Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation in Kombination mit CD19-CART-Behandlung von akuter lymphoblastischer Hochrisiko-Leukämie bei Erwachsenen
19. September 2024 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Klinische Studie zur autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit CD19-CART-Behandlung bei akuter lymphoblastischer Hochrisiko-Leukämie bei Erwachsenen
Beobachtung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit CD19-CART bei akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Regimes bei der Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in Kombination mit CD19-CART bei akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Regimes bei der Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: erlie EL Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-Mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Rekrutierung
- NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin, Tianjin,
-
Kontakt:
- erlie EL Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 022-23608602 +86-15122538106
- E-Mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
Kontakt:
- rongli RL zhang
- Telefonnummer: 022-23608602 +86-13194633608
-
Hauptermittler:
- erlie EL jiang, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit akuter B-lymphoblastischer Leukämie mit hohem Risiko
- Nach der Induktionschemotherapie wurde eine vollständige Remission erreicht und autologes CD19-CAR-T konnte erfolgreich hergestellt werden
- Geeignet für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Keine größeren Organstörungen
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit bösartigen Tumoren anderer Organe
- Bei einer schweren Infektion, die nicht unter Kontrolle ist
- Syphilis, AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C, alle davon positiv
- Patienten, die eine allergische Reaktion auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente oder ähnliche Medikamente hatten
- Andere Patienten wurden von den Prüfärzten als für die Aufnahme ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation kombiniert mit CD19-CART
|
Autologe CD19-CAR-T-Zellen wurden +7 Tage nach der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation transfundiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rückfallrate innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
|
Zeitrahmen: Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
|
Zeitrahmen: Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
|
Zeitrahmen: Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
|
|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
|
Zeitrahmen: Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
|
|
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
|
Zeitrahmen: Von der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bis 2 Jahre nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2024036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Habe es noch nicht durchdacht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .