Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w połączeniu z leczeniem CD19-CART ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych wysokiego ryzyka

19 września 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Badanie kliniczne autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w połączeniu z leczeniem CD19-CART u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną wysokiego ryzyka

Obserwacja skuteczności i skutków ubocznych autologicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych w połączeniu z CD19-CART w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego schematu leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacja skuteczności i skutków ubocznych autologicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych w połączeniu z CD19-CART w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego schematu leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin, Tianjin,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • rongli RL zhang
          • Numer telefonu: 022-23608602 +86-13194633608
        • Główny śledczy:
          • erlie EL jiang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną B wysokiego ryzyka
  • Po chemioterapii indukcyjnej uzyskano całkowitą remisję i pomyślnie wytworzono autologiczny CD19-CAR-T
  • Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Brak poważnych dysfunkcji narządów

Kryteria wykluczenia:

  • W połączeniu z nowotworami złośliwymi innych narządów
  • Z poważną infekcją, która nie jest pod kontrolą
  • Kiła, AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, każdy z nich pozytywny
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na leki stosowane w tym badaniu lub podobne leki
  • Inni pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w połączeniu z CD19-CART
Biologiczny: Autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w połączeniu z CD19-CART
Autologiczne komórki T CD19-CAR przetoczono +7 dni po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych do 2 lat po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Juventas Cell Therapy Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze tego nie przemyślałem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna ALL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj