Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kombinerad med CD19-CART-behandling av högrisk akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna
19 september 2024 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Klinisk studie av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kombinerad med CD19-CART-behandling för högrisk akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna
Att observera effekten och biverkningarna av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation i kombination med CD19-CART för akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna, och att utvärdera säkerheten och effekten av denna behandling vid behandling av akut lymfoblastisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att observera effekten och biverkningarna av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation i kombination med CD19-CART för akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna, och att utvärdera säkerheten och effekten av denna behandling vid behandling av akut lymfoblastisk leukemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: erlie EL Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekrytering
- NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin, Tianjin,
-
Kontakt:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 022-23608602 +86-15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
Kontakt:
- rongli RL zhang
- Telefonnummer: 022-23608602 +86-13194633608
-
Huvudutredare:
- erlie EL jiang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med högrisk akut B-lymfoblastisk leukemi
- Fullständig remission uppnåddes efter induktionskemoterapi, och autolog CD19-CAR-T preparerades framgångsrikt
- Kvalificerad för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
- Ingen större organdysfunktion
Uteslutningskriterier:
- Kombinerat med maligna tumörer i andra organ
- Med en allvarlig infektion som inte är under kontroll
- Syfilis, AIDS, hepatit B, hepatit C, någon av dem positiv
- Patienter som har haft en allergisk reaktion mot de läkemedel som används i denna studie eller liknande läkemedel
- Andra patienter som bedöms vara olämpliga för inkludering av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kombinerad med CD19-CART
|
Autologa CD19-CAR T-celler transfunderades +7 dagar efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens inom 2 år
Tidsram: Tidsram: Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
Tidsram: Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: Tidsram: Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
Tidsram: Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tidsram: Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
Tidsram: Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tidsram: Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
Tidsram: Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
|
Förekomst av infektion
Tidsram: Tidsram: Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
Tidsram: Från autolog hematopoetisk stamcellstransplantation till 2 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2024036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Har inte tänkt igenom det än
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .