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Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche combinato con il trattamento CD19-CART della leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio negli adulti

19 settembre 2024 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studio clinico sul trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche combinato con il trattamento CD19-CART per la leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio negli adulti

Osservare l'efficacia e gli effetti collaterali del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche combinato con CD19-CART per la leucemia linfoblastica acuta dell'adulto e valutare la sicurezza e l'efficacia di questo regime nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osservare l'efficacia e gli effetti collaterali del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche combinato con CD19-CART per la leucemia linfoblastica acuta dell'adulto e valutare la sicurezza e l'efficacia di questo regime nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin, Tianjin,
        • Contatto:
        • Contatto:
          • rongli RL zhang
          • Numero di telefono: 022-23608602 +86-13194633608
        • Investigatore principale:
          • erlie EL jiang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio
  • Dopo la chemioterapia di induzione è stata ottenuta la remissione completa ed è stato preparato con successo il CD19-CAR-T autologo
  • Idoneo al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
  • Nessuna disfunzione d'organo importante

Criteri di esclusione:

  • Combinato con tumori maligni di altri organi
  • Con un’infezione grave che non è sotto controllo
  • Sifilide, AIDS, epatite B, epatite C, tutti positivi
  • Pazienti che hanno avuto una reazione allergica ai farmaci utilizzati in questo studio o farmaci simili
  • Altri pazienti ritenuti non idonei all'inclusione da parte degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche combinato con CD19-CART
Biologico: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche combinato con CD19-CART
Le cellule T CD19-CAR autologhe sono state trasfuse +7 giorni dopo il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva entro 2 anni
Lasso di tempo: Arco temporale: dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto
Arco temporale: dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: Arco temporale: dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto
Arco temporale: dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Arco temporale: dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto
Arco temporale: dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Arco temporale: dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto
Arco temporale: dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Arco temporale: dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto
Arco temporale: dal trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche a 2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Juventas Cell Therapy Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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