Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques combinée au traitement CD19-CART de la leucémie lymphoblastique aiguë à haut risque chez l'adulte
19 septembre 2024 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Étude clinique sur la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques combinée au traitement CD19-CART pour la leucémie lymphoblastique aiguë à haut risque chez l'adulte
Observer l'efficacité et les effets secondaires de la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues associée au CD19-CART pour la leucémie lymphoblastique aiguë de l'adulte, et évaluer l'innocuité et l'efficacité de ce régime dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Observer l'efficacité et les effets secondaires de la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues associée au CD19-CART pour la leucémie lymphoblastique aiguë de l'adulte, et évaluer l'innocuité et l'efficacité de ce régime dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: erlie EL Jiang
- Numéro de téléphone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
- Recrutement
- NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin, Tianjin,
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Contact:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Numéro de téléphone: 022-23608602 +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
Contact:
- rongli RL zhang
- Numéro de téléphone: 022-23608602 +86-13194633608
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Chercheur principal:
- erlie EL jiang, Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique B aiguë à haut risque
- Une rémission complète a été obtenue après une chimiothérapie d'induction et le CD19-CAR-T autologue a été préparé avec succès
- Éligible à la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
- Pas de dysfonctionnement majeur d’un organe
Critères d'exclusion :
- Combiné avec des tumeurs malignes d'autres organes
- Avec une infection grave qui n’est pas maîtrisée
- Syphilis, SIDA, hépatite B, hépatite C, chacun d'entre eux est positif
- Patients ayant eu une réaction allergique aux médicaments utilisés dans cette étude ou à des médicaments similaires
- Autres patients jugés impropres à l'inclusion par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques associée à CD19-CART
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Des cellules T CD19-CAR autologues ont été transfusées +7 jours après une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rechute dans les 2 ans
Délai: Période : De la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Période : De la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité sans rechute
Délai: Période : De la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Période : De la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Survie sans progression
Délai: Période : De la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Période : De la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Taux de survie global
Délai: Période : De la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Période : De la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Incidence de l'infection
Délai: Période : De la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Période : De la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques à 2 ans après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2024036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Je n'y ai pas encore réfléchi
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .