatékonyságát az akut limfoblasztos leukémia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyelni a CD19-CART-tal kombinált autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció hatékonyságát és mellékhatásait felnőttkori akut limfoblasztos leukémiában, és értékelni e kezelési rend biztonságosságát és hatékonyságát az akut limfoblasztos leukémia kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: erlie EL Jiang
- Telefonszám: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Toborzás
- NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin, Tianjin,
-
Kapcsolatba lépni:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Telefonszám: 022-23608602 +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- rongli RL zhang
- Telefonszám: 022-23608602 +86-13194633608
-
Kutatásvezető:
- erlie EL jiang, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek magas kockázatú akut B-limfoblaszt leukémiában
- Az indukciós kemoterápia után teljes remissziót értek el, és sikeresen elkészítették az autológ CD19-CAR-T-t
- Alkalmas autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációra
- Nincs jelentős szervi működési zavar
Kizárási kritériumok:
- Más szervek rosszindulatú daganataival kombinálva
- Súlyos fertőzéssel, amely nem kontrollálható
- Szifilisz, AIDS, hepatitis B, hepatitis C, bármelyik pozitív
- Olyan betegek, akiknél allergiás reakció alakult ki a vizsgálatban használt vagy hasonló gyógyszerekre
- Más betegek, akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció CD19-CART-tal kombinálva
|
Autológ CD19-CAR T-sejteket transzfundáltunk +7 nappal az autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Relapszusok aránya 2 éven belül
Időkeret: Időkeret: Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantációt követő 2 évig
|
Időkeret: Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantációt követő 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: Időkeret: Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantációt követő 2 évig
|
Időkeret: Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantációt követő 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Időkeret: Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantációt követő 2 évig
|
Időkeret: Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantációt követő 2 évig
|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: Időkeret: Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantációt követő 2 évig
|
Időkeret: Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantációt követő 2 évig
|
|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: Időkeret: Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantációt követő 2 évig
|
Időkeret: Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációtól a transzplantációt követő 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2024036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Még nem gondolták át
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .