Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie gecombineerd met CD19-CART-behandeling van hoog-risico acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen
19 september 2024 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Klinische studie van autologe hematopoietische stamceltransplantatie gecombineerd met CD19-CART-behandeling voor hoog-risico acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen
Om de werkzaamheid en bijwerkingen van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met CD19-CART voor acute lymfatische leukemie bij volwassenen te observeren, en om de veiligheid en werkzaamheid van dit regime bij de behandeling van acute lymfoblastische leukemie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en bijwerkingen van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in combinatie met CD19-CART voor acute lymfatische leukemie bij volwassenen te observeren, en om de veiligheid en werkzaamheid van dit regime bij de behandeling van acute lymfoblastische leukemie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: erlie EL Jiang
- Telefoonnummer: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Werving
- NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin, Tianjin,
-
Contact:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Telefoonnummer: 022-23608602 +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
Contact:
- rongli RL zhang
- Telefoonnummer: 022-23608602 +86-13194633608
-
Hoofdonderzoeker:
- erlie EL jiang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met hoogrisico acute B-lymfoblastische leukemie
- Volledige remissie werd bereikt na inductiechemotherapie en autologe CD19-CAR-T werd met succes bereid
- Komt in aanmerking voor autologe hematopoietische stamceltransplantatie
- Geen ernstige orgaanstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met kwaadaardige tumoren van andere organen
- Bij een ernstige infectie die niet onder controle is
- Syfilis, AIDS, hepatitis B, hepatitis C, allemaal positief
- Patiënten die een allergische reactie hebben gehad op de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt of op soortgelijke geneesmiddelen
- Andere patiënten die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor inclusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe hematopoietische stamceltransplantatie gecombineerd met CD19-CART
|
Autologe CD19-CAR T-cellen werden +7 dagen na autologe hematopoietische stamceltransplantatie getransfundeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hervalpercentage binnen 2 jaar
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie tot 2 jaar na transplantatie
|
Tijdsbestek: van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie tot 2 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie tot 2 jaar na transplantatie
|
Tijdsbestek: van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie tot 2 jaar na transplantatie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie tot 2 jaar na transplantatie
|
Tijdsbestek: van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie tot 2 jaar na transplantatie
|
|
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie tot 2 jaar na transplantatie
|
Tijdsbestek: van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie tot 2 jaar na transplantatie
|
|
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie tot 2 jaar na transplantatie
|
Tijdsbestek: van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie tot 2 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2024036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Heb er nog niet over nagedacht
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .